Linfoma mantellare recidivante / refrattario: risultati a 3 anni di Tecartus una terapia CAR-T

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Terapia con cellule CAR-T: Tecartus ha dimostrato alti tassi di sopravvivenza globale e risposte durature continue nel follow-up a lungo termine di due studi cardine sul linfoma mantellare

L’aggiornamento del follow-up a 3 anni dello studio di fase 2 ZUMA-2 ha mostrato risposte continue per i pazienti con linfoma mantellare recidivante / refrattario trattati con Brexucabtagene autoleucel ( Brexu-cel; Tecartus ).

I dati triennali di ZUMA-2 rappresentano il follow-up più lungo per una terapia con cellule CAR-T nei pazienti con linfoma mantellare ad oggi e dimostrano che Brexu-cel è in grado di stimolare risposte durature a lungo termine.

ENGLISH VERSION

CAR T-cell therapy: Tecartus has demonstrated strong overall survival rates and continued durable responses in long-term follow-up of two pivotal studies in mantle cell lymphoma

The 3-year follow-up update from the phase 2 ZUMA-2 trial showed continued responses for patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma treated with Brexucabtagene autoleucel ( Brexu-cel; Tecartus ).

The three-year data from ZUMA-2 represent the longest follow-up for a CAR T-cell therapy in MCL patients to date and are impressive in their demonstration of Brexu-cel to elicit durable long-term responses.

LINK alle presentazioni all’ASCO di Tecartus su linfoma mantellare e sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule B

 

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2022 ASCO Annual Meeting – Mieloma multiplo recidivante / refrattario: Belamaf

ASCO

Mieloma multiplo recidivante / refrattario

I pazienti in trattamento con diagnosi di mieloma multiplo recidivante o recidivante / refrattario ( RRMM ), quelli che hanno avuto una recidiva o che sono refrattari ad almeno 1 linea di terapia approvata, richiedono un’attenta valutazione dei risultati dei trattamenti precedenti, inclusa la comprensione del trattamento associato A tossicità e una corretta valutazione dei fattori prognostici.

La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo recidivante / refrattario ha ricevuto un precedente trattamento con combinazioni di farmaci. Pertanto, il complesso compito del medico curante è selezionare il momento migliore per iniziare una nuova terapia, che generalmente si basa su una serie di fattori, tra cui il trattamento precedente e la precedente reattività, nonché gli eventi avversi, le condizioni del paziente e le aspettative di efficacia e di tollerabilità della nuova terapia.

Il mieloma multiplo è generalmente considerato trattabile, ma non curabile.

Studi clinici DREAMM

Aggiornamenti dal programma di studi clinici DREAMM ( DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma ) per valutare Belantamab mafodotin ( Belamaf; Blenrep ), un anticorpo diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) e coniugato con un inibitore dei microtubuli utilizzato in combinazione con entrambi gli standard di cura e agenti sperimentali in precedenti linee di terapia, sono stati presentati durante il meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ).

Belamaf

Belantamab mafodotin è un coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) con 3 componenti, tra cui un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato afucosilato legato in modo covalente alla monometil auristatina F ( MMAF ), un potente inibitore della polimerizzazione dei microtubuli, tramite un legante maleimidocaproil resistente alla proteasi.

DREAMM-4

L’associazione Belamaf e Pembrolizumab ha dimostrato un tasso di risposta globale favorevole rispetto a Belamaf in monoterapia nel mieloma multiplo recidivante / refrattario pesantemente pretrattato. Non sono stati identificati nuovi eventi TRAE; la frequenza e la gravità degli eventi avversi sono risultate simili a quelle di Belamaf in monoterapia.

 

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Ai pazienti idonei con linfoma mantellare di età compresa tra …

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Secondo una ricerca, i pazienti con leucemia acuta o sindrome …

 

 

Ematologia – EHA Hybrid Congress – Terapia CAR-T: Kymriah

EHA 2022jpg

I dati di Kymriah a 5 anni hanno mostrato una remissione duratura e un mantenimento della sopravvivenza nel lungo periodo nei bambini e nei giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Nell’analisi finale dello studio ELIANA, il 55% dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B ( LLA ) recidivante o refrattaria ( r/r ) trattati con terapia con cellule CAR-T Kymriah era ancora vivo dopo più di 5 anni.

Il 44% dei pazienti che ha manifestato la remissione entro tre mesi dall’infusione erano ancora in remissione al traguardo dei 5 anni, a dimostrazione del beneficio a lungo termine e del potenziale curativo dell’infusione una tantum di Kymriah.

Il profilo di sicurezza è rimasto coerente con i risultati precedentemente riportati, senza effetti avversi tardivi in questi pazienti pesantemente pretrattati.

ENGLISH VERSION

Five-year Kymriah data have shown durable remission and long-term survival maintained in children and young adults with advanced B-cell ALL

In final ELIANA analysis, 55% of patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell acute lymphoblastic leukemia ( ALL ) who were treated with CAR-T cell therapy Kymriah were still alive after more than five years.

44% of patients who experienced remission within three months of infusion were still in remission at the five-year mark, demonstrating the long-term benefit and curative potential of one-time Kymriah infusion.

The safety profile has remained consistent with previously reported results, without late adverse effects in these heavily pretreated patients.

 

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Istiocitosi ALK-positiva: un nuovo spettro clinicopatologico che evidenzia il coinvolgimento neurologico e le risposte all’inibizione di ALK

L’istiocitosi ALK-positiva è un raro sottotipo di neoplasia istiocitica descritta per la prima volta nel 2008 in 3 bambini con malattia multisistemica che coinvolgeva il fegato e il sistema ematopoietico.
Questa entità è stata successivamente documentata in casi clinici e serie per occupare uno spettro clinicopatologico più ampio con fusioni ricorrenti KIF5B-ALK.
Gli spettri clinicopatologici e molecolari completi dell’istiocitosi ALK-positiva rimangono, tuttavia, scarsamente caratterizzati.
E’ stato descritto il più grande studio condotto fino ad oggi sull’istiocitosi ALK-positiva, con dati clinicopatologici dettagliati di 39 casi, inclusi 37 casi con riarrangiamenti ALK confermati.
Lo spettro clinico comprendeva distinti gruppi fenotipici clinici: neonati con malattia multisistemica con coinvolgimento epatico ed ematopoietico, come originariamente descritto ( Gruppo 1A: 6/39 ), altri pazienti con malattia multisistemica ( Gruppo 1B: 10/39 ) e pazienti con malattia di un singolo sistema ( Gruppo 2: 23/39 ).
19 pazienti dell’intera coorte ( 49% ) avevano un coinvolgimento neurologico ( 7 e 12 rispettivamente nei gruppi 1B e 2 ).
L’istologia ha incluso le caratteristiche classiche dello xantogranuloma in quasi un terzo dei casi, mentre la maggior parte ha mostrato un aspetto monomorfo più densamente cellulare senza istiociti lipidizzati ma a volte una morfologia più fusiforme o epitelioide.
Gli istiociti neoplastici sono risultati positivi per i marcatori dei macrofagi e spesso hanno conferito una forte espressione di chinasi fosforilata extracellulare regolata dal segnale, confermando l’attivazione del percorso MAPK.
Fusioni KIF5B-ALK sono state rilevate in 27 pazienti, mentre le fusioni CLTC-ALK, TPM3-ALK, TFG-ALK, EML4-ALK e DCTN1-ALK sono state identificate in singoli casi.
Risposte robuste e durature sono state osservate in 11 pazienti su 11 trattati con inibizione di ALK, 10 con coinvolgimento neurologico.
Questo studio ha presentato il panorama clinicopatologico e molecolare esistente dell’istiocitosi ALK-positiva, e ha fornito una guida per la gestione clinica di questa entità istiocitica emergente. ( Xagena2022 )
Kemps PG et al, Blood 2022; 139: 256-280

Ematologia – EHA 2022 Hybrid Congress: Anticorpi bispecifici – Inibitori del proteasoma

EHA 2022jpg

 

Anticorpi bispecifici: Teclistamab

Teclistamab, un anticorpo bispecifico BCMAxCD3, più Daratumumab e Ialuronidasi, ha migliorato l’efficacia clinica nei pazienti pesantemente pretrattati con mieloma multiplo recidivante o refrattario

I responder alla combinazione di Teclistamab più Daratumumab per via sottocutanea hanno incluso pazienti con precedente esposizione a BCMA o ad agenti mirati a CD38.

Questi dati sono incoraggianti e suggeriscono che questo regime di risparmio di steroidi può portare a un trattamento clinicamente efficace nei pazienti altamente refrattari.

Paula Rodríguez-Otero, Clínica Universidad de Navarra, Pamplona, Spain

Teclistamab, a BCMAxCD3 bispecific antibody, plus Daratumumab and hyaluronidase has improved clinical efficacy in heavily pretreated patients with relapsed or refractory multiple myeloma

Anticorpi bispecifici: Glofitamab

Glofitamab promettente nel linfoma a grandi cellule B. L’ approccio di dosaggio graduale con Glofitamab consente di ridurre al minimo la sindrome da rilascio di citochine massimizzando i risultati

La principale tossicità dose-limitante della terapia con linfociti T, o terapia con linfociti T CAR, o anticorpi bispecifici che attivano i linfociti T, è rappresentata dalla sindrome da rilascio di citochine

Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Centre and Royal Melbourne Hospital ( Australia )

Glofitamab induces durable complete remissions and has favorable safety in patients with relapsed / refractory diffuse large b-cell lymphoma and ≥2 prior therapies: pivotal phase ii expansion results

Inibitori del proteasoma: Carfilzomib ( Kyprolis )

ATLAS: Studio randomizzato di fase 3 di Carfilzomib / Lenalidomide / Desametasone rispetto alla sola Lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali per il mieloma multiplo

Il mantenimento con il regime KRd ( Carfilzomib / Lenalidomide / Desametasone ), adattato al rischio citologico e orientato alla malattia minima residua ( MRD ) può rappresentare un nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Dominik Dytfeld, Poznań University of Medical Sciences ( Poland )

ATLAS: A phase 3 randomized trial of Carfilzomib / Lenalidomide / Dexamethasone versus Lenalidomide alone after stem-cell transplant for multiple myeloma

Forum Ematologico 2022-2023 – Formazione ECM & Aggiornamento Scientifico in Ematologia

20 Settembre – 15 Dicembre 2022

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ASCO22: Il punto sugli anticorpi bispecifici con target BCMA nel mieloma multiplo recidivante – refrattario

ASCO

ASCO22 – Anticorpi specifici: Janssen ( Teclistamab ) versus Pfizer ( Elranatamab )

Se approvati, gli anticorpi bispecifici di Janssen e di Pfizer entreranno in un mercato che dispone già di diverse terapie mirate a BCMA, tra cui:

1) l’anticorpo-farmaco coniugato ( ADC ) Blenrep ( Belantamab mafodotin ) di GlaxoSmithKline;

2) la terapia CART-T Abecma di Bristol-Myers Squibb / bluebird bio;

3) la terapia CAR-T Carvykti di Janssen

 

Anticorpi bispecifici mirati a BCMA nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

 

A) Janssen di J&J ha fornito un aggiornamento sullo studio MajesTEC-1 riguardante Teclistamab, l’anticorpo bispecifico BCMAxCD3 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato-refrattario che erano stati trattati con almeno tre precedenti linee di terapia con un follow-up mediano di 14 mesi.

I nuovi dati hanno fornito un tasso di risposta globale ( ORR ) del 63% con Teclistamab, compreso il 39% di risposte complete ( CR ), con un miglioramento rispetto alle rispettive letture del 62% e del 29% ( dati precesentati al Congresso ASH 2021 dopo circa 8 mesi di follow-up ).

La durata mediana della risposta è ora superiore a 18 mesi sebbene i dati su questa misura non siano ancora maturi, mentre la sopravvivenza libera da progressione è di 11.3 mesi.

Teclistamab sembra in procinto di essere il primo anticorpo bispecifico mirato a BCMA a raggiungere il mercato

B) Pfizer, in concorrenza con J&J, ha riportato i dati di fase 2 di Elranatamab, anticorpo bispecifico BCMAxCD3 in una popolazione di pazienti altrettanto pesantemente pretrattata.

Nello studio MagnetisMM-3, Elranatamab è risultato associato a un tasso di risposta globale ( ORR ) del 60.6% dopo un follow-up mediano di poco meno di 4 mesi.

I risultati sono ancora preliminari, ma qualora venissero raggiunti gli endpoint primari entro la fine del 2022, Pfizer darà avvio alle pratiche registrative.

I risultati di MagnetisMM-3 hanno indicato un tasso del 60% di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ), contro circa il 72% nello studio riguardante Teclistamab, sebbene le differenze nel disegno dello studio rendano difficile un confronto diretto.

Secondo Pfizer il rischio di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ) è ridotto dal regime di somministrazione di Elranatamab, che include un aumento graduale del dosaggio nella prima settimana di trattamento, prima che l’anticorpo bispecifico venga somministrato alla sua dose completa una volta a settimana.

 

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Novità nella terapia della Mielofibrosi: Inrebic a base di Fedratinib

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Mielofibrosi: approvato in Italia Inrebic a base di Fedratinib, la prima nuova terapia da 10 anni. Riduce le dimensioni della milza e migliora la qualità di vita

L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha approvato la rimborsabilità di Inrebic a base di Fedratinib nella mielofibrosi in prima e seconda linea. Ogni anno in Italia sono circa 700 i nuovi casi di questo raro tumore del sangue e la metà dei pazienti dopo 3 anni perde la risposta al trattamento standard.

Fedratinib è efficace nel controllo della splenomegalia e dei sintomi debilitanti correlati alla malattia.

” Negli ultimi anni è profondamente cambiata la gestione della mielofibrosi, grazie a terapie mirate che hanno come bersaglio proprio le proteine della famiglia JAK2. Dopo un periodo compreso fra 3 e 5 anni, è noto che circa la metà dei pazienti trattati con l’attuale terapia standard, Ruxolitinib, un inibitore di JAK, perde la risposta al farmaco. Per la prima volta in quasi un decennio senza progressi, entra nell’armamentario terapeutico una nuova molecola. Fedratinib è una terapia mirata orale, che ha mostrato riduzioni clinicamente significative del volume della milza e dei sintomi, nei pazienti in cui la malattia è progredita durante il trattamento con Ruxolitinib o non-trattati in precedenza con inibitori JAK ”.

Francesco Passamonti, Ordinario di Ematologia all’Università dell’Insubria di Varese e Direttore Ematologia ASST Sette Laghi di Varese

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Novità nella terapia del mieloma multiplo refrattario – recidivato: Teclistamab

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Anticorpi bispecifici diretti contro BCMA e CD3 per il mieloma multiplo: Teclistamab

Teclistamab è un anticorpo bispecifico sperimentale che reindirizza le cellule T, e ha come bersaglio sia BCMA che CD3.

Il BCMA ( antigene di maturazione delle cellule B ) è espresso ad alti livelli sulle cellule di mieloma multiplo.

Teclistamab reindirizza le cellule T positive al CD3 verso le cellule di mieloma che esprimono BCMA inducendo l’eliminazione delle cellule tumorali.

Teclistamab è in fase di sperimentazione sia in monoterapia che in combinazione.

Nel 2020 l’EMA ( European Medicines Agency ) e la FDA ( Food and Drug Administration ) hanno concesso a Teclistamab la designazione di farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo.

A gennaio 2021 Teclistamab ha ottenuto la designazione PRIME ( PRIority MEdicines ), da parte dell’EMA. La designazione PRIME velocizza l’iter di approvazione condizionale del farmaco.

A giugno 2021 Teclistamab ha poi ottenuto la designazione Breakthrough Therapy ( BTD ) da parte della Agenzia statunitense FDA. La FDA conferisce la designazione BTD per velocizzare lo sviluppo e la revisione normativa di un farmaco sperimentale volto a trattare una malattia grave o mortale. Si basa su prove cliniche preliminari del fatto che il farmaco garantisca un miglioramento sostanziale rispetto alla terapia standard in almeno un endpoint clinico significativo.

A dicembre 2021, l’EMA ha concesso a Teclistamab la procedura accelerata, con riduzione dei tempi di revisione della richiesta di AIC da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ). La procedura accelerata viene concessa quando un farmaco rappresenta un’innovazione terapeutica di interesse per la salute pubblica.

La richiesta all’EMA è sostenuta dallo studio multicentrico in aperto MajesTEC-1, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Gli ultimi risultati dello studio MajesTEC-1 sono stati presentati al congresso ASH 2021.

I dati di efficacia, valutati sulla base dei criteri IMWG, sono stati: tasso di risposta complessivo ( ORR ), risposta parziale molto buona ( VGPR ), risposta completa ( CR ).

I dati di sicurezza valutati come indicatori di sicurezza e di tollerabilità sono stati: tossicità dose limitante; numero di partecipanti che ha riscontrato eventi avversi.

SITI IN EMATOLOGIA by XAGENA

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Polivy in combinazione nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non precedentemente trattato

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Polivy ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea per la terapia di combinazione nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non precedentemente trattato

Dopo un’attesa di 20 anni per un miglioramento clinicamente significativo per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) non-trattato, la Commissione europea ( CE ) ha concesso l’approvazione di Polivy ( Polatuzumab vedotin ) in combinazione con Rituximab.

Il trattamento comprende anche Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone ( R-CHP ).

Ogni anno in Europa a circa 40.000 persone viene diagnosticato il linfoma DLBCL, una forma molto aggressiva di tumore ematologico. Mentre molti pazienti inizialmente rispondono al trattamento, quattro su dieci non vengono curati con lo standard di cura esistente.

L’approvazione si è basata sui risultati di POLARIX, uno studio di fase 3 che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione rispetto alle cure standard fornite.

Lo studio ha coinvolto pazienti con linfoma DLBCL precedentemente non-trattato e tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni.

I risultati hanno dimostrato che, dopo la terapia, si è verificata una riduzione del 27% del rischio di peggioramento della malattia o morte.

Lo studio continua ad essere condotto in collaborazione con The Lymphoma Study Association e The Lymphoma Academic Research Organisation.

Aggiornamento su: LinfomaPolatuzumab vedotin by Xagena

 

ENGLISH VERSION

Polivy combination approved by European Commission for patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma

First new treatment option in more than 20 years to show a clinically meaningful improvement in progression-free survival is approved for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

Approval is based on pivotal data from the phase III POLARIX study, where Polivy plus R-CHP significantly improved progression-free survival with comparable safety versus the standard of care, R-CHOP

First-line treatment with Polivy plus R-CHP has the potential to reduce the burden on patients and healthcare systems, associated with disease progression

 

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Terapia CAR-T: Yescarta come prima linea nel linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

Yescarta

Axicabtagene ciloleucel ( Yescarta ) come trattamento di prima linea per il linfoma ad alto rischio – Lo studio condotto da MD Anderson è il primo a valutare la terapia con cellule CAR T in prima linea per il linfoma a grandi cellule B ad alto rischio

I risultati dello studio ZUMA-12 condotto dai ricercatori dell’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas hanno mostrato che il trattamento di prima linea con Axicabtagene ciloleucel ( Axi-cel; Yescarta ), una terapia con cellule CAR-T, ha raggiunto un alto tasso di risposta completa nei pazienti con linfoma a grandi cellule B ( LBCL ) ad alto rischio.

Dei 40 pazienti trattati con Axi-cel, l’89% ha avuto una risposta obiettiva ( ORR ) e il 78% ha avuto una risposta completa ( CR ). Il tasso di sopravvivenza globale ( OS ) stimato a 12 mesi è stato del 91%. Al cutoff dei dati, dopo un follow-up mediano di 15.9 mesi, il 73% dei pazienti ha avuto una risposta continua. Sebbene la mediana per la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) non siano state raggiunte, le stime a 12 mesi erano rispettivamente dell’81%, 73% e 75%.

Fonte: Nature Medicine, 2022

ENGLISH VERSION

Axicabtagene ciloleucel as first-line treatment for high-risk lymphoma – MD Anderson-led trial is the first to evaluate front-line CAR T cell therapy for high-risk large B-cell lymphoma

Results from the ZUMA-12 trial led by researchers at The University of Texas MD Anderson Cancer Center showed that first-line treatment with axicabtagene ciloleucel (axi-cel), a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, achieved a high rate of complete response in patients with high-risk large B-cell lymphoma (LBCL). The study was published today in Nature Medicine, and results recently were presented at the 2021 American Society of Hematology (ASH) meeting.

Of the 40 patients treated with axi-cel, 89% had an objective response and 78% experienced complete response. The estimated overall survival rate at 12 months was 91%. At data cutoff, after median follow up of 15.9 months, 73% of patients had an ongoing response. While the median for duration of response, event-free survival and progression-free survival were not reached, 12-month estimates were 81%, 73% and 75%, respectively.

Source: Nature Medicine, 2022

 

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