Forum Ematologico: Nexpovio in associazione con Bortezomib e Desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia
Mieloma multiplo: Nexpovio a base di Selinexor
L’approvazione da parte della Commissione europea di un uso esteso di Nexpovio ( Selinexor ) offre un’altra opzione per i pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una ricaduta o sono diventati resistenti agli attuali regimi di trattamento.
L’approvazione di Nexpovio segna un importante passo avanti per i pazienti in Europa, dove vengono diagnosticati quasi 51.000 nuovi casi di mieloma multiplo ogni anno e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Il 19 maggio 2022 il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha adottato un parere positivo raccomandando una modifica dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Nexpovio.
Il CHMP ha adottato una nuova indicazione per il mieloma multiplo. Le indicazioni complete per Nexpovio saranno quindi le seguenti:
Nexpovio è indicato:
1) in associazione con Bortezomib e Desametasone per il trattamento dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia;
2) in associazione con Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro precedenti terapie e la cui malattia è refrattaria ad almeno due inibitori del proteasoma, due agenti immunomodulatori e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato progressione della malattia nell’ultima terapia.
ENGLISH VERSION
On 19 May 2022, the Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) HAS adopted a positive opinion recommending a change to the terms of the marketing authorisation for the medicinal product Nexpovio.
The CHMP adopted a new indication for multiple myeloma. The full indications for Nexpovio will therefore be as follows:
Nexpovio is indicated:
1) in combination with Bortezomib and Dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy;
2) in combination with Dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Source / Fonte: EMA ( European Medicines Agency )
|
