Il Comitato scientifico dell’EMA ha dato parere positivo per: Tabrecta ( oncologia ) Lunsumio ( oncoematologia ) e Filsuvez ( dermatologia )

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Tabrecta nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule con con mutazione associata allo skipping dell’esone 14 di MET

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha espresso un giudizio positivo su Tabrecta, destinato al trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in fase avanzata ( NSCLC ) che ospita alterazioni che portano al salto ( skipping ) dell’esone 14 ( METex14 ) del gene del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale.

Tabrecta è disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg. Il principio attivo di Tabrecta è Capmatinib, un inibitore di MET che blocca la fosforilazione di MET e la segnalazione a valle MET-dipendente.

I vantaggi di Tabrecta sono il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DoR ) nei pazienti con tumore NSCLC che presentano alterazioni che portano al salto di METex14.

Gli effetti collaterali più comuni sono: edema periferico, nausea, affaticamento, vomito, dispnea e diminuzione dell’appetito.

L’indicazione completa è: Tabrecta in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato che presentano alterazioni che portano al salto dell’esone 14 del gene del fattore di transizione epiteliale mesenchimale ( METex14 ), che richiedono una terapia sistemica dopo un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di Platino.

Lunsumio nel linfoma follicolare recidivante o refrattario

Il Comitato scientifico dell’EMA ha adottato un parere positivo per il medicinale Lunsumio, destinato al trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Lunsumio è disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 1 mg e 30 mg. Il principio attivo di Lunsumio è Mosunetuzumab, un anticorpo monoclonale bispecifico che si lega contemporaneamente a CD20 sui linfociti B e a CD3 sui linfociti T, inducendo così la morte dei linfociti B maligni.

I vantaggi di Lunsumio sono l’elevata percentuale di pazienti con una risposta completa e la durata della risposta al trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: sindrome da rilascio di citochine, neutropenia, piressia, ipofosfatemia e cefalea.

L’indicazione completa è: Lunsumio in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare ( FL ) recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.

Filsuvez nell’epidermolisi bollosa

Il Comitato scientifico dell’EMA ha espresso parere positivo per il medicinale Filsuvez, destinato al trattamento dell’epidermolisi bollosa ( EB ).

Filsuvez è disponibile come gel per uso cutaneo.

Il principio attivo di Filsuvez è l’estratto di corteccia di Betulla ( come estratto secco, raffinato ) da Betula pendula Roth / Betula pubescens Ehrh. ( equivalenti a 0.5 1.0 g di corteccia di Betulla ), inclusi 84 95 mg di triterpeni calcolati come somma di Betulina, Acido Betulinico, Eritrodiolo, Lupeolo e Acido Oleanolico.

Si ritiene che Filsuvez agisca modulando i mediatori dell’infiammazione e stimolando la differenziazione e la migrazione dei cheratinociti, favorendo così la guarigione e la chiusura delle ferite.

Il vantaggio di Filsuvez è la sua capacità di promuovere la guarigione delle ferite da epidermolisi bollosa a spessore parziale.

Gli effetti collaterali più comuni sono: complicazioni della ferita, reazioni al sito di applicazione, infezioni della ferita, prurito e reazioni di ipersensibilità.

L’indicazione completa è: trattamento delle ferite a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.

FONTE: EMA ( European Medicines Agency ) 2022

 

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Le malattie da raffreddamento comprendono un insieme di disturbi che colpiscono il sistema respiratorio, molto spesso di origine virale e caratterizzate da un’elevata contagiosità. Tra le patologie p … leggi






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Pletal: valutazione del rischio-beneficio da parte del Comitato scientifico dell’EMA

L’AEMPS, agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari, aveva chiesto al CHMP, Comitato scientifico dell’European Medicine Agency ( EMA ), di effettuare una revisione dei medicinali a base d …


 

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Farmaci antibatterici: rischio di aritmie potenzialmente fatali con Azitromicina

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Acido Nicotinico e sostanze correlate: l’EMA ha avviato una revisione dopo i gravi eventi avversi riscontrati nello studio HPS2-THRIVE

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Inibitori della pompa protonica e impotenza

Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, al 30 giugno 2012, sono presenti 4 segnalazioni di impotenza in corso di terapia con Esomeprazolo. I pazienti, tutti di sesso maschile, di età compresa tra 23 …


 

Xgeva: casi di ipocalcemia sintomatica, anche fatale, nei pazienti oncologici

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Farmaci incretino-mimetici per il diabete di tipo 2: possibile aumento del rischio di pancreatite e di reperti pre-cancerosi a livello pancreatico

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), sta valutando le scoperte di un gruppo di ricercatori che hanno riscontrato un aumentato rischio di pancreatite e di camb …


 

Domperidone e gli effetti indesiderati a livello cardiaco

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Flupirtina, un farmaco per il sollievo del dolore, associato ad epatossicità

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Emofilia A: avviata revisione su Kogenate Bayer ed Helixate NexGen per l’alta incidenza di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII

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Benzodiazepine e rabdomiolisi

La rabdomiolisi è una sindrome clinica ad eziologia multipla caratterizzata da una sintomatologia muscolare e da una sintomatologia sistemica per immissione in circolo dalla lesione muscolare di vari …


 

Incretine e pancreatite

Nel primo semestre del 2012 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza ( RNF ) 11 segnalazioni di pancreatite insorte in seguito all’utilizzo di incretine, una nuova classe di ipogli …


 

Farmaci antiaritmici: meccanismi di tossicità epatocellulare associati a Dronedarone e confronto con Amiodarone

Il Dronedarone ( Multaq ) è un nuovo farmaco antiaritmico con struttura benzofuranica simile a quella del Amiodarone ( Cordarone ). Poco dopo la sua introduzione, sono emersi casi di grave dann …


 

Acne, aggiornamento dell’EMA su Diane 35 e i suoi generici

L’Agenzia francese dei medicinali ha annunciato la sua intenzione di sospendere entro tre mesi l’autorizzazione all’immissione in commercio per Diane 35 ( Ciproterone acetato 2 mg, E …


 

Istruzioni sulla ripetizione delle procedure di monitoraggio previste dopo la prima dose di Gilenya, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente

Nel mese di aprile 2012, la società farmaceutica Novartis aveva comunicato il rinforzo delle procedure di monitoraggio dopo la prima dose legate alla diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e …

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Nuove restrizioni all’uso dei medicinali contenenti derivati dell’Ergot a causa del rischio di fibrosi e di ergotismo

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di limitare l’uso dei farmaci contenenti derivati dell’Ergot.Questi medicinali non d …


 

Restrizioni nell’uso di Codeina per alleviare il dolore nei bambini: il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate ( CMDh ) ha approvato all’unanimità una serie di misure di minimizzazione del rischio per affrontare i problemi di sicu …


 

Restrizioni nell’uso di medicinali contenenti Flupirtina, un antidolorifico a causa di epatotossicità: il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso Umano ( CMDh ) ha approvato a maggioranza dei voti nuove raccomandazioni sulla limitazione d’uso di medicinali …


 

Eliquis, Pradaxa, Xarelto : nuovi anticoagulanti orali e fattori di rischio di sanguinamento

Eliquis ( Apixaban ), Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) e Xarelto ( Rivaroxaban ) sono anticoagulanti orali che hanno recentemente ricevuto l’autorizzazione per indicazioni per le quali vengono usati d …


 

Propossifene e il rischio di morte extra-ospedaliera

Il Propossifene, un analgesico oppioide, è stato ritirato dal mercato statunitense nel 2010. Il ritiro è stato motivato dai timori di eventi fatali come conseguenza degli effetti avversi cardiaci da o …


 

Olmesartan Medoxomil può causare enteropatia simile alla sprue

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvertito che Olmesartan Medoxomil, un farmaco che trova impiego nel trattamento dell’alta pressione sanguigna ( commercializzato negli Stati Uniti come Beni …


 

Raccomandazioni per la gestione del rischio di reazioni allergiche con i medicinali contenenti Ferro per via endovenosa

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha completato la revisione dei medicinali contenenti Ferro per via endovenosa utilizzati per trattare la …


 

Antinfiammatori – Diclofenac: nuove misure per minimizzare i rischi cardiovascolari

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano ( CMDh ) ha approvato un nuovo parere di sicurezza per i medicinali contenenti Diclofenac che vengono som …


 

Il PRAC ha raccomandato il ritiro dei medicinali per uso orale contenenti Almitrina

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’European Medicines Agency ( PRAC ) ha concluso che i benefici dei medicinali per uso orale contenenti Almitrina non superano più i lo …


 

Potenziale rischio di lesioni epatiche associato a Samsca

Nelle sperimentazioni cliniche che valutano una potenziale differente indicazione, è stato osservato danno epatico farmaco-indotto ( malattia policistica renale autosomica dominante ) con l’uso a lung …


 

Nuove informazioni sulla sicurezza di Pletal, un farmaco per la claudicazione intermittente

A seguito di una rivalutazione dei rischi e dei benefici associati all’uso del Cilostazolo ( Pletal ), l’indicazione dei prodotti medicinali a base di Cilostazolo è stata ristretta e sono stati aggiun …


 

I benefici di Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti

Secondo il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC ) dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti i benefici di Diane 35 ( Ciproterone acetato 2 mg ed Etinilestradiolo 35 mcg ) ed i suoi gene …


 

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici: controindicazioni nella somministrazione di Relpax

Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo ad alcune importanti informazioni di sicurezza relative all’uso di Relpax.Relpax contiene il principio attivo Eletriptan bromidrato, un agonista se …


 

Rischio di secondi tumori primari ematologici nei pazienti trattati con Talidomide

Un aumento statisticamente significativo del rischio di secondi tumori primari ematologici ( leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche ) è stato osservato in uno studio in corso, nei pazien …


 

Il trattamento con MabThera associato a rari casi di necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson

Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a nuove importanti informazioni sulla sicurezza di MabThera ( Rituximab ). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali la …

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Granulokine e Neulasta associati al rischio di sindrome da aumentata permeabilità capillare nei pazienti con tumore

Amgen, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), ha informato gli operatori sanitari riguardo all’evento avverso sindrome da aumentata permeabilità …


 

Sospensione di medicinali a base di Ketoconazolo 200 mg compresse nella Unione Europea

L’EMA ( European Medicine Agency ) e l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), hanno informato gli operatori sanitari di quanto segue.A seguito di una revisione a livello europeo sul rischio di epatoto …


 

Restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione nelle indicazioni ostetriche

Gli operatori sanitari sono stati informati riguardo a nuove importanti restrizioni d’uso dei beta-agonisti a breve durata d’azione ( SABA ) nelle indicazioni ostetriche.Tali modifiche sono riportate …


 

Codeina nei bambini dopo tonsillectomia e / o adenoidectomia: rischio di rari ma potenzialmente eventi avversi pericolosi per la vita o di mortalità

La FDA ( Food and Drug Administration ) sta esaminando le segnalazioni di episodi di bambini che hanno sviluppato effetti avversi gravi o sono morti dopo aver assunto Codeina per alleviare il dolore d …


 

Farmaci anti-osteoporosi: reazioni di ipersensibilità con Prolia

Negli Stati Uniti, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato la scheda tecnica di Prolia ( Denosumab ), aggiungendo alle sezioni Warnings and Precautions, e Contraindications, il rischio di …


 

Farmaci anticonvulsivanti a base di Valproato controindicati per la prevenzione di emicrania nelle donne in gravidanza

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha segnalato ai medici e alle donne che il farmaco anticonvulsivante Valproato di sodio [ in Italia: Depakin ] e i prodotti correlati, Acido Valproico ( Depaken …


 

FDA: dosaggi più bassi per i medicinali a base di Zolpidem, un farmaco per l’insonnia

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha diffuso nuove informazioni riguardo a Zolpidem, un farmaco per l’insonnia. La FDA raccomanda che la dose assunta prima di coricarsi venga ridotta poiché nuov …


 

Rischio di potenziale danno epatico con Samsca

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha segnalato ai medici un danno epatico significativo associato con l’uso di Samsca ( Tolvaptan ). In uno studio di 3 anni, controllato con placebo, in doppio c …


 

Importanza di determinare lo status wild-type di RAS ( esoni 2, 3 e 4 di KRAS e NRAS ) prima del trattamento con Vectibix

Amgen, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari sulla relazione tra status mutazionale wild-type di RAS e V …


 

FDA: sicurezza degli analgesici oppiacei a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha annunciato modifiche nella scheda tecnica e necessità di studi post-marketing per tutti gli analgesici oppiacei a rilascio prolungato e a lunga durata d’azio …


 

Modifiche nell’uso dei medicinali a base di Metoclopramide per ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha confermato le precedenti raccomandazioni riguardo alle modifiche nell’uso dei medicinali a base di Metoclo …


 

Effetti indesiderati di Lemtrada, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente

Da un totale di 1.188 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, trattati con Lemtrada ( Alemtuzumab ) ( 12 mg o 24 mg ), che ha costituito la popolazione di sicurezza in un’analisi dei da …


 

Rischio di ipermagnesiemia associato al medicinale Numeta G13%E emulsione per infusione, una associazione per la nutrizione parenterale

Sono stati riportati casi di ipermagnesiemia in neonati prematuri a cui era stato somministrato Numeta G13%E. L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), a tutela della salute pubblica, ha disposto il ri …


 

Profilassi antimalarica: Lariam associato a rischio di reazioni avverse neuropsichiatriche

Lariam ( Meflochina ) può indurre disordini neuropsichiatrici potenzialmente gravi. Le più comuni reazioni neuropsichiatriche della Meflochina includono sogni anomali, insonnia, ansia e depressione. S …


 

Limitazioni all’uso di Trobalt: il trattamento può comportare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e della cute, delle labbra e/o delle unghie

GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato gli operatori sanitari di una limitazione delle indicazioni di Trobalt ( Retigabina ) a seguito delle segnalazioni di alterazioni della pigmentazione e fornirle le …

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