Il Comitato di Esperti della FDA statunitense ha mosso critiche allo studio regolatorio di conferma riguardante Lumakras ( Sotorasib ) di Amgen per il cancro al polmone con mutazione del gene KRAS

I consulenti della Agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration ( FDA ) hanno dichiarato che non è possibile fare affidamento sui dati di uno studio in fase avanzata, riguardanti il farmaco Lumakras di Amgen, sollevando interrogativi sull’imminente decisione dell’Agenzia riguardo alla concessione dell’approvazione tradizionale ( definitiva ) del farmaco per un tipo di cancro polmonare avanzato.

Lumakras, il cui principio attivo è Sotorasib, era stato approvato dalla FDA nel 2021 secondo un percorso accelerato, con i dati di conferma come condizione per ottenere l’approvazione definitiva.

L’obiettivo principale dello studio di conferma era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), ovvero quanto tempo prima che la malattia iniziasse a peggiorare, ma la FDA ha messo in dubbio alcune procedure utilizzate nella conduzione dello studio.

Un portavoce della FDA ha comunicato che l’FDA non può commentare i prossimi passi, ma per ora intende mantenere il farmaco disponibile per i pazienti. 

Gli Esperti consulenti della FDA hanno votato 10 a 2, affermando che non si poteva fare affidamento sull’obiettivo principale dello studio di conferma ( sopravvivenza libera da progressione ) in fase avanzata per valutare i benefici di Lumakras.

Gran parte della discussione del Comitato di Esperti era incentrata sul fatto che i ricercatori dello studio permettessero a troppi pazienti di passare dal braccio di trattamento a quello di controllo.

I dati dello studio di conferma hanno dimostrato che Lumakras ha ridotto il rischio di progressione della malattia nei pazienti con cancro polmonare avanzato con mutazione KRAS G12C del 34% rispetto alla chemioterapia.

Lumakras non ha mostrato differenze significative nella sopravvivenza globale, ma Amgen ha affermato che lo studio non era stato progettato per dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale.

La decisione del Panel di Esperti è in linea con la valutazione dei revisori dello staff della FDA, che avevano dichiarato che i dati dello studio potrebbero essere distorti e potrebbero non essere sufficienti a confermare i benefici di Lumakras.

Sono stati segnalati diversi problemi con lo studio, incluso il modo in cui è stato condotto e la perdita di dati di follow-up da parte dei pazienti che hanno ritirato il consenso.

Lumakras è approvato per il trattamento del cancro al polmone in fase avanzata nei pazienti con mutazioni del gene KRAS la cui malattia è peggiorata dopo la chemioterapia o altri trattamenti.

La FDA concede l’approvazione accelerata laddove vi sia un’esigenza insoddisfatta e i dati dimostrino che è probabile che il farmaco funzioni.

L’Agenzia richiede che siano condotti studi di conferma per dimostrare la sicurezza e l’efficacia al fine di ricevere l’approvazione definitiva.

Lumakras è un farmaco orale progettato per colpire una forma mutata di un gene noto come KRAS che è presente in circa il 13% dei tumori polmonari non-a-piccole cellule ( NSCLC ), il tipo più comune di cancro ai polmoni, e meno frequentemente in alcuni altri tumori solidi .

Si prevede che la FDA, che generalmente segue i consigli dei suoi gruppi di Esperti, ma non è obbligata a farlo, prenda una decisione sull’approvazione tradizionale del farmaco di Amgen entro il 24 dicembre 2023.

Fonte: Reuters, 2023 [ LINK: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-gives-thumbs-down-approval-amgen-lung-cancer-drug-2023-10-05/ ]

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