EMA: avviato la rolling review del vaccino proteico di Sanofi-Pasteur Vidprevtyn
Vaccini COVID, l’EMA ha avviato la valutazione di Vidprevtyn, il vaccino proteico di Sanofi-Pasteur
L’Agenzia europea per il farmaco ( EMA; European Medicines Agency ) ha deciso di avviare la procedura accelerata di valutazione di Vidprevtyn, il vaccino COVID proteico di Sanofi.
Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Unione Europea ha deciso di attivare la speciale procedura sulla scia dei primi dati a disposizione, che sembrano promettenti.
I risultati preliminari degli studi di laboratorio ( dati non-clinici ) e dei primi studi clinici negli adulti hanno indicato che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono il virus SARS-CoV-2.
L’EMA dispone di una procedura accelerata ( rolling review ), attraverso cui analizzare i dati in via preliminare, prima di decidere sulla richiesta di commercializzazione del farmaco / vaccino.
Quindi nel caso di Vidprevtyn l’EMA valuterà i dati e procederà all’analisi rischi-benefici.
In questo modo si riducono i tempi sulla decisione di immissione sul mercato del vaccino, visto che i dati necessari sono stati già vagliati.
La rolling review andrà avanti fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. ( Xagena )
Fonte: Sanofi-Pasteur, 2021
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