–

I decongestionanti orali a base di Fenilefrina sono inefficaci, lo ha stabilito dopo anni di scetticismi un Comitato consultivo della FDA, Agenzia regolatoria degli Stati Uniti

 

Una Commissione della Food and Drug Administration ( FDA ), l’Agenzia regolatoria statunitense, ha definito inefficaci i prodotti che vengono assunti per os che contengono Fenilefrina, per alleviare la congestione nasale dovuta al raffreddore.

Sulla base delle conclusioni della Commissione, la FDA dovrà ora assumere una decisione al riguardo.

La Fenilefrina era stata approvata dalla FDA a metà degli anni Settanta, ma aveva iniziato a essere presente nei farmaci contro il naso chiuso soprattutto dopo il Duemila, in seguito alla decisione di imporre maggiori limitazioni all’utilizzo della Pseudoefedrina, una molecola dalla provata efficacia nel ridurre la congestione nasale. La decisione di limitarla, prima a livello statale e poi federale, derivava dal tentativo di ridurre la produzione illegale di alcune sostanze come le metanfetamine sfruttando i composti della Pseudoefedrina. Messe davanti alle limitazioni che avrebbero reso più complicata la vendita dei propri prodotti, diverse aziende farmaceutiche decisero di passare alla Fenilefrina, nonostante circolassero già molti dubbi sull’efficacia della molecola nei prodotti orali ( l’efficacia della molecola negli spray nasali è ancora dibattuta ).

Le farmacie iniziarono a consigliare i decongestionanti con Fenilefrina ai propri clienti e alcuni segnalarono ai loro medici di non avere trovato giovamento dalla terapia.

Nel 2015 e nel 2016 furono pubblicati due studi clinici dai quali emerse che anche aumentando di molto i dosaggi, fino a quattro volte, non si riscontravano effetti nel ridurre la congestione nasale.

Dopo la pubblicazione di quegli studi fu creato dalla FDA un Gruppo di lavoro. Tutti i componenti del Comitato hanno votato sull’inutilità della Fenilefrina.

Le decisioni della FDA potrebbero avere qualche conseguenza anche nell’Unione Europea, dove la responsabilità sui farmaci è dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, e delle Agenzie nazionali, come l’AIFA in Italia. Nell’Unione Europea sono venduti vari prodotti decongestionanti che oltre alla Fenilefrina comprendono altri principi attivi, come ad esempio il Paracetamolo o antinfiammatori non-steroidei ( FANS ). In alcuni casi queste altre molecole hanno un blando effetto decongestionante, legato alla loro capacità di ridurre l’infiammazione: un minimo risultato c’è, ma non è correlato alla Fenilefrina.

A differenza degli Stati Uniti, nell’Unione Europea sono inoltre reperibili con maggiore facilità i farmaci che contengono Pseudoefedrina, la cui capacità decongestionante è nota da tempo.

In futuro anche la Pseudoefedrina potrebbe essere limitata nell’Unione Europea come negli Stati Uniti, ma per motivi diversi. A febbraio di quest’anno, l’EMA ha infatti avviato una revisione della molecola in seguito a un piccolo numero di casi in cui l’assunzione di farmaci contenenti la molecola è avvenuto in persone che hanno sofferto di alcune patologie vasali a livello cerebrale.

FONTE: https://www.ilpost.it/2023/09/18/farmaci-decongestionanti-fenilefrina/

 

Xagena Farmaci

Farmaci.net | FarmaciOnline.it | Farmacologia.net | Farmacovigilanza.net | Erboristeria.net | FarmaciaOnline.net |