Farmaci News by Xagena – Approvazioni FDA & EMA
Litfulo a base di Ritlecitinib per gli adulti e gli adolescenti con grave alopecia areata. Approvazione della FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha approvato Litfulo ( Ritlecitinib ), un trattamento orale una volta al giorno, per individui di età pari o superiore a 12 anni con grave alo …
Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Approvazione nell’Unione Europea
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Opzelura a base di Ruxolitinib crema 15 mg/g nel trattamento della vitiligine non-segmentale con coinvolgimento del …
Orserdu a base di Elacestrant come primo e unico trattamento indicato per le pazienti con tumore mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Orserdu per il trattamento delle donne in post-menopausa e di uomini adulti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, c …
Trodelvy approvato dalla FDA nel carcinoma mammario non-resecabile localmente avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Trodelvy ( Sacituzumab govitecan-hziy; Sacituzumab govitecan ) per i pazienti con tumore alla mammella non-resecabile localmente avanzato o metasta …
Nubeqa a base di Darolutamide ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea ( UE ) per Nubeqa ( Darolutamide ), un inibitore orale del recettore degli androgeni ( ARi ), più te …
La Commissione europea ha approvato Rinvoq a base di Upadacitinib per il trattamento del morbo di Crohn attivo da moderato a grave
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib, 45 mg [ dose di induzione ] e 15 mg e 30 mg [ dosi di mantenimento ] ) come primo inibitore orale di JAK ( Janus Kinase ) per il tratt …
Brukinsa per la leucemia linfatica cronica o il linfoma a piccoli linfociti. L’FDA ha approvato
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Brukinsa ( Zanubrutinib ) per la leucemia linfatica cronica ( CLL ) o il linfoma a piccoli linfociti ( SLL ). L’efficacia nei pazienti con LLC/S …
Carcinoma al polmone non-a-piccole cellule: l’FDA ha approvato Libtayo associato alla chemioterapia indipendentemente dall’espressione di PD-L1
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato una nuova indicazione per il farmaco immunoterapico Libtayo ( Cemiplimab ). La nuova indicazione riguarda l’uso del farmaco in combinazione con l …
Dupixent a base di Dupilumab approvato nell’Unione Europea per la prurigo nodularis
La Commissione europea ha esteso l’approvazione di Dupixent, il cui principio attivo è Dupilumab, agli adulti affetti da prurigo nodularis da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica. Dup …
Braftovi associato a Cetuximab per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAFV600E. Approvazione Europea
L’Agenzia Europea dei Medicinali, EMA, ha approvato Braftovi ( Encorafenib ) in combinazione con Cetuximab ( Erbitux ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico ( mC …
Elahere a base di Mirvetuximab soravtansine per il carcinoma epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, positivo per FRalfa, resistente al Platino. Approvazione della FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l’approvazione accelerata a Elahere ( Mirvetuximab soravtansine-gynx; Mirvetuximab soravtansine ) per le pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ …
FDA: approvazione accelerata per Krazati nel cancro al polmone non-a-piccole cellule con mutazione KRAS G12C localmente avanzato o metastatico
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso l’approvazione accelerata a Krazati ( Adagrasib ), un inibitore della famiglia RAS GTPase, per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-picco …
Rezlidhia per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con una mutazione suscettibile IDH1. Approvazione da parte della FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Rezlidhia ( Olutasidenib ) per os per i pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta ( AML ) recidivante o refrattaria con una mutazione susc …
Verzenios riduce significativamente il rischio di recidiva nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce e ad alto rischio, approvato dall’EMA
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Verzenios ( Abemaciclib ) in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale ( EBC ), …
Tecvayli per il mieloma multiplo avanzato, approvato dalla FDA
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso l’approvazione accelerata a Tecvayli ( Teclistamab-cqyv; Teclistamab ) per il trattamento di alcuni pazienti …