Tag: Farmaci ALERT

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Top News / FDA: aumento della mortalità con il farmaco anti-mieloma Pepaxto
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FDA: lo studio OCEAN ha mostrato un aumento del rischio di morte associato a Pepaxto nei pazienti con mieloma multiplo

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari che uno studio clinico ( OCEAN, Studio OP-103 ) che stava valutando Pepaxto ( Melfalan flufenamide ) con Desamet … 

Anticorpi monoclonali anti-COVID

Sotrovimab ha ottenuto l’autorizzazione dalla Commissione europea per il trattamento precoce del COVID-19

La Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio a Sotrovimab ( Xevudy ) per il trattamento precoce del COVID-19. Sotrovimab è ora approvato nell’Unione Europea per …

Malattie rare: Atrofia muscolare spinale

Evrysdi, la prima terapia orale per l’atrofia muscolare spinale

Evrysdi, il cui principio attivo è Risdiplam, è un nuovo trattamento efficace nelle tipologie più diffuse di atrofia muscolare spinale ( SMA ) di tipo 1, tipo 2 e tipo 3. L’atrofia muscolare spinal …

Mieloma multiplo

Opzioni terapeutiche per il mieloma refrattario di tripla classe

Secondo dati recenti, i pazienti con mieloma multiplo refrattario di tripla classe hanno una ridotta sopravvivenza, alta probabilità di ricoveri ospedalieri, e un declino clinicamente significativo de …

Nefropatia cronica & Diabete di tipo 2

Malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2: Kerendia approvato nell’Unione Europea

L’Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) ha approvato Kerendia ( Finerenone ), un antagonista non-steroideo del recettore dei mineralocorticoidi ( MRA ) indicato per ridurre il rischio di declino dell …

Tumore al polmone

La Commissione Europea ha approvato Lumykras per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non-a-piccole cellule con mutazione KRAS G12C

La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Lumykras (Sotorasib), un inibitore di KRAS G12C di prima classe, per il trattamento di adulti co …

FocusON: Nuovo trattamento dell’insonnia

Quviviq, un nuovo trattamento per gli adulti con insonnia

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), Comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ), ha adottato un parere positivo per l’uso di Quviviq ( Daridorexant ) come primo …

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L’antinfiammatorio Ibuprofene associato a più basso rischio di malattia di Parkinson

L’uso dell’Ibuprofene ( Brufen ), ma non di altri antinfiammatori-analgesici, è associato ad un minor rischio di malattia di Parkinson.I…

Tumori: le statine, farmaci ipocolesterolemizzanti, possono rallentare le metastasi inibendo il gene MACC1

I pazienti oncologici muoiono raramente a causa del tumore primario, ma piuttosto a causa delle metastasi, anche dopo un riuscito…

Effetto di Zuranolone versus placebo nella depressione postpartum

La depressione postpartum è una delle complicanze mediche più comuni durante e dopo la gravidanza, che colpisce sia la madre…

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Cardiologia

FDA, approvato Verquvo per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile ( sGC ) Verquvo ( Vericiguat ). Verquvo ai dosaggi di 2.5 …

Ematologia

Daratumumab più Lenalidomide, Bortezomib e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili per il trapianto: analisi aggiornata di GRIFFIN dopo 12 mesi di terapia di mantenimento

Daratumumab ( Darzalex ), un anticorpo monoclonale IgGκ umano diretto verso CD38, è approvato come monoterapia e in combinazione con regimi standard di cura per il mieloma multiplo recidivante / refra …

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario non-candidabile a trapianto: Polatuzumab vedotin in combinazione con Bendamustina e Rituximab – Dati a lungo termine dello studio GO29365

Sono stati presentati i dati a lungo termine dello studio Ib/II GO29365, con l’inclusione di una coorte addizionale di estensione. Sono stati mostrati i benefici di Polatuzumab vedotin ( Polivy ) in c …

Neurologia

Erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica ed episodica ad alta frequenza: EARLY, il primo studio multicentrico italiano prospettico di vita reale

Uno studio ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Erenumab ( Aimovig ) in una popolazione affetta da emicrania nella vita reale, cercando di identificare i predittori di responsiv …

Oncologia

Benefici di Atezolizumab come mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: IMpower133

L’ultima analisi dello studio IMpower133 ha dimostrato un continuo miglioramento degli esiti per i pazienti con carcinoma al polmone a piccole cellule in stadio esteso ( ES-SCLC ) che hanno ricevuto A …

Apalutamide ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Sono stati presentati i risultati dell’analisi finale dello studio di fase 3 TITAN, che ha dimostrato il continuo beneficio statisticamente significativo di Apalutamide ( Erleada ) più terapia di depr … 

Reumatologia

I risultati degli endpoint co-primari dello studio post-marketing sulla sicurezza di Xeljanz in pazienti con artrite reumatoide

Sono stati presentati i risultati degli endpoint co-primari di uno studio sulla sicurezza post-marketing, richiesto dalla FDA, completato di recente, ORAL Surveillance. L’obiettivo principale dello s …

Rinvoq per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, approvato dalla Commissione Europea

La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib, 15 mg ), un inibitore JAK orale, selettivo e reversibile, una volta al giorno, per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei p …

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Cardiologia

Dapagliflozin riduce gli eventi cardiovascolari e renali nella nefropatia cronica, indipendentemente dallo stato di diabete

Nello studio DAPA-CKD, il trattamento con l’inibitore SGLT2 Dapagliflozin ( Farxiga ) ha ridotto il rischio di peggioramento della funzione renale e morte per malattia cardiovascolare o malattia renal .

Dermatologia

Abrocitinib è utile nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave

Da uno studio è emerso che l’uso di Abrocitinib, un inibitore di JAK1, nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave ha prodotto benefico, riducendo il rischio di eventi avversi. Lo s …

Secukinumab ha prodotto un miglioramento clinico nei pazienti con rosacea

Da uno studio è emerso che il trattamento con Secukinumab ( Cosentyx ) dei pazienti con rosacea papulo-pustolosa ha prodotto miglioramenti significativi nella qualità di vita e riduzione dei marcatori …

Ematologia

Venetoclax più chemioterapia intensiva di induzione sicura per i pazienti anziani fit con leucemia mieloide acuta

I risultati di uno studio di fase 1b hanno mostrato che Venetoclax ( Venclyxto ) in combinazione con la chemioterapia di induzione 5 + 2 è apparso sicuro nei pazienti anziani in forma ( fit ) con leuc … 

Gastroenterologia

La Terlipressina migliora la funzione renale nella sindrome epatorenale

Uno studio ha dimostrato che la Terlipressina ( Glipressina ) è efficace per migliorare la funzionalità renale nei pazienti ospedalizzati con sindrome epatorenale di tipo 1. La lesione renale acuta …

Infettivologia

L’Azitromicina associata a un rischio di mortalità cardiovascolare a 5 giorni più elevato rispetto all’Amoxicillina

L’uso ambulatoriale dell’antibiotico Azitromicina è risultato associato a un rischio maggiore a 5 giorni di mortalità cardiovascolare, mortalità non-cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa ris …

Oncologia

Apalutamide versus placebo nei pazienti con carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico: risultati finali di sopravvivenza da SPARTAN, uno studio di fase III

SPARTAN ha valutato Apalutamide ( Erleada ), rispetto al placebo, nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non-metastatico ( nmCRPC ) e tempo di raddoppio dell’antigene prosta …

MONARCH 2: analisi di sottogruppo dei pazienti trattati con Abemaciclib + Fulvestrant come terapia di prima e seconda linea per carcinoma mammario HR+, HER2- in fase avanzata

In MONARCH 2 ( M2 ), Abemaciclib ( Verzenios ), un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 ( CDK 4/6 ), associato a Fulvestrant ( Faslodex ), ha dimostrato miglioramenti statisticam … 

Studio ALEX: Alectinib versus Crizotinib nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ALK+ avanzato non-trattato: aggiornamento dei dati di sopravvivenza globale e di sicurezza

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), finale, matura, dello studio di fase III ALEX rigurdante Alectinib ( Alecensa ) versus Crizotinib ( Xalkori ) nel carcinoma polmonare non-a-piccole c …

Reumatologia

Upadacitinib superiore ad Abatacept nell’artrire reumatoide refrattaria ai DMARD biologici

La remissione nell’artrite reumatoide rappresenta un efficace controllo della malattia e una riduzione dei sintomi, che può aiutare i pazienti a gestire la propria malattia e continuare le attività qu …

Avacopan appare essere sicuro, efficace e superiore ad altri trattamenti nella vasculite associata ad ANCA

Uno studio ha mostrato che Avacopan appare essere sicuro ed efficace e produce benefici non-riscontrabili con altri trattamenti, inclusa la terapia cronica con Prednisone, nella vasculite associata ad … 

Top News / Antiacidi: sospesa l’autorizzazione dei prodotti a base di Ranitidina a causa di produzione di NDMA, un probabile agente cancerogeno per l’uomo

EMA: sospensione dell’AIC di tutti i medicinali contenenti Ranitidina nell’Unione Europea

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha confermato la sospensione dell’AIC ( autorizzazione all’immissione in commercio ) di tutti i medici …

• I dati clinici ed epidemiologici disponibili non rivelano che la Ranitidina aumenta il rischio di cancro.
Tuttavia, in diversi medicinali a base di Ranitidina è stata riscontrata una quantità di NDMA al di sopra
dei livelli considerati accettabili.
• Sebbene non si conosca ancora l’origine esatta dell’impurezza nella Ranitidina, è possibile che NDMA
si formi a partire dalla degradazione della Ranitidina stessa anche in condizioni normali di
conservazione. Alcuni studi hanno indicato che la Ranitidina può essere alla base dell’ulteriore
formazione di NDMA endogena a seguito della propria degradazione o metabolismo nel tratto
gastrointestinale. Altri studi, invece, escludono questa ipotesi.
• Durante il periodo di sospensione dell’AIC dei medicinali a base di Ranitidina è necessario consigliare
ai pazienti trattamenti alternativi.
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La Flecainide è ben tollerata ed efficace nei pazienti con fibrillazione atriale a 12 mesi

Le attuali lineeguida sulla fibrillazione atriale raccomandano la Flecainide ( Almarytm ) come opzione di prima linea per il controllo…

Apixaban per il trattamento della tromboembolia venosa associata al tumore

Linee guida recenti raccomandano l’uso orale di Edoxaban o Rivaroxaban per il trattamento della tromboembolia venosa nei pazienti con tumore….

Empagliflozin riduce la morte cardiovascolare e i ricoveri nei pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione, indipendentemente dalla presenza di diabete

Dai risultati dello studio EMPEROR-Reduced è emerso che l’inibitore SGLT2 Empagliflozin ( Jardiance ) ha migliorato gli esiti cardiovascolari e…

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Vaccini anti-COVID
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A) Vaccino di Pfizer – BioNTech

Unione Europea: l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione per uso emergenziale di Comirnaty, un vaccino anti-COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato alla Commissione Europea di concedere l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfiz …

B) Vaccino di Moderna

Stati Uniti – Autorizzazione della FDA all’uso di emergenza per il secondo vaccino COVID-19: vaccino Moderna COVID-19

La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza ( EUA ) per il secondo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( CO …

C) Vaccino di AstraZeneca

COVID-19 – Errore nella schedula vaccinale per il candidato vaccino Oxford / AstraZeneca. Verranno effettuati ulteriori studi

Saranno necessari ulteriori studi per il candidato vaccino anti-COVID, AZD1222, sviluppato dall’università di Oxford ( Inghilterra ), in collaborazione con altri partner tra cui IRBM di Pomezia ( Roma …

Gastroenterologia

Studio SELECTION: Filgotinib 200 mg ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo nell’induzione e nel mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa attiva moderata-grave

Sono stati presentati i risultati di SELECTION, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b/3 che sta valutando l’efficacia e la sicurezza dell’inibitore selettivo JA …

Pneumologia

Tezepelumab riduce le riacutizzazioni in un’ampia popolazione di pazienti con asma grave

Nuove analisi dello studio di fase 2b PATHWAY hanno dimostrato che il trattamento con Tezepelumab ha ridotto le esacerbazioni e l’infiammazione dell’asma in un’ampia popolazione di pazienti con asma g …

Oncologia

Gavreto per le persone con tumori tiroidei con mutazione RET in fase avanzata o metastatica e RET-positivi alla fusione, approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration ( FDA ), l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha approvato Gavreto ( Pralsetinib ) per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 … 

Tecentriq in combinazione con Avastin per il trattamento del carcinoma epatocellulare non-resecabile, approvato dalla Commissione Europea

La Commissione Europea ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) in combinazione con Avastin ( Bevacizumab ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) avanzato o non-re …

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Unione Europea: Lynparza è stato approvato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con mutazione BRCA

Lynparza ( Olaparib ) è stato approvato nell’Unione Europea ( UE ) per i pazienti con carcinoma alla prostata metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) con mutazioni in BRCA1/2, una sottopopol …

L’associazione Nivolumab e Ipilimumab ha dimostrato attività nell’angiosarcoma

Uno studio di fase 2 ha mostrato che Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) presenta attività antitumorale contro l’angiosarcoma. L’angiosarcoma è una malattia rara con ridotta sopravviven …

Carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non-resecabile: approvato Opdivo nell’ Unione Europea

La Commissione Europea ( EC ) ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose ( ESCC ) avanzato non-resecabile, recidivato o metastat …

Apalutamide produce un alto tasso di biopsie ripetute negative negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva

Uno studio di fase 2 ha mostrato che il trattamento con Apalutamide ( Erleada ) in monoterapia per 90 giorni ha portato a biopsie ripetute negative negli uomini con un rischio molto basso di cancro al …

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TOP NEWS / Cambiamento del paradigma nel trattamento del carcinoma renale metastatico
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Camillo Porta, Direttore della Divisione di Oncologia Traslazionale degli Istituti Clinici Scientifici Maugeri di Pavia: “ Siamo di fronte a un reale cambiamento di paradigma nel trattamento del carcinoma renale metastatico ”  I risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-426, presentati a San Francisco al Congresso internazionale sui tumori genitourinari ( ASCO GU ) e pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno mostrato anche una riduzione del 47% del rischio di mortalità e del 31% del rischio di progressione della malattia.

Carcinoma a cellule renali metastatico: la combinazione di Pembrolizumab e Axitinib in prima linea ha ridotto del 47% il rischio di morte e del 31% il rischio di progressione della malattia

Nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali metastatico ( mRCC ), il regime di combinazione con Pembrolizumab ( Keytruda ), un immunoterapico anti-PD-1, e Axitinib ( Inlyta ), inibit …

Cardiologia

Alirocumab & Riduzione del rischio cardiovascolare

Studio ODYSSEY OUTCOMES

” Il significato clinico di quanto dimostrato dallo studio è altamente rilevante, tale da influenzare profondamente le scelte terapeutiche del cardiologo nella gestione quotidiana dei pazienti coronaropatici a rischio cardiovascolare molto alto. In una condizione ad altissimo rischio, come quella del paziente con profilo ODYSSEY OUTCOMES, il clinico ha oggi l’opportunità di ridurre da subito le recidive di eventi ischemici, fatali e non-fatali, e di incidere sulla sua sopravvivenza. ” Claudio Rapezzi, direttore della Cardiologia del Policlinico Sant’Orsola, Università degli Studi di Bologna

ODYSSEY OUTCOMES: Alirocumab riduce gli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti con storia di sindrome coronarica acuta in trattamento con statine ad alta intensità

Dallo studio ODYSSEY OUTCOMES è emerso che l’inibitore PCSK9 Alirocumab ( Praluent ) era superiore al placebo riguardo alla riduzione degli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti con storia di …

 

Diabetologia

Diabete & Rischio cardiovascolare – New insight sugli inibitori SGLT2

Diabete mellito di tipo 2: i benefici cardiovascolari di Dapagliflozin, un inibitore di SGLT2, si estendono ai pazienti con ridotta frazione di eiezione

Il trattamento con l’inibitore di SGLT2 Dapagliflozin ( Forxiga ) ha ridotto le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca nei pazienti con un ampio range di frazione di eiezione ventricolare sinistr …

Ematologia

Nanoanticorpi in Ematologia: Cablivi

I nanoanticorpi sono anticorpi a singolo dominio, che presentano vantaggi rispetto agli anticorpi convenzionali tra cui, alta affinità, permeabilità superiore attraverso i tessuti, accesso agli epitopi nascosti, maggiore stabilità e minori costi di produzione.

Cablivi, il primo medicinale a base di nanoanticorpo, per adulti con porpora trombotica trombocitopenica acquisita, approvata dalla FDA

La FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato Cablivi ( Caplacizumab-yhdp ) in combinazione con lo scambio plasmatico e l’immunosoppressione per il trattamento della porpora trombotica tromb …

Oncologia

Cancro alla prostata metastatico

L’aggiunta di Apalutamide alla terapia di deprivazione androgenica prolunga la sopravvivenza nel carcinoma della prostata metastatico

Uno studio randomizzato di fase 3 progettato per valutare l’aggiunta di Apalutamide ( Erleada ) alla terapia di deprivazione androgenica per gli uomini con carcinoma alla prostata metastatico sensibil …

Psichiatria

Depressione resistente al trattamento

L’FDA ha approvato Spravato, spray nasale, per la depressione resistente al trattamento

L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato lo spray nasale Spravato ( Esketamina ) per il trattamento della depressione, in associazione a un antidepressiv …

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Studio EMPA-REG: Empagliflozin riduce gli eventi renali nei pazienti con scompenso cardiaco

I pazienti con e senza insufficienza cardiaca al basale che sono stati trattati con Empagliflozin ( Jardiance ) hanno mostrato…

Liraglutide riduce significativamente i principali eventi avversi cardiovascolari negli anziani con diabete di tipo 2

Da uno studio è emerso che i pazienti più anziani trattati con Liraglutide ( Victoza ) hanno dimostrato un rischio…

Dermatite atopica, efficacia di Dupilumab negli adolescenti

Sono stati presentati i risultati di fase 3 di Dupilumab ( Dupixent ) negli adolescenti con dermatite atopica moderata-grave non…

 

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