Stati Uniti: il Panel degli Esperti ha votato 13 a 10 per l’approvazione emergenziale di Molnupiravir – Ha il vantaggio di essere il primo antivirale per os ma l’efficacia è solo del 30%

Il Panel degli Esperti della FDA ha raccomandato l’autorizzazione di Molnupiravir, un antivirale per os per curare a casa il COVID-19 

I consulenti della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), hanno votato 13-10 per raccomandare l’autorizzazione all’uso di emergenza di una pillola prodotta da Merck e Ridgeback Biotherapeutics per aiutare a curare il COVID-19.

Molnupiravir è un antivirale che può ridurre il rischio relativo di progressione del COVID verso una malattia grave o la morte di circa il 30%.

La riduzione assoluta del rischio di malattia grave o morte è stata del 3%: 9.7% delle persone che hanno assunto placebo sono decedute, contro il 6.8% di quelle che hanno ricevuto Molnupiravir.

Se verrà concessa l’autorizzazione, il farmaco sarebbe il primo trattamento antivirale orale per combattere il Covid-19. Si presenta in forma di capsule.

Le capsule devono essere assunte entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi e le persone devono assumere 4 capsule 2 volte al giorno per 5 giorni.

I membri del Comitato hanno manifestato preoccupazione per i rischi per le donne in gravidanza. Le donne che sono incinte o potrebbero rimanere incinte dovrebbero essere informate sui potenziali rischi per il feto e per il nascituro.

I membri del Comitato hanno notato che mentre i dati iniziali indicavano che il farmaco era efficace al 50% nel ridurre il rischio di malattie gravi e morte, l’analisi successiva ha mostrato che era efficace solo al 30%.

Molnupiravir non è l’unico antivirale sviluppato contro il COVID-19. Pfizer ha richiesto l’autorizzazione del suo antivirale Paxlovid.

Attualmente, l’unico antivirale approvato per combattere il COVID-19 è Remdesivir, venduto con il marchio Veklury. È infuso e deve essere somministrato sotto controllo medico.

Gli antivirali per os di Merck/MSD e Pfizer presentano il vantaggio di essere assunti a casa.

Molnupiravir interferisce con la capacità del virus di replicarsi all’interno dell’organismo.

Merck/MSD ritiene che Molnupiravir funzionerà contro le nuove varianti, inclusa la variante Omicron. Tuttavia, non è stato ancora eseguito un test di verifica.

Il Governo federale degli Stati Uniti ha stipulato un contratto per l’acquisto di 3.1 milioni di cicli di Molnupiravir per 2.2 miliardi di dollari, il che equivale a circa 700 dollari per ciclo di trattamento.

Merck prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, con almeno 20 milioni di cicli nel 2022.

Secondo Merck, con la continua diffusione del virus e l’emergere di varianti, sono con urgenza necessari ulteriori trattamenti per il COVID-19. ( Fonte: CNN )