La FDA ha approvato i regimi di Loqtorzi ( Toripalimab ) nel trattamento degli adulti affetti da carcinoma rinofaringeo

I risultati di JUPITER-02 e POLARIS-02 hanno fornito evidenze che Toripalimab, in combinazione con la chemioterapia o in monoterapia, rappresenti la terapia standard per il carcinoma nasofaringeo avanzato.

Attualmente per il carcinoma nasofaringeo le opzioni terapeutiche sono molto limitate.

Toripalimab] rappresenta una nuova opzione terapeutica che ha dimostrato la capacità di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] e la sopravvivenza globale [ OS ].

Loqtorzi è il primo inibitore PD-1 prodotto in Cina a ottenere l’approvazione della FDA

Il via libera della Agenzia regolatoria, FDA ( Food and Drug Administration ), ha reso Loqtorzi la prima terapia approvata negli Stati Uniti per il carcinoma nasofaringeo e il primo farmaco anticorpale innovativo proveniente dalla Cina ad entrare sul mercato statunitense.

C’era attesa riguardo alla strategia di vendita del farmaco cinese; un farmaco antitumorale a basso costo prodotto in Cina avrebbe potuto sconvolgere il mercato multimiliardario dell’immunoterapia antitumorale PD-1 negli Stati Uniti.

Coherus BioSciences che venderà il farmaco antitumorale cinese, sviluppato da Junshi Biosciences, negli USA, ha affermato che non adotterà una politica di forti sconti.

L’FDA ha approvato l’anticorpo monoclonale Toripalimab di Junshi Biosciences nel carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico. <br>

Coherus BioSciences, partner di Junshi Biosciences, prevede di lanciare ufficialmente il farmaco, con il marchio Loqtorzi, nel primo trimestre del 2024, e solo allora condividerà il prezzo esatto.

L’approvazione negli USA è arrivata quasi 5 anni dopo che Toripalimab era diventato il primo anticorpo anti-PD-1 cinese ad ottenere l’approvazione in Cina. L’indicazione era per melanoma precedentemente trattato.

Attualmente Loqtorzi è la prima terapia approvata dalla FDA per il carcinoma nasofaringe, e il primo farmaco anticorpale innovativo proveniente dalla Cina ad entrare nel mercato statunitense.

In Cina, gli inibitori di PD-1 sviluppati localmente hanno un prezzo inferiore rispetto ai loro omologhi occidentali come Keytruda di Merck & Co. e Opdivo di Bristol Myers Squibb ( BMS ). Junshi Biosciences aveva lanciato Toripalimab con il marchio Tuoyi in Cina nel 2019 a circa un terzo del prezzo locale di Keytruda, ovvero la metà del prezzo di listino statunitense del farmaco di Merck & Co.

Dopo alcune riduzioni di prezzo, il costo annuale di Keytruda in un programma di assistenza ai pazienti in Cina ha raggiunto circa 70.000 yuan ( circa 9.600 dollari ), mentre gli inibitori PD-1 cinesi costano circa 40.000 yuan ( circa 5.500 dollari ) secondo il sistema di rimborso nazionale.

Queste dinamiche dei prezzi in Cina hanno dato agli osservatori del settore la speranza che gli inibitori PD-1 prodotti in Cina sarebbero stati più economici una volta arrivati negli Stati Uniti. Sebbene 6 inibitori PD-1 siano disponibili sul mercato statunitense prima di Loqtorzi, tutti hanno prezzi di listino annuali superiori ai 150.000 dollari. .

L’approvazione di Loqtorzi contiene due indicazioni, una per il farmaco come monoterapia in pazienti con carcinoma nasofaringeo pretrattati con chemioterapia e una per la sua combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea.

L’approvazione di prima linea si basa sui dati di JUPITER-02, uno studio di fase 3. Loqtorzi e la chemioterapia hanno ridotto il rischio di morte del 37% rispetto alla sola chemioterapia.

A differenza delle popolazioni asiatiche, il carcinoma nasofaringeo è una forma rara di cancro del testa-collo negli Stati Uniti. Secondo le stime di Coherus, circa 2.000 pazienti con carcinoma nasofaringeo potranno ricevere Loqtorzi ogni anno.

Coherus prevede che Loqtorzi potrebbe raggiungere un picco di vendite di 200 milioni di dollari. Una cifra piccola rispetto alle vendite di Keytruda.

Coherus Biosciences ha acquisito da Junshi Biosciences i diritti di Loqtorzi negli Stati Uniti e in Canada.

In Cina sono presenti più di una dozzina di inibitori PD-1 / PD-L1 approvati.

Nei primi 9 mesi del 2023, Junshi ha registrato vendite di Tuoyi ( il marchio di Loqtorzi in Cina ) per 668 milioni di yuan ( 91 milioni di dollari ) su più indicazioni.

Fonte: Fierce Pharma 2023

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