Un Advisory Panel della Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha votato quasi all’unanimità chiedendo di modificare la scheda tecnica dei prodotti a base di Testosterone, con l’obiettivo di ridurre l’impiego della terapia sostitutiva con Testosterone nell’ipogonadismo. Il beneficio del trattamento con Testosterone nei soggetti con diagnosi di ipogonadismo senza causa apparente non è ben definito.
Nel 2014 l’Agenzia regolatoria europea, EMA, ha avviato un’indagine sulla sicurezza cardiovascolare della terapia sostitutiva con Testosterone.

I problemi di sicurezza sono stati evidenziati dalla recente pubblicazione di uno studio ( Finkle et al, PLoS One 2014;9:e85805 ) in cui si suggerisce che l’uso di Testosterone aumenti il rischio di infarto del miocardio negli uomini di età superiore ai 65 anni ( rischio relativo, RR=2.19; intervallo di confidenza 95%, IC95%:  1.27, 3.77 ) e negli uomini più giovani con malattie cardiache preesistenti ( RR=2.90; IC95%: 1.49, 5.62 ).
Questo studio segue altri studi, tra cui il Veterans Health Care Study ( Vigen  et al, JAMA 2013;310:1829-1836 ) che suggerisce che gli uomini con malattie cardiache preesistenti trattati con Testosterone hanno un rischio maggiore di problemi cardiaci rispetto a quelli che non hanno ricevuto il Testosterone ( aumento del rischio assoluto: +5.8%; IC95%: -1.4%, +13.1% )
Queste conclusioni non sono però confermate da uno studio su 25.000 anziani ( Baillargeon et al, Ann Pharmacother 2014;48:1138-1144 ) in cui il Testosterone ha mostrato un effetto protettivo anche se non statisticamente significativo ( RR=0.84; IC95%: 0.69, 1.02 ).
Per dirimere la questione sono necessari trial randomizzati ad hoc oppure studi osservazionali condotti su casistiche molto vaste.

Letteratura:

Testosterone therapy prescription linked to increased risk of non-fatal myocardial infarction in men