Opdivo ( Nivolumab ) è stato approvato dalla Commissione Europea ( CE ) come trattamento adiuvante negli adulti e negli adolescenti con melanoma di stadio 2B o 2C completamente resecato. La decisione rende Opdivo, che è già approvato nell’Unione Europea per l’uso in alcuni pazienti con melanoma, l’unico inibitore PD-1 autorizzato come trattamento adiuvante per i pazienti negli stadi 2B, 2C e 3, nonché per il melanoma resecato in stadio 4.

L’incidenza del melanoma, un tipo di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule produttrici di pigmento situate nella pelle crescono in modo incontrollato, è in costante aumento negli ultimi decenni, con quasi 325.000 nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo nel 2020.

I melanomi possono essere per lo più curabili se rilevati nelle primissime fasi, ma i tassi di sopravvivenza possono diminuire con il progredire della malattia.

L’ultima approvazione della Commissione Europea per Opdivo, che fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, è stata supportata da risultati positivi di sicurezza ed efficacia dello studio di fase 3 CheckMate-76K, in cui la terapia ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 58%, rispetto al placebo a un follow-up minimo di 7,8 mesi.

I pazienti con melanoma in stadio 2B o 2C sono ad alto rischio di recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico. Questo può essere un evento di grande impatto per i pazienti.

Questa approvazione rafforza il beneficio che Opdivo può offrire se utilizzato dopo la resezione, prevenendo potenzialmente la recidiva della malattia.

Opdivo è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 progettato per utilizzare il sistema immunitario dell’organismo per contribuire a ripristinare una risposta immunitaria antitumorale.

Fonte: BMS, 2023

 

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