Ravidasvir e Sofosbuvir nei pazienti con infezione cronica da epatite C senza cirrosi o con cirrosi compensata: studio STORM-C-1

Nei Paesi a basso e medio reddito, sono urgentemente necessari antivirali ad azione diretta a prezzi accessibili per trattare l’infezione da virus dell’epatite C ( HCV ).
La combinazione di Ravidasvir, un inibitore pangenotipico della proteina 5A non-strutturale ( NS5A ), e Sofosbuvir ( Sovaldi ) ha dimostrato efficacia e sicurezza nei pazienti con infezione cronica da virus HCV di genotipo 4.
Lo studio STORM-C-1 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Ravidasvir più Sofosbuvir in una popolazione diversificata di adulti con infezione cronica da HCV.

STORM-C-1 è uno studio clinico in due fasi, in aperto, di fase 2/3 a braccio singolo, effettuato in sei centri accademici e non-accademici pubblici in Malesia e quattro centri accademici e non-accademici pubblici in Thailandia.

I pazienti con HCV con cirrosi compensata ( Metavir F4 e Child-Turcotte-Pugh classe A ) o senza cirrosi ( Metavir F0-3 ) di età compresa tra 18 e 69 anni erano eleggibili a partecipare, indipendentemente dal genotipo di HCV, dallo stato di infezione da HIV, precedente trattamento dell’HCV a base di Interferone o fonte di infezione da HCV.

Ravidasvir 200 mg e Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno sono stati prescritti per 12 settimane ai pazienti senza cirrosi e per 24 settimane a quelli con cirrosi.

L’endpoint primario era la risposta virologica sostenuta ( SVR ) a 12 settimane dopo il trattamento ( SVR12; definito come HCV RNA inferiore a 12 UI/ml in Thailandia e HCV RNA inferiore a 15 UI/ml in Malesia 12 settimane dopo la fine del trattamento ).

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