Salus Vitae

Il Naturopata può prescrivere rimedi omeopatici

In questi ultimi giorni nei media, tv, giornali e internet è stato dato particolare risalto al recepimento ed attuazione da parte del Governo Italiano della Direttiva Europea 83 del 2001 sul Codice Comunitario per i farmaci e medicinali di uso umano, mettendo l'accento soprattutto sul fatto che  con questa normativa i rimedi (o medicinali che dir si voglia) omeopatici saranno trattati come tutti gli altri farmaci, e quindi si assumeranno simili procedure di immissione in commercio ottenendo ufficialmente pari dignità ad altri farmaci (allopatici),  e inoltre si apre la possibilità di un incremento numerico di tali rimedi come già avviene in quasi tutta Europa. Dal lontano 1983  un blocco normativo pesava sul mercato dei prodotti omeopatici, anche se vi son state sempre autorizzazioni transitorie di proroga: ora finalmente verrà applicata questa direttiva europea che cambia definitivamente i rapporti di precarietà fino a ieri vigenti. In Italia quasi 5 milioni di persone utilizzano i medicinali omeopatici, e con  questa normativa si rende più libera la scelta della cura da parte dei cittadini e soprattutto viene garantita una libera circolazione, e quindi reperibilità maggiore, dei medicinali in tuttal'Europa Comunitaria. Altro punto importante  è che si apre una ufficializzazione della ricerca sull’omeopatia perchè si definisce che l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, dovrà controllare e registrare tali rimedi in via definitiva.

Qui di seguito ho voluto inserire solo gli articoli della Direttiva che accennano espressamente ai medicinali omeopatici e i cui articoli sono stati recepiti in toto dal Ministero delle Salute:  ho evindenziato in neretto le parti più rilevanti e come Naturopata intendo sottolineare, oltre a quelli già menzionati, un altro aspetto delle norme contenute in questa normativa, ovvero che i medicinali Omeopatici non hanno necessità di essere prescritti obbligatoriamente dai Medici, anzi, proprio per le loro peculiarità di base di principio e filosofiche dell'Omeopatia, sono inerenti lo spirito e la competenza stessa del Naturopata Olistico certificato (come avviene anche in Germania per l'omologa figura dell'Heilpraktiker): in particolar modo vedasi gli articoli 70 e 71  in cui si indicano quali medicinali devono esser  soggetti a prescrizione medica.

Per chi volesse leggersi la Direttiva completa: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:it:PDF

Sull'Omeopatia seguiranno presto altri miei articoli.

"DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,... OMISSIS ...considerando quanto segue:

(1) La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (3), la direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (4), la

seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni

legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (5),... OMISSIS...direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (13) hanno subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, a fini di razionalità e chiarezza, procedere alla codificazione delle suddette direttive riunendole in un unico testo....OMISSIS...17) È necessario adottare disposizioni specifiche per i medicinali immunologici, omeopatici, radiofarmacologici nonché per i medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma umano....OMISSIS...21) In considerazione delle caratteristiche particolari dei medicinali omeopatici, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici immessi in commercio senza particolari indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica ed un dosaggio che non presentino alcun rischio per il paziente. (22) I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, per quanto riguarda la registrazione e l'autorizzazione di immissione in commercio, a medicinali…OMISSIS...(23) È opportuno fornire innanzi tutto ai consumatori di medicinali omeopatici un'indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico degli stessi nonché sufficienti garanzie di qualità e di innocuità. (24) È necessario armonizzare le norme riguardanti la fabbricazione, il controllo e l'ispezione dei medicinali omeopatici allo scopo di consentire la circolazione nell'intera Comunità di medicinali sicuri e di buona qualità. (25) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti denominati «materiali di partenza omeopatici» secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.

CAPO 2 Disposizioni speciali relative ai medicinali omeopatici

Articolo 13:  1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità degli articoli 14, 15 e 16, salva l'ipotesi in cui tali medicinali siano oggetto di una registrazione o autorizzazione concessa conformemente alla normativa nazionale fino al 31 dicembre 1993 (e indipendentemente dall'estensione di tale registrazione o autorizzazione oltre detta data). Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro.

2. Uno Stato membro può astenersi dall'istituire la procedura speciale semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 14. Esso ne informa la Commissione. In tal caso lo Stato membro deve consentire l'impiego sul proprio territorio dei medicinali registrati da altri Stati membri a norma degli articoli 14 e 15.

Articolo 14:  1. Sono soggetti ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni seguenti:

. via di somministrazione orale o esterna,

. assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale,

. grado di diluizione che garantisca l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una prescrizione medica. Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di fornitura del medicinale.

2. Alla procedura speciale semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici si applicano per analogia i criteri e le norme procedurali previsti all'articolo 4, paragrafo 4, articolo 17, paragrafo 1, dagli articoli da 22 a 26 e dagli articoli 112, 116 e 125, eccezion fatta per la prova dell'effetto terapeutico.

3. Per i medicinali omeopatici registrati in conformità del paragrafo 1 del presente articolo o eventualmente ammessi in base all'articolo 13, paragrafo 2, non è tuttavia richiesta la prova dell'effetto terapeutico.

Articolo 15:  La domanda di registrazione speciale semplificata può riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di fabbricazione di tali medicinali:

. denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea dei materiali di partenza omeopatici, con menzione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare,

. fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia,

. fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti,

. autorizzazione a fabbricare i medicinali in oggetto, . copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri,

. uno o più campioni o modelli dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare,

. dati concernenti la stabilità del medicinale.

Articolo 16:  1. I medicinali omeopatici non contemplati dall'articolo 14, paragrafo 1, sono autorizzati ed etichettati a norma degli articoli 8, 10 e 11.

2. Uno Stato membro può introdurre o mantenere nel proprio territorio norme particolari per le prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati all'articolo 14, paragrafo 1, conformemente ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro.

In tal caso, lo Stato membro notifica alla Commissione le norme speciali vigenti.

3. Le disposizioni del titolo IX si applicano anche ai medicinali omeopatici, ad eccezione di quelli di cui all'articolo 14,…  OMISSIS....Articolo 68:  Senza pregiudizio delle disposizioni dell'articolo 69, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformità del presente titolo e contraddistinti dall'indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili.

Articolo 69:  1. Oltre all'indicazione «medicinale omeopatico», in grande evidenza, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui all'articolo 14, paragrafo 1, recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:

. denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici, seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, punto 5,

. nome e indirizzo del titolare della registrazione e, all'occorrenza, del fabbricante,

. modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione,

. data di scadenza in linguaggio corrente (mese, anno),

. forma farmaceutica,

. contenuto della confezione,

. eventuali precauzioni particolari ai fini della conservazione del medicinale,

. avvertenza speciale, se si impone per il medicinale,

. numero del lotto di fabbricazione,

. numero di registrazione,

. medicinale omeopatico «senza indicazioni terapeutiche approvate»,

. un suggerimento all'utente perché consulti un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale.

2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono esigere l'applicazione di talune modalità di etichettatura che consentano l'indicazione di quanto segue:

. prezzo del medicinale,

. condizioni di rimborso da parte degli organismi di sicurezza sociale.

TITOLO VI:  CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI

Articolo 70:  1. Quando autorizzano l'immissione in commercio di un medicinale, le autorità competenti precisano come segue la classificazione del medicinale:

. medicinale soggetto a prescrizione medica,

. medicinale non soggetto a prescrizione.

Articolo 71:  1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:

. possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se

sono usati senza controllo medico,

. sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in

pericolo direttamente o indirettamente la salute,

. contengono sostanze o preparazioni a base di tali sostanze, di cui è indispensabile approfondire l'attività e/o gli effetti collaterali negativi,

. salvo eccezioni, sono prescritti da un medico per essere somministrati per via parenterale....OMISSIS...

Articolo 72:  I medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui all'articolo 71. ...OMISSIS...

Articolo 124:  Gli Stati membri si comunicano reciprocamente ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici fabbricati ed immessi in commercio nella Comunità, e in particolare le informazioni di cui agli articoli 122 e 123....OMISSIS..."