L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), e i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), hanno autorizzato i booster specifici per Omicron

A giugno 2022, il gruppo di Esperti indipendenti di vaccini della FDA si era riunito per prendere in considerazione un nuovo richiamo vaccinale che aveva come bersaglio la variante Omicron del virus SARSCoV-2, data la rapidità con cui questa variante domina le nuove infezioni.

I due maggiori produttori di vaccini COVID-19, Pfizer-BioNTech e Moderna, che producono entrambi vaccini a base di RNA messaggero ( mRNA ), avevano sviluppato vaccini contro la variante di Omicron, BA.1.

Con il passare dei mesi si sono affermate nuove sottovarianti di Omicron, denominate BA.4 e BA.5, che si ritiene avranno il predominio nella stagione invernale.

E’ stato chiesto ai produttori di vaccini di sviluppare un nuovo vaccino, che combinasse il vaccino originale e prendesse di mira anche Omicron BA.4 e BA.5.

Alla fine di agosto, entrambe le società avevano presentato i dati sui nuovi vaccini bivalenti alla FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza.

Dato il poco tempo a disposizione per sviluppare il vaccino, i dati hanno incluso solo informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del booster negli animali. Gli studi sull’uomo sono stati pianificati e i dati saranno noti nel 2023

La FDA ha anche deciso di rivedere i dati dello studio sugli animali senza consultare nuovamente il suo Comitato consultivo

La decisione della FDA ha diviso gli Esperti di vaccini. Paul Offit, un membro del Comitato consultivo, ha affermato che questa strategia lo mette “a disagio” per diversi motivi. Ha osservato che i dati presentati da Pfizer-BioNTech e Moderna a giugno sul vaccino di richiamo contro Omicron BA.1, incentrato sui livelli di anticorpi anti-virus generati dal vaccino, erano deludenti.

Era emerso che i titoli anticorpali neutralizzanti erano 1.5-2 volte maggiori contro Omicron rispetto ai livelli indotti da un richiamo del vaccino ancestrale. Ha commentato: “ Mi piacerebbe vedere prove evidenti di un importante aumento degli anticorpi neutralizzanti, più incisivo di quello che si è visto contro BA.1, prima di lanciare un nuovo prodotto. Almeno questo è dovuto.

Sebbene la conduzione di studi sull’uomo richieda più tempo, Offit ha affermato che anche un piccolo studio che coinvolga circa 100 persone per misurare i livelli di anticorpi dopo aver ricevuto un booster BA.4/5 sarebbe utile. ” E’ possibile misurare i livelli di anticorpi neutralizzanti due settimane dopo la vaccinazione “, ha detto. Tali informazioni potrebbero essere fondamentali per definire aspettative realistiche per il booster Omicron. La gente potrebbe ritenere che il booster rappresenti una panacea che segnala la fine della pandemia, ma senza alcun dato che mostri quanto bene il booster proteggerà le persone non solo dall’ammalarsi, potrebbero esserci aspettative irrealistiche su ciò che può fare il booster. ” Divento un po’ nervoso, francamente, quando sento che questo booster sarà miracoloso “, ha detto Offit.

Altri Esperti hanno espresso un giudizio in modo leggermente diverso. Finora i vaccini a RNA messaggero sono stati somministrati a milioni di persone, con relativamente pochi problemi di sicurezza, e dato che i vaccini sono stati efficaci nel proteggere le persone dal ricovero ospedaliero o dalla morte per COVID-19, anche durante gli ultimi picchi di Omicron, hanno sostenuto che la modifica del ceppo del virus nel vaccino non richiede gli stessi test approfonditi che aveva richiesto il vaccino originale.

Secondo il dottor Ofer Levy, direttore del Programma dei vaccini di precisione presso il Boston Children’s Hospital e anche membro del Comitato consultivo sui vaccini della FDA. ” Non dobbiamo essere troppo rigidi nel nostro approccio quando emergono nuove varianti, saremo sempre indietro e non forniremo alla popolazione una protezione ottimale “.

Levy ha affermato che gli ultimi booster specifici per Omicron che la FDA sta valutando contengono una combinazione di RNA messaggeri bersaglio sia contro il virus originale sia contro Omicron BA.4/BA.5. Sebbene i dati su questo vaccino provengano dagli animali, utilizzare questi dati per decidere se autorizzare o meno il richiamo è una questione di “scommessa di copertura”. Ci sono dati che mostrano che anche le persone vaccinate e che hanno assunto booster possono contrarre COVID-19 in forma lieve-moderata, perché la loro protezione indotta dal vaccino sta diminuendo, quindi potenziare mediante un’altra vaccinazione che si adatta meglio alle sottovarianti Omicron che circolano è una scommessa ragionevole, anche se i dati sulla sua efficacia provengono da animali e non da persone.

I NUOVI BOOSTER ? L’FDA SCOMMETTE SULLA LORO SICUREZZA ED EFFICACIA, MA AD OGGI NON CI SONO CERTEZZE

Fonte: TIME https://time.com/6208623/omicron-boosters-animals-clinical-trials/

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