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Mieloma multiplo triplo refrattario: Selinexor

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Cardite dopo vaccinazione contro COVID-19 con un vaccino a RNA messaggero e un vaccino a virus inattivato

I casi di cardite dopo la somministrazione del vaccino BNT162b2 ( Comirnaty; Pfizer – BioNTech ) si stanno accumulando in tutto il mondo.
L’obiettivo di uno studio caso-controllo è stato quello di esaminare l’associazione della vaccinazione con il vaccino a RNA messaggero BNT162b2 e con il vaccino a virus inattivato CoronaVac ( Sinovac ) con la cardite.
I pazienti ricoverati di età pari o superiore a 12 anni per la prima volta con diagnosi di cardite sono stati selezionati come pazienti del gruppo caso; tutti gli altri pazienti ospedalizzati senza cardite sono stati trattati come partecipanti di controllo.
Dieci partecipanti di controllo sono stati abbinati in modo casuale a ciascun paziente per età, sesso e data di ammissione.
Gli endpoint erano: diagnosi incidente di cardite basata sulla classificazione International Classification of Diseases ( Ninth Revision ), e livelli elevati di troponina.
Sono stati inclusi un totale di 160 pazienti e 1533 partecipanti di controllo.
L’incidenza di cardite per 100.000 dosi somministrate di CoronaVac e BNT162b2 è stata stimata rispettivamente pari a 0.31 ( IC 95%, da 0.13 a 0.66 ) e a 0.57 ( IC, da 0.36 a 0.90 ).
Le analisi multivariabili hanno mostrato che i destinatari del vaccino BNT162b2 avevano maggiori probabilità di cardite ( odds ratio aggiustato [ aOR ], 3.57 [ IC, 1.93-6.60 ] ) rispetto alle persone non-vaccinate.
Stratificato per sesso, l’odds ratio è stato pari a 4.68 ( IC, 2.25-9.71 ) per i maschi e 2.22 ( IC, 0.57-8.69 ) per le femmine che avevano ricevuto il vaccino BNT162b2.
Gli odds ratio per adulti e adolescenti a cui è stato somministrato il vaccino BNT162b2 erano rispettivamente 2.41 ( IC, 1.18-4.90 ) e 13.79 ( IC, 2.86-110.38 ).
La sottoanalisi ha mostrato un OR di 9.29 ( IC, da 3.94 a 21.91 ) per la miocardite e 1.06 ( IC, da 0.35 a 3.22 ) per la pericardite associata a BNT162b2.
Il rischio è stato osservato principalmente dopo la seconda dose di BNT162b2 anziché la prima.
Non è stata osservata alcuna associazione tra CoronaVac e cardite con una magnitudo simile a quella per BNT162b2.
Le limitazioni dello studio sono rappresentate da: ridotta dimensione del campione, assenza di elettrocardiografia ( ECG ) ed altri dati investigativi clinici ed esposizione non-registrata a vaccinazioni all’estero.
In conclusione, nonostante un basso rischio assoluto, è stato riscontrato un aumento del rischio di cardite associata alla vaccinazione con il vaccino BNT162b2.
Questo rischio elevato dovrebbe essere valutato rispetto ai benefici della vaccinazione. ( Xagena2022 )
Lai FTT et al, Ann Intern Med 2022; Online ahead of print

Novità nella Terapia dei Linfomi – Terapia CAR-T: Breyanzi

Breyanzi

Breyanzi, una terapia CAR-T per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B dopo due o più linee di terapia sistemica

Breyanzi rappresenta una terapia differenziata con cellule CAR-T con risposte complete dimostrate rapide e durature e un profilo di sicurezza gestibile

L’approvazione di Breyanzi si basa sui risultati di TRANSCEND WORLD e TRANSCEND NHL 001, il più ampio studio cardine su pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo almeno due precedenti terapie, comprese quelle con un’ampia gamma di istologie e ad alto rischio patologia.

Nel linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ), l’obiettivo del trattamento è fornire ai pazienti una remissione duratura. Tuttavia, per i pazienti la cui malattia recidiva o non-risponde alla terapia iniziale, ci sono opzioni di trattamento limitate che forniscono un controllo della malattia a lungo termine. Breyanzi è un’interessante opzione nuova e differenziata per i pazienti in Europa con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, offrendo a quelli con una prognosi storicamente sfavorevole un’opzione di trattamento potenzialmente curativo, e i risultati di TRANSCEND NHL 001 e TRANSCEND WORLD rafforzano Breyanzi come trattamento prezioso per un’ampia gamma di pazienti con linfoma DLBCL che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti.

Linfomi

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva in rapida crescita e la forma più comune di linfoma non-Hodgkin ( NHL ), che rappresenta un caso su tre diagnosticato. Più di due terzi dei pazienti con linfoma DLBCL non risponderanno o ricadranno dopo il trattamento di seconda linea. Per i pazienti che ricadono o non rispondono alle terapie iniziali, le opzioni di trattamento convenzionali che forniscono una remissione duratura sono limitate e l’aspettativa di vita mediana è di circa 6 mesi.

Il linfoma follicolare ( FL ) è il linfoma indolente più comune e rappresenta circa il 20% dei casi di linfoma NHL. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda al trattamento iniziale, il linfoma follicolare in genere si ripresenta e diventa più difficile da trattare dopo ogni ricaduta. In alcuni casi, il linfoma follicolare può essere aggressivo, noto come FL3B, o trasformarsi in linfoma DLBCL.

Il linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B ( PMBCL ) è un raro sottotipo di linfoma NHL che si verifica più spesso negli adolescenti e nei giovani adulti, con scarsi risultati per i pazienti con malattia recidivante o refrattaria.

Breyanzi

Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel; Liso-cel ) è una terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico ( CAR ) [ cellule CAR-T ]diretto contro CD19 con una composizione definita e un dominio di costimolazione 4-1BB. Breyanzi viene somministrato come composizione definita per ridurre la variabilità della dose dei componenti CD8 e CD4. Il dominio di segnalazione 4-1BB migliora l’espansione e la persistenza delle cellule CAR-T.

Nell’Unione Europea, Breyanzi viene somministrato tramite una singola infusione contenente 100 × 10(6) cellule T CAR+ vitali ( costituite da un rapporto target 1:1 di componenti cellulari CD8+ e CD4+ ) in un intervallo da 44 a 120 × 10(6) linfociti T CAR+ vitali.

ENGLISH VERSION

Breyanzi represents a differentiated CAR T cell therapy with demonstrated rapid and durable complete responses and a manageable safety profile

Approval of Breyanzi is based on results from TRANSCEND WORLD, and TRANSCEND NHL 001, the largest pivotal trial of patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after at least two prior therapies,including those with a broad range of histologies and high-risk disease.

Approval marks Bristol Myers Squibb’s second CAR T cell therapy approved in the EU, underscoring commitment to bringing the transformative potential of CAR T cell therapies to more patients

In diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL ), the goal of treatment is to provide patients with durable remission. However, for patients whose disease relapses or doesn’t respond to initial therapy, there are limited treatment options that provide long-term disease control. Breyanzi is an exciting new and differentiated option for patients in Europe with relapsed or refractory large B-cell lymphoma, offering those with a historically poor prognosis a potentially curative treatment option, and results from TRANSCEND NHL 001 and TRANSCEND WORLD reinforce Breyanzi as a valuable treatment for a broad range of patients with DLBCL who have received at least two prior therapies.

Lymphomas

Diffuse large B-cell lymphoma is a rapidly growing, aggressive disease and the most common form of non-Hodgkin lymphoma ( NHL ), accounting for one out of every three cases diagnosed. More than two-thirds of patients with DLBCL will not respond to or will relapse following second-line treatment. For patients who relapse or do not respond to initial therapies, conventional treatment options that provide durable remission are limited and median life expectancy is about six months, leaving a critical need for new therapies.

Follicular lymphoma ( FL ) is the most common indolent lymphoma accounting for approximately 20% of NHL cases. Although most patients respond to initial treatment, follicular lymphoma typically recurs and becomes more difficult to treat after each relapse. In some cases, follicular lymphoma can be aggressive – known as FL3B – or change into DLBCL.

Primary mediastinal large B-cell lymphoma ( PMBCL ) is a rare subtype of NHL that occurs most often in adolescents and young adults, with poor outcomes for patients with relapsed or refractory disease.

Breyanzi

Breyanzi ( Lisocabtagene maraleucel; Liso-cel ) is a CD19-directed chimeric antigen receptor ( CAR ) T cell therapy with a defined composition and 4-1BB costimulatory domain. Breyanzi is administered as a defined composition to reduce variability of the CD8 and CD4 component dose. The 4-1BB signaling domain enhances the expansion and persistence of the CAR T cells. In the EU, Breyanzi is administered via a single infusion containing 100 × 10(6) CAR+ viable T cells ( consisting of a target 1:1 ratio of CD8+ and CD4+ cell components ) within a range of 44 to 120 × 10(6) CAR+ viable T cells.

 

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Rischio di seconda reazione allergica ai vaccini anti-SARS-CoV-2

La vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2 è una strategia altamente efficace per prevenire l’infezione e gli esiti gravi di COVID-19.
La migliore strategia per una seconda dose di vaccino tra le persone che hanno avuto una reazione allergica immediata alla loro prima vaccinazione SARS CoV-2 non è chiara.
È stato valutato il rischio di gravi reazioni allergiche immediate ( anafilassi ) a una seconda dose di vaccino mRNA SARS-CoV-2 tra le persone con reazioni allergiche immediate alla loro prima dose di vaccino.
Sono stati consultati diversi database dall’inizio fino al 4 ottobre 2021. Gli studi inclusi hanno affrontato reazioni allergiche immediate di qualsiasi gravità a una seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 in persone con una reazione allergica immediata nota o sospetta ( meno di 4 ore dopo la vaccinazione ) dopo la prima dose di vaccino SARS-CoV-2.
Sono stati esclusi gli studi che descrivevano una seconda dose di vaccino tra le persone che hanno riportato reazioni allergiche ritardate ( più di 4 ore dopo la vaccinazione ).
L’esito principale era il rischio di gravi reazioni allergiche immediate e ripetute gravi reazioni allergiche immediate con una seconda dose di vaccino.
La gravità della reazione è stata definita dallo sperimentatore che ha effettuato la segnalazione, utilizzando i criteri Brighton Collaboration, i criteri Ring e Messmer, i criteri World Allergy Organization o i criteri del National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Tra i 22 studi sui vaccini mRNA SARS-CoV-2, 1.366 individui ( 87.8% donne; età media, 46.1 anni ) hanno manifestato reazioni allergiche immediate alla loro prima vaccinazione.
L’analisi che ha utilizzato il modello raggruppato a effetti casuali ha rilevato che 6 pazienti hanno sviluppato gravi reazioni allergiche immediate dopo la seconda vaccinazione ( rischio assoluto, 0.16% ), 232 hanno manifestato sintomi lievi ( 13.65% ) e, per contro, 1.360 hanno tollerato la dose ( 99.84% ).
Tra 78 persone con reazioni allergiche immediate gravi alla loro prima vaccinazione con mRNA SARS-CoV-2, 4 persone ( 4.94% ) hanno avuto una seconda reazione immediata grave e 15 hanno avuto sintomi non gravi ( 9.54% ).
Non ci sono stati decessi. Dosaggio graduale del vaccino, test cutanei, e premedicazione come strategie di stratificazione del rischio non hanno alterato i risultati. La certezza dell’evidenza è stata moderata per quelli con qualsiasi reazione allergica alla prima dose e bassa per quelli con gravi reazioni allergiche alla prima dose.
In questa revisione sistematica e meta-analisi di studi di casi e segnalazioni di casi, il rischio di reazioni allergiche immediate e gravi reazioni immediate o anafilassi associate a una seconda dose di un vaccino mRNA SARS-CoV-2 è stato basso tra le persone che hanno avuto una reazione allergica immediata alla loro prima dose.
Questi risultati hanno indicato che la rivaccinazione di individui con una reazione allergica immediata a una prima dose di vaccino anti-SARS-CoV-2 a RNA messaggero in un ambiente supervisionato attrezzato per gestire gravi reazioni allergiche può essere sicuro. ( Xagena2022 )
Chu DK et al, JAMA Intern Med 2022; 182: 376-385

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Aggiornamento in Medicina

Effetti indesiderati di Sotrovimab, un anticorpo monoclonale anti-COVID

Sotrovimab ( Xevudy ) è un anticorpo monoclonale IgG1 che si lega ad un epitopo altamente conservato della proteina spike nel sito di legame del recettore del SARS-CoV-2, e trova indicazione nel trattamento di adulti e di adolescenti, affetti da COVID, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare.
Le reazioni avverse più comuni osservate dopo somministrazione di Sotrovimab sono state le reazioni di ipersensibilità ( 2% ) e le reazioni correlate all’infusione ( 1% ).
La reazione avversa più grave è stata l’anafilassi ( 0.05% ).
Le reazioni avverse sono state suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ); comune ( maggiore o uguale a 1/100, minore di 1/10 ); non-comune ( maggiore o uguale a 1/1.000, minore di 1/100 ); raro ( maggiore o uguale a 1/10.000, minore di 1/1.000 ); molto raro ( minore di 1/10.000 ).
Le reazioni avverse riscontrate dopo inieizione endovenosa di Sotrovimab sono state: Comuni: reazioni di ipersensibilità [ eruzione cutanea e broncospasmo. Il prurito può essere considerato anche come una manifestazione delle reazioni di ipersensibilità ], reazioni correlate all’infusione; Non-Comuni: dispnea; Rare: anafilassi.
Reazioni correlate all’infusione
Le reazioni correlate all’infusione ( IRR ) possono essere severe o pericolose per la vita.
Segni e sintomi di reazioni IRR possono includere: febbre, respirazione difficoltosa, ridotta saturazione dell’ossigeno, brividi, nausea, aritmia ( ad esempio fibrillazione atriale ), tachicardia, bradicardia, dolore o fastidio al torace, debolezza, stato mentale alterato, cefalea, broncospasmo, ipotensione, ipertensione, angioedema, irritazione della gola, eruzione cutanea compresa orticaria, prurito, mialgia, vertigini, stanchezza e diaforesi.
Sovradosaggio
Non vi sono trattamenti specifici per il sovradosaggio da Sotrovimab.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapia di supporto e monitoraggio appropriato, se necessario.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza – I dati relativi all’uso di Sotrovimab in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati valutati studi sugli animali relativamente alla tossicità riproduttiva.
In uno studio di reattività crociata che ha utilizzato una matrice proteica arricchita con proteine umane embrio-fetali, non sono emersi legami fuori target.
Poiché Sotrovimab è una immunoglobulina umana G ( IgG ), ha la potenzialità di attraversare la barriera placentare dalla madre al feto in via di sviluppo. Il beneficio potenziale del trattamento o il rischio di attraversamento della placenta di Sotrovimab sullo sviluppo del feto non sono noti.
Sotrovimab deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento – Non è noto se Sotrovimab sia escreto nel latte materno o se sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. La somministrazione di Sotrovimab durante l’allattamento con latte materno può essere presa in considerazione quando clinicamente indicato.
Fertilità – Non ci sono dati sugli effetti di Sotrovimab sulla fertilità maschile o femminile nel genere umano. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021

Mieloma multiplo recidivato – Isatuximab in aggiunta a Carfilzomib e Desametasone: un nuovo standard di cura ?

Sanofi.2La combinazione a base di Isatuximab fornisce una sopravvivenza libera da progressione mediana senza precedenti nei pazienti con mieloma multiplo recidivante dopo terapia con inibitori del proteasoma

Gli ultimi risultati dello studio di fase 3 IKEMA hanno dimostrato la sopravvivenza mediana libera da progressione ( mPFS ) più lunga su una spina dorsale di un inibitore del proteasoma in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia, inclusa Lenalidomide

La sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 19,2 mesi a 35,7 mesi quando Isatuximab ( Sarclisa ) è stato aggiunto a Carfilzomib ( Kyprolis ) e Desametasone

Ulteriori analisi, seguendo le raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura, hanno mostrato che la sopravvivenza mediana libera da progressione è aumentata da 20.8 a 41.7 mesi quando Isatuximab è stato aggiunto a Carfilzomib e Desametasone

Philippe Moreau, Capo del Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Nantes, Francia: ” L’aumento della sopravvivenza libera da progressione, osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi, quando si aggiunge Isatuximab a Carfilzomib e Desametasone è notevole nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in combinazione con un inibitore del proteasoma. La ricaduta è comune nel mieloma multiplo, creando la necessità di trattamenti differenziati di seconda linea che forniscano ai pazienti un periodo di tempo più lungo senza progressione della malattia. Questa analisi aggiornata rafforza il potenziale per Isatuximab di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti con mieloma multiplo recidivante ”.

ENGLISH VERSION

Isatuximab combination provides unprecedented median progression free survival in patients with relapsed multiple myeloma receiving a proteasome inhibitor therapy

Latest results of the phase 3 IKEMA trial have demonstrated the longest median progression free survival ( mPFS ) on a proteasome inhibitor backbone in patients who relapsed after a prior therapy, including Lenalidomide

The median progression free survival, increased from 19.2 months to 35.7 months when Isatuximab ( Sarclisa ) was added to Carfilzomib ( Kyprolis ) and Dexamethasone

Further analysis, following U.S. Food and Drug Administration recommendations on censoring rules, has shown mPFS increased from 20.8 to 41.7 months when Isatuximab was added to Carfilzomib and Dexamethasone

Philippe Moreau, Head of the Department of Hematology, University Hospital of Nantes, France: “ The increase in progression free survival, observed consistently across all subgroups, when adding Isatuximab to Carfilzomib and Dexamethasone is remarkable in patients with relapsed multiple myeloma in a proteasome inhibitor combination. Relapse is common in multiple myeloma, creating the need for differentiated second-line treatments that provide patients a longer period of time without disease progression. This updated analysis reinforces the potential for Isatuximab to become a new standard of care for patients with relapsed multiple myeloma.”

 

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Gemcitabina e Cisplatino a dose divisa più Pembrolizumab come terapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale nei pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo

Sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di Gemcitabina e Cisplatino in combinazione con l’inibitore del checkpoint immunitario Pembrolizumab ( Keytruda ) come terapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale nel tumore della vescica muscolo-invasivo.
Sono stati arruolati pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo T2-4aN0/XM0 eleggibili per cistectomia radicale.
I primi 6 pazienti hanno ricevuto lead-in Pembrolizumab 200 mg una volta 2 settimane prima di Pembrolizumab 200 mg una volta al giorno 1, Cisplatino 70 mg/m2 una volta al giorno 1, e Gemcitabina 1.000 mg/m2 una volta nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni per quattro cicli.
Questo programma è stato sospeso per tossicità e i pazienti successivi hanno ricevuto Cisplatino 35 mg/m2 una volta nei giorni 1 e 8 senza Pembrolizumab iniziale.
L’endpoint primario era il downstaging patologico ( inferiore a pT2N0 ) con tassi di ipotesi nulle e alternative rispettivamente del 35% e del 55%.
Gli endpoint secondari erano la tossicità, inclusi gli esiti riportati dai pazienti, la risposta patologica completa ( pT0N0 ), la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale.
È stata esaminata l’associazione del downstaging patologico con la colorazione PD-L1.
Tra il 2016 e il 2020 sono stati arruolati 39 pazienti ( 72% cT2, 23% cT3 e 5% cT4a ). I pazienti hanno ricevuto una mediana di quattro cicli di terapia.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cistectomia radicale tranne uno che ha rifiutato.
22 pazienti su 39 ( 56% ) hanno raggiunto uno stadio inferiore a pT2N0 e 14 su 39 ( 36% ) hanno raggiunto pT0N0.
Gli eventi avversi più comuni di qualsiasi grado sono stati trombocitopenia ( 74% ), anemia ( 69% ), neutropenia ( 67% ) e ipomagnesemia ( 67% ).
Un paziente aveva diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza con chetoacidosi correlata a Pembrolizumab e nessun paziente ha richiesto steroidi per eventi avversi immuno-correlati.
I medici hanno costantemente sotto-riportato gli eventi avversi rispetto ai pazienti.
Gemcitabina neoadiuvante e Cisplatino più Pembrolizumab hanno raggiunto l’endpoint primario di un migliore downstaging patologico e sono risultati generalmente sicuri. ( Xagena2021 )
Rose TL et al, J Clin Oncol 2021; 39: 3140-3148
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