Dopo i risultati negativi di una sperimentazione confermativa, Takeda ha deciso di abbandonare il suo farmaco Exkivity ( Mobocertinib ) per il cancro al polmone non-a-piccole cellule con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EFGR

Takeda ha dichiarato che lavorerà con l’Agenzia regolatoria statunitense FDA per pianificare un ritiro volontario di Exkivity ( Mobocertinib ) negli Stati Uniti, dove il farmaco è approvato per alcuni pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule ( NSCLC ), la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.

Takeda sta pianificando il ritiro volontario di Exkivity anche negli altri Paesi in cui il farmaco è approvato.

Nel 2021, Exkivity aveva ottenuto una approvazione accelerata come trattamento di seconda linea per il tumore NSCLC. Come condizione per l’approvazione accelerata di Exkivity, la FDA aveva richiesto dati sulla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) da uno studio randomizzato per verificare il beneficio clinico del farmaco.

Alla fine di luglio 2023, tuttavia, Exkivity ha mancato l’obiettivo nella fase 3 dello studio EXCLAIM-2, che Takeda ha interrotto anticipatamente.

Lo studio ha testato Exkivity rispetto alla chemioterapia a base di Platino per i pazienti con tumore NSCLC con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EFGR.

Il recente insuccesso dello studio di conferma di Exkivity è arrivato pochi giorni dopo che il farmaco rivale di Johnson & Johnson, Rybrevant ( Amivantamab ), è riuscito a ritardare la progressione del cancro nei pazienti con tumore NSCLC come prima linea.

Entrambi i farmaci hanno utilizzato i dati sulla contrazione del tumore provenienti da studi a braccio singolo per ottenere il consenso accelerato della FDA nel 2021.

Il Dipartimento di Oncologia della FDA ha recentemente adottato una linea dura nei confronti delle normative di approvazione accelerata.

In passato, l’Autorità di regolamentazione statunitense aveva mantenuto intatte alcune approvazioni accelerate nonostante i fallimenti degli studi di conferma a causa di esigenze insoddisfatte. Ma dato il risultato positivo del farmaco di J&J in fase 3 e la disponibilità di Rybrevant nella stessa area terapeutica, l’approvazione finale di Exkivity non è stata concessa.

Exkivity è stato uno dei due motori di crescita e di lancio dei prodotti nel portafoglio oncologico di Takeda, insieme al farmaco per il cancro al polmone ALK-positivo Alunbrig ( Brigatinib ).

Takeda aveva previsto un picco di vendite da 300 a 600 milioni di dollari per Exkivity. Nei 12 mesi terminati a marzo, l’inibitore di EGFR ha registrato vendite per 3,7 miliardi di yen giapponesi ( 26 milioni di dollari ).

Fonte: Fierce Pharma / Takeda 2023

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