MEETING EMA: Nuovi Farmaci Approvati nell’Unione Europea [ Ottobre 2022 ]
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato l’approvazione di 10 farmaci nella riunione di ottobre 2022.
1) Prevenzione della malattia di Dengue
Vaccino tetravalente ( vivo, attenuato ) Qdenga di Takeda per la prevenzione dei sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus della Dengue nelle persone a partire dai 4 anni di età. La Dengue è una malattia tropicale trasmessa dalle zanzare e causata dal virus della Dengue; nella maggior parte delle persone provoca lievi sintomi simil-influenzali. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti sviluppa una forma grave, con emorragie e danni agli organi potenzialmente fatali. Il tasso di mortalità globale stimato è di 20.000-25.000 morti all’anno, in particolare nei bambini. Il vaccino tetravalente contro la Dengue previene la febbre, la malattia grave e il ricovero ospedaliero causati da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus della Dengue.
2) Malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr
Ebvallo ( Tabelecleucel ) per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr. Questa terapia avanzata ( ATMP ) è destinata a pazienti adulti e pediatrici che presentano una grave complicazione dopo un trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
3) Osteoporosi
Eladynos ( Abaloparatide ) per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture.
4) Prurito colestatico nella sindrome di Alagille
Livmarli ( Maralixibat cloruro ) per il trattamento del prurito colestatico in pazienti adulti e pediatrici a partire dai 2 mesi di età affetti dalla sindrome di Alagille, una condizione ereditaria in cui la bile si accumula nel fegato.
5) Cancro alla prostata ( diagnosi )
Locametz ( Gozetotide ), un radiopreparato per la diagnosi del cancro alla prostata.
6) Tumore alla prostata
Pluvicto ( Lutezio [ 177Lu ] ) vipivotide tetraxetano ) per il trattamento del cancro alla prostata
7) Psoriasi pustolosa generalizzata
Spevigo ( Spesolimab ) per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata, una malattia della pelle che consiste in macchie di pus circondate da aree di pelle rossa.
8) Estensione di indicazione
La Commissione ha raccomandato quattro estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell’UE ( Unione Europea ): Brukinsa, Libtayo, Lyumjev e Xydalba.
Meeting EMA – LINK: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-10-13-october-2022
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