Aggiornamento in Virologia: Anticorpi monoclonali anti-COVID

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Anticorpi monoclonali anti-COVID: reazioni avverse di Sotrovimab 

Sotrovimab ( Xevudy ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che si lega ad un epitopo altamente conservato della proteina spike nel sito di legame del recettore del SARS-CoV-2, e trova indicazione nel trattamento di adulti e di adolescenti, affetti da COVID, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare.
Le reazioni avverse più comuni osservate dopo somministrazione di Sotrovimab sono state le reazioni di ipersensibilità ( 2% ) e le reazioni correlate all’infusione ( 1% ).
La reazione avversa più grave è stata l’anafilassi ( 0.05% ).
Le reazioni avverse sono state suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro ( minore di 1/10.000 ).

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Israele: COVID in ripresa dopo 2 mesi di pausa

Israel

Il coronavirus si sta espandendo di nuovo in Israele secondo i dati diffusi dal Ministero della Salute

Il numero R, che rappresenta il numero medio di persone che ogni portatore confermato del virus infetta, ora si attesta a 1,02, dopo circa due mesi durante i quali era rimasto al di sotto di 1.

La pandemia è in declino fintanto che il tasso di infezione, in costante aumento da metà febbraio, è inferiore a 1. Il numero R, o coefficiente di infezione, si basa su statistiche di 10 giorni prima.

Il Ministero della Salute ha affermato che simili tendenze sono state osservate negli ultimi giorni anche in altri Paesi. Ha esortato gli israeliani a continuare a indossare mascherine e mantenere il distanziamento fisico, anche se quasi tutte le restrizioni relative al COVID sono già state revocate.

Il coefficiente di infezione ha raggiunto il picco a fine dicembre, e si è attestato a 2,12 il mese scorso, prima di scendere a un minimo di 0,66 quando i casi di COVID hanno iniziato a diminuire dopo l’onda Omicron.

Un rapporto dell’intelligence militare pubblicato giovedì ha suggerito tre possibili ragioni per l’aumento: più casi della variante altamente infettiva BA.2, che ha superato l’Omicron come quella dominante in Israele; ridotta immunità tra le persone vaccinate e revoca di alcune restrizioni. Il rapporto rileva inoltre che gli israeliani non rispettano più i mandati della mascherina come prima.

Secondo i dati del Ministero della Salute, venerdì in Israele sono stati confermati 7.081 nuovi casi di COVID, portando il numero totale di casi attivi a 43.454. Di questi, 326 sono in gravi condizioni.

( Fonte: HAARETZ – https://www.haaretz.com/israel-news/covid-in-israel-expanding-again-data-shows-in-first-in-two-months-1.10684931 )

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Anticorpi monoclonali anti-COVID: reazioni avverse di Sotrovimab

Sotrovimab ( Xevudy ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che si lega ad un epitopo altamente conservato della proteina spike nel sito di legame del recettore del SARS-CoV-2, e trova indicazione nel trattamento di adulti e di adolescenti, affetti da COVID, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare.
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Baricitinib riduce la mortalità del 13% nei pazienti ricoverati per forma grave di COVID

Olumiant

Uno studio clinico che ha coinvolto in Gran Bretagna oltre 8000 pazienti ha dimostrato che Baricitinib ( Olumiant ), un farmaco antinfiammatorio normalmente impiegato nell’artrite reumatoide, ha ridotto del 13% la mortalità dei pazienti con forma grave di COVID.

Baricitinib è il terzo trattamento in grado di ridurre la mortalità tra i pazienti ricoverati affetti da forma grave di COVID, come dimostrato dai dati dello studio RECOVERY, realizzato su quasi 47000 volontari dall’Università di Oxford.

Già nel 2020, il Desametasone, un corticosteroide, era in grado di ridurre di un terzo il rischio di mortalità nei pazienti COVID più gravi.

Nel 2021 la sperimentazione aveva mostrato che la mortalità diminuiva fino al 50% se al Desametasone veniva aggiunto Tocilizumab ( RoActemra ), un anticorpo monoclonale che trova impiego nell’artrite reumatoide.
Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile delle proteine Janus chinasi ( JAK1 e JAK2 ), enzimi intracellulari coinvolti nella trasmissione del segnale di citochine e fattori di crescita, che agisce riducendo l’eccessiva risposta infiammatoria.

I pazienti nello studio hanno anche assunto altri farmaci, come il Desametasone.

Altri studi randomizzati di dimensioni più ridotte avevano già concluso che l’uso di Baricitinib fosse associato a una riduzione del rischio di morte per COVID.

Alcune di queste analisi avevano però coinvolto solo pazienti che non avevano ricevuto altri farmaci diretti al sistema immunitario, mentre lo studio RECOVERY ha confrontato 4.148 pazienti adulti ricoverati per COVID che avevano ricevuto altri farmaci, oltre a Baricitinib; il gruppo controllo era rappresentato da 4008 pazienti ricoverati per COVID sottoposti solo a trattamento standard.

Tra i pazienti che hanno assunto Baricitinib, 513 persone ( 12% ) sono decedute entro 28 giorni dalla randomizzazione contro 546 decessi ( 14% ) nel gruppo controllo, con una riduzione della mortalità pari al 13%.

 

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Imperial College London: “ la variante Omicron causa sintomi più lievi e tra il 15 e il 45% di possibilità in meno di essere ricoverati rispetto alla variante Delta ”

Imperial-College-London

Il contagio da variante Omicron sembrerebbe causare sintomi più lievi e meno gravi rispetto alla variante Delta. È quanto risulta da uno studio dell’Imperial College condotto in Gran Bretagna tra il primo e il 14 dicembre

La riduzione del rischio è nell’intervallo tra il 15 e il 25% quando l’endpoint è la presenza in ospedale, e del 40-45% in meno quando si utilizza un ricovero della durata di 1 giorno o più giorni.

Queste riduzioni di rischio di ospedalizzazione debbano essere bilanciate con un maggior rischio di infezione causato dalal variante Omicron.

Negli individui che a causa di una precedente infezione con altra variante hanno acquisito immunità naturale al virus, il rischio di ospedalizzazione causato dalla variante Omicron è ridotto di circa il 50%, mentre il rischio di degenza ospedaliera superiore a un giorno è ridotto del 61%.

La stratificazione del rischio di ospedalizzazione per stato di vaccinazione rivela poi un quadro ancora più complesso. Sembra infatti vi sia un’apparente differenza tra coloro che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca rispetto al vaccino Pfizer o Moderna, come ciclo primario ( prima e seconda dose ). I rapporti di rischio per la frequenza ospedaliera con Omicron per Pfizer e Moderna sono simili a quelli osservati per la Delta, mentre i rapporti di rischio con Omicron sono generalmente inferiori rispetto a Delta per i vaccinati con AstraZeneca.

Date le dimensioni limitate dei campioni, lo studio presenta dei limiti di interpretazione.

In termini generali, le stime dello studio suggeriscono che gli individui che hanno ricevuto almeno due dosi di vaccino rimangono sostanzialmente protetti contro l’ospedalizzazione, anche se la protezione contro l’infezione viene ampiamente persa contro la variante Omicron.

Il professor Neil Ferguson dell’Imperial College di Londra ha dichiarato: “ La nostra analisi mostra prove di una moderata riduzione del rischio di ospedalizzazione associato alla variante Omicron rispetto alla variante Delta. Tuttavia, questo sembra essere compensato dalla ridotta efficacia dei vaccini contro l’infezione con la variante Omicron. Data l’elevata trasmissibilità del virus Omicron, rimane il rischio per i servizi sanitari di far fronte alla crescente domanda se i casi di Omicron continuassero a crescere al ritmo osservato nelle ultime settimane “.

Fonte: Imperial College London

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Paxlovid, l’antivirale di Pfizer anti-COVID: alta efficacia, assunzione per bocca per 5 giorni, niente ricovero ospedaliero

Paxlovid.2

L’antivirale di Pfizer, Paxlovid, ha appena ricevuto un parere positivo da parte del Comitato scientifico di EMA ( Agenzia europea per i medicinali )

Si ritiene che Paxlovid funzionerà anche contro la variante Omicron. In base a esperimenti di laboratorio condotti da Pfizer il farmaco sembra essere in grado di attaccare una proteina chiave della variante Omicron.

Il vantaggio sui monoclonali è che Paxlovid è una molecola che si assume per via orale, quindi a domicilio.

Nirmatrelvir, il principio attivo di Paxlovid, si lega alla proteasi principale del virus ( Mpro ), enzima specifico di SARS-CoV-2 necessario per la replicazione del virus. La proteasi, bersaglio del farmaco, è un enzima estremamente conservato.

Paxlovid contiene, anche, Ritonavir che serve a rallentare il metabolismo di azione di Nirmatrelvir, mantenendo in circolazione nell’organismo concentrazioni più elevate del farmaco.

L’inibizione di Mpro rende il virus incapace di replicarsi; nel meccanismo di inibizione non è coinvolto il sistema immunitario dell’ospite. .

Le analisi condotte da Pfizer su oltre 2200 volontari non-vaccinati ad alto rischio di malattia grave hanno confermato gli studi iniziali con numeri più limitati pubblicati in precedenza.

Paxlovid ha dimostrato di ridurre la necessità di ricovero negli adulti ad alto rischio con COVID-19 dell’89% se il trattamento viene somministrato entro 3 giorni dall’insorgenza dei sintomi e dell’88% se somministrato entro 5 giorni.

Solo lo 0.7% dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio dello studio e nessuno è morto. Al contrario, il 6.5% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo è stato ricoverato in ospedale o è deceduto.

Pfizer ha anche rilasciato dati preliminari da uno studio separato che ha esaminato le persone con un rischio inferiore di malattia grave da COVID.

Nello studio sono state coinvolte persone vaccinate portatrici di un fattore di rischio per malattie gravi, nonché pazienti non-vaccinati senza fattori di rischio. Tra questo gruppo di 662 volontari, Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte del 70%.

I due studi hanno anche valutato la carica virale, ridotta di oltre 10 volte nei pazienti trattati con Paxlovid; questo potrebbe aiutare a ridurre la trasmissione tra le persone infette.

Paxlovid deve essere assunto per 5 giorni: 2 compresse da 150 mg di Nirmatrelvir due volte al giorno e una al giorno da 100 mg di Ritonavir per un totale di 25 pillole.

Nirmatrelvir non viene assunto da solo ma è accompagnato da Ritonavir a basso dosaggio, un altro inibitore della proteasi virale utilizzato per il virus HIV, ma che viene impiegato in questo caso per aumentare i livelli ematici di Nirmatrelvir, senza alcun effetto antivirale.

Fonte: Pfizer

 

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La variante Omicron si replica meglio di Delta nei bronchi ma non nei polmoni

Imperial-College-London

I dati preliminari in laboratorio hanno mostrato che la variante Omicron si replica meglio a livello bronchiale

La variante Omicron è stimata avere una capacità di contagio maggiore della variante Delta, che la porterebbe ad essere uno dei virus a maggior trasmissione aerea.

Il tasso di raddoppio dei casi è molto veloce, 2-3 giorni, questo potrebbe far collassare gli ospedali in breve tempo.

Ricercatori dell’Università di Hong Kong, hanno dimostrato che la variante Omicron si moltiplica circa 70 volte più velocemente all’interno dei bronchi rispetto alla variante Delta e raggiunge livelli elevati di concentrazione in questa zona velocemente: 48 ore dopo l’infezione.

Le molte mutazioni di Omicron ( 32 solo nella proteina Spike ) sembrano aver favorito l’ingresso nelle cellule umane, con conseguente elevata replicazione.

A livello del tessuto polmonare la variante Omicron si è dimostrata circa 10 volte meno efficiente rispetto alla Delta o alla versione originale del virus. Questo dato potrebbe suggerire che Omicron potrebbe causare una malattia meno grave rispetto a Delta.

Tuttavia, sono necessari altri dati per confermare la minore aggressività.

Il primo studio real world è stato condotto nel Sudafrica, ed è stato dimostrato che 2 dosi del vaccino Pfizer-BioNTech hanno ridotto le ospedalizzazioni del 70% rispetto ai non-vaccinati, anche se le reinfezioni sono maggiori.

Tuttavia, il Sudafrica ha caratteristiche diverse rispetto all’Italia. Pertanto è necessario aspettare i dati europei.

Fonte: Imperial College London

Le conclusioni dello studio dell’ Imperial College London: Omicron versus Delta

Presi assieme, i test di replicazione hanno mostrato che la variante SARS-CoV-2 Omicron ha aumentato l’idoneità replicativa nelle cellule primarie derivate dal tratto respiratorio superiore umano rispetto alla variante Delta precedentemente dominante. Ciò suggerisce che almeno parte della rapida crescita di Omicron osservata nel Regno Unito di fronte a un’onda Delta precedente è dovuta all’elevata trasmissibilità del virus tra le persone risultante da un’efficiente replicazione nasale. Questo, agendo in combinazione con l’evasione del controllo da parte di anticorpi neutralizzanti preesistenti, suggerisce che è probabile che Omicron si diffonda rapidamente indipendentemente dal precedente vaccino o dallo stato di infezione e richiederà una combinazione di misure NPI ( Interventi Non-Farmacologici ) per un controllo efficace nella comunità.

Taken together the replication assays here show that the SARS-CoV-2 Omicron variant has increased replicative fitness in primary cells derived from human upper respiratory tract compared to the previously dominant Delta variant. This suggests that at least part of the rapid growth of Omicron observed in UK in the face of a preceding Delta wave is due to high transmissibility of the virus between people resulting from efficient nasal replication. This, acting in combination with evasion of control by pre-existing neutralizing antibodies suggests that Omicron is likely to spread rapidly regardless of prior vaccine or infection status, and will require a combination of NPI measures for effective control in the community.

 

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Italia: il picco degli infetti attivi potrebbe essere raggiunto la settimana prossima, per poi scendere

Battiston Roberto

Covid, Battiston: ” Rt precipita verso 1, il picco dei contagi attivi già la prossima settimana. Poi la curva scenderà “

Il docente di Fisica all’Università di Trento e coordinatore dell’Osservatorio epidemiologico dello stesso Ateneo ha indicato uno scenario diverso rispetto all’OMS

” Può sembrare incredibile, ma Rt sta precipitando verso 1 ed il picco degli infetti attivi in Italia potrebbe essere raggiunto la settimana prossima “. Proprio mentre l’OMS lancia l’allarme sul probabile contagio di mezza Europa, l’analisi dei numeri della pandemia Omicron in Italia effettuata da Roberto Battiston, docente di Fisica all’Università di Trento e coordinatore dell’Osservatorio epidemiologico dello stesso ateneo, sembra indicare uno scenario diverso: ” La fiammata di infetti da Omicron, iniziata poco prima di Natale, potrebbe raggiungere il suo massimo entro una settimana per poi scendere “.

Fonte: La Repubblica; LINK: https://www.repubblica.it/cronaca/2022/01/13/news/covid_battiston_rt_precipita_verso_1_il_picco_dei_contagi_gia_la_prossima_settimana_-333719810/?ref=RHTP-BH-I322793271-P2-S1-T1

 

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COVID: Sotrovimab l’anticorpo monoclonale con cui è stato curato il virologo Massimo Galli

Sotrovimab

L’anticorpo monoclonale Sotrovimab è efficace anche nei confronti della variante Omicron di SARS-CoV-2, ma deve essere somministrato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi di COVID – La stragrande maggioranza dei pazienti con forma grave di COVID non viene sottoposta a questa terapia anticorpale

In tempi rapidi ( meno di 24 ore dal parere positivo del Comitato scientifico, CHMP, dell’EMA ( European Medicines Agency ] ), la Commissione Europea ha concesso, a dicembre, l’autorizzazione alla commercializzazione di Sotrovimab ( Xevudy ) per il trattamento di COVID-19.

L’anticorpo monoclonale Sotrovimab può essere utilizzato a partire dai 12 anni ( e con almeno un peso corporeo di 40 kg ) nelle persone che abbiano appena contratto il COVID ( entro 5 giorni dai sintomi ) e siano a un elevato rischio di sviluppare una forma grave di malattia, ma non hanno ancora bisogno di Ossigeno.

L’anticorpo monoclonale si lega a una porzione ( epitopo ) altamente conservata del virus SARS-CoV-2 presente anche nel virus responsabile della SARS del 2003 ( SARS-CoV-1 ).

Questo legame rende difficile che si sviluppino fenomeni di resistenza o evasione da parte di varianti del virus.

L’approzione di Sotrovimab si basa sui dati dello studio di fase III COMET-ICE, da cui è emerso che il trattamento con l’anticorpo monoclonale riduce del 79% il rischio di ricovero per più di 24 ore o di morte.

A seguito della somministrazione di Sotrovimab sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. Nel caso dovessero verificarsi segni e sintomi clinicamente significativi di una reazione di ipersensibilità o anafilassi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e si deve avviare una terapia appropriata e/o cure di supporto.

Inoltre, possono anche presentarsi reazioni correlate all’infusione, tra cui: febbre, respirazione difficoltosa, ridotta saturazione dell’ossigeno, brividi, nausea, aritmia ( ad esempio fibrillazione atriale ), tachicardia, bradicardia, dolore o fastidio al torace, debolezza, stato mentale alterato, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea compresa orticaria, prurito, mialgia, vertigini, stanchezza e diaforesi.

Sotrovimab deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Fonte: EMA

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L’odissea di Massimo Galli colpito dalla variante Omicron nonostante si fosse sottoposto alla terza dose di vaccino

Galli.2

L’ODISSEA DEL VIROLOGO MASSIMO GALLI, I TAMPONI BUGIARDI E LA «BATOSTA» DI OMICRON: « CURATO IN OSPEDALE CON ANTICORPI MONOCLONALI » – GALLI ERA STATO SOTTOPOSTO A 3 DOSI DI VACCINO E HA INCONTRATO SOLO PERSONE TRIVACCINATE E TAMPONATE

Dall’intervista del Corriere della Sera

Come sta professore ? «Sto discretamente meglio rispetto ai giorni scorsi. Sono molto stanco, mi sento tutto rotto. Credo di essermi contagiato attorno al 31 dicembre nonostante abbia fatto in quei giorni una vita claustrale: ho visto poche persone, tutte trivaccinate e spesso tamponate. Non sono andato in ospedale, non ho visto pazienti».

Quali sintomi ha avuto ? – «Il 3 sera ho iniziato ad avere un forte raffreddore e molto mal di gola, la notte tra il 3 e il 4 ho avuto febbre alta con brividi scuotenti, la mattina del 4 avevo 38 di febbre, disturbi intestinali, ero a pezzi, per fortuna però con una saturazione d’ossigeno sempre rassicurante. Una bella batosta. Tenga presente che il 2 ero risultato negativo al tampone rapido e il 4 invece positivo, sempre al rapido. Poi mi hanno rifatto il test, anche molecolare, in ospedale e nel frattempo il laboratorio di ricerca che ho diretto fino a un mese fa ha stabilito che si trattava di variante Omicron».

CONTINUA SU CORRIERE DELLA SERA: link https://milano.corriere.it/notizie/cronaca/22_gennaio_08/massimo-galli-tamponi-bugiardi-batosta-omicron-curato-ospedale-anticorpi-monoclonali-a3a7e5e0-6fea-11ec-81f1-db9197a63523.shtml

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