RIFORMA FARMACEUTICA – Il Parlamento Europeo ha approvato la Riforma Farmaceutica che entrerà in vigore dopo le Elezioni di giugno 2024

 

Parlamento Europeo

Il Parlamento europeo ha approvato il compromesso sulla riforma farmaceutica per la parità di accesso ai nuovi farmaci. La nuova proposta sarà finalizzata dopo le elezioni europee che si terranno nel giugno 2024

Il Parlamento europeo ha votato a favore della riforma farmaceutica, nonostante l’Industria farmaceutica avesse precedentemente affermato che la riforma avrebbe potuto compromettere la competitività e la cura dei pazienti.

Il dossier sarà finalizzato dopo le elezioni europee del giugno 2024.

La nuova direttiva e regolamento, che includono una riduzione del periodo minimo di protezione dei dati normativi ( RDP ) per i nuovi medicinali, sarà fissato a 7,5 anni, con altri 2 anni di esclusiva di mercato, durante i quali i prodotti generici o biosimilari non potranno essere venduti.

Gli sviluppatori di farmaci potranno estendere questo periodo fino a un massimo di 8.5 se le nuove terapie rispondono a un’esigenza medica insoddisfatta, vengono testate in studi clinici comparativi o se vengono svolte attività di ricerca e sviluppo all’interno dell’Unione Europea.

Per i farmaci orfani per le malattie rare, gli sviluppatori di farmaci potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se affrontano un elevato bisogno medico insoddisfatto.

La proposta si è già rivelata controversa, con i membri del Parlamento europeo divisi su come ottenere un migliore accesso dei pazienti incoraggiando al tempo stesso l’innovazione.

L’Industria farmaceutica ha messo in guardia contro le potenziali estensioni, compresi altri due anni di protezione dei dati in caso di lancio di un farmaco in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, dopo aver affermato che le Aziende non avranno alcun controllo sui tempi delle decisioni nazionali, sui prezzi e sui rimborsi; questo potrebbe causare ritardi nell’accesso quando un’azienda è coinvolta in questo tipo di trattative.

La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche ha presentato nel novembre 2023 i risultati che dimostrano che le proposte della Commissione europea ridurranno gli incentivi a investire nei medicinali del 55% in Europa.

La nuova proposta è stata elogiata per l’introduzione di un “sandbox” normativo e la creazione di un voucher di esclusività trasferibile per fornire agli sviluppatori di nuovi antimicrobici 12 mesi aggiuntivi di RDP.

Nonostante i miglioramenti, “la posizione adottata in plenaria riduce di 6 mesi la protezione normativa dei dati”, ha affermato Nathalie Moll, direttrice generale della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche.

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE & RICERCA DI NUOVI FARMACI: Accordo tra Sanofi e Aqemia

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Sanofi e Aqemia, specialista in intelligenza artificiale, hanno stretto una partnership da 140 milioni di dollari per la scoperta di farmaci. L’accordo mira alla scoperta di farmaci a piccole molecole in diverse aree terapeutiche 

Sanofi e Aqemia, specialista in intelligenza artificiale ( AI ), hanno avviato una collaborazione di ricerca pluriennale del valore di 140 milioni di dollari per scoprire candidati farmaci basati su piccole molecole in diverse aree terapeutiche.

La partnership unirà le capacità di ricerca e sviluppo di Sanofi con la piattaforma di Aqemia, che riunisce fisica e intelligenza artificiale generativa su larga scala per identificare nuove molecole farmacologiche per bersagli terapeutici.

A differenza delle tipiche piattaforme basate sull’intelligenza artificiale che richiedono dati sperimentali su cui addestrarsi, Aqemia afferma che “ affronta i progetti di scoperta di farmaci fin dalle loro fasi iniziali ” generando i propri dati con algoritmi unici di fisica quantistica.

La collaborazione coprirà il percorso di scoperta del farmaco, dall’identificazione dei primi ” successi ” alla selezione del candidato allo sviluppo.

Sanofi sarà l’unico responsabile delle attività di ricerca, sviluppo e commercializzazione del wet lab.

L’accordo si basa sull’attuale partnership incentrata sull’oncologia, avviata per la prima volta nel 2020 e successivamente estesa nel 2022.

L’annuncio arriva meno di due mesi dopo che Sanofi ha collaborato con BioMap, specialista in intelligenza artificiale, per accelerare la scoperta di farmaci per la bioterapia, con un accordo dal valore potenziale di oltre 1 miliardo di dollari.

Fonte: Sanofi, 2023

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE APPLICATA ALLA MEDICINA

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE ( IA/AI ): MOLTE PERSONE HANNO UNA CONOSCENZA SUPERFICIALE E NON CONOSCONO LE SUE APPLICAZIONI NEL SETTORE MEDICO ( DIAGNOSI & TERAPIA )

Il Motore di Ricerca Bing aggiornato ( https://lnkd.in/dDMEJgUU ) offre una ricerca migliore, risposte più complete, una nuova esperienza di chat e la capacità di generare contenuti.

Le funzionalità di intelligenza artificiale entrano in gioco con una chat interattiva che può fornire domande per guidare verso una ricerca più specifica. Potrebbe, ad esempio, aiutare a diagnosticare una malattia o individuare la terapia più appropriata

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I MOTORI DI RICERCA POSSONO ESSERE UN UTILE STRUMENTO PER IL CORRETTO IMPIEGO DEI FARMACI
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Alcuni esempi:

1) comunicare al medico gli studi clinici del proprio farmaco;

2) fornire al medico profili di efficacia / sicurezza dei propri farmaci secondo l’approccio “corretto impiego”;

3) informare il medico su specifici argomenti di interesse ( es tumore al polmone, tumore al rene, tumore alla prostata etc o su malattie rare )

Inoltre, i Database Xagena possono integrare le attività di Formazione ECM

Motori di Ricerca per Specialità Medica:

  1. Cardiobase.it  www.cardiobase.it

  2. Dermabase.it www.dermabase.it

  3. Ematobase.it www.ematobase.it

  4. EndoBase.it www.endobase.it

  5. GastroBase.it www.gastrobase.it

  6. Gynebase.it www.gynebase.it

  7. Neurobase.it www.neurobase.it

  8. OncoBase.it www.oncobase.it 

  9. Pneumobase.it www.pneumobase.it

  10. RareBase.it www.rarebase.it

  11. Reumabase.it www.reumabase.it 

LE NEWS CONTENUTE NEI DATABASE XAGENA SONO TRATTE DALLA LETTERATURA INTERNAZIONALE

Intossicazione da Paracetamolo

Paracetamolo

L’intossicazione da Paracetamolo, anche noto come Acetaminofene, può causare entro qualche ora dall’ingestione una sindrome gastrointestinale e dopo 1-3 giorni danni epatici. Dopo un episodio di sovradosaggio acuto, la gravità del danno epatico può essere determinata sulla base dei livelli plasmatici di Paracetamolo. Il trattamento prevede la somministrazione di N-Acetilcisteina che previene o riduce al minimo l’epatotossicità

 

Il Paracetamolo è un farmaco ad azione analgesica e antipiretica largamente utilizzato sia da solo sia in associazione ad altre sostanze, ad esempio nei comuni preparati da banco per le forme virali da raffreddamento, o nei farmaci destinati al trattamento del dolore acuto e cronico. In Italia è conosciuto maggiormente col nome commerciale di Tachipirina, ma il farmaco è noto anche con molti altri nomi. ( Wikipedia )

Sintomatologia dell’intossicazione

Un’intossicazione di lieve entità può non provocare sintomi oppure, e se presenti, i sintomi di intossicazione acuta da Paracetamolo sono di solito lievi fino a 48 ore o poco più dopo l’ingestione. I sintomi possono essere suddivisi in 4 stadi, e comprendono anoressia, nausea, vomito, dolore nell’ipocondrio destro. Possono svilupparsi insufficienza renale e pancreatite talvolta senza insufficienza epatica. Dopo 5 giorni, l’epatotossicità si risolve o evolve in insufficienza multiorgano, che può avere esito fatale.

Trattamento del’intossicazione

Se è verosimile che il Paracetamolo sia ancora presente nel tratto gastrointestinale si somministra Carbone attivato.
L’N-Acetilcisteina è l’antidoto per l’intossicazione da Paracetamolo. Questo farmaco è un precursore del glutatione, riduce la tossicità del Paracetamolo, aumentando le riserve di glutatione epatico e mediante altri meccanismi. Previene la tossicità epatica inattivando il metabolita tossico del Paracetamolo, N-acetil-p-benzochinonimina, prima che questo danneggi le cellule epatiche. Tuttavia, non reverte il danno epatico già indotto.
In caso di intossicazione acuta, si somministra N-Acetilcisteina se l’epatotossicità è considerata probabile in base alla dose di Paracetamolo assunto o alla concentrazione plasmatica. Il farmaco è più efficace se somministrato entro 8 ore dall’ingestione di Paracetamolo. Dopo 24 ore, il beneficio dell’antidoto è discutibile, ma deve essere somministrato. Se il grado di tossicità è incerto, la N-Acetilcisteina deve essere somministrata fino a quando la tossicità è esclusa. L’N-acetilcisteina è ugualmente efficace se somministrata per via endovenosa o per via orale.
L’insufficienza epatica viene trattata con terapia di supporto. I pazienti con insufficienza epatica fulminante necessitano di trapianto epatico. ( Manuale MSD )

 

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La FDA ha inserito avvertenze sull’aumento del rischio di gravi eventi cardiaci, cancro, coaguli di sangue e morte per gli inibitori di JAK che trattano determinate condizioni infiammatorie croniche

Sulla base di una revisione completa della Food and Drug Administration ( FDA ) di un ampio studio clinico randomizzato sulla sicurezza, l’Agenzia regolatoria statunitense ha concluso che esiste un au …


 

FDA: lo studio OCEAN ha mostrato un aumento del rischio di morte associato a Pepaxto nei pazienti con mieloma multiplo

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari che uno studio clinico ( OCEAN, Studio OP-103 ) che stava valutando Pepaxto ( Melfalan flufenamide ) con Desamet …


 

EMA: nessuna evidenza di rischio di leucemia mieloide acuta con il vettore virale di Zynteglo, una terapia genica per la beta-talassemia

Il Comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi leucemia mieloide acuta ( AML ). Zynteglo, una terapia genica per la beta talassemia, una patologia d …


 

Leucemia linfatica cronica: Venclyxto e sindrome da lisi tumorale

Sono stati segnalati casi a esito fatale di sindrome da lisi tumorale ( TLS ) in pazienti che hanno assunto la dose di Venclyxto ( Venetoclax ) più bassa usata nello schema di titolazione della dose. …


 

FDA: i risultati dello studio ORAL Surveillance hanno evidenziato un aumento del rischio di gravi eventi cardiaci e di cancro con Tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide

La FDA ( US Food and Drug Administration ) sta allertando il pubblico che i risultati preliminari di uno studio clinico sulla sicurezza hanno mostrato un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci …


 

Xeljanz: aumentato rischio di tromboembolismo venoso e aumentato rischio di infezioni gravi e ad esito fatale

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari di quanto segue: a) Nei pazienti che assumono Tofacitinib ( Xeljanz ) è stat …


 

Tecfidera, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nell’ambito della linfopenia lieve

L’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari di importanti aggiornamenti per contribuire a ridurre al minimo il rischio …


 

Contraccettivi per uso sottocutaneo – Nexplanon: aggiornamento delle istruzioni di inserimento e di rimozione al fine di minimizzare i rischi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto

Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento i …


 

PRAC – Raccomandata la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini

Una revisione del Comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha confermato che Ulipristal acetato da 5 mg ( Esmya e medicinali generici ), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterin …


 

Ulipristal acetato 5 mg nel trattamento del fibroma uterino, no all’utilizzo mentre è in corso la procedura di revisione del rischio epatico

Gedeon Richter in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari che l’EMA sta rivalutando il rapporto rischio / be …


 

EMA, sospeso a scopo precauzionale il medicinale Picato per il possibile rischio di carcinoma cutaneo

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato ai pazienti di cessare l’uso del medicinale Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentr …


 

Antinfiammatori: Tofacitinib associato a rischio di embolia polmonare e trombosi venosa profonda in modo dose-dipendente

Lo studio A3921133 è uno studio in aperto in corso che valuta la sicurezza di Tofacitinib ( Xeljanz ) 5 mg due volte al giorno ( BID ) e Tofacitinib 10 mg BID rispetto a un inibitore del fattore di ne …


 

Elmiron a base di Polisolfato di Pentosano sodico associato a maculopatia pigmentosa

Sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con il Polisolfato di Pentosano sodico ( Elmiron ), soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine. Durante il trattamento, i pazient …


 

Medicinali per l’ipertensione contenenti sartani: presenza di impurezze di nitrosammina, un cancerogeno

Il 31 gennaio 2019 l’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per l’ipertensione contenenti sartani ( denominati anche bloccanti dei recettori dell’angiot …


 

Revisione dei dati sul carcinoma cutaneo con l’uso del medicinale Picato per il trattamento della cheratosi attinica

L’EMA ( European Medicines Agency ) sta rivedendo i dati sul carcinoma cutaneo nei pazienti che utilizzano Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione …

MEDICINA FOCUS by XAGENA

Xagena Medicina

CARDIOLOGIA

Alcuni antipertensivi sono fototossici. Possibile rischio di cancro alla pelle non-melanoma con l’esposizione al sole o a luce UV

Capucci: Miocarditi in aumento tra giovani e atleti, correlazione col vaccino anti-Covid a RNA messaggero

COVID è principalmente una malattia vascolare

DERMATOLOGIA

ALERT – La Finasteride nel trattamento della calvizie e dell’ipertrofia prostatica associata a disfunzione sessuale

ALERT – Disfunzione sessuale con Isotretinoina un farmaco per il trattamento dell’acne

EMATOLOGIA

Leucemia linfatica cronica e linfoma a piccoli linfociti: Zanubrutinib superiore a Ibrutinib

Mieloma multiplo recidivato / refrattario & Terapia con anticorpi bispecifici: Teclistamab

Mieloma multiplo recidivato: benefici della combinazione a base di Isatuximab indipendentemente dalle precedenti linee di trattamento

Mieloma multiplo: i bisogni insoddisfatti e le nuove terapie immuno-mediate

Mieloma multiplo esposto a tripla classe: Ide-cel aumenta la sopravvivenza libera da progressione rispetto alle terapie standard

Terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali nel mieloma multiplo: la tripletta a base di Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone prolunga la sopravvivenza libera da progressione

Nuovi farmaci per il mieloma multiplo: Nexpovio a base di Selinexor

La FDA ha approvato la prima terapia genica per adulti con emofilia B: Hemgenix

DIABETOLOGIA

AIFA – Diabete di tipo 2: gli inibitori di DPP4 non presentano benefici nè cardiovascolari nè renali

Diabete mellito di tipo 2: possibile insorgenza di pemfigoide bolloso con Linagliptin

Segnalata all’FDA la presenza di NTTP, una sostanza che potrebbe essere cancerogena, in Sitagliptin, un farmaco per il diabete di tipo 2

GASTROENTEROLOGIA

Novità nella terapia della malattia di Crohn: Rinvoq a base di Upadacitinib

Stitichezza: l’uso dei lassativi, in particolare quelli osmotici, può aumentare il rischio di demenza 

GINECOLOGIA

Contraccettivi ormonali combinati e solo progestinici e rischio di cancro al seno

L’antibiotico Azitromicina riduce il rischio di mortalità tra le partorienti

Depressione in gravidanza: che cosa fare e quali rischi ? 

Le donne hanno una maggiore probabilità di essere ricoverate per reazioni avverse da farmaci rispetto agli uomini

INFETTIVOLOGIA

AIFA – L’uso elevato di antibiotici può favorire la multi-resistenza batterica, ed è correlato ad esiti anche fatali

Resistenza agli antibiotici – Uno studio italiano ha dimostrato che la mortalità per sepsi in ospedale arriva anche al 45%

Raddoppiati i casi di infezione da Candida auris con alta incidenza di resistenza agli antifungini echinocandine

L’abuso degli antibiotici è causa di antibiotico-resistenza. Molti pazienti muoiono a causa del fallimento dell’antibioticoterapia

Azitromicina un antibiotico con caratteristiche antinfiammatorie e immunomodulatrici

Corretto impiego dei farmaci: Il Paracetamolo può causare seppur raramente gravi reazioni avverse epidermiche anche ad esito fatale

MALATTIE RARE

Malattie rare: la rivoluzione prodotta dalla terapia genica one-shot

Malattie rare – Novità nel trattamento della malattia da agglutinine fredde: Enjaymo

Malattie rare – Deficit di Piruvato Chinasi: approvato negli USA Pyrukynd 

METABOLISMO

Semaglutide un antidiabetico che riduce il peso corporeo fino al 20%

Colesterolo LDL: scarsa aderenza alla terapia in particolare con le statine

I dolcificanti aumentano il rischio cardiovascolare

Osteonecrosi della mandibola causata dai bifosfonati

La Stampa – Vitamina D sotto processo. L’AIFA: “ C’è stato un abuso del farmaco ”

NEFROLOGIA

Dalla Letteratura Medica – Quale anticoagulante per i pazienti anziani con malattia renale cronica ?

NEUROLOGIA

ALERT ! La Pseudoefedrina contenuta in prodotti per raffreddore e influenza potrebbe causare gravi sindromi a livello cerebrale

Sclerosi laterale amiotrofica: approvato negli USA Relyvrio, un nuovo farmaco

ONCOLOGIA

Oncologia di Precisione: Larotrectinib nei tumori positivi alla fusione NTRK

Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: terapia di prima linea con la combinazione Padcev e Keytruda

Cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico: quali pazienti possono trarre maggior beneficio con Darolutamide ?

OncoGinecologia – Efficacia di Pembrolizumab più chemioterapia nel cancro dell’endometrio in stadio 3-4

L’anticorpo monoclonale anti-PD-L1 Durvalumab ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro ai polmoni non-a-piccole cellule

Novità nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico: Sacituzumab govitecan, un coniugato anticorpo-farmaco

Nivolumab nel trattamento del cancro uroteliale: risultati del follow-up a 3 anni

ASCO GU 2023: efficacia di Pembrolizumab in monoterapia nei pazienti con cancro alla vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio non-responder a BCG

2023 GU Cancers Symposium: Dati a 3 anni della combinazione Opdivo & Cabometyx nel carcinoma a cellule renali

Oncologia: Keytruda più chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza senza progressione nel cancro dell’endometrio

Cancro al fegato: approvato negli Stati Uniti Imjudo a base di Tremelimumab in combinazione con Durvalumab

PNEUMOLOGIA

Farmacologia: l’antinfiammatorio Ibuprofene può essere somministrato agli asmatici ? 

PSICHIATRIA

L’impiego degli antidepressivi nel dolore cronico è appropriato ?

I consigli sugli psicofarmaci corrono su Internet

La Repubblica: gli attuali antidepressivi sono poco efficaci. I nuovi medicinali per la depressione a base di Ketamina

ALERT – Gli antidepressivi SSRI associati ad asessualità

REUMATOLOGIA

Novità in Farmacologia: l’impiego di Rinvoq esteso a tutto lo spettro delle spondiloartriti assiali 

Upadacitinib per il trattamento della spondiloartrite assiale non-radiografica attiva

FOCUS ON: DIAGNOSTICA

Il test Signatera MRD basato sul DNA tumorale circolante permette di individuare i pazienti con cancro del colon-retto che non necessitano di trattamento chemioterapico

Oncologia di Precisione: sono ancora pochi i Centri che utilizzano le piattaforme di sequenziamento NGS 

FOCUS ON: DECISIONI TERAPEUTICHE

Decisioni terapeutiche in Reumatologia ? L’utilità del database ReumaBase.it

Medici: FarmaExplorer un valido ausilio per assumere decisioni terapeutiche

L’informazione sui farmaci viaggia sempre di più sui Social. Come gli influencer bypassano i medici e i farmacisti

Prescrizione di farmaci: la reputazione aziendale incide sulle decisioni dei medici

Decision Making in Ematologia: l’importanza dei contenuti nell’assunzione delle decisioni terapeutiche

Errori in Medicina: la consultazione di MediExplorer.it può fornire elementi in grado di ridurre gli errori in ambito terapeutico e diagnostico

Intelligenza artificiale & Terapia: FarmaExplorer.it risponde ai quesiti dei medici con informazioni tratte dalla Letteratura internazionale

APPROCCI NON-FARMACOLOGICI

Neuroscienze – La biblioterapia funziona sulla mente e sul corpo

Biblioterapia. Il Libro come strumento terapeutico in molti Disturbi psichiatrici

NUTRIZIONE

Alimentazione: Bisfenolo presente nel tonno in scatola

Alimenti contenenti micotossine: effetti negativi sulla salute

Pericolo Listeria: wurstel, pancake, gorgonzola

 

STORIA DELLA MEDICINA

Storia dell’Ematologia: gli IMiD, Agenti immunomodulanti di Celgene

Antiaritmici – La tormentata storia di Almarytm / Flecainide. Dall’approvazione in Italia nel 1986 allo studio CAST – Parte 1

Semaglutide un antidiabetico che riduce il peso corporeo fino al 20%

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Concepito come cura contro il diabete, Ozempic, il cui principio attivo è la Semaglutide, si è rivelato molto efficace nel favorire un rapido dimagrimento. Il farmaco è decantato negli USA da celebrità e influencer

Il trattamento dell’obesità con la Semaglutide è molto utilizzato negli Stati Uniti anche da chi obeso non lo è. E’ ricercato da molte celebrità e gli influencer ne decantano gli straordinari effetti dimagranti su Instagram o su Tik Tok. Sembra che lo abbia utilizzato anche Elon Musk.

La Semaglutide, che si somministra tramite un’iniezione una volta a settimana, è un composto simile ad ormoni naturalmente presenti nell’organismo ( GLP-1 ).

La Semaglutide non solo regolarizza il metabolismo, ma interviene sulle principali cause dell’obesità: riduce la pulsione verso il cibo e aumenta il senso di sazietà determinando una riduzione dell’introito calorico.

Commercializzato dalla società farmaceutica Novo Nordisk, l’effetto anti-obesità della Semaglutide è stato confermato in uno studio pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), che ha dimostrato la capacità del farmaco di ridurre fino al 20% il peso corporeo iniziale. Un altro studio pubblicato su Nature Medicine ha confermato l’efficacia della Semaglutide anche nel lungo periodo ( 2 anni ).

Ozempic non solo riduce il peso corporeo, ma anche migliora la dislipidemia, la pressione arteriosa e la glicemia, fattori di rischio cardiovascolare.

Wegovy, la Semaglutide al dosaggio di 3 mg, è già stato approvato dall’Agenzia europea EMA, ma al momento non è prevista la rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale. E’ stata depositata una domanda nella quale si chiede la rimborsabilità dei farmaci per l’obesità per i pazienti con obesità grave o complicata.

Sono in arrivo altri farmaci con gli stessi effetti della Semaglutide, tra questi l’antidiabetico Tirzepatide di Ely Lilly. In uno studio pubblicato su The New England Journal of Medicine è emerso che Tirzepatide riduce significativamente il peso corporeo fino al 20%

Maggiori informazioni tratte da FarmaExplorer.it su:

 

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Competact – Xagena Search: Motore di Ricerca sui Farmaci by Xagena

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Xagena in Diabetologia

DiabeteMellito.net Diabetologia.net |

Medici: FarmaExplorer un valido ausilio per assumere decisioni terapeutiche

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE & TERAPIA FARMACOLOGICA – UN VALIDO AUSILIO PER IL MEDICO – ESEMPI DI APPLICAZIONE: DOMANDE & RISPOSTE

L’ intelligenza artificiale ha molte applicazioni in Medicina. Riguardo agli impieghi della intelligenza artificiale nella terapia farmacologica si possono fare alcuni esempi molto semplici:

1) Quale farmaco impiegare nel tumore del polmone non-a-piccole cellule con alterazione ALK ?

LINK: https://lnkd.in/dcCTQEB4

2) Quale anticoagulante presenta una minore incidenza di sanguinamento ?

LINK: https://lnkd.in/dyefXUkE

3) Quale farmaco impiegare nel trattamento del tumore alla prostata con mutazione BRCA ?

LINK: https://lnkd.in/dyYXCfZN

4) Studi head-to-head: Secukinumab versus Adalimumab nell’artrite psoriasica ?

LINK: https://lnkd.in/dpu9um_3

5) Studi head-to-head: Etrolizumab versus Infliximab nella colite ulcerosa ?

LINK: https://lnkd.in/dsCzcT8J

6) Pazienti con diabete e insufficienza cardiaca: quale farmaco impiegare ?

LINK: https://lnkd.in/djMYejTF

7) Quale anticorpo bispecifico impiegare nel mieloma multiplo ?

LINK: https://lnkd.in/dnjJmgDs

8) Studi head-to-head: Apremilast versus Deucravacitinib nella psoriasi a placche ?

LINK: https://lnkd.in/dMBYdAQb

9) Leucemia linfatica cronica: quali le conclusioni dello studio CAPTIVATE con Ibrutinib e Venetoclax ?

LINK: https://lnkd.in/daKWxfQj

10) Quale terapia per il carcinoma uroteliale esprimente HER2 ?

LINK: https://lnkd.in/d4ViH5NW

[ NOTA: LE RISPOSTE AI QUESITI POSSONO CAMBIARE CON L’INSERIMENTO DI NUOVA LETTERATURA SCIENTIFICA – IL SISTEMA E’ ONGOING ]

VIENE IMPIEGATO IL DATABASE FARMAEXPLORER DI XAGENA

 

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BMJ: gli alti prezzi dei farmaci non-giustificati dalle spese di Ricerca & Sviluppo

Industria Farmaceutica 2023

COMMERCIALIZZARE I FARMACI E’ DIVENTATO SEMPRE PIU’ DIFFICILE. GLI INVESTIMENTI DI MARKETING VANNO ALLE STELLE, MA I RISULTATI IN MOLTI CASI SONO DELUDENTI. LE AZIENDE FARMACEUTICHE, SEMPRE PIU’ SOCIETA’ FINANZIARIE, TENDONO AD AUMENTARE IL PREZZO DEI PROPRI FARMACI PER MIGLIORARE I CONTI ECONOMICI, E  COMPENSARE LE RIDOTTE VENDITE IN VOLUMI

BRITISH MEDICAL JOURNAL: High drug prices are not justified by industry’s spending on research and development

Ricercatori della London School of Economics analizzando i bilanci delle Aziende Farmaceutiche hanno evidenziato che nel periodo 1999-2018, le 15 più grandi di queste Società hanno speso di più in attività di vendita, generali e amministrative che in Ricerca & Sviluppo.

Nel corso degli ultimi decenni, molte Aziende Farmaceutiche si sono trasformate in Società finanziarie con l’obiettivo di offrire alte remunerazioni al capitale investito.

Un’indagine sui prezzi dei farmaci, condotta dalla Commissione della Camera degli Stati Uniti, ha mostrato che, nel periodo 2016-2020, le 14 maggiori Aziende Farmaceutiche hanno speso 577 miliardi di dollari in riacquisti di azioni proprie e dividendi ( 56 miliardi di dollari in più rispetto alla ricerca e sviluppo ) in un momento in cui la retribuzione annuale dei dirigenti è cresciuta del 14%.

Nello studio pubblicato sul British Medical Journal ( BMJ ) è stato citato il casi di Zolgensma ( Onasemnogene abeparvovec ), una terapia genica per l’atrofia muscolare spinale che, al momento dell’approvazione, diventò il farmaco più costoso mai commercializzato, con un prezzo di oltre 2 milioni di dollari per il trattamento a singola dose.

Ma, in tempi ancora più recenti, diversi farmaci per le malattie rare hanno un prezzo ancora più alto, come una terapia genica per l’emofilia B che costa 3.5 milioni di dollari per dose.

E anche farmaci vecchi e comuni hanno visto aumenti di prezzo non-spiegabili.

Negli Stati Uniti ad esempio, il prezzo di alcuni prodotti insulinici è più che raddoppiato dal 2007 al 2018.

Secondo un Rapporto del Governo statunitense 1.216 prodotti hanno visto i prezzi superare l’inflazione tra luglio 2021 e luglio 2022, con un incremento medio del 31.6%.

L’Industria biofarmaceutica sostiene da sempre che sono necessari prezzi elevati per sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, in particolare riguardo alle malattie oncologiche e alcune malattie neurologiche.

La ricerca farmaceutica è associata a rischi finanziari elevati per il fatto che molti candidati farmaci falliscono l’iter di sviluppo clinico, risultando inefficaci o persino dannosi.

Ci sono critiche crescenti riguardo all’affermazione secondo cui sono necessari prezzi elevati dei farmaci per sostenere un’innovazione di valore.

Uno studio, pubblicato su JAMA, aveva evidenziato uno scollamento tra i costi e i prezzi di ricerca e sviluppo dei prodotti; non era stata trovata alcuna associazione tra quanto le Aziende Farmaceutiche spendono in ricerca e sviluppo e i prezzi che fanno pagare per i nuovi farmaci.

In alcuni casi non vengono tenuti in considerazione gli investimenti pubblici in ricerca di base e traslazionale. Inoltre più di un quarto dei nuovi farmaci approvati dalla FDA nel periodo 2008-2017 ha avuto il sostegno di investimenti pubblici durante le ultime fasi di sviluppo.

Sulla base dei rapporti finanziari dal 1999 al 2018, pubblicamente disponibili, è emerso che le 15 maggiori Aziende Farmaceutiche hanno registrato un fatturato totale di 7.7 trilioni di dollari.

Durante il periodo considerato sono stati spesi 2.2 trilioni di dollari per i costi di attività di vendita, generali e amministrative ( includendo marketing e pubblicità, nonché quasi tutti gli altri costi aziendali non-attribuibili direttamente alla produzione di un prodotto o alla prestazione di un servizio ) e solo 1.4 trilioni di dollari in Ricerca & Sviluppo.

Inoltre, le Aziende possono condurre sperimentazioni di marketing su farmaci appena approvati considerandole parte della spesa in Ricerca & Sviluppo, ma questi studi hanno uno scarso o nullo impatto scientifico e possono essere considerati facenti parti delle strategie di marketing.

Fonte: Bristich Medical Journal ( BMJ ), 2023

LINK: https://www.bmj.com/content/380/bmj-2022-071710

 

Farmaci.net

Uso Improprio di Farmaci tra i Calciatori

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Sclerosi laterale amiotrofica, leucemie, tumori: le morti misteriose nel calcio. Dall’Epo alle gocce di Micoren ai beta-bloccanti: ecco l’armadietto farmaceutico degli orrori

Sui casi di Sla, 34 quelli accertati, c’è uno studio condotto dal prestigioso Istituto farmaceutico “Mario Negri”: i ricercatori hanno rilevato che una correlazione c’è, perché l’incidenza della malattia è due volte superiore rispetto alla popolazione che non gioca a calcio ( Fonte: La Stampa )

Reazioni Avverse da Eritropoietina

 

Ipertensione arteriosa ( Incidenza 1-30% ). Il meccanismo non è del tutto chiarito, l’EPO ( Eritropoietina ) ha un’azione vasocostritrice inoltre l’esposizione cronica provoca resistenza all’azione vasodilatatrice dell’ossido nitrico. Infine, l’EPO promuove la crescita delle cellule muscolari lisce dei vasi con rimodellamento vascolare e ipertrofia che può contribuire al mantenimento dell’ipertensione.

Dolore osseo ( non grave, transitorio, incidenza elevata = 40% ).

Convulsioni ( per rapido incremento viscosità del sangue e perdita vasodilatazione ipossica con conseguente aumento resistenze vascolari ).

Cefalea.

Fenomeni tromboembolici (EP, IMA, ictus), tutti legati all’iperviscosità ematica.

Anemia post-trattamento per diminuita produzione EPO endogena.

Aplasia pura della serie rossa ( formazione anticorpi anti-EPO ? ).

Disordini mieloproliferativi ( studi su animali, trattamenti a lungo termine ? )

Danni da Eritropoietina come doping

 

I dati sulle reazioni avverse dell’eritropoietina elencate in precedenza derivano quasi esclusivamente dai trattamenti terapeutici su pazienti con patologie sottostanti

Non ci sono studi sul danno dell’eritropoietina usata come doping su atleti sani

Uno studio su atleti a cui fu data EPO per 6 settimane ha evidenziato un significativo incremento della pressione sistolica in risposta ad esercizio sub-massimale

Il numero di morti tra ciclisti belgi e olandesi tra il 1987 e il 1990 è stato messo in relazione all’uso di EPO.

Non è sbagliato pensare che le reazioni avverse evidenziate nei pazienti possano verificarsi anche negli atleti sani anche se con un incidenza inferiore. ( Fonte: My-PersonalTrainer )

Farmacovigilanza.net

 

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L’EMA ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione Europea dei medicinali a base di Folcodina, impiegati nel trattamento della tosse non-produttiva e dei sintomi di raffreddore e influenza

Il Comitato di sicurezza dell’EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti Folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non-produttiva ( secca ) e, in comb …


 

Infliximab: uso di vaccini vivi in bambini esposti al medicinale in utero o durante l’allattamento

Infliximab ( Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima e Zessly ) è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico dell’immunoglobulina G1 ( IgG1 ) che si lega specificatamente al TNF-alfa umano. Nell …


 

PRAC: Rischio di meningioma con i medicinali contenenti Nomegestrolo o Clormadinone

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali c …


 

Xagrid: rischio di trombosi incluso infarto cerebrale in caso di interruzione improvvisa del trattamento

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo a Xagrid ( Anagrelide ): • Vi è un aumentato rischio di complic …


 

Ocaliva: nuova controindicazione per il trattamento della colangite biliare primitiva nei pazienti con cirrosi epatica scompensata o anamnesi di precedente scompenso epatico

Vista l’incapacità di stabilire la sicurezza e l’efficacia dell’Acido Obeticolico ( Ocaliva ) mediante studi clinici nei pazienti con colangite biliare primitiva ( PBC ) e cirrosi epatica scompensata, …


 

L’EMA ha avviato la revisione di Rubraca, un inibitore di PARP nel trattamento del cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con mutazione del gene BRCA

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato la revisione del medicinale antitumorale Rubraca ( Rucaparib camsilato, compresse rivestite con film ) relativamente al trattamento del cancro dell’ovaio …


 

La FDA sta valutando un possibile aumento del rischio di morte con Ukoniq, un farmaco per il trattamento del linfoma della zona marginale e del linfoma follicolare

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense sta valutando l’aumento del rischio di morte con il medicinale antitumorale Ukoniq ( Umbralisib ). I risultati iniziali di uno studio clinico hann …


 

L’EMA ha avviato la revisione dei dati di sicurezza degli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori

Il Comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC; Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) ha avviato una revisione dei dati di sicurezza riguardo agli inibitori della Janus chinasi ( JAK ) utilizzati pe …


 

FDA: potenziale rischio di grave danno epatico con l’Acido Obeticolico, un farmaco per il trattamento della colangite biliare primitiva

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un alert per il possibile rischio di grave danno epatico associato all’utilizzo di Acido Obeticolico ( Ocaliva ) …


 

Rischio cardiovascolare associato all’uso di Ibrutinib nella leucemia linfatica cronica

Ibrutinib ( Imbruvica ) riduce la mortalità nella leucemia linfatica cronica ( CLL ). Aumenta il rischio di fibrillazione atriale e il sanguinamento e ci sono preoccupazioni per l’insufficienza cardia …


 

Mortalità in cinque decenni nelle persone transgender adulte che hanno ricevuto un trattamento ormonale

L’aumento della mortalità nelle persone transgender è stato descritto in precedenti studi. Non è noto se questo aumento della mortalità sia ancora presente negli ultimi decenni. Pertanto, sono state …


 

La FDA ha inserito avvertenze sull’aumento del rischio di gravi eventi cardiaci, cancro, coaguli di sangue e morte per gli inibitori di JAK che trattano determinate condizioni infiammatorie croniche

Sulla base di una revisione completa della Food and Drug Administration ( FDA ) di un ampio studio clinico randomizzato sulla sicurezza, l’Agenzia regolatoria statunitense ha concluso che esiste un au …


 

FDA: lo studio OCEAN ha mostrato un aumento del rischio di morte associato a Pepaxto nei pazienti con mieloma multiplo

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari che uno studio clinico ( OCEAN, Studio OP-103 ) che stava valutando Pepaxto ( Melfalan flufenamide ) con Desamet …


 

EMA: nessuna evidenza di rischio di leucemia mieloide acuta con il vettore virale di Zynteglo, una terapia genica per la beta-talassemia

Il Comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi leucemia mieloide acuta ( AML ). Zynteglo, una terapia genica per la beta talassemia, una patologia d …


 

Leucemia linfatica cronica: Venclyxto e sindrome da lisi tumorale

Sono stati segnalati casi a esito fatale di sindrome da lisi tumorale ( TLS ) in pazienti che hanno assunto la dose di Venclyxto ( Venetoclax ) più bassa usata nello schema di titolazione della dose. …

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