Orserdu ( Elacestrant ) per le donne in postmenopausa o gli uomini adulti con carcinoma alla mammella avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo, e con mutazione ESR1

Nel 40% dei tumori alla mammella ER+/HER2- in stadio avanzato o metastatico sono presenti mutazioni di ESR1. Le mutazioni di ESR1 sono notoriamente un importante fattore di resistenza alla terapia endocrina standard e finora difficili da trattare.
Orserdu a base di Elacestrant è il primo farmaco endocrino innovativo approvato negli ultimi 20 anni ed è mirato specificamente alle mutazioni ESR1, un elevato bisogno terapeutico irrisolto

Aditya Bardia, Mass General Cancer Center / Harvard Medical School e principale investigator dello studio EMERALD:

“ Il carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico precedentemente trattato con una terapia endocrina rimane un’area con un bisogno terapeutico. L’ultima terapia endocrina approvata risale a circa 20 anni fa e sono necessarie opzioni terapeutiche endocrine efficaci per questa popolazione di pazienti. Le mutazioni di ESR1 sono un noto driver di resistenza alle terapie endocrine standard e finora sono state difficili da trattare. Elacestrant rappresenta una nuova opzione per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- con mutazione ESR1, metastatico ”.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha approvato Orserdu ( Elacestrant ) per le donne in postmenopausa o uomini adulti con tumore della mammella avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo, ESR1-mutato, progredito dopo almeno una linea di terapia endocrina.

Orserdu è un degradatore selettivo orale del recettore degli estrogeni ( SERD ) ed è il primo di questa classe di farmaci a somministrazione orale ad aver completato con successo l’ultimo step dello sviluppo clinico ( fase III ) e ad essere approvato da un’Autorità regolatoria.

L’approvazione della FDA si è basato sui risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD e ha seguito la procedura di Priority Review e Fast Track.

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