NON SOLO SINAL

Salve, da qualche anno mi occupo di qualità nei laboratori, accreditamento SINAL, ecc..., purtroppo gli ispettori diventano sempre più cavillosi e oggi ancor più di prima battono sul discorso delle temperature e la taratura dei termometri per le prove di microbiologia. sapresti aiutarmi a trovare una soluzione ai mio problema. ho provato a redigere una procedura per la taratura ma non è cosa facile, in quanto i vari documenti sit e sinal non chiariscono bene come effettuare il calcolo dell'incertezza e soprattutto quali contributi considerare ed in che termini. ringrazio per la risposta

Ciao qualità 17025, eseguire la taratura seguendo il SIT/Tec-002/01 è sostanzialmente impossibile e inutile, infatti i requisiti della 17025 riguardano la capacità del laboratorio di tenere sotto controllo le apparecchiature che hanno influenza con la qualità del risultato finale e garantire nel caso di tarature i riferimenti alle unità di misura del sistema internazionale e quindi assicurare il riferimento alla catena di misura dei campioni primari. Nel caso da te sottoposto il mio suggerimento è il seguente: a) procurarsi una termosonda tarata presso un centro riconosciuto SIT che abbia una incertezza di misura compresa tra 1/3 e 1/10 rispetto all’intervallo di temperatura che deve essere misurata con il termometro da tarare; b) anche il termometro da tarare dovrebbe avere una sensibilità ed incertezza comprese tra 1/3 e 1/10 rispetto all’intervallo di temperatura che deve essere misurata; c) eseguire le misurazioni (almeno 10) ad intervalli prestabiliti posizionando i termometri in un termostato o bagno-maria regolato alla temperatura presa come riferimento; d) calcolare la media delle letture corretta dell’accuratezza della termosonda tarata SIT (se necessario fare una curva di interpolazione) e calcolare la media delle letture corrispondenti del termometro da verificare; e) calcolare l’incertezza della misurazione effettuata con la termosonda tarata SIT utilizzando come componenti la ripetibilità delle 10 letture e l’incertezza della termosonda come da certificato (se necessario fare una curva di interpolazione); f) calcolare l’incertezza di ripetibilità del termometro da tarare; g) confrontare le medie ottenute con le relative incertezze con l’intervallo di temperatura presa come riferimento; Prima condizione: la media (corretta dell’accuratezza) delle letture della termosonda tarata SIT ± l’incertezza deve essere compresa nell’intervallo di temperatura presa come riferimento (altrimenti regolare il termostato o bagno maria) si possono quindi avere i seguenti casi; 1. La taratura è conforme quando la media delle temperature comprensiva dell’incertezza di taratura del termometro da verificare è compresa nell’intervallo di temperatura presa come riferimento e sempre la stessa media è compresa nei limiti di incertezza della termosonda tarata SIT. 2. La taratura è conforme ma necessita di aprire una Azione preventiva quando uno degli estremi dell’incertezza del termometro da verificare esce dall’intervallo di temperatura presa come riferimento, o la sua media è oltre uno dei limiti di incertezza della termosonda tarata SIT . 3. La taratura Non è conforme quando uno degli estremi dell’incertezza del termometro da verificare esce dall’intervallo di temperatura presa come riferimento e la sua media è oltre uno dei limiti di incertezza della termosonda tarata SIT Se ti è venuto mal di testa non ti preoccupare è normale, a volte neanche io riesco a capire cosa ho scritto!!!!!

ciao qualità17025 benvenuta nel gruppo. se vuoi ti passo un modulo excel validato e la procedura relativa fatta sulla base delle prescrizioni del sit per la taratura dei misuratori di temperatura approvata in sede di ispezione dal sinal. fondamentalmente conocordo con gas177: certe cose così elaborate e cevillose sono inutili... io in ogni termostato ho: un data logger, un termometro sonda immerso in glicerolo e un termometro ambientale che registra la minima e la massima.... praticamente mezzo termostato è occupato da misuratori di temperatura... ma lo sanno che se un prodotto fa schifo fa schifo a 30°C e anche a 28°C o 32°C???????????? comunque... scrivimi il tuo indirzzo mail a romagenova@libero.it e ti mando tutto

Grazie mille Gas177, sei stato precisisimo!! Per quanto riguarda le fasi descritte per il calcolo dell'incertezza, io ho fatto come da te indicato, eccetto per il fatto che tutti i contribuiti, da te considerati, li ho elevati al quadrato , sommati tra loro, ed infine ne ho estratto la radice quadrata. In più ho anche considerato l'unità di formato (risoluzione) dei termometri da tarare (0,1°C), sempre sottoradice ma senza elevarla al quadrato. L'Ispettore mi ha detto che questo contributo dovrei considerarlo (come una distribuzione rettangolare) e quindi dividendolo per radice di 3....ma non ho capito cosa intendesse???? Poi per quanto riguarda la seconda parte della verifica (3 casi),vorrei avere la certezza di aver capito correttamente, con un esempio forse riesco a spiegarmi meglio. Poniamo di avere un termostato per prova microb. settato a T= 22 +/-1°C Seguendo quanto da te proposto avrò: Termometro SIT: media=21,98; incert rip=0,07; incert tar.cert.=0,49; pertanto l’intervallo sarà compreso tra 21,42 e 22,54 Quesito? l’accuratezza è indicata nel certificato SIT? Equivale alla precisione? Nel certificato è indicato +/- 0,2°C, in questo caso il contributo positivo si somma e quello negativo si sottrae alla media? Termometro da tarare: media=22,03; incert rip=0,11; pertanto l’intervallo sarà compreso tra 21,92 e 22,14 Pertanto in questo modo siamo nel caso 1 da te esposto, ossia la taratura è conforme! E lo scarto (scostamento tra termometro SIT e termometro da tarare)= 0,05; come deve essere considerato nella formula? Idem dicasi per l’unità di formato? grazie mille

ciao qualità17025 scusa se ti rispondio solo ora ma è stato un mese "pesante"... allora, l'accuratezza è di solito riportata in un tabella del certificato SIT dove in una colonna c'è la temperatura di riferimento del centro SIT e nell'altra la temperatura indicata dal tuo termometro; da questa tabella ricavi i dati per calcolare la o le rette di interpolazione che ti servono eventualmente per calcolare l'accuratezza ad una specifica temperatura; il valore è quello che devi usare per "correggere" la lettura della temperatura fatta con il tuo termometro tarato al centro SIT; l'accuratezza ha sempre un segno o positivo o negativo ed è quanto si discosta la misurazione (o la media delle misuraioni)dal valore di riferimetno, e quindi può essere o sottratta o sommata; la precisione che invece è indicata con +o- ed è la ripetibilità o la riproducibilità; quindi lo scarto tra termoemtro SIT e termometro da tarare non deve entrare in una formula ma è il dato che rti serve per decidere se aggiustare o meno il termometro od il termostato; infine per il contributo dell'incertezza tipo di categoria B, cioè quelle non calcolate ma derivanti dalle caratteristiche dello strumento, vi sono vari modi per ottenerle dai dati di incertezza estesa forniti dal costruttore o produttore a secondo che si ipotizzi la distribuzione di tipo "rettangolare", "triangolare" o "trapezia", ed in funzione dell'ipotesi si usa una delle formule appropriate. Se vuoi esempi scrivimi alla seguente mail: gabriele.scattolin@gmail.com saluti

ciao nonsolosinal, è da un po' che ogni volta che digito qualcosa sull'accreditamento esce fuori questo blog, e alla fine mi sono decisa ad iscrivermi! sarei interessatrissima al file excel validato per il controllo delle temperature; sto combattendo con le procedure perché il lab dove lavoro ha deciso di intraprendere l'impervia strada verso l'accreditamento! La mia mail è: comeunatrottola81@hotmail.it grazie infinite!!!

ciao NON SOLO SINAL, ho approfittato della tua generosità e ti ho scritto una mail , spero che mi risponderai. rimango in trepidante attesa.

Buon Natale e felice anno nuovo a tutti tranne al Sinal

Aiuto!!! devo avviare la procedura di rinnovo dell'accreditamento, ma sul sito del SINAL leggo la solita procedura, invece sul neonato sito dell'ACCREDIA compare il nuovo regolamento generale RG-02 per la valutazione ed accreditamento dei laboratori che fa riferimento a documenti ancora non emessi tipo DA-00, DA-02, PG-07-DL. C'è qualcuno che ha lo stesso problema, quale procedura dobbiamo seguire???

Ciao a tutti ...e buon anno!!!! Ciao brownettoc, mi dispiace che ti trovi in questo casino, tra qualche mese toccherà pure a me. Ti consiglio di chiamare il tuo referente Sinal (o meglio Accredia). Io ho trovato un po' di ambiguità nei documenti nella mia routinaria verifica dell'aggiornamento di quanto ho in archivio anche perchè tra Sinal , Accredia non ci si capisce più nulla!!!Il mio dubbio era sul DG0003 che mi è stato detto essere ritirato ma ancora in vigore per quanti lo hanno sottoscritto. I doc CO-00 e TA-00 sono invece in vigore.....ma quando era Sinal mandavano almeno comunicazione degli aggiornamenti ora: IL NULLA!

Grazie per la risposta, contatterò sicuramente il mio segretario SINAL; il mio intento era anche quello di fare capire agli altri quali problemi ha cominciato a portare il nuovo ente ACCREDIA, come se quelli del SINAL non fossero sufficienti...

....un piccolo sfogo: MA SUL NUOVO SITO NON SI CAPISCE NULLA!!! o forse sono già fusa a inizio anno! qualcuno ha visto gli atti dell'incontro con Accredia del 22/10? Visto che il caro Bianco diceva appunto in tale contesto che viene sempre tutto pubblicato puntualmente mi piacerebbe ri-vedere le presentazioni ma non riesco a trovarle. Nonsolosinal dacci notizie di te con un nuovo post!!!!!!!

So di essere fuori tema ma ho bisogno di una mano. Qualcuno mi sa dare indicazioni su come procedere per valutare l'uniformità di temperatura in un termostato o frigo? Ci sono informazioni reperibili in rete?

Ciao sabriel65, l'unica cosa che mi viene in mente è: se hai a disposizione un data logger per la registrazione della temperatura, o una sonda, imposta il tuo frigo ad una temperatura definita, posiziona il data logger ad esempio in alto e fai la rilevazione per diverse ore (così sei sicura che la temperatura sia stabile). Poi, senza cambiare l'impostazione della temperatura, ripeti la stessa cosa spostando il data logger. Io ripeterei la determinazione almeno a due o tre temperature. Immagino che il tuo frigo debba avere una temperatura impostata stabilita con un min e max consentito. Io farei i rilevamenti a queste tre temperature. Alla fine confronterei i dati con i test statistici di confronto delle medie. Ad esempio T=5°C posizione logger: 1. A stabilità termica prenderei 10 valori e avrei così media e dev. standard. Sempre a T=5°C, posizione logger: 2, ho di nuovo 10 valori con media e dev. standard. Confronto le medie con uno dei test statistici (ad esempio del "t di student")e come risultato mi dirà se ci sono delle differenze significative tra le due serie di dati. Se non ci sono ho dimostrato che in posizione 1 e in posizione 2 del frigo, a 5°C ho uniformità di temperatura. Spero di esserti stata d'aiuto. Ciao!!!

buongiorno e buon anno a tutti!! si il sito accredia sinal fa discretamente schifo. invito tutti coloro che non ci fossero ancora a iscriversi su facebook e nel gruppo sinal vittime e carnefici, dove si può fare domande direttamente agli ispettori sinal (che presi fuori dal contesto sinal risultano molto simpatici) @sabriel: direi che il metodo proposto da blackmamba è l'unico decente... cla

stanno arrivando ... con ritardo clamoroso i nuovi documenti sul sito ACCREDIA, tipo quelli che servono per rinnovare l'accreditamento (DA-00, DA-02) che portano scandalosamente come data di entrata in vigore 01 gennaio 2010, ma io vi posso assicurare che sono li solo da pochi giorni tanto è vero che avevo gia compilato la richiesta di rinnovo con il vecchio modulo PG-0001/02 sicuramente a voi ormai noto. Bell'inizio ACCREDIA COMPLIMENTI !!!!!

Scusate l'ingenuità potrei saper quali sono i "requisiti aggiuntivi"? esiste una lista ben precisa o fanno parte di una richiesta generale frammentata su vari documenti. saluti

Ciao tommy, devi far riferimento al RT-08. Gli ulteriori requisiti sono al capitolo 6. http://www.accredia.it/UploadDocs/1318_RT_08_Rev_01.PDF Peraltro ho notizia che gli ispettori siano molto attenti riguardo a questi ulteriori requisiti Ciao

Grazie ottonello molto gentile

Ciao a tutti sono nuovo, per chi non se ne fosse accorto hanno pubblicato l'amandement alla iso 11133 per i terreni microbilogici, non c'è gran che di nuovo....mi farebbe piacere scambiare mail con chi lavora sulla qualità del laboratorio, io sono infatti responsabile, per scambiare dubbi, perpelssità, norme, ecc....Grazie simona

Buongiorno Simona, grazie per la info sulla 11133. Anche io mi occupo di qualità in laboratorio. Se serve, nei ritagli di tempo, ben venga uno scambio di info ed opinioni. Ciao

Boungiorno a tutti. Sono fresco fresco di blog ed avrei un quesito da sottoporre a tutti coloro che hanno più esperienza di me con l'accreditamento 17025. Premetto che da quiasi 15 anni mi occupo di schemi di certificazione, ma non avevo mai affrontato questo schema fino ad un paio di anni fa. Comunque la domanda e questa. Tra i rilievi ricevuti in sede di ultimo audit era presente una NC successivamente declassata ad OSS dal Dr. Bianco (il rilievo è relativo ad un consiglio richiamato nell'RT 08) per la quale l'ispettore ha successivamente chiesto l'invio delle evidenze (forse si è sentito offeso anche perchè sinceramente abbiamo avuto un tantino di attrito in verifica). Leggendo RG 02 e la PG 09 Accredia non mi sembra che sia possibile richiedere l'invio di evidenze sulle osservazioni. Mi sbaglio? Cosa faccio?

ciao!!! innanzitutto io chiamarei il refererente e chiederei spiegazioni. ad ogni modo onde eviatre future ripercussioni in sede di visita io invierei le evidenze... te lo immagini se no l'ispettore la prossima volta che viene??? mette a soqquadro tutto il laboratorio!!! buona pasqua... come detto in altri post ci trovi tutti o quasi su facebook, gruppo non pubblico: SINAL vittime e carnefici.. Cla

ho chiamato il referente e mi ha fatto capire (non lo ha detto esplicitamente) che: <<effettivamente .... comunque... se avete già fatto le modifiche ....inviatele, altrimenti..... non è un problema si vedranno alla prossima sorveglianza>>. Ma cavolo tanto ci vuole a dire che forse è stato fatto uno sbaglio. Nessuno è perfetto ci può stare , sai quente volte sbaglio io, ci vuole solo un pochino di umiltà per ammetterlo. Per il resto non concepisco il dovermi sentire sotto ricatto o scacco per la prossima verifica. Credo che la professionalità di un'ispettore si veda anche da questo.

accredia non ammette mai di aver sbagliato..... :)

Scusate l'osservazione il data logger deve essere Obbligatoriamente con sonda o senza sonda? certificato sit? se si posso certificare ogni singolo data per un solo punto da destinare ad un solo termostato a quella sola temperatura? grazie!!!