Ronapreve a base di Casirivimab e di Imdevimab per il trattamento e la prevenzione di COVID-19, approvazione da EMA

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Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha espresso parere positivo riguardo all’autorizzazione all’immissione in commercio per Ronapreve, l’associazione di due anticorpi monoclonali Casirivimab / Imdevimab).

Ronapreve è stato sviluppato per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a maggior rischio di progredire verso la forma severa della malattia, nonché per la prevenzione di COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

L’approvazione in tempi ristretti è dovuta al fatto che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA aveva avviato l’analisi dei dati relativi al medicinale nel corso della rolling review. Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati degli studi di laboratorio e sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale, oltre ai dati clinici, compresi quelli provenienti da una sperimentazione clinica che ha analizzato l’efficacia di Ronapreve nel prevenire l’ospedalizzazione in pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 confermata che non-necessitavano di ossigenoterapia supplementare.

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Ronapreve a base di Casirivimab e di Imdevimab per il trattamento e la prevenzione di COVID-19, approvazione da EMAultima modifica: 2021-11-15T00:03:44+01:00da tiberis1

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