L’inibitore di BTK Pirtobrutinib ( Jaypirca ) ha recentemente dimostrato efficacia in uno studio di fase 1/2 su pazienti con leucemia linfatica cronica ( LLC ) o linfoma a piccoli linfociti ( SLL ) che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori di BTK

Sono in corso 4 studi di fase 3 su Pirtobrutinib:

Nello studio BRUIN CLL-314, Pirtobrutinib è confrontato con Ibrutinib nei pazienti con leucemia CLL o linfoma SLL.

Con lo studio BRUIN CLL-321, si sta confrontando Pirtobrutinib con Idelalisib più Rituximab o Bendamustina più Rituximab nei pazienti con CLL/SLL che in precedenza avevano ricevuto un inibitore di BTK.

Lo studio BRUIN MCL-321 è progettato per confrontare Pirtobrutinib con l’inibitore di BTK scelto dallo sperimentatore nei pazienti con linfoma a cellule del mantello ( MCL ) precedentemente trattati e naïve agli inibitori di BTK.

Nello studio BRUIN CLL-322, i ricercatori stanno confrontando Pirtobrutinib più Venetoclax e Rituximab con Venetoclax e Rituximab nei pazienti precedentemente trattati con leucemia CLL o linfoma SLL.

BRUIN CLL-314

Lo studio di fase 3 BRUIN CLL-314 è stato disegnato per confrontare Pirtobrutinib con Ibrutinib in pazienti con CLL/SLL. Questo studio prevede l’arruolamento di circa 650 pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati con altri agenti oltre agli inibitori BTK. I pazienti non possono assumere Warfarin o altri antagonisti della vitamina K. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Pirtobrutinib o Ibrutinib. L’endpoint primario è il tasso di risposta globale ( ORR ). La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ) sono endpoint secondari chiave.

BRUIN CLL-321

Lo studio di fase 3 BRUIN CLL-321 è progettato per determinare se Pirtobrutinib è superiore alla terapia convenzionale nei pazienti con leucemia CLL o linfoma SLL precedentemente trattati con un inibitore di BTK. Gli investigatori intendono arruolare 250 pazienti con CLL/SLL che non hanno coinvolgimento del sistema nervoso centrale ( SNC ) o trasformazione di Richter. i pazienti non possono aver ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( HSCT ) o terapia con cellule CAR-T nei 60 giorni precedenti la randomizzazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Pirtobrutinib o la scelta dello sperimentatore di Idelalisib più Rituximab o Bendamustina più Rituximab. I pazienti nel braccio di controllo potranno passare alla monoterapia con Pirtobrutinib nel caso in cui si manifesti progressione della malattia. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari chiave includono il tasso di risposta globale, la sopravvivenza globale e il tempo al trattamento successivo.

BRUIN MCL-321

Lo studio di fase 3 BRUIN MCL-321 è stato progettato per confrontare Pirtobrutinib con l’inibitore di BTK scelto dallo sperimentatore nei pazienti con linfoma mantellare, precedentemente trattati e naïve agli inibitori di BTK. Gli investigatori intendono arruolare 500 pazienti. Devono aver avuto almeno 1 precedente linea di terapia. Non possono avere coinvolgimento del sistena nervoso centrale e non possono aver ricevuto un inibitore BTK, un trapianto allogenico o autologo o una terapia con cellule CAR-T. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Pirtobrutinib o la scelta dello sperimentatore di Ibrutinib, Acalabrutinib o Zanubrutinib. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. Sono endpoint secondari chiave: il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza globale.

BRUIN CLL-322

Lo studio di fase 3 BRUIN CLL-322 è stato progettato per valutare se l’aggiunta di Pirtobrutinib a Venetoclax più Rituximab possa migliorare gli esiti nei pazienti con leucemia LLC o linfoma SLL precedentemente trattati. Circa 600 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Venetoclax più Rituximab con o senza Pirtobrutinib. I partecipanti idonei non possono avere coinvolgimento del sistema nervoso centrale o trasformazione di Richter. Non possono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore BTK e non possono aver ricevuto trapianto HSCT allogenico o terapia con cellule CAR-T entro 60 giorni. L’endpoint primario dello studio è la la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari includono: il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi, il tempo al trattamento successivo e la sopravvivenza globale.

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