Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena

La FDA ha limitato in modo drastico l’uso del vaccino COVID di Johnson & Johnson a causa di rari ma gravi coaguli ematici

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FDA: Il vaccino COVID di Johnson & Johnson può causare trombosi con sindrome da trombocitopenia – 60 casi e 9 decessi su quasi 19 milioni di vaccinazioni

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha imposto nuove restrizioni al vaccino contro COVID-19 di Johnson & Johnson, affermando che il rischio di una rara sindrome da coaguli di sangue, ma pericolosa per la vita, ha superato i benefici per le persone di età pari o superiore a 18 anni che possono utilizzare un vaccino a RNA messaggero ( mRNA ).

La FDA ha affermato che solo le persone che non sono in grado di ricevere altri vaccini perché non sono accessibili o non clinicamente appropriati, dovrebbero ricevere il vaccino di Johnson & Johnson.

Il vaccino Johnson & Johnson è stato associato a una rara sindrome da coagulazione del sangue e sanguinamento, ma potenzialmente mortale, denominata trombosi con sindrome da trombocitopenia ( TTS ).

La condizione di solito si verifica entro 1 o 2 settimane dalla vaccinazione, e un trattamento comunemente usato per affrontare i disordini coagulativi, l’Eparina, può causare ulteriori danni.

I funzionari del CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) a dicembre 2021 avevano già raccomandato l’uso di altri vaccini invece del vaccino di Johnson & Johnson, ma un’ulteriore analisi ha convinto la FDA ad apportare modifiche sostanziali all’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino.

Negli Stati Uniti sono state somministrate circa 18.7 milioni di dosi del vaccino di Johnson & Johnson, contro i 340.6 milioni dei vaccini Pfizer-BioNTech e ai 217.5 milioni di Moderna.

Il vaccino di Johnson & Johnson è stato autorizzato nel febbraio 2021, e presentava una schedula semplice: una sola somministrazione ( one-shot ).

Un’analisi aggiornata dei dati sulla sicurezza fino al 18 marzo ha rilevato che ci sono stati 60 casi confermati di sindrome della coagulazione ematica, con 9 decessi.

Anche con un trattamento rapido, la patologia può peggiorare rapidamente, con conseguenze sulla salute a lungo termine.

La FDA ha affermato che ci sono stati 3.23 casi di sindrome della coagulazione per milione di dosi di vaccino somministrate e 0.48 decessi per milione di dosi di vaccino somministrate.

Le persone che potrebbero ancora prendere in considerazione il vaccino di Johnson & Johnson sono coloro che hanno manifestato una reazione anafilattica ai vaccini a RNA messaggero ( mRNA ) o persone che altrimenti non sarebbero vaccinate.

Fonte: Washington Post

https://www.washingtonpost.com/health/2022/05/05/fda-johnson-and-johnson-vaccine/

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La storia dei vaccini a RNA messaggero

Vaccino RNA messaggero

Quando inizia la storia dei vaccini a mRNA ?

Negli anni ’80 è stata prodotta la prima molecola di mRNA sintetico: l’allora neolaureato Robert Malone riuscì a far produrre alle sue cellule di laboratorio la proteina di suo interesse. Come? Mescolando le molecole di RNA appena sintetizzato a goccioline di grasso. Da lì l’ipotesi: se le cellule riescono a produrre proteine a partire da mRNA che viene dall’esterno, si può considerare l’RNA un farmaco?

Qualche anno dopo, questo traguardo ha spinto la biologa ungherese Katalin Karikò e l’immunologo Drew Weissman a sviluppare un vaccino a mRNA per l’HIV. Successivamente i due scienziati capirono che bastava semplicemente modificare la struttura di uno dei mattoncini che costituiscono l’RNA per placare la risposta infiammatoria innescata nei modelli animali da queste piccole molecole.

La ricerca e lo sviluppo di vaccini a mRNA venivano però considerati ancora troppo costosi dalle aziende farmaceutiche. Fino al 2000, quando nacquero BioNTech e Moderna. La piattaforma a mRNA è stata presa in considerazione per lo sviluppo di vaccini contro agenti patogeni infettivi, soprattutto dopo i tanti fallimenti dei vaccini convenzionali ( vedi l’HIV-1, il virus dell’herpes simplex e il virus respiratorio sinciziale ). [ Fonte: Istituto Mario Negri ]

 

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Vaccino pediatrico di Pfizer-BioNTech per fascia d’età 0-4 anni: l’FDA ha posticipato la decisione. I risultati dopo 2 dosi sono deludenti, si attendono i dati della terza dose

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COVID: l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha posticipato la decisione sul vaccino di Pfizer-BioNTech per la fascia d’età 0-4 anni

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che Pfizer sta ampliando i dati per la richiesta di autorizzazione di emergenza, comprendendo anche la sperimentazione della terza dose. I nuovi dati sono attesi per inizio aprile.
Pertanto, l’FDA ha posticipato a data da definirsi la riunione per autorizzare il vaccino anti-COVID di Pfizer-BioNTech, destinato ai bambini sotto i 5 anni.
CONTINUA SU XAGENA -> LINK: https://xagena.it/news//e-vaccini_it_news/35b729b42782ce151f53d08c954284dd.html
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Johnson & Johnson ha interrotto la produzione del vaccino COVID-19 a singola dose

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Johnson & Johnson ha interrotto la produzione del suo vaccino contro il COVID-19 a dose singola, secondo un report del New York Times

L’Azienda farmaceutica lo scorso anno aveva interrotto senza clamori la produzione del vaccino contro il COVID in uno stabilimento a Leiden, Paesi Bassi, che era l’unico impianto in cui erano prodotte dosi utilizzabili del vaccino, cogliendo alla sprovvista alcuni dei suoi clienti, compresi i Paesi in via di sviluppo che preferiscono il vaccino di J&J a singola dose in alternativa a quelli a due dosi.

Secondo fonti giornalistiche, Johnson & Johnson sta utilizzando l’impianto per la produzione di un vaccino sperimentale e potenzialmente più redditizio che potrebbe proteggere da un virus respiratorio non-correlato a COVID.

L’impianto dovrebbe riprendere la produzione del vaccino COVID-19, ma non è chiaro quando.

J&J non ha commentato i rapporti sulla chiusura dell’impianto, ma ha dichiarato in una dichiarazione a CBS News ” attualmente abbiamo milioni di dosi del nostro vaccino COVID-19 in inventario” e “continueremo ad adempiere ai nostri obblighi contrattuali … “.

Johnson & Johnson ha previsto nel 2022 vendite per circa 3.5 miliardi di dollari per il suo vaccino COVID. Si tratta di un aumento del 46% rispetto alle vendite di 2.39 miliardi di dollari realizzate nel 2021.

Fonte: CBS News – LINK: https://www.cbsnews.com/news/johnson-and-johnson-covid-19-vaccine-production-manufacture-halt/

 

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Europa: terza dose del vaccino Pfizer per gli adolescenti di 12-17 anni

Israele COVID Adolescenti

L’EMA sta valutando i dati sulla dose di richiamo del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty ( Pfizer ) negli adolescenti

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’uso di una dose di richiamo di Comirnaty ( vaccino di BioNTech – Pfizer ) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

Inoltre, è in corso anche la domanda di autorizzazione per l’uso negli adolescenti di età

compresa tra 16 e 17 anni.

Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate ( ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria ) per ripristinare la protezione dopo il calo. Al momento, la dose di richiamo può essere somministrata alle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza il vaccino, compresi i risultati delle evidenze dal mondo reale provenienti da Israele.

Le indicazioni sulle modalità di somministrazione dei vaccini rimangono prerogativa dei gruppi nazionali di consulenza tecnica per l’immunizzazione che orientano le campagne vaccinali in ciascuno Stato membro dell’Unione Europea.

Le Autorità nazionali di sanità pubblica possono formulare raccomandazioni ufficiali

sull’uso delle dosi di richiamo, come pure sui relativi requisiti di certificazione per viaggiare, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e dei limitati dati sulla sicurezza.

Comirnaty contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, che è naturalmente presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Fonte: AIFA

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EMA: casi rari di mielite trasversa con il vaccino di AstraZeneca e di Johnson & Johnson

Mielite trasversa

Casi rari di mielite trasversa sono stati segnalati dopo la somministrazione dei vaccini anti-Covid a vettore adenovirale Vaxzevria ( AstraZeneca ) e Janssen ( Johnson&Johnson ).

Il Comitato per la farmacovigilanza PRAC dell’Agenzia europea del farmaco EMA ha deciso di aggiungere questa reazione avversa alla scheda tecnica, a frequenza sconosciuta, dei due vaccini a veicolo adenovirale.

La mielite trasversa è una rara condizione neurologica caratterizzata da un’infiammazione di uno o entrambi i lati del midollo spinale. Può causare debolezza alle braccia o alle gambe, sintomi sensoriali ( come formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensazione di dolore ) o problemi con la funzione della vescica o dell’intestino.

Il Comitato ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nella banca dati europea per sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ) e i dati della letteratura scientifica, per entrambi i vaccini. E la conclusione dell’analisi è stata che « una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è almeno una possibilità ragionevole. Il profilo rischio-beneficio di entrambi i vaccini rimane invariato ».

L’EMA continuerà a « monitorare da vicino questo problema »; gli operatori sanitari e le persone che ricevono i vaccini a prestare attenzione a eventuali sintomi perché siano possibili diagnosi precoci, cure di supporto e trattamento.

Per chi, dopo l’iniezione, dovesse sviluppare sintomi di mielite trasversa, il consiglio dell’EMA è di « rivolgersi immediatamente a un medico ».

FONTE: EMA

Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen: update on very rare cases of transverse myelitis

The PRAC has recommended a change to the product information for Vaxzevria and COVID-19 Vaccine Janssen to include a warning to raise awareness among healthcare professionals and people receiving the vaccines of very rare cases of transverse myelitis (TM) reported following vaccination. TM has also been added as an adverse reaction of unknown frequency.

TM is a rare neurological condition characterised by an inflammation of one or both sides of the spinal cord. It can cause weakness in the arms or legs, sensory symptoms (such as tingling, numbness, pain or loss of pain sensation) or problems with bladder or bowel function.

The Committee has reviewed available information on globally reported cases, including those in the European database for suspected side effects (EudraVigilance) and data from the scientific literature, with both vaccines2. The PRAC has concluded that a causal relationship between these two vaccines and transverse myelitis is at least a reasonable possibility. The benefit-risk profile of both vaccines remains unchanged.

Healthcare professionals should be alert to signs and symptoms of TM, allowing early diagnosis, supportive care and treatment. People receiving either of these vaccines are advised to seek immediate medical attention if they develop symptoms of the condition. ( Source: EMA )

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USA: la Corte Suprema ha bocciato l’obbligo di vaccino e i test settimanali per i dipendenti delle grandi aziende

USA Bandiera

Stati Uniti, la Corte suprema boccia l’obbligo di vaccino o test settimanali per i dipendenti delle grandi aziende voluto da Biden

La Corte Suprema statunitense ha bloccato l’applicazione del provvedimento voluto dall’amministrazione Biden che prevede per i dipendenti delle grandi aziende ( più di 100 dipendenti )  l’obbligo vaccinale contro il Covid-19 o l’effettuazione di test settimanali ( qualcosa di simile al green pass italiano ) e l’uso di una mascherina sul posto di lavoro. Via libera invece allo stesso obbligo per i dipendenti delle strutture sanitarie che ricevono contributi federali. La decisione, che avrebbe riguardato 84 milioni di lavoratori, è stata bocciata dalla Corte a maggioranza conservatrice per 6 a 3.

L’obbligo, secondo la Corte Suprema, rappresenterebbe una “significativa invasione della vita e della salute di un vasto numero di dipendenti”

 

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Vaccini anti-COVID a RNA messaggero – Moderna: i ricavi nel 2022 saranno di almeno 18.5 miliardi grazie alle terze dosi

Moderna vaccino

Nel 2021 il gruppo statunitense ha venduto 807 milioni di dosi di vaccino. Moderna vale oggi in borsa 86 miliardi di dollari, e nel 2021 ha registrato un incremento di valore dell’83%

La società statunitense Moderna ha aggiornato le stime per l’anno 2022. Gli incassi dovrebbero raggiungere i 18.5 miliardi di dollari ( 16.4 miliardi di euro ), con un possibile incremento di altri 3.5 miliardi dollari grazie alla nuova versione del vaccino contro la variante Omicron.

Gli analisti si attendono che gli incassi 2022 saranno alla fine pari ad almeno 19.3 miliardi.

Moderna ha comunicato che i ricavi del 2021 si sono attestati a 17.5 miliardi di dollari, mezzo miliardo in più rispetto alle attese.

Nel 2021 il gruppo statunitense ha venduto 807 milioni di dosi di vaccino.

Moderna vale oggi in borsa 86 miliardi di dollari e nel 2021 ha registrato un incremento di valore dell’83%. I principali azionisti sono i fondi Baillie Gifford (10.1%), Vanguard Group ( 6.3% ), BlackRock ( 4.6% ) e State Street ( 3.4% ). ( Fonte: Il Fatto Quotidiano )

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Aggiornamento sui Vaccini by Xagena

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Aggiornamento in Medicina

Associazione tra la vaccinazione a mRNA e l’ospedalizzazione e la gravità della malattia per COVID-19

Una comprensione completa dei benefici della vaccinazione per COVID-19 richiede la considerazione dell’attenuazione della malattia, determinata in base al fatto che le persone che sviluppano COVID-19 nonostante la vaccinazione abbiano una gravità della malattia inferiore rispetto alle persone non-vaccinate.
È stata valutata l’associazione tra la vaccinazione con vaccini COVID-19 a RNA messaggero ( mRNA ), cioè mRNA-1273 ( Moderna ) e BNT162b2 ( Pfizer-BioNTech ), e il ricovero per COVID-19 e, tra i pazienti ricoverati con COVID-19, l’associazione con la progressione verso la malattia critica.

CONTINUA SU VACCINI.NET – LINK: https://www.vaccini.net/articolo/associazione-tra-la-vaccinazione-a-mrna-e-lospedalizzazione-e-la-gravit-della-malattia-per-covid-19

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Il vaccino Pfizer – BioNTech induce pochi anticorpi nella saliva. Per ridurre la trasmissione virale nei vaccinati è necessario proteggere il cavo orale

Vaccino Pfizer.2

 

Lo studio italiano: ” La vaccinazione a RNA messaggero ( mRna ) protegge dalla forma grave, ma è meno performante nel blocco dell’infezione ” – Col vaccino Pfizer – BioNTech pochi anticorpi nella saliva, va protetto il cavo orale

Una ricerca pubblicata su EBioMedicine ( Lancet ) ha mostrato il vaccino anti-COVID a RNA messaggero ( mRna ) di Pfizer – BioNTech induce pochi anticorpi nella saliva.

E’ pertanto necessario rafforzare le difese di bocca e naso con vaccini a uso locale.

I ricercatori italiani di Università dell’Insubria e Asst Sette Laghi ha trovato che il vaccino anti-COVID di Pfizer – BioNtech provoca ” una forte risposta immunitaria sistemica con aumento dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti nel siero, ma non nella saliva “.

Questo ad indicare che l’immunità della mucosa orale è scarsamente attivata da questo protocollo vaccinale.

Per contrastare il basso livello di anticorpi neutralizzanti anti-Spike nella saliva, dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer – BioNTech, occorre rafforzare le difese di bocca e naso, per esempio con preparazioni vaccinali somministrate a livello locale.

Lo studio si è concentrato sulla risposta immunitaria mucosale evocata dalla vaccinazione anti-COVID con Pfizer-BioNTech e si basa sull’analisi dei campioni di siero e saliva di 60 operatori sanitari dell’ospedale di Varese.

Dallo studio ha dimostrato che, dopo il completamento del primo ciclo di 2 dosi di vaccino, tutti gli immunizzati presentano anticorpi neutralizzanti anti-Spike nel sangue ma non nella saliva, nella quale sviluppano anticorpi neutralizzanti solo gli individui precedentemente esposti all’infezione naturale e le cui mucose orali sono state a contatto con gli antigeni virali.

Secondo gli autori, questi dati spiegano almeno in parte perché la vaccinazione a RNA messaggero sia efficace e protettiva contro la malattia grave, ma meno nel blocco dell’infezione e quindi della circolazione del virus tra i soggetti vaccinati.

Fonte: EBioMedicine

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