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L'esperto analista farmaceutico: le sperimentazioni sui vaccini di Moderna contenevano "pratiche ingannevoli"

Post n°104 pubblicato il 29 Agosto 2022 da daniela.g0
 

Una fiala di Spikevax a Viersen, in Germania, il 9 dicembre 2021 (Ralf Liebhold/Shutterstock, The Epoch Times)   

 

Cari Lettori, emergono notizie a dir poco incredibili sulle modalità di sperimentazione dei vaccini COVID-19.  

Questo articolo di Enrico Trigoso per The Epoch Times, pubblicato solo pochi giorni fa, mostra come dopo gli scandali scoppiati sulle modalità di sperimentazione condotte dalla Pfizer ora anche la casa farmaceutica Moderna sembra essere coinvolta.  

Ricordiamo che con il suo siero sperimentale sono già state vaccinate nel mondo milioni di persone, ma secondo un ex dirigente del settore farmaceutico che ha analizzato i documenti interni di Moderna, le sperimentazioni condotte risultano essere non a norma con le procedure GLP.  

Buona lettura.     

 

I documenti interni di Moderna relativi alle loro sperimentazioni sul vaccino COVID, ottenuti tramite una richiesta del Freedom of Information Act da parte di Judicial Watch [organizzazione che si descrive come "fondazione apartitica che promuove trasparenza, credibilità e moralità nel governo, nella politica e nella legge", n. d. t.], mostrano che la maggior parte dei loro studi presentati per l'approvazione alla FDA erano "irrilevanti" e non seguivano le buone pratiche di laboratorio (GLP), secondo un ex dirigente del settore farmaceutico. 

Le 700 pagine contengono una parte del pacchetto formale della domanda di licenza per i prodotti biologici (BLA) che un produttore è tenuto a presentare alla FDA per l'approvazione. 

Quattrocento di queste pagine erano su prodotti non Spikevax. 

I documenti non sono stati resi pubblici, ma sono stati analizzati dall'ex dirigente del settore farmaceutico Alexandra Latypova e recensiti da The Epoch Times.

 

 

Un pacchetto di documenti sugli studi di biodistribuzione ottenuto da Judicial Watch. (Per gentile concessione di Alexandra Latypova)   

 

"Ignora il carico, concentrati sul veicolo"   

Il programma non clinico di Moderna consisteva in studi di mRNA "irrilevanti" e non approvati, che sono entità chimiche completamente diverse da Spikevax, ha detto Latypova a The Epoch Times. 

"Moderna ha affermato che il principio attivo mRNA di SPIKEVAX non ha bisogno di essere studiato per la tossicità e può essere sostituito con qualsiasi altro mRNA senza ulteriori test", ha affermato. 

"La FDA non ha respinto questa assurda affermazione. L'azienda sostiene che il principio attivo di un nuovo medicinale non ha bisogno di essere testato per la tossicità". 

"Questo è analogo a sostenere che un camion che trasporta cibo e un camion che trasporta esplosivi sono la stessa cosa. Ignora il carico, concentrati sul veicolo. L'affermazione è assurda: gli mRNA e gli LNP [nanoparticelle lipidiche] separatamente e insieme sono entità chimiche completamente nuove, ciascuna delle quali richiede la propria domanda di Investigational New Drug [IND] e un dossier di dati depositato presso le autorità di regolamentazione, e gli studi con un mRNA non sostituiscono tutti gli altri", ha aggiunto Latypova. 

Latypova ha lavorato in più di 60 aziende farmaceutiche, concentrandosi principalmente sulla creazione e la revisione di studi clinici, molti dei quali sono stati presentati alla FDA.

Secondo la sua ricerca, Moderna ha saltato intere categorie di test tossicologici e di sicurezza. 

Il documento di approvazione della FDA rilasciato a gennaio riconosce che il test di tossicità eseguito sull'mRNA corretto (1273) non è GLP. 

GLP è un sistema per il controllo della qualità per garantire la coerenza e l'affidabilità, nonché l'integrità per i test. 

Il documento riconosce inoltre che "uno studio di biodistribuzione non è stato condotto con il vaccino mRNA-1273". 

"[Moderna] ha usato articoli di test sostitutivi e ha usato altre pratiche di progettazione di studi ingannevoli, come l'interruzione anticipata degli studi, mentre il farmaco si accumulava ancora nei principali organi e non studiava l'espressione dell'antigene bersaglio (proteina spike) negli organi dove veniva consegnato il farmaco", ha detto Latypova. 

Di circa 29 studi unici, 19 riguardavano sostanze irrilevanti. Dei 10 che erano per la sostanza "corretta" (mRNA-1273 o Spikevax), solo due erano correlati alla sicurezza/tossicologia, ma non erano stati eseguiti secondo le buone pratiche di laboratorio e avevano altri "gravi limiti di progettazione" come: non affrontare importanti problemi di sicurezza, evitare test e campioni di piccole dimensioni, secondo Latypova. 

Dei 10 studi, ce n'erano "9 di farmacologia" ("meccanismo d'azione") e solo uno di tossicologia ("sicurezza"). Tutti questi erano studi non GLP, cioè esperimenti di ricerca condotti senza standard di convalida accettabili per l'approvazione normativa. Gli altri 20 studi, inclusi tutti gli studi di farmacocinetica e quasi tutti gli studi di tossicologia, sono stati condotti con articoli di test errati (una varietà di mRNA sperimentali non approvati non correlati a SPIKEVAX o malattia COVID)", ha affermato Latypova. 

"Ci sono stati 4 studi di genotossicità in vitro e 2 in vivo solo per il lipide SM-102 e PEG2000DMG. Gli studi sulla genotossicità in vivo includevano un mRNA-1706 irrilevante e un mRNA della luciferasi. 

"La farmacocinetica (biodistribuzione) non è stata studiata con SPIKEVAX mRNA-1273. Invece, Moderna ha incluso una serie di studi con un altro mRNA-1647 non correlato, un costrutto di 6 diversi mRNA che era in fase di sviluppo per il citomegalovirus nel 2017 in uno studio non conforme alla GLP", ha affermato. "Il citomegalovirus non è correlato al virus COVID o SARS-CoV-2".  

Latypova ha inoltre osservato che "non sono stati condotti studi di farmacologia di sicurezza, metabolismo, cancerogenicità, genotossicità o interazione farmacologica per Spikevax come prodotto finale completo (distribuito oggi a milioni di pazienti)."  

La FDA e Moderna non hanno risposto a una richiesta di commento.  

Anche Judicial Watch non ha risposto a una richiesta di commento.

 

 

 

 

 

 
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