Il Comitato scientifico dell’EMA ha dato parere positivo per: Tabrecta ( oncologia ) Lunsumio ( oncoematologia ) e Filsuvez ( dermatologia )

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Tabrecta nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule con con mutazione associata allo skipping dell’esone 14 di MET

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha espresso un giudizio positivo su Tabrecta, destinato al trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in fase avanzata ( NSCLC ) che ospita alterazioni che portano al salto ( skipping ) dell’esone 14 ( METex14 ) del gene del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale.

Tabrecta è disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg. Il principio attivo di Tabrecta è Capmatinib, un inibitore di MET che blocca la fosforilazione di MET e la segnalazione a valle MET-dipendente.

I vantaggi di Tabrecta sono il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta ( DoR ) nei pazienti con tumore NSCLC che presentano alterazioni che portano al salto di METex14.

Gli effetti collaterali più comuni sono: edema periferico, nausea, affaticamento, vomito, dispnea e diminuzione dell’appetito.

L’indicazione completa è: Tabrecta in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da tumore polmonare non-a-piccole cellule avanzato che presentano alterazioni che portano al salto dell’esone 14 del gene del fattore di transizione epiteliale mesenchimale ( METex14 ), che richiedono una terapia sistemica dopo un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di Platino.

Lunsumio nel linfoma follicolare recidivante o refrattario

Il Comitato scientifico dell’EMA ha adottato un parere positivo per il medicinale Lunsumio, destinato al trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario.

Lunsumio è disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 1 mg e 30 mg. Il principio attivo di Lunsumio è Mosunetuzumab, un anticorpo monoclonale bispecifico che si lega contemporaneamente a CD20 sui linfociti B e a CD3 sui linfociti T, inducendo così la morte dei linfociti B maligni.

I vantaggi di Lunsumio sono l’elevata percentuale di pazienti con una risposta completa e la durata della risposta al trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: sindrome da rilascio di citochine, neutropenia, piressia, ipofosfatemia e cefalea.

L’indicazione completa è: Lunsumio in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare ( FL ) recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche.

Filsuvez nell’epidermolisi bollosa

Il Comitato scientifico dell’EMA ha espresso parere positivo per il medicinale Filsuvez, destinato al trattamento dell’epidermolisi bollosa ( EB ).

Filsuvez è disponibile come gel per uso cutaneo.

Il principio attivo di Filsuvez è l’estratto di corteccia di Betulla ( come estratto secco, raffinato ) da Betula pendula Roth / Betula pubescens Ehrh. ( equivalenti a 0.5 1.0 g di corteccia di Betulla ), inclusi 84 95 mg di triterpeni calcolati come somma di Betulina, Acido Betulinico, Eritrodiolo, Lupeolo e Acido Oleanolico.

Si ritiene che Filsuvez agisca modulando i mediatori dell’infiammazione e stimolando la differenziazione e la migrazione dei cheratinociti, favorendo così la guarigione e la chiusura delle ferite.

Il vantaggio di Filsuvez è la sua capacità di promuovere la guarigione delle ferite da epidermolisi bollosa a spessore parziale.

Gli effetti collaterali più comuni sono: complicazioni della ferita, reazioni al sito di applicazione, infezioni della ferita, prurito e reazioni di ipersensibilità.

L’indicazione completa è: trattamento delle ferite a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.

FONTE: EMA ( European Medicines Agency ) 2022

 

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Insufficienza renale acuta associata a Dronedarone: analisi del database italiano delle segnalazioni spontanee delle reazioni avverse

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Disfunzione tiroidea nei pazienti trattati con inibitori della tirosin-chinasi, Sunitinib, Sorafenib e Axitinib, per il carcinoma renale metastatico

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Rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti trattati con Cisplatino

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Gravi reazioni cutanee dopo trattamento con Telaprevir, PegInterferone alfa e Ribavirina

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Victrelis: aggiornamento della scheda tecnica negli Stati Uniti

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Pletal: valutazione del rischio-beneficio da parte del Comitato scientifico dell’EMA

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EMA: limitato l’uso di medicinali contenenti Cilostazolo, un farmaco per la claudicatio intermittens

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Farmaci antibatterici: rischio di aritmie potenzialmente fatali con Azitromicina

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Acido Nicotinico e sostanze correlate: l’EMA ha avviato una revisione dopo i gravi eventi avversi riscontrati nello studio HPS2-THRIVE

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Xgeva: casi di ipocalcemia sintomatica, anche fatale, nei pazienti oncologici

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Farmaci incretino-mimetici per il diabete di tipo 2: possibile aumento del rischio di pancreatite e di reperti pre-cancerosi a livello pancreatico

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Domperidone e gli effetti indesiderati a livello cardiaco

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Flupirtina, un farmaco per il sollievo del dolore, associato ad epatossicità

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali a base di Flupirtina, a seguito di timori circa disordini epatici associati all’uso di questi medicinali usati per il sollie …


 

Emofilia A: avviata revisione su Kogenate Bayer ed Helixate NexGen per l’alta incidenza di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII

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Incretine e pancreatite

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Farmaci antiaritmici: meccanismi di tossicità epatocellulare associati a Dronedarone e confronto con Amiodarone

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