Farmaci Newsletter by Xagena

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Farmaci ALERT
Cardiologia

FDA, approvato Verquvo per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile ( sGC ) Verquvo ( Vericiguat ). Verquvo ai dosaggi di 2.5 …

Ematologia

Daratumumab più Lenalidomide, Bortezomib e Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili per il trapianto: analisi aggiornata di GRIFFIN dopo 12 mesi di terapia di mantenimento

Daratumumab ( Darzalex ), un anticorpo monoclonale IgGκ umano diretto verso CD38, è approvato come monoterapia e in combinazione con regimi standard di cura per il mieloma multiplo recidivante / refra …

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario non-candidabile a trapianto: Polatuzumab vedotin in combinazione con Bendamustina e Rituximab – Dati a lungo termine dello studio GO29365

Sono stati presentati i dati a lungo termine dello studio Ib/II GO29365, con l’inclusione di una coorte addizionale di estensione. Sono stati mostrati i benefici di Polatuzumab vedotin ( Polivy ) in c …

Neurologia

Erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica ed episodica ad alta frequenza: EARLY, il primo studio multicentrico italiano prospettico di vita reale

Uno studio ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Erenumab ( Aimovig ) in una popolazione affetta da emicrania nella vita reale, cercando di identificare i predittori di responsiv …

Oncologia

Benefici di Atezolizumab come mantenimento nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: IMpower133

L’ultima analisi dello studio IMpower133 ha dimostrato un continuo miglioramento degli esiti per i pazienti con carcinoma al polmone a piccole cellule in stadio esteso ( ES-SCLC ) che hanno ricevuto A …

Apalutamide ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Sono stati presentati i risultati dell’analisi finale dello studio di fase 3 TITAN, che ha dimostrato il continuo beneficio statisticamente significativo di Apalutamide ( Erleada ) più terapia di depr … 

Reumatologia

I risultati degli endpoint co-primari dello studio post-marketing sulla sicurezza di Xeljanz in pazienti con artrite reumatoide

Sono stati presentati i risultati degli endpoint co-primari di uno studio sulla sicurezza post-marketing, richiesto dalla FDA, completato di recente, ORAL Surveillance. L’obiettivo principale dello s …

Rinvoq per il trattamento dell’artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, approvato dalla Commissione Europea

La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib, 15 mg ), un inibitore JAK orale, selettivo e reversibile, una volta al giorno, per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei p …

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Pharma ALERT

PharmaTrend: immuno-oncologia e medicina personalizzata

L’immuno-oncologia e la medicina personalizzata continueranno a rappresentare i target di sviluppo dell’industria farmaceutica nel 2020, secondo un sondaggio GlobalData. Per il secondo anno consecutivo, il sondaggio ha rilevato che la maggior parte degli intervistati ha ritenuto che l’immuno-oncologia e la medicina personalizzata siano le principali tendenze da tenere d’occhio, rispettivamente con il 40% e il 34%, selezionandole come le aree di investimento e innovazione più rilevanti. Tuttavia è anche emerso scetticismo sull’accessibilità per le nuove terapie. A causa del fatto che gli studi riguardanti i medicinali personalizzati sono più complessi e costosi da condurre, questi costi alla fine vengono trasferiti all’utente finale, con il risultato che questi farmaci hanno un prezzo premium e probabilmente vengono esaminati con più rigore a livello di rimborso

 

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Cardiologia

Dapagliflozin, un inibitore di SGLT2, rallenta la malattia renale: lo studio DAPA-CKD è stato interrotto precocemente

Lo studio di fase 3 DAPA-CKD riguardante Dapagliflozin ( Farxiga ) nei pazienti con malattia renale cronica è stato interrotto precocemente a causa della evidente efficacia del farmaco, su raccomandaz …

Vericiguat riduce gli eventi nei pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio: studio VICTORIA

Vericiguat, un nuovo stimolatore orale della guanilato-ciclasi solubile, ha ridotto l’incidenza di ricovero in ospedale per scompenso cardiaco o di morte per cause cardiovascolari rispetto al placebo …

Ematologia

FDA: Reblozyl per il trattamento dell’anemia nei pazienti adulti con beta-talassemia che richiedono regolari trasfusioni di eritrociti

La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha concesso l’approvazione a Reblozyl ( Luspatercept-aamt; Luspatercept ) per il trattamento dell’anemia nei pazienti adulti con beta-talassemia che richie …

Polatuzumab Vedotin più Bendamustina / Rituximab ha mostrato attività nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario

La combinazione del coniugato anticorpo-farmaco Polatuzumab vedotin ( Polivy ) con Bendamustina e Rituximab [ Pola-BR ] ha prodotto un tasso di risposta completa ( CR ) significativamente più alto nei …

Oncologia

Keytruda in monoterapia nei pazienti con tumori ad alto carico mutazionale che sono progrediti dopo il precedente trattamento: sBLA accettato dalla FDA

La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha accettato e concesso la revisione prioritaria per una nuova domanda di licenza biologica supplementare ( sBLA ) per Keytruda ( Pembrolizumab ), una tera …

Imfinzi per il carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso, approvato dalla FDA

Imfinzi ( Durvalumab ) è stato approvato negli Stati Uniti come trattamento di prima linea per i pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso ( ES-SCLC ) in combinazione c …

Studio CheckMate -9ER: Cabozantinib associato a Nivolumab ha mostrato efficacia clinicamente significativa in tutti gli endpoint nel carcinoma a cellule renali avanzato non-trattato

CheckMate -9ER, uno studio di fase III che sta valutando Cabozantinib ( Cabometyx ) in combinazione con Nivolumab ( Opdivo ) rispetto a Sunitinib ( Sutent ) nel carcinoma a cellule renali ( RCC ) avan …

Cabozantinib nei pazienti con sarcoma di Ewing o osteosarcoma in fase avanzata: studio CABONE

I pazienti con sarcoma di Ewing o osteosarcoma hanno una sopravvivenza globale mediana inferiore a 12 mesi dopo la diagnosi e non è stata ancora stabilita una strategia di trattamento standard. L’i …

La FDA ha approvato Pemazyre per i pazienti con colangiocarcinoma e un riarrangiamento o fusione di FGFR2

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l’approvazione accelerata a Pemazyre ( Pemigatinib ) per il trattamento dei pazienti adulti con colangiocarcin …

Virologia

Uno studio sulla Clorochina ad alto dosaggio per COVID-19 è stato interrotto a causa di un aumento del tasso di mortalità

Un gruppo internazionale di ricercatori ha terminato uno studio di fase 2b sulla sicurezza e l’efficacia della Clorochina a dose più elevata come trattamento per i pazienti affetti da COVID-19 in fase …

Dati su 53 pazienti trattati con Remdesivir antivirale sperimentale attraverso il programma di uso compassionevole

L’analisi dettagliata su 53 pazienti ricoverati in ospedale con gravi complicanze di infezione da SARS-CoV-19 ( COVID-19 ) che sono stati trattati con Remdesivir, un antivirale sperimentale, su base i …

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Top News / Risperidone & Ginecomastia

Una giuria americana ha ordinato a JnJ di pagare 8 miliardi di dollari a un uomo con ginecomastia associata a Risperidone

Johnson & Johnson e la sua controllata Janssen Pharmaceuticals sono stati condannati da una giuria di Filadelfia ( USA ) a pagare 8 miliardi di dollari ( 7.3 miliardi di euro ) a un paziente di 26 anni, che ha sviluppato ginecomastia mentre assumeva il Risperidone, un antipsicotico atipico. Il Risperidone ( Risperdal ) può aumentare le concentrazioni dell’ormone prolattina, causando lo sviluppo del seno in ragazzi e uomini. Due diversi pediatri hanno prescritto off label il farmaco al paziente per disturbi del sonno associati a un disturbo dello spettro autistico. Il trattamento è iniziato nel 2003 quando il paziente aveva 9 anni. L’interruzione del farmaco avvenne 5 anni dopo quando lo sviluppo del seno risultò evidente. ( Fonte: BMJ 2019 )

Risperidone e rischio di ginecomastia nei giovani uomini

Lo scopo di uno studio è stato quello di quantificare il rischio di ginecomastia con Risperidone ( Risperdal ) negli adolescenti e nei giovani maschi adulti. E’ stata creata una coorte di maschi di …

Focus: Cistite interstiziale

L’impiego per lungo periodo del Polisolfato di Pentosano sodico associato a maculopatia minacciante la vista

L’uso a lungo termine del Polisolfato di Pentosano sodico ( PPS ) è fortemente associato alla maculopatia da PPS con minaccia della vista. Il Polisolfato di Pentosano sodico era stato approvato da …

EMA ( European Medicines Agency ) Farmacovigilanza

Elmiron a base di Polisolfato di Pentosano sodico associato a maculopatia pigmentosa

Sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con il Polisolfato di Pentosano sodico ( Elmiron ), soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine. Durante il trattamento, i pazient …

CARDIOLOGIA

La sospensione della Digossina può danneggiare i pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione

Tra i pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ), l’interruzione della Digossina è risultata associata a esiti peggiori rispetto al manteniment …

EMATOLOGIA

Regime a base di Nivolumab altamente attivo nel linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B recidivato / refrattario

Dallo studio di fase 2 CheckMate 436 è emerso che Nivolumab ( Opdivo ) in combinazione con Brentuximab vedotin ( Adcetris ) è apparso sicuro e ha indotto una elevata attività antitumorale tra i pazien …

ONCOLOGIA

Olaparib estende la sopravvivenza libera da progressione radiografica per alcuni uomini con carcinoma alla prostata

Olaparib ha significativamente esteso la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) radiografica rispetto al trattamento standard di cura in un sottogruppo specifico di uomini con carcinoma prostati …

L’immunoterapia neoadiuvante produce benefici relativi alla sopravvivenza globale nel glioblastoma

I risultati di uno studio randomizzato di fase I hanno mostrato che i pazienti con glioblastoma recidivato trattati con Pembrolizumab ( Keytruda ) prima e dopo l’intervento chirurgico hanno ottenuto u …

REUMATOLOGIA

Xeljanz al dosaggio di 10 mg due volte al giorno: aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità nei pazienti con artrite reumatoide

In accordo con l’EMA ( European Medcines Agency ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), Pfizer Europe ha informato i medici riguardo a: • Un aumento del rischio di embolia polmonare e de … 

RoActemra: raro rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto

Nei pazienti trattati con Tocilizumab ( RoActemra ) sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi ha …

FarmaExplorer

La Metformina può ridurre la mortalità nei pazienti con diabete e ad alto rischio di malattia cardiovascolare

In una analisi post hoc dello studio SAVOR-TIMI 53 riguardante pazienti con diabete mellito e ad alto rischio cardiovascolare, i…

Galcanezumab nella prevenzione della cefalea a grappolo episodica

La cefalea a grappolo episodica è una malattia neurologica invalidante caratterizzata da attacchi di cefalea giornalieri che si verificano per…

Farmaci antibatterici: rischio di aritmie potenzialmente fatali con Azitromicina

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvertito gli operatori sanitari e il pubblico che il farmaco antibiotico…

 

 

 

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Caplacizumab induce una rapida risposta nella porpora …

Blincyto

Blinatumomab ( Blincyto ) è un anticorpo CD19/CD3 BiTE …

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Farmaci per la riduzione del peso … Il rischio cardiovascolare dei …

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Bendamustina nel linfoma di Hodgkin recidivato e refrattario …

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