KEYNOTE-756 è il primo studio di fase 3 positivo che ha valutato un regime basato sull’immunoterapia per pazienti con cancro seno ad alto rischio, in stadio iniziale ER-positivo, HER2-negativo. In un’analisi ad interim pre-specificata, la combinazione basata su Pembrolizumab ( Keytruda ) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa

Sono stati presentati i risultati di uno studio in fase avanzata della combinazione di Pembrolizumab ( Keytruda ), un inibitore di PD-1, e la chemioterapia in alcuni pazienti affetti da cancro al seno.

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-756 ha valutato la terapia anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio, positivi al recettore degli estrogeni in stadio iniziale, negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( ER-positivo / HER2-negativo ).

In un’analisi ad interim pre-specificata, la combinazione basata su Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di risposta patologica completa ( pCR ) rispetto al placebo più chemioterapia, soddisfacendo uno dei due endpoint primari dello studio.

Lo studio, che sta anche valutando il trattamento adiuvante con Keytruda più la terapia endocrina, continuerà a valutare il secondo endpoint primario della sopravvivenza libera da eventi ( EPS ), sulla base della raccomandazione del Comitato di monitoraggio dei dati.

Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 ci saranno circa 298.000 pazienti con diagnosi di cancro al seno e 43.700 decessi per malattia.

Di tutte le pazienti con carcinoma mammario, a circa il 70% verrà diagnosticata una malattia con recettore ormonale positivo ( HR-positivo ) e HER2-negativo. La recidiva della malattia dopo l’intervento chirurgico per questo tipo di cancro è più comune entro 5 anni, e i pazienti con caratteristiche ad alto rischio hanno maggiori possibilità di recidiva.

Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel trattamento del carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo, le persone con diagnosi di malattia ad alto rischio valutata in base a criteri clinici e patologici hanno in genere una prognosi peggiore e opzioni limitate prima dell’intervento chirurgico.

ALTRA INFO SU KEYTRUDA

I risultati positivi arrivano pochi giorni dopo che Merck e il partner Moderna hanno dichiarato di aver iniziato ad arruolare pazienti in uno studio in fase avanzata del vaccino sperimentale contro il melanoma in combinazione con Pembrolizumab.

Lo studio di fase 3 V940-00 è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino candidato, V940 ( mRNA-4157 ), in combinazione con Pembrolizumab rispetto alla sola terapia anti-PD-1 in circa 1.089 pazienti con melanoma di stadio da 2b a 4, resecato.

 

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