Categoria: Biomedicina

Ginecologia News by Xagena

Biomedicina

Ginecologa

Xagena Newsletter

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Buon viaggio Maurizio, amico per sempre

Biomedicina

Buon Viaggio

 

BUON VIAGGIO MAURIZIO, AMICO PER SEMPRE, Carlo

 

La canzone di Ultimo è dedicata a te: LINK: https://www.youtube.com/watch?v=q8W0KhEdiT4
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Fai buon viaggio e torna solo se hai un pretesto
Gira il mondo, non importa in quanto tempo
Fai buon viaggio e non temere
Perché meriti di vivere per sempre
Fai buon viaggio e torna quando è primavera

Maurizio Zani è morto all’età di 69 anni a Roma. Affetto da distrofia muscolare, aveva dato vita a Biomedicina con l’obiettivo di stimolare gli avanzamenti della Medicina

Farmaci News

 

 

 

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GINECOLOGIA NEWS & Focus Vulvodinia

Biomedicina

–Vulvodinia

Ginecologia News

Rischio di cancro al seno a lungo termine nelle sopravvissute a linfoma di Hodgkin trattate con Doxorubicina

Un ampio studio retrospettivo ha dimostrato che un comune farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin ( HL ) ha conferito un rischio significativamente maggiore di cancro al s …

Dispositivo contraccettivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel può aumentare il rischio di cancro al seno

L’utilizzo di un dispositivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel per prevenire la gravidanza ha aumentato il rischio di cancro alla mammella tra le donne residenti in Danimarca di età compresa t …

La funzione urinaria peggiora nel tempo dopo un intervento laparoscopico per endometriosi

Dopo l’intervento chirurgico per endometriosi, il 12,1% delle donne ha cercato un trattamento per i sintomi della vescica e il 28% ha riportato almeno un’infezione del tratto urinario. Le donne hanno …

Novità in OncoGinecologia

Il regime a base di Cadonilimab prolunga la sopravvivenza nel cancro della cervice in fase avanzata

L’aggiunta di Cadonilimab alla chemioterapia di prima linea ha migliorato i risultati in alcune donne con tumore della cervice. E’ stato osservato un miglioramento della sopravvivenza senza progressi …

Il regime a base di Inavolisib estende la sopravvivenza libera da progressione nel carcinoma mammario avanzato con mutazioni di PIK3CA

Uno studio randomizzato di fase 3 ha mostrato che l’aggiunta di Inavolisib ( Itovebi ) a Palbociclib e Fulvestrant ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) per alcuni paz …

  • FOCUS: Vulvodinia

    Vulvodinia: sintomi, cause, diagnosi, cura di sè

    Terapia specifica per la vulvodinia

     

    La vulvodinia è un disturbo descritto come bruciore e/o dolore persistente all’ingresso della vagina e nella zona che la circonda, la vulva, senza che sia presente alcun segno o lesione visibile che lo giustifichi ( Fonte: ISS )

    SINTOMI DELLA VULVODINIA

    – Dolore persistente o bruciore al livello della vulva, talvolta esteso a interno cosce, glutei e ano

    – Eritema a carico della vulva o del vestibolo vulvare

    – Sensazione simile a punture di spillo

    – Intorpidimento e gonfiore

    TERAPIA DELLA VULVODINIA

    La prima terapia specifica per la vulvodinia è a base di Spermidina veicolata da Acido Ialuronico. ( CONTINUA SU FORUM GINECOLOGICO )

 
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DROGHE: Fentanyl 100 volte più potente della Morfina

Biomedicina

PsichiatriaOnline.net

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Cos’è il Fentanyl, oppiode sintetico 100 volte più potente della Morfina che non è la “droga degli zombie” 

COSA È IL FENTANYL

Il Fentanyl è un oppioide sintetico con proprietà analgesico narcotiche. E’ circa 100 volte più potente della morfina, ma anche circa 100 volte più tossico. I suoi analoghi, più di 150 analoghi illeciti al momento nel mercato nero, arrivano ad essere fino a mille volte più potenti della morfina. Gli esempi più comuni sono il Sufentanyl o il Carfentanyl. In Italia il Fentanyl viene utilizzato per scopi consentiti e sotto controllo medico come anestetico generale nelle operazioni di chirurgia maggiore e nella terapia palliativa per il dolore terminale oncologico.

Nel mercato delle droghe, invece, può essere utilizzato come agente di taglio dell’eroina o anche al posto dell’eroina stessa.

Il Fentanyl e i suoi analoghi possono essere prodotti nei cosiddetti kitchen laboratories, laboratori da cucina illegali e ciò, oltre a rendere la sostanza più potente, rende anche possibile la sua diffusione a un prezzo più basso. Occorre tenere presente che se è vero che si tratta di un prodotto cento volte più potente della morfina è altrettanto vero che è 100 volte più tossico poiché si lega in modo molto più potente ai recettori cerebrali degli oppioidi. Questo meccanismo rende tra le altre cose più difficile, quasi impossibile, invertire l’overdose da Fentanyl con il naloxone, che è il farmaco generalmente utilizzato per intervenire nelle overdosi da oppiacei.

NON È LA “DROGA DEGLI ZOMBIE”

Né l’eroina tagliata col Fentanyl né il Fentanyl da solo sono la “droga degli zombie”. Si definisce tale una preparazione di eroina o di Fentanyl tagliati con la xilazina, anestetico e miorilassante veterinario, al momento utilizzato pochissimo in Italia, ma impiegato invece dal mercato illecito per fare un taglio che dia più potenza alla preparazione ma costi di meno. La xilazina produce delle ulcere cutanee negli arti superiori ed inferiori, soprattutto dove avviene l’iniezione delle preparazioni di strada da eroina. Queste ulcerazioni profonde rendono i consumatori zombie: da qui il nome utilizzato per definire questa droga.

( Fonte: Istituto Superiore di Sanità )

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NUTRACEUTICI A BASE DI RISO ROSSO FERMENTATO PER ABBASSARE IL COLESTEROLO: Questi prodotti non hanno proprietà salutistiche. Ad alte dosi possono causare gravi eventi avversi

Biomedicina

Riso-rosso-fermentato

IPOCOLESTEROLEMIZZANTI NATURALI, Gazzetta dell’Unione Europea. Pubblicato nuovo Regolamento: stop a messaggi salutistici sugli INTEGRATORI A BASE DI RISO ROSSO FERMENTATO

Il 30 luglio 2024, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il Regolamento n. 2024/2041 che vieta l’uso di indicazioni sulla salute per gli integratori contenenti Monacolina K da riso rosso fermentato

Il nuovo regolamento entrerà in vigore il 19 agosto 2024 e sarà applicabile direttamente in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea.

La Monacolina K è un composto naturale presente nel riso rosso fermentato, noto per i suoi effetti sul colesterolo. Negli ultimi anni, questa sostanza è diventata un ingrediente comune negli integratori alimentari destinati alla salute cardiovascolare.

Nel 2022, la Commissione Europea ha limitato l’uso della Monacolina K a meno di 3 mg per porzione giornaliera a causa di preoccupazioni sulla sicurezza. Decisione che, sottolinea Federfarma “determinò la limitazione dell’utilizzo dell’indicazione salutistica ai soli prodotti contenenti meno di 3 mg di Monacolina K da riso rosso fermentato e lo stato di “sorveglianza” sul prodotto”.

Il nuovo regolamento del 2024 porta un ulteriore passaggio, vietando l’uso di qualsiasi indicazione sulla salute sui prodotti contenenti Monacolina K. Questa decisione arriva dopo una revisione approfondita delle evidenze scientifiche e delle preoccupazioni sollevate dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).

L’Efsa, nel suo parere scientifico del 2018, aveva sottolineato che le monacoline nel riso rosso fermentato vengono spesso utilizzate in combinazione con altri ingredienti, i cui effetti non sono stati completamente valutati.

Inoltre, per l’Efsa, l’uso sicuro delle monacoline in determinati gruppi vulnerabili di consumatori non può essere valutato per mancanza di dati e vi è incertezza per quanto riguarda gli effetti dell’assunzione concomitante di integratori alimentari a base di riso rosso fermentato e alimenti o medicinali inibitori dell’enzima (CYP3A4) coinvolto nel metabolismo delle monacoline. Questi dubbi hanno portato la Commissione a decidere di eliminare cancellare dall’elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate la voce relativa alla monacolina K da riso rosso fermentato.  ( Fonte: Farmacista33)

 

Xagena Newsletter: Medicina

 

 

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE APPLICATA ALLA PSICHIATRIA: AI nella gestione della depressione

Biomedicina

 Depressione giovanile

Integrazione di chatbot con intelligenza artificiale (AI) per la gestione della depressione: una nuova frontiera nell’assistenza primaria

La depressione è un disturbo mentale diffuso che ha un impatto significativo sugli ambienti di assistenza primaria. E’ stato esplorato il potenziale dei chatbot basati sull’intelligenza artificiale (AI) nella gestione della depressione negli ambienti di assistenza primaria. I chatbot con AI offrono soluzioni innovative alle sfide affrontate dagli operatori sanitari, tra cui orari di appuntamento limitati, accesso ritardato agli specialisti e stigma associato ai problemi di salute mentale. Questi strumenti digitali forniscono supporto continuo, interazioni personalizzate e rilevamento precoce dei sintomi, migliorando potenzialmente l’accessibilità e i risultati nella gestione della depressione. L’integrazione dei chatbot con AI nell’assistenza primaria offre opportunità di supporto ai pazienti 24 ore su 24, interventi personalizzati e riduzione dello stigma sulla salute mentale. Tuttavia, persistono delle sfide, tra cui preoccupazioni sull’accuratezza della valutazione, sulla privacy dei dati e sull’integrazione con i sistemi sanitari esistenti. Un’implementazione di successo richiede approcci sistematici, coinvolgimento delle parti interessate e formazione completa per gli operatori sanitari. Le considerazioni etiche, come garantire il consenso informato, gestire i pregiudizi algoritmici e mantenere l’elemento umano nell’assistenza, sono fondamentali per un’implementazione responsabile. Con l’evoluzione della tecnologia AI, le direzioni future potrebbero includere un’elaborazione avanzata del linguaggio naturale, un’integrazione multimodale e un supporto decisionale clinico potenziato dall’AI. C’è necessità di un approccio equilibrato che sfrutti il potenziale dell’AI, riconoscendone al contempo i limiti e il valore insostituibile del giudizio clinico umano nella gestione della depressione all’interno di contesti di assistenza primaria.

LINK: https://www.cureus.com/articles/279670-integrating-artificial-intelligence-ai-chatbots-for-depression-management-a-new-frontier-in-primary-care#!/

ENGLISH VERSION 

Integrating Artificial Intelligence (AI) Chatbots for Depression Management: A New Frontier in Primary Care

 

Depression is a prevalent mental health disorder that significantly impacts primary care settings. This editorial explores the potential of artificial intelligence (AI)-powered chatbots in managing depression within primary care environments. AI chatbots offer innovative solutions to challenges faced by healthcare providers, including limited appointment times, delayed access to specialists, and stigma associated with mental health issues. These digital tools provide continuous support, personalized interactions, and early symptom detection, potentially improving accessibility and outcomes in depression management. The integration of AI chatbots in primary care presents opportunities for round-the-clock patient support, personalized interventions, and the reduction of mental health stigma. However, challenges persist, including concerns about assessment accuracy, data privacy, and integration with existing healthcare systems. Successful implementation requires systematic approaches, stakeholder engagement, and comprehensive training for healthcare providers. Ethical considerations, such as ensuring informed consent, managing algorithmic biases, and maintaining the human element in care, are crucial for responsible deployment. As AI technology evolves, future directions may include enhanced natural language processing, multimodal integration, and AI-augmented clinical decision support. This editorial emphasizes the need for a balanced approach that leverages the potential of AI while acknowledging its limitations and the irreplaceable value of human clinical judgment in depression management within primary care settings.

 

Xagena in Psichiatria

 

PsichiatriaOnline.net

 

 

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APPLICAZIONI DELL’INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN CLINICA: Machine Learning può individuare i pazienti meglio responder all’Oxaliplatino nel cancro al colon

Biomedicina

Machine Learning

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L’apprendimento automatico ( Machine Learning ) prevede i benefici dell’Oxaliplatino nel cancro del colon in fase iniziale

Una combinazione di Fluorouracile, Leucovorina e Oxaliplatino ( FOLFOX ) è lo standard per la terapia adiuvante del carcinoma del colon in fase iniziale resecato.

L’Oxaliplatino provoca una neurotossicità duratura e invalidante. Riservare il regime ai pazienti che traggono beneficio dall’Oxaliplatino massimizzerebbe l’efficacia e ridurrebbe al minimo gli effetti collaterali indesiderati non-necessari.

E’ stato addestrato un nuovo modello di apprendimento automatico, denominato modello “colon oxaliplatin signature” ( COLOXIS ), per prevedere la risposta ai regimi contenenti Oxaliplatino. Abbiamo esaminato se COLOXIS fosse predittivo dei benefici dell’Oxaliplatino nell’ambito adiuvante nel carcinoma del colon tra 1.065 pazienti trattati con 5-Fluorouracile più Leucovorina (FULV; n = 421) o FULV + Oxaliplatino (FOLFOX; n = 644) dagli studi di fase III NSABP C-07 e C-08.

Il modello COLOXIS dicotomizza i pazienti nei gruppi COLOXIS+ ( responder all’Oxaliplatino ) e COLOXIS– ( non-responder ).

La sopravvivenza libera da recidiva a 8 anni è stata utilizzata per valutare i benefici dell’Oxaliplatino all’interno di ciascuno dei gruppi e il valore predittivo del modello COLOXIS è stato valutato utilizzando il valore P associato al termine di interazione (int P) tra la previsione del modello e l’effetto del trattamento.

Tra 1.065 pazienti, 526 sono stati previsti come COLOXIS+ e 539 come COLOXIS–. La previsione COLOXIS+ è stata associata alla prognosi per i pazienti trattati con FULV (hazard ratio [HR], 1,52 [95% CI, 1,07-2,15]; P = 0,017).

Il modello era predittivo dei benefici dell’oxaliplatino: i pazienti COLOXIS+ hanno tratto beneficio dall’Oxaliplatino (HR, 0,65 [95% CI, 0,48-0,89]; P = 0,0065; int P = 0,03), a differenza dei pazienti COLOXIS– (COLOXIS– HR, 1,08 [95% CI, 0,77-1,52]; P = 0,65).

Conclusione

Il modello COLOXIS è predittivo dei benefici dell’Oxaliplatino nell’ambito della terapia adiuvante del tumore al colon. I risultati hanno fornito prove a sostegno di un cambiamento nella terapia adiuvante del : riservare l’Oxaliplatino solo ai pazienti COLOXIS+.

FONTE: Journal of Clinical Oncology 2024 -> LINK: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.01080

 

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New York Times: il virus SARS-CoV-2 nato nel Laboratorio di Wuhan in un Progetto di “guadagno di funzione” finanziato dagli Stati Uniti

Biomedicina

Wuhan virology

 

NEW YORK TIMES: IL VIRUS SARS-CoV-2 NATO NEL LABORATORIO Di WUHAN IN CINA CON IL FINANZIAMENTO DEGLI STATI UNITI – IL VIRUS ERA STATO MANIPOLATO ( GUADAGNO DI FUNZIONE ) PER AVERE COME TARGET GLI ESSERI UMANI ( recettore Ace )

IL VIRUS E’ ANCORA PRESENTE, SEPPUR IN VARIANTI MENO AGGRESSIVE IN ACUTO, MA FORSE RISCHIOSE NEL CRONICO

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Il New York Times ha rilanciato l’ipotesi che il virus SARS-CoV-2 sia stato creato in laboratorio. E ripropone l’ipotesi che il laboratorio di Wuhan abbia creato il virus nell’ambito di un progetto di ricerca a cui hanno collaborato organizzazioni americane finanziate dal governo degli Stati Uniti. Come tre anni fa ad affermarlo è la biologa molecolare canadese Alina Chan, che lavora al Massachusetts Institute of Technology ( Mit ) e ad Harvard e ha scritto il libro Viral: The Search for the Origin of Covid-19. Chan sostiene che una mole crescente di prove fa pensare che il virus sia “fuoriuscito da un laboratorio di ricerca di Wuhan, in Cina. Se così fosse si tratterebbe dell’incidente più dannoso nella storia della scienza”.

La tesi – I punti sono sempre gli stessi: la pandemia è iniziata a Wuhan, dove si trovava il più importante laboratorio di ricerca sui virus simili a SARS; il laboratorio di Wuhan avreva una collaborazione con EcoHealth Alliance ( un’organizzazione scientifica americana che è stata finanziata con 80 milioni di dollari dal governo degli Stati Uniti ) ed era stato elaborato un progetto di ricerca in cui si progettavano virus. C’è la questione della proteina Spike – l’arpione perfetto – per infettare l’uomo. L’inedita presenza dei Furin cleavage sites, considerate le “forbici” per tagliare la proteina Spike che poi infetta le cellule. I bassi livelli di sicurezza del laboratorio di Wuhan. Dall’altra parte della barricata la mancanza di dati grezzi e certi, mai forniti dalla Cina.

Chan non è l’unica, a pensare che il coronavirus responsabile della pandemia di Covid-19 sia sfuggito dal laboratorio dell’Istituto di Virologia di Wuhan dove sarebbe stato manipolato con la tecnica del gain of function, ovvero delle modificazioni genetiche che permettono l’acquisizione di capacità che l’agente non ha o avrebbe avuto. La comunità scientifica in generale ha prima fortemente sostenuto la natura assolutamente naturale del virus, poi anche in virtù di una richiesta di indagine dell’amministrazione Biden ai servizi segreti, ha innescato la richiesta di un dibattito.

https://www.ilfattoquotidiano.it/2024/06/04/covid-fauci-sentito-al-congresso-sulle-origini-del-virus-e-il-nyt-rilancia-le-accuse-della-biologa-chan-nato-in-laboratorio/7574332/

 

Le principali prove indicate da Chan, biologa molecolare che lavora al Massachusetts Institute of Technology ( Mit ) e ad Harvard:

1. La pandemia è iniziata a Wuhan, dove si trovava il più importante laboratorio di ricerca sui virus simili alla Sars. Virus simili a quello del Covid sono stati trovati in una miniera nella provincia Yunnan e in una caverna del Laos, ma mentre non ci sono prove che questi virus abbiano circolato negli esseri umani in quelle zone o in altre città cinesi prima dei contagi avvenuti a Wuhan, è noto che il laboratorio di Wuhan lavorava su campioni di questi virus prelevati nello Yunnan.

2. Nel 2018 il laboratorio di Wuhan, in collaborazione con EcoHealth Alliance (un’organizzazione scientifica americana che è stata finanziata con 80 milioni di dollari dal governo degli Stati Uniti) e l’epidemiologo dell’Università del North Carolina Ralph Baric, aveva elaborato un progetto di ricerca, chiamato Defuse, in cui progettava di creare virus simili al Sars-Cov-2. In particolare suggeriva di costruire in laboratorio virus con un tipo di proteina spike (l’«arpione» che permette al virus di entrare nel corpo umano e di risultare particolarmente infettivo) molto rara che viene tagliata dall’enzima cellulare furina e finora è stata riscontrata solo nel virus del Covid (e in nessun altro virus in natura).

Chan sottolinea la peculiarità che: «Un virus simile alla Sars mai visto prima, con un sito di scissione della furina di recente introduzione, corrispondente alla descrizione contenuta nella proposta Defuse dell’istituto di Wuhan, ha causato un’epidemia a Wuhan meno di due anni dopo la stesura della proposta». Per altro non è noto su quali virus abbia effettivamente lavorato il laboratorio di Wuhan: il database con 22 mila campioni di questi tipi di virus pubblicato nel 2019 è stato chiuso nell’autunno di quell’anno senza che i collaboratori statunitensi di Wuhan potessero accedervi. Non solo: quando gli scienziati di Wuhan hanno pubblicato il loro fondamentale documento sul Covid all’inizio della pandemia non hanno fatto menzione della sua particolare proteina spike con il taglio della furina, nonostante fosse una caratteristica che stavano già studiando da tempo: una circostanza anomala per la scienza e particolarmente sospetta secondo Chan.

3. I livelli di sicurezza del laboratorio di Wuhan (cioè le misure per evitare il rilascio accidentale di virus) erano molto più bassi di quelli richiesti dagli standard di sicurezza delle strutture di ricerca americane. Anche da quelle che collaboravano con Wuhan. Il professor Baric aveva commentato una delle prime bozze del progetto Defuse specificando che i livelli di sicurezza previsti per le sperimentazioni erano troppo basse.

4. Non ci sono prove sostanziali per dire che lo spill-over, cioè il contagio da un’altra specie animale all’uomo, sia avvenuto in un mercato di Wuhan, come sostenuto dai cinesi. «Questo pregiudizio nella ricerca dei primi casi ha fatto sì che i casi non collegati al mercato o situati lontano da esso siano stati molto probabilmente ignorati. A peggiorare le cose, le autorità cinesi hanno bloccato la segnalazione dei primi casi non collegati al mercato e, adducendo precauzioni di biosicurezza, hanno ordinato la distruzione dei campioni dei pazienti il 3 gennaio 2020, rendendo quasi impossibile avere un quadro completo dei primi casi di Covid-19. Le informazioni su decine di primi casi di novembre e dicembre 2019 rimangono inaccessibili» scrive Chan, secondo cui l’epidemia al mercato di Wuhan è arrivata dopo che il virus era sfuggito dal laboratorio. Anche perché tutti gli animali contagiati dal Covid di cui si ha notizia lo hanno preso da esseri umani, e non viceversa.

Tutto questo fa pensare che l’ipotesi di un virus costruito in laboratorio sia la più probabile. Chan chiede che gli Stati Uniti la indaghino in maniera approfondita. E sottolinea un aspetto particolarmente inquietante: «Che la pandemia sia iniziata su un banco di laboratorio o in una bancarella del mercato, è innegabile che i finanziamenti federali statunitensi abbiano contribuito a creare una collezione senza precedenti di virus simili alla Sars presso l’istituto di Wuhan, oltre a contribuire alla ricerca che li ha potenziati». Di fatto è una circostanza riconosciuta anche dal governo americano, visto che l’amministrazione Biden a maggio ha annullato tutti i finanziamenti presenti e futuri a EcoHealth, proprio per gli esperimenti troppo rischiosi condotti a Wuhan. Ora è essenziale, conclude Chan, che gli Stati Uniti si impegnino per evitare che venga fatta ricerca — anche all’estero — in modo così pericoloso e che vengano riconosciute le eventuali responsabilità all’origine della pandemia. Solo così è possibile evitare che si ripeta.

Fonte: https://www.corriere.it/esteri/24_giugno_04/il-covid-il-laboratorio-di-wuhan-e-le-accuse-del-new-york-times-sulle-responsabilita-americane-4787f526-142f-45d1-9126-be4f9c0ddxlk.shtml?refresh_ce

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VACCINI ANTI-COVID – Ritirato in tutto il mondo il vaccino AstraZeneca per gravi reazioni avverse

Biomedicina

 

Vaccino AstraZeneca

Covid, AstraZeneca ha ritirato il suo vaccino dopo le ammissioni sugli effetti collaterali .. Trombosi con sindrome trombocitopenica ad esito anche fatale

AstraZeneca ha dichiarato oggi di aver avviato il ritiro mondiale del suo vaccino contro il Covid-19. Lo riportano i media internazionali. L’azienda farmaceutica ha aggiunto che procederà al ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio del Vaxzevria in Europa.

AstraZeneca giustifica la sua decisione parlando di un “eccedenza di vaccini aggiornati disponibili”. L’azienda anglo-svedese a fine aprile ha ammesso per la prima volta in documenti giudiziari nel corso di un procedimento legale a Londra che il suo vaccino anti Covid può causare trombosi come raro effetto collaterale. L’ammissione potrebbe aprire la strada a risarcimenti multimilionari, secondo i media britannici. ( Fonte ANSA )

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REAZIONI AVVERSE DA VACCINO ANTI-COVID DI ASTRAZENECA

Astrazeneca ha ammesso nei documenti giudiziari che il vaccino provoca effetti collaterali come coaguli di sangue e un basso numero di piastrine. La richiesta dell’azienda di ritirare il vaccino è stata presentata il 5 marzo ed è entrata in vigore il 7 maggio, secondo il Telegraph, che per primo ha riportato lo sviluppo.
AstraZeneca, quotata alla Borsa Londra, ha iniziato a dedicarsi ai vaccini contro il virus respiratorio sinciziale e ai farmaci per l’obesità attraverso diversi accordi lo scorso anno, dopo un rallentamento della crescita dovuto al calo delle vendite di medicinali per Covid-19. Il 2 dicembre 2021 i ricercatori annunciarono la scoperta dei rari casi di trombosi: una proteina presente nel sangue viene attratta da una componente chiave del vaccino di Oxford. E così innesca una reazione che coinvolge il sistema immunitario e che può culminare nei coaguli di sangue. «Quello che abbiamo è la causa scatenante, ma ci sono molti passaggi che ancora devono essere capiti», ha spiegato Alan Parker, uno dei ricercatori dell’Università di Cardiff che ha lavorato allo studio. ( Fonte: Open )

 

LA SCOPERTA SCIENTIFICA DEL 2021

ChAdOx1 interagisce con CAR e PF4 con implicazioni per la trombosi con sindrome trombocitopenica

I vaccini derivati dall’adenovirus Y25 dello scimpanzé ( ChAdOx1 ), dall’adenovirus umano di tipo 26 ( HAdV-D26 ) e dall’adenovirus umano di tipo 5 ( HAdV-C5 ) sono fondamentali nella lotta alla grave pandemia respiratoria acuta del coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ). Nell’ambito della più grande campagna di vaccinazione della storia, sono stati osservati effetti collaterali ultrarari non osservati negli studi di fase 3, tra cui la trombosi con sindrome trombocitopenica ( TTS ), una condizione rara simile alla trombocitopenia indotta dall’eparina ( HIT ). Questo studio dimostra che tutti e tre gli adenovirus utilizzati come vettori di vaccinazione contro SARS-CoV-2 si legano al fattore piastrinico 4 ( PF4 ), una proteina implicata nella patogenesi dell’HIT. Abbiamo determinato la struttura del vettore virale ChAdOx1 e l’abbiamo utilizzato in simulazioni computazionali all’avanguardia per dimostrare un meccanismo di interazione elettrostatica con PF4, che è stato confermato sperimentalmente dalla risonanza plasmonica di superficie. Questi dati confermano che PF4 è in grado di formare complessi stabili con adenovirus clinicamente rilevanti, un passo importante per svelare i meccanismi alla base della trombosi con sindrome trombocitopenica ( Fonte: Science Advances: LINK: https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.abl8213 )

ENGLISH VERSION

ChAdOx1 interacts with CAR and PF4 with implications for thrombosis with thrombocytopenia syndrome

Vaccines derived from chimpanzee adenovirus Y25 (ChAdOx1), human adenovirus type 26 (HAdV-D26), and human adenovirus type 5 (HAdV-C5) are critical in combatting the severe acute respiratory coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemic. As part of the largest vaccination campaign in history, ultrarare side effects not seen in phase 3 trials, including thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS), a rare condition resembling heparin-induced thrombocytopenia (HIT), have been observed. This study demonstrates that all three adenoviruses deployed as vaccination vectors versus SARS-CoV-2 bind to platelet factor 4 (PF4), a protein implicated in the pathogenesis of HIT. We have determined the structure of the ChAdOx1 viral vector and used it in state-of-the-art computational simulations to demonstrate an electrostatic interaction mechanism with PF4, which was confirmed experimentally by surface plasmon resonance. These data confirm that PF4 is capable of forming stable complexes with clinically relevant adenoviruses, an important step in unraveling the mechanisms underlying TTS.

 

 

 

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INTELLIGENZA ARTIFICIALE IN MEDICINA – Piano di lavoro per guidare l’uso dell’intelligenza artificiale nella regolamentazione dei medicinali

Biomedicina

EMA

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L’EMA e i responsabili delle Agenzie dei medicinali ( HMA ) hanno pubblicato un piano di lavoro sull’intelligenza artificiale ( AI ) fino al 2028, definendo una strategia collaborativa e coordinata per massimizzare i benefici dell’Intelligenza Artificiale ( AI ) per le parti interessate gestendo al contempo i rischi.

Il piano di lavoro aiuterà la rete europea di regolamentazione dei medicinali ( EMRN ) a cogliere le opportunità dell’intelligenza artificiale per la produttività personale, automatizzando processi e sistemi, aumentando la comprensione dei dati e supportando un processo decisionale più solido a beneficio della salute pubblica e degli animali.

Il piano di lavoro sull’intelligenza artificiale, preparato nell’ambito del gruppo direttivo congiunto HMA-EMA Big Data ( BDSG ), garantisce che l’EMRN rimanga in prima linea nel trarre vantaggio dall’intelligenza artificiale nella regolamentazione dei medicinali. Il piano di lavoro è stato adottato dal Consiglio di amministrazione dell’EMA nella riunione di dicembre 2023.

Il campo dell’intelligenza artificiale si sta sviluppando rapidamente. Le aziende farmaceutiche utilizzano sempre più strumenti basati sull’intelligenza artificiale nella ricerca, nello sviluppo e nel monitoraggio dei medicinali. Le autorità nazionali competenti stanno rispondendo alle nuove opportunità e sfide iniziando a utilizzare e sviluppare strumenti di intelligenza artificiale. Il piano di lavoro si concentra su quattro dimensioni chiave:

1) Orientamento, politica e sostegno al prodotto: le azioni si concentrano sul supporto continuo ai prodotti in fase di sviluppo, nonché sullo sviluppo e sulla valutazione di orientamenti adeguati per l’uso di AI nel ciclo di vita di un medicinale. I lavori sono già iniziati con la consultazione pubblica in corso sul documento di riflessione su AI, aperta fino alla fine di dicembre 2023. Inoltre, nel 2024 inizieranno i preparativi per sostenere l’attuazione della legge dell’Unione Europea su AI.

2) Strumenti e tecnologie di intelligenza artificiale: l’obiettivo è identificare e fornire strutture in tutta la rete per utilizzare gli strumenti di intelligenza artificiale per aumentare l’efficienza, migliorare la comprensione e l’analisi dei dati e supportare il processo decisionale. Sarà garantito il pieno rispetto della normativa sulla protezione dei dati.

3) Collaborazione e formazione: le iniziative sono progettate per sviluppare continuamente la capacità della rete, dei partner e delle parti interessate di stare al passo con il campo in evoluzione dell’intelligenza artificiale.

4) Sperimentazione: il piano di lavoro riconosce il ruolo fondamentale della sperimentazione nell’accelerare l’apprendimento e acquisire nuove conoscenze. Vengono proposte diverse azioni per garantire un approccio strutturato alla sperimentazione attraverso la rete.

Poiché la tecnologia dell’intelligenza artificiale è in rapida evoluzione, compresi gli aspetti etici e politici ad essa correlati, il BDSG aggiornerà regolarmente il piano di lavoro. Gli enti regolatori, gli sviluppatori di farmaci, gli accademici, le organizzazioni dei pazienti e le altre parti interessate saranno informati e coinvolti durante tutta l’attuazione del piano.

 

ENGLISH VERSION

Artificial intelligence workplan to guide use of AI in medicines regulation

EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMAs) have published an artificial intelligence (AI) workplan to 2028, setting out a collaborative and coordinated strategy to maximise the benefits of AI to stakeholders while managing the risks.

The workplan will help the European medicines regulatory network ( EMRN ) to embrace the opportunities of AI for personal productivity, automating processes and systems, increasing insights into data and supporting more robust decision-making to benefit public and animal health.

The AI workplan, prepared under the joint HMA-EMA Big Data Steering Group ( BDSG ), ensures the EMRN remains at the forefront in benefiting from AI in medicines regulation. The workplan was adopted by EMA’s Management Board at its December meeting.

The field of AI is developing swiftly. Pharmaceutical companies increasingly use AI-powered tools in research, development and monitoring of medicines. National competent authorities are responding to the new opportunities and challenges by starting to use and develop AI tools. The workplan focuses on four key dimensions:

Guidance, policy and product support: Actions focus on continuous support to products in development as well as the development and evaluation of appropriate guidance for the use of AI in the lifecycle of a medicine. Work has already begun with the ongoing public consultation on the AI reflection paper, open until the end of December 2023. Furthermore, in 2024 preparations to support the implementation of the EU AI Act will start.

A) AI tools and technology: The aim is to identify and provide frameworks across the network to use

B) AI tools to increase efficiency, enhance understanding and analysis of data and support decision-making. Full compliance with data protection legislation will be ensured.

C) Collaboration and training: Initiatives are designed to continuously develop capacity and capability of the network, partners and stakeholders to keep ahead of the evolving field of AI.

D) Experimentation: The workplan acknowledges the fundamental role of experimentation in accelerating learning and gaining new insights. Several actions are proposed to ensure a structured approach to experimentation across the network.

As AI technology is fast evolving, including the ethical and policy aspects related to it, the BDSG will regularly update the workplan. Regulators, medicine developers, academics, patient organisations and other interested parties will be informed and engaged throughout the implementation of the plan.

Source: EMA ( LINK: https://www.ema.europa.eu/en/news/artificial-intelligence-workplan-guide-use-ai-medicines-regulation )

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