APPARECCHI Elettromedicali MEDITEK Service
Meditek Service – APPARECCHI Elettromedicali
Meditek Service Srl: Apparecchiature all’avanguardia, Competenza specifica; Formazione completa; Assistenza tecnica.
Meditek commercializza apparecchi elettromedicali in vendita e noleggio. Offre soluzioni chiavi in mano per l’equipaggiamento di Centri Medici e Studi Privati.
Apparecchi Elettromedicali e Dispositivi Medici Meditek Service.
Meditek Service si occupa della gestione della Sicurezza e del rischio elettrico nelle strutture sanitarie.
Gli apparecchi elettromedicali sono strumenti fondamentali all’interno dello studio medico.
Elettromedicali Meditek Service
L’affidabilità e la sicurezza degli apparecchi elettromedicali non deve essere solo considerata nella fase di acquisto: essi infatti costituiscono un veicolo attraverso il quale il paziente può essere sottoposto a rischi, in particolare di natura elettrica.
L’intimo contatto dell’apparecchio medico, invasivo in alcuni casi, o la combinazione simultanea di più apparecchi o sistemi elettromedicali, può essere causa di potenziali elettrici pericolosi sul paziente e sull’operatore.
Per la tutela di tutte le figure che entrano in contatto con le apparecchiature è necessaria la “predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione e le verifiche di sicurezza delle tecnologie, che tenga conto del rischio (conseguenze per paziente e operatore a seguito di inconvenienti), della criticità (tipologia, unità di riserva, disservizi del personale, disagi per il paziente) e della funzione (terapeutica, diagnostica, analitica, di supporto, scopi di ricerca) di ogni singola apparecchiatura” (punto 4.4.1 Raccomandazione num.9 settembre 2008 – Ministero della Salute).
La Direttiva 93/42/CEE – Meditek Elettromedicali
Il soddisfacimento dei requisiti della Direttiva 93/42/CEE “Direttiva Dispositivi Medici” da parte del fabbricante e/o del responsabile dell’immissione sul mercato, è volto alla tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali soggetti terzi (Allegato I punto 1 D.Lgs. 46/1997).
Il costruttore deve indicare tutte le attività di manutenzione e verifica che l’utilizzatore dovrà praticare (Allegato I punto 13.6 lettera d) D.Lgs 46/1997).
L’utilizzatore (Titolare dello Studio Medico, il Legale Rappresentate del Centro, ecc.) deve pianificare, oltre alla corretta fornitura e installazione, un’adeguata manutenzione e l’utilizzo dei dispositivi in conformità alla loro disposizione d’uso (Allegato I punto 3 D.Lgs . 46/1997).
Bisogna sottolineare che, se la manutenzione non è svolta correttamente, la responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali del dispositivo è, per le rispettive competenze, dell’utilizzatore e del manutentore; viceversa, se la manutenzione è svolta correttamente, la responsabilità rimane in capo al costruttore.
Decreto Legislativo num. 81 del 2008
Il Decreto Legislativo num. 81 del 2008 e s.m. e i.
Il D.Lgs. 81/2008 “in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”, al capo III del Titolo III “Impianti ed apparecchiature elettriche”, affronta sistematicamente il tema del rischio elettrico.
Il datore di lavoro (titolare dello Studio Medico, Legale Rappresentante del Centro, ecc.) deve garantire che i luoghi di lavoro, gli impianti, le macchine, ecc. siano conformi alle pertinenti disposizioni di legge (art. 30 comma 1 lettera a) del D.Lgs. 81/2008).
Della natura e della frequenza di esecuzione delle operazioni di manutenzione e taratura deve farsi carico il datore di lavoro che deve provvedere a pianificare interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite, rispettando le indicazioni fornite dai fabbricanti (art. 71 comma 8 punto 1 del D.Lgs. n. 81/2008).
La Norma CEI EN 62353 Apparecchi Elettromedicali
Quando non sono disponibili indicazioni del fabbricante, l’utilizzatore può farsi aiutare dalle “norma di buona tecnica”. Nel caso dei dispositivi medici è la Norma CEI EN 62353 “Apparecchi Elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo gli interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali” che, dal dicembre 2010, ha sostituito le Guide CEI 62-122 e CEI 62-128.
“Il fabbricante degli apparecchi elettromedicali e/o dei sistemi elettromedicali deve definire per le prove periodiche, l’intervallo ed il livello e indicarli nella documentazione annessa […].
In mancanza di informazioni nella documentazione annessa sugli intervalli tra le prove periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito caso per caso, da una persona competente” (Annex F. “Intervalli tra le prove”, CEI EN 62353).
Sintesi delle Normative sugli Apparecchi Elettromedicali
L’Utilizzatore e/o il datore di lavoro deve pianificare, nel rispetto delle indicazioni del costruttore, le attività necessarie a garantire l’affidabilità e la sicurezza del dispositivo.
L’assenza di pianificazione o una pianificazione che non rispetti le indicazioni del fabbricante, trasferisce all’utilizzatore e /o datore di lavoro la responsabilità di eventuali malfunzionamenti.