MIELOMA MULTIPLO – Il trattamento di seconda linea con Belantamab mafodotin triplica la sopravvivenza libera da progressione rispetto a Daratumumab

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Mieloma multiplo recidivato / refrattario: l’anticorpo coniugato anti-BCMA Belantamab mafodotin, associato a Bortezomib e Desametasone, ha quasi triplicato la sopravvivenza senza progressione rispetto al trattamento a base di Daratumumab

Nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, il trattamento con Belantamab mafodotin ( Blenrep ), un anticorpo coniugato anti-BCMA, in combinazione con Bortezomib e Desametasone ( BorDex ) ha quasi triplicato la sopravvivenza media libera da progressione rispetto alla terapia standard a base di Daratumumab ( Darzalex ) più BorDex.

Questi sono i risultati relativi a una analisi intermedia dello studio di fase 3 DREAMM-7 .

L’analisi ha evidenziato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo con la combinazione Belantamab mafodotin, con una riduzione del 59% del rischio di progressione della malattia ( PFS ) o di morte rispetto alla combinazione a base di Daratumumab.

Con un follow-up mediano di 28,2 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 36,6 mesi nel gruppo Belantamab mafodotin rispetto ai 13,4 mesi del trattamento con Daratumumab.

L’effetto sulla sopravvivenza senza progressione ( endopoint primario ) è stato osservato in tutti i sottogruppi prespecificati, compresi quelli refrattari a Lenalidomide e quelli con citogenetica ad alto rischio.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità della combinazione Belantamab mafodotin è stata coerente con il profilo noto dei singoli agenti.

Il sostanziale beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione e il forte trend di sopravvivenza globale rispetto a una combinazione standard di cura con Daratumumab ha evidenziato il potenziale della combinazione a base di Belantamab mafodotin nel ridefinire il trattamento del mieloma multiplo in corrispondenza o dopo la prima recidiva.

Fonte: Plenary Series ASCO ( American Society of Clinical Oncology ), 2024

 

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LINFOMA FOLLICOLARE – Approvato in Europa Brukinsa associato a Obinutuzumab nel trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario

BeiGene

Brukinsa ( Zanubrutinib ) è il primo inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ) approvato per il linfoma follicolare nell’Unione Europea. L’approvazione si è basata sui risultati dello studio ROSEWOOD in cui Brukinsa più l’anticorpo monoclonale anti-CD20 Obinutuzumab ha ottenuto un tasso di risposta globale più elevato rispetto a Obinutuzumab da solo

Le persone che convivono con il linfoma follicolare spesso vanno incontro a ricadute e hanno scarse risposte alle successive linee terapeutiche.

I risultati dello studio ROSEWOOD hanno dimostrato un beneficio clinico significativo di Brukinsa più Obinutuzumab per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Brukinsa è un’opzione di trattamento orale priva di chemioterapia che può rappresentare un’importante opzione per i pazienti idonei affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario”.

Zanubrutinib è una piccola molecola inibitrice della tirosina chinasi di Bruton scoperta dagli scienziati di BeiGene e attualmente in fase di valutazione a livello globale in un ampio Programma clinico come monoterapia e in combinazione con altre terapie per il trattamento di varie neoplasie delle cellule B. Poiché nuova tirosin-chinasi di Bruton viene sintetizzata continuamente, Brukinsa è stato specificamente progettato per fornire un’inibizione completa e prolungata della proteina BTK ottimizzando la biodisponibilità, l’emivita e la selettività. Con una farmacocinetica differenziata rispetto ad altri inibitori BTK approvati, Brukinsa ha dimostrato di inibire la proliferazione delle cellule B maligne in numerosi tessuti rilevanti per la malattia.

Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma NHL.

In tutta Europa, ogni anno viene diagnosticato il linfoma non-Hodgkin a oltre 122.000 persone.

Il linfoma follicolare è un tumore a lenta crescita ma può diventare più aggressivo nel tempo.

Sebbene il linfoma follicolare rimane incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni.

ENGLISH VERSION

Brukinsa ( Zanubrutinib ) is the first BTK inhibitor approved for follicular lymphoma in the European Union. Approval was based on results from the ROSEWOOD trial in which Brukinsa plus the anti-CD20 monoclonal antibody Obinutuzumab has achieved higher overall response rate compared to Obinutuzumab alone

People living with follicular lymphoma often experience relapse and have poor responses to subsequent lines of therapy, making it imperative to improve outcomes.

The results from the ROSEWOOD trial have demonstrated a significant clinical benefit of Brukinsa plus Obinutuzumab for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Brukinsa is a chemotherapy-free, oral treatment option that can be a practice-changing option for eligible patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.

Zanubrutinib is a small molecule inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase ( BTK ) discovered by BeiGene scientists that is currently being evaluated globally in a broad clinical Program as a monotherapy and in combination with other therapies to treat various B-cell malignancies. Because new BTK is continuously synthesized, Brukinsa was specifically designed to deliver complete and sustained inhibition of the BTK protein by optimizing bioavailability, half-life, and selectivity. With differentiated pharmacokinetics compared to other approved BTK inhibitors, Brukinsa has been demonstrated to inhibit the proliferation of malignant B cells within a number of disease relevant tissues.

Follicular lymphoma is the second most common type of non-Hodgkin lymphoma ( NHL ), accounting for 22% of all NHL cases.

Across Europe, over 122,000 people each year are diagnosed with non-Hodgkin lymphoma.

Follicular lymphoma is a slow-growing cancer but can become more aggressive over time. While follicular lymphoma remains incurable, people with the condition can live a long time. The five-year survival rate is about 90%, and approximately half of people diagnosed with follicular lymphoma can live with the disease for nearly 20 years.

Source: Beigene, 2023

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LINFOMA FOLLICOLARE – Il Comitato scientifico dell’EMA ha espresso parere positivo su Brukinsa nel linfoma follicolare recidivante o refrattario

BeiGene

Il Comitato scientifico dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di Brukinsa ( Zanubrutinib ) più Obinutuzumab come trattamento per i pazienti adulti con Linfoma follicolare che hanno ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti. Brukinsa sarà il primo inibitore di BTK ( inibitori della tirosin chinasi di Bruton ) approvato per il linfoma follicolare

Il linfoma follicolare rimane una malattia incurabile e una sfida continua per gli operatori sanitari. Nonostante i progressi nel panorama terapeutico, i pazienti spesso hanno recidive e sperimentano tempi di risposta più brevi ai trattamenti successivi

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha rilasciato un parere positivo raccomandando l’approvazione di Brukinsa ( Zanubrutinib ), un inibitore della tirosin chinasi di Bruton ( BTK ), in combinazione con Obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati dello studio ROSEWOOD e è supportata dallo studio BGB-3111-GA101-001.

ROSEWOOD è uno studio globale di fase 2 in corso che ha confrontato Brukinsa più Obinutuzumab con Obinutuzumab da solo in 217 pazienti con linfoma follicolare recidivante / refrattario che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

Nello studio randomizzato in aperto, il tasso di risposta globale ( ORR ) è stato del 69,0% nel braccio Brukinsa più Obinutuzumab rispetto al 45,8% nel braccio Obinutuzumab ( p = 0,0012 ), con un follow-up mediano di circa 20 mesi.

Brukinsa più Obinutuzumab è risultato generalmente ben tollerato, con risultati di sicurezza coerenti con studi precedenti su entrambi i medicinali.

BGB-3111-GA101-001 è uno studio di fase 1b progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale di Brukinsa con Obinutuzumab nei partecipanti affetti da tumori linfoidi a cellule B.

Brukinsa è attualmente approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfatica cronica e come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma della zona marginale che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20.

Brukinsa è inoltre approvato nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström che hanno ricevuto almeno una terapia precedente o per il trattamento di prima linea di pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.

Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), rappresentando il 22% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin.

In tutta Europa, ogni anno viene diagnosticato il linfoma non-Hodgkin a oltre 122.000 persone.

Il linfoma non-Hodgkin è un tumore a crescita lenta ma può diventare più aggressivo nel tempo.

Sebbene il linfoma non-Hodgkin rimanga incurabile, le persone affette da questa condizione possono vivere a lungo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è di circa il 90% e circa la metà delle persone con diagnosi di linfoma follicolare può convivere con la malattia per quasi 20 anni.

Fonte: BeiGene

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LINFOMA: Novità in terapia ematologica: Tepkinly: il primo anticorpo bispecifico per via sottocutanea nel linfoma diffuso a grandi cellule B

AbbVie.2

Tepkinly ( Epcoritamab ): il primo anticorpo bispecifico per via sottocutanea nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Tepkinly ( Epcoritamab ) è un trattamento per le persone affette da alcuni tipi di linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) il cui cancro è recidivato o non ha risposto dopo 2 o più trattamenti precedenti. È il primo e unico anticorpo bispecifico approvato somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva e spesso resistente al trattamento con opzioni terapeutiche limitate per i pazienti la cui malattia è refrattaria o che hanno avuto una ricaduta dopo più linee di terapia. Epcoritamab somministrato per via sottocutanea potrebbe diventare un’opzione terapeutica promettente per i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B.

Programma di dosaggio EPKINLY

A) UNA VOLTA A SETTIMANA PER 12 SETTIMANE

Poi

B) UNA VOLTA OGNI 2 SETTIMANE PER 24 SETTIMANE

Poi

C) DOPO UNA VOLTA OGNI 4 SETTIMANE

Il programma di trattamento EPKINLY è suddiviso in cicli che durano solitamente 28 giorni (4 settimane).

Durante le prime 2 settimane di trattamento, il paziente riceverà dosi inferiori rispetto a quelle che riceverà nella terza settimana e per il resto del trattamento.

Questo è chiamato “programma di dosaggio incrementale”. Questo è progettato per aiutare a ridurre il rischio e la gravità della sindrome da rilascio di citochine ( CRS )

A causa del rischio di sindrome da rilascio di citochine e problemi neurologici, il paziente deve essere ricoverato in ospedale per 24 ore dopo aver ricevuto la prima dose completa di EPKINLY alla settimana 3 ( giorno 15 del ciclo 1 )

 

ENGLISH VERSION

EPKINLY, a new kind of DLBCL treatment

Epkinly ( Epcoritamab ) is a treatment for people with certain types of diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL) whose cancer has returned or didn’t respond after 2 or more prior treatments. It’s the first-and-only approved bispecific antibody given as a subcutaneous injection.

Diffuse large B-cell lymphoma is an aggressive and often treatment-resistant disease with limited therapeutic options for patients whose disease is refractory or who have experienced relapse after multiple lines of therapy.

Subcutaneous Epcoritamab could become a promising treatment option for diffuse large B-cell lymphoma.

EPKINLY dosing schedule

A) ONCE A WEEK FOR 12 WEEKS

then

B) ONCE EVERY 2 WEEKS FOR 24 WEEKS

then

C) ONCE EVERY 4 WEEKS AFTER THAT

EPKINLY treatment schedule is divided into cycles that are usually 28 days ( 4 weeks ) long

During the first 2 weeks of treatment, the patient will receive smaller doses than what he receives in week 3 and for the rest of the treatment.

This is called a “step-up dosing schedule.” This is designed to help reduce the risk and severity of cytokine release syndrome ( CRS )

Due to the risk of cytokine release syndrome and neurologic problems, patient should be hospitalized for 24 hours after receiving the first full dose of EPKINLY at week 3 ( day 15 of cycle 1 )

 

INFORMAZIONE SUI FARMACI: Farmaci.net 

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MIELOMA – Benefici dalla nuova frequenza di somministrazione di Tecvayli per i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

J&J Innovative Medicine

Dosaggio bisettimanale di Teclistamab ( Tecvayli ) e i benefici per i pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

Teclistamab ( Tecvayli ), il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA ad essere approvato in Europa, ha mantenuto risposte profonde e durature, con una ridotta insorgenza di infezioni di grado 3 o superiore, in pazienti idonei con mieloma multiplo recidivato e refrattario ( RRMM ) passando da uno schema di dosaggio settimanale a uno ridotto, bisettimanale.

Teclistamab è un anticorpo bispecifico pronto all’uso. Teclistamab, somministrato mediante un’iniezione sottocutanea, reindirizza le cellule T attraverso due bersagli cellulari ( BCMA e CD3 ) per attivare il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro. Teclistamab è attualmente in fase di valutazione in diversi studi sia in monoterapia sia in combinazione.

L’esperienza di ogni paziente con il mieloma multiplo è unica e richiede un approccio terapeutico diverso, adattato alle sue esigenze specifiche.

Con una minore incidenza di infezioni di grado 3 o superiore, bassi tassi di interruzione e mantenimento della profondità delle risposte, l’opzione di dosaggio bisettimanale di Teclistamab potrebbe fornire un beneficio sostanziale alle persone affette da mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una riduzione del tempo trascorso in ospedale.

ENGLISH VERSION

European Commission has approved reduced dosing frequency for bispecific antibody Tecvayli based on Teclistamab

Teclistamab, the first BCMA-targeting bispecific antibody to receive approval in Europe, maintained deep and durable responses, with reduced onset of grade 3 or higher infections, in eligible patients with relapsed and refractory multiple myeloma ( RRMM ) switching from weekly to reduced, biweekly.

Every patient’s experience with multiple myeloma is unique and requires a different treatment

approach, tailored to their specific needs.

With a decreased incidence of new onset grade 3 or higher infections, low discontinuation rates and depth of responses maintained, this biweekly dosing option for Teclistamab could provide substantial benefit for people living with multiple myeloma, potentially offering reduced time spent in hospital.

 

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LINFOMA MANTELLARE – Zanubrutinib come seconda linea migliora la sopravvivenza globale nel linfoma mantellare recidivato / refrattario

BeiGene

Zanubrutinib ( Brukinsa ) come seconda linea migliora la sopravvivenza globale nel linfoma a cellule mantellari recidivato / refrattario

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) sembra essere numericamente più elevato per i pazienti trattati con Zanubrutinib per il linfoma mantellare recidivato / refrattario nel contesto di seconda linea rispetto alle linee di trattamento successive.

“…Zanubrutinib è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata per il linfoma mantellare recidivato / refrattario. Il trattamento precoce con Zanubrutinib tende ad avere risultati di sopravvivenza migliori “

 

Uno studio ha valutato gli esiti dei pazienti con linfoma mantellare recidivato / refrattario che hanno ricevuto Zanubrutinib negli studi BGB-3111-AU-003 e BGB-3111-206.

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi a seconda che avessero ricevuto il trattamento in seconda linea o in quella successiva.

L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale ( OS ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) basato sulla classificazione di Lugano, la durata della risposta ( DoR ) e la sicurezza.

E’ stato riscontrato almeno 1 effetto avverso di qualsiasi grado nel 96,4% dei pazienti; Il 53,6% ha sperimentato una tossicità di almeno 1 grado 3 o superiore.

Gli eventi avversi di qualsiasi grado si sono verificati nel 94,6% dei pazienti del gruppo di seconda linea e nel 98,2% del gruppo di seconda linea dopo la ponderazione.

Il 56,9% e il 47,8% dei pazienti in ciascun rispettivo gruppo di trattamento hanno avuto almeno 1 evento avverso di grado 3 o superiore.

Il profilo di sicurezza era generalmente comparabile tra i gruppi di seconda linea e quelli di linea successiva prima e dopo la ponderazione.

Fonte: Cancer Medicine 2023

LINK AD ARTICOLO SU EMATOLOGIA.IT

 

Indicazioni terapeutiche di Brukinsa

A) BRUKINSA in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da

macroglobulinemia di Waldenström ( WM ) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea per i pazienti non-idonei alla chemio-immunoterapia;

B) BRUKINSA, in monoterapia, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma della

zona marginale ( MZL ) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anticorpi antiCD20;

C) BRUKINSA, in monoterapia, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica ( LLC )

 

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MIELOMA MULTIPLO – La combinazione di due anticorpi bispecifici Teclistamab e Talquetamab produce risposte elevate, simili a quelle della terapia a cellule CAR-T

Janssen Oncology

La combinazione di due anticorpi bispecifici Teclistamab e Talquetamab produce risposte elevate, simili a quelle prodotte dalla terapia a cellule CAR-T, nel mieloma multiplo recidivante refrattario. Gli anticorpi bispecifici limiteranno molto l’impiego della terapia cellulare, gravata da un iter procedurale complesso

Il mieloma multiplo diventa più difficile da trattare man mano che i pazienti recidivano o diventano refrattari al trattamento.

I dati dello studio RedirecTT-1 hanno indicato che l’impiego di anticorpi bispecifici ad alta attività nel mieloma, Teclistamab e Talquetamab potrebbero potenzialmente produrre risposte ad alta efficacia in questa popolazione di pazienti.

I promettenti risultati preliminari osservati con la combinazione, anche in pazienti con malattia extramidollare, supportano fortemente la continuazione delle ricerche in questo settore.

Teclistamab

Teclistamab ( Teclistamab-cqyv; Tecvayli ) ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense nell’ottobre 2022 come anticorpo bispecifico standardizzato ( o pronto all’uso ) somministrato come trattamento sottocutaneo per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto in precedenza almeno quattro linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Teclistamab è l’unico anticorpo bispecifico BCMA×CD3 approvato con uno schema di dosaggio personalizzato basato sul peso per il trattamento del mieloma multiplo recidivante refrattario esposti a tripla classe.

Nell’agosto 2022, Teclistamab ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea come anticorpo bispecifico pronto all’uso, somministrato come trattamento sottocutaneo, nei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno tre linee terapeutiche precedenti, incluso un agente immunomodulatore , un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.

Teclistamab è una terapia anticorpale bispecifica di prima classe che coinvolge le cellule T e che attiva il sistema immunitario legandosi al recettore CD3 espresso sulla superficie delle cellule T e all’antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) espresso sulla superficie delle cellule T, sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo e di alcune cellule sane del lignaggio B.

Talquetamab

Talquetamab è un anticorpo bispecifico che si lega al recettore CD3 espresso sulla superficie delle cellule T e al recettore GPRC5D, un nuovo bersaglio del mieloma multiplo che è altamente espresso sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo e delle plasmacellule non-maligne, nonché su alcuni tessuti sani come le cellule epiteliali della pelle e della lingua.

Nel maggio 2021 e nell’agosto 2021, Talquetamab ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo rispettivamente dalla FDA statunitense e dalla Commissione Europea. Talquetamab ha inoltre ottenuto la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA statunitense nel giugno 2022 per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto in precedenza almeno quattro linee terapeutiche, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.

Nell’agosto 2023, la FDA statunitense ha approvato Talvey ( Talquetamab-tgvs; Talquetamab ), una terapia bispecifica di prima classe per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattato.

Nel gennaio 2021, Talquetamab ha ottenuto la designazione PRIME dalla Commissione Europea; nell’agosto 2023, la Commissione Europea ha approvato Talquetamab, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario.

ENGLISH VERSION

Multiple myeloma becomes progressively more difficult to treat as patients relapse or become refractory to treatment.

The RedirecTT-1 data have suggested the use of bispecific antibodies with high activity in myeloma, Teclistamab and Talquetamab, may have potential to yield high efficacy responses in this patient population.

The promising preliminary results observed with the combination, even in patients with extramedullary disease, are highly supportive of continued investigation.

Teclistamab

Teclistamab ( Teclistamab-cqyv; Tecvayli ) has received approval from the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) in October 2022 as an off-the-shelf ( or ready to use ) bispecific antibody that is administered as a subcutaneous treatment for adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least four prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent and an anti-CD38 monoclonal antibody.

Teclistamab is the only approved BCMA×CD3 bispecific antibody with a personalized, weight-based dosing schedule for the treatment of triple-class exposed relapsed or refractory multiple myeloma ( RRMM ).

In August 2022, Teclistamab has received approval from the European Commission as an off-the-shelf bispecific antibody administered as a subcutaneous treatment for adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody.

Teclistamab is a first-in-class, bispecific T-cell engager antibody therapy which activates the immune system by binding to the CD3 receptor expressed on the surface of T cells and to the B cell maturation antigen ( BCMA ) expressed on the surface of multiple myeloma cells and some healthy B-lineage cells.

Talquetamab

Talquetamab is a bispecific T-cell engaging antibody that binds to the CD3 receptor expressed on the surface of T cells and G protein-coupled receptor class C group 5 member D ( GPRC5D ), a novel multiple myeloma target is highly expressed on the surface of multiple myeloma cells and non-malignant plasma cells, as well as some healthy tissues such as epithelial cells of the skin and tongue.

In May 2021 and August 2021, Talquetamab was granted Orphan Drug Designation for the treatment of multiple myeloma by the U.S. FDA and the European Commission, respectively. Talquetamab was also granted Breakthrough Therapy Designation from the U.S. FDA in June 2022 for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have previously received at least four prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti-CD38 antibody.

In August 2023, U.S. FDA has approved Talvey ( Talquetamab-tgvs; Talquetamab ), a first-in-class bispecific therapy for the treatment of patients with heavily pretreated multiple myeloma.

In August 2023, European Commission has approves Talquetamab ( Talvey ), a novel bispecific therapy for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma.

Source: Janssen 2023

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ANTICORPI BISPECIFICI BCMAxCD3: Elrexfio versus Tecvayli nel mieloma multiplo

Elrexfio

La battaglia degli anticorpi bispecifici BCMAxCD3 nel mieloma multiplo: Elrexfio vs Tecvayli / Pfizer vs Janssen

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’anticorpo bispecifico BCMAxCD3 Elrexfio di Pfizer come un’altra opzione di trattamento standard per le persone con mieloma multiplo che hanno esaurito almeno quattro precedenti linee di terapia.

Il nuovo farmaco sarà un diretto concorrente di Tecvayli ( Teclistamab ) di Janssen, un altro bispecifico BCMAxCD3 che è stato autorizzato per la commercializzazione negli Stati Uniti nell’ottobre 2022 e, come il suo rivale, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La concorrenza si estende anche ad altre terapie dirette a BCMA per il mieloma multiplo di linea successiva, tra cui un paio di terapie CAR-T per via endovenosa – Abecma ( Idecabtagene vicleucel) e Carvykti ( Ciltacabtagene autoleucel ) – che sono terapie cellulari che hanno procedure di produzione complesse.

Elrexfio, il cui principio attivo è Elranatamab, è stato approvato dalla FDA in base ai risultati dello studio di fase 2 MagnetisMM-3, che ha mostrato un tasso di risposta globale ( ORR ) del 58% in pazienti sottoposti ad almeno quattro precedenti linee di trattamento, incluso un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, senza aver ricevuto una terapia con un farmaco anti-BCMA.

Un sottogruppo di pazienti con un follow-up più lungo ha mostrato un tasso di risposta globale del 61%, compreso il 35% di risposte complete. Dopo quasi 15 mesi, la durata mediana della risposta non è stata ancora raggiunta; si stima che la probabilità di raggiungere quel punto temporale senza progressione della malattia sia del 71,5%.

I risultati di efficacia sono simili a quelli ottenuti dallo studio MajesTEC-1 che ha permesso l’approvazione di Tecvayli, con un tasso di risposta globale del 63%, compreso il 45% di risposte complete ( sebbene lo studio includesse anche alcuni pazienti con tre precedenti linee di terapia ).

L’anticorpo bispecifico di Pfizer verrà lanciato con un leggero vantaggio rispetto a Tecvayli di Janssen nella frequenza di dosaggio, poiché può essere somministrato a settimane alterne dopo un ciclo iniziale di 14 dosi settimanali, mentre il farmaco di Janssen deve essere somministrato settimanalmente per tutto il periodo.

Tuttavia, Janssen dispone già di dati dallo studio MajesTEC-1 che hanno dimostrato che Tecvayli mantiene l’efficacia con il dosaggio bisettimanale, e sta cercando l’approvazione di questo nuovo schema posologico.

Per quanto riguarda la sicurezza, entrambi i bispecifici presentano nella scheda tecnica avvertenze per la sindrome da rilascio di citochine ( CRS ) e la neurotossicità e devono essere prescritti nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio ( REMS ).

Pfizer ha in programma di lanciare Elrexfio nelle prossime settimane e ha fissato un prezzo di listino del farmaco di circa $ 41.500 al mese, leggermente superiore al prezzo mensile di $ 39.500 di Tecvayli al momento del lancio.

Sia Pfizer che J&J, nel frattempo, stanno lavorando per far impiegare i propri farmaci il più precocemente possibile. In Europa, Tecvayli è già un’opzione di terza linea basata sui dati MajesTEC-1, ma Janssen è intenzionata ad associare Tecvayli con l’anticorpo Darzalex ( Daratumumab ), un anti-CD38, nello studio di fase 3 MajesTEC-3, che interessa pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto da una a tre precedenti linee di terapia.

Nel frattempo, Pfizer sta conducendo lo studio MagnetisMM-5 di Elrexfio in combinazione con Darzalex come seconda linea e MagnetisMM-7 in cui Elrexfio viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Il mieloma multiplo è un tumore del sangue che colpisce le plasmacellule prodotte nel midollo osseo. Ci sono più di 34.000 nuovi casi di mieloma multiplo diagnosticati ogni anno solo negli Stati Uniti e 176.000 a livello globale. Nonostante i progressi del trattamento, attualmente non esiste una cura.  Tratto da PharmaPhorum

 

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MIELOMA MULTIPLO – Negli Stati Uniti l’FDA ha approvato una nuova terapia contro il mieloma multiplo: Elrexfio un anticorpo bispecifico

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L’FDA ha approvato Elrexfio per il trattamento del mieloma multiplo difficile da trattare o che si è ripresentato dopo aver ricevuto quattro o più linee precedenti di determinate classi di trattamenti. Elrexfio è un anticorpo bispecifico BCMAxCD3. REUTERS: si prevede negli USA un costo mensile di Elrexfio di 41.500 dollari; la terapia per 8 mesi avrebbe un costo massimo di 332.000 dollari

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l’approvazione accelerata a Elrexfio per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo difficile da trattare o che si è ripresentato dopo aver ricevuto quattro o più linee precedenti di determinate classi di trattamenti.

Elrexfio, il cui principio attivo è Elranatamab, viene somministrato sotto la cute e appartiene a una classe di terapie note come anticorpi bispecifici, che aiutano il sistema immunitario del corpo a uccidere le cellule cancerose riunendo una cellula tumorale e una cellula immunitaria.

Elrexfio sarà venduto negli Stati Uniti a un prezzo di listino di 7.556 dollari e 13.051 dollari rispettivamente per il flaconcino da 44 mg e 76 mg, ha affermato Pfizer.

Il prezzo di listino della terapia dovrebbe essere di $ 41.500 al mese; si prevede che il prezzo mensile sarà inferiore a circa $ 26.000 man mano che i pazienti passeranno al dosaggio bisettimanale.

Pfizer ha affermato che le vendite di Elrexfio potrebbero raggiungere i 4 miliardi di dollari di entrate al picco.

La durata media del trattamento di Elrexfio è stata di otto mesi nella fase intermedia della sperimentazione.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica che si sviluppa nel midollo osseo e può diffondersi in tutto il corpo. Diversi pazienti vedono una ricaduta dopo aver interrotto il trattamento, rendendola un’area di bisogno insoddisfatto a cui i produttori di farmaci possono attingere.

L’approvazione della FDA si basa sui dati di uno studio intermedio che ha mostrato che il 58% dei pazienti trattati con Elrexfio non presentava segni di cancro o aveva visto una significativa diminuzione delle cellule tumorali nell’organismo.

Pfizer continuerà a testare Elrexfio negli studi in corso per espanderne l’uso nelle linee più precoci di trattamento per i pazienti.

L’approvazione della terapia contiene un’avvertenza per tossicità neurologica e sindrome da rilascio di citochine, una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo più aggressivo. ( Fonte: Reuters )

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MIELOMA MULTIPLO – L’FDA ha concesso l’approvazione accelerata a Talvey nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

 

Janssen Oncology

” L’efficacia clinicamente significativa e il profilo di sicurezza osservato con Talvey nei pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattati nello studio clinico MonumenTAL-1, che ha incluso pazienti trattati in precedenza con terapia cellulare CAR-T o terapia bispecifica, mirata a BCMA, è stata notevole “

Ajai Chari, California University

 

Talvey ( Talquetamab-tgvs; Talquetamab ), un anticorpo bispecifico, ha ottenuto l’approvazione accelerata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense per l’impiego in alcuni pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario ( RRMM ).

L’autorizzazione per Talvey riguarda in modo specifico ii pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 4 precedenti terapie, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.

Il mieloma multiplo è un tumore del sangue difficile da trattare che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo.

Nonostante i recenti progressi, rimane un’esigenza insoddisfatta di più opzioni terapeutiche con diverse modalità di azione, anche per quelle trattate con precedenti terapie cellulari CAR-T o terapie bispecifiche, per affrontare meglio le caratteristiche uniche delle esigenze individuali di ogni singolo paziente.

Talvey, che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea settimanale o bisettimanale dopo una fase iniziale di aumento, è un anticorpo bispecifico che si lega a CD3 sulla superficie delle cellule T e a GPRC5D, un nuovo bersaglio sulle cellule del mieloma multiplo.

La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase intermedia MonumenTAL-1, che ha mostrato un tasso di risposta complessivo superiore al 70% quando Talvey è stato utilizzato come trattamento di quarta linea o successivo.

Lo studio ha incluso un’ampia gamma di pazienti, compresi quelli precedentemente trattati con un anticorpo bispecifico o con terapia cellulare CAR-T.

“I pazienti in questa fase della malattia hanno una prognosi infausta. [Talvey] come terapia di prima classe è una nuova opzione per i pazienti con questo tumore del sangue difficile da trattare”.

In linea con il percorso di approvazione accelerato della FDA, in base al quale l’Autorità di regolamentazione può approvare i farmaci in anticipo per condizioni gravi in cui vi è un’esigenza medica insoddisfatta, la Società produttrice dovrà confermare la sicurezza e l’efficacia di Talvey in uno studio di conferma.

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