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La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha comunicato che i risultati dei test anticorpali SARS-CoV-2 attualmente autorizzati non devono essere utilizzati per valutare il livello di immunità o protezione da COVID-19 di una persona in qualsiasi momento, e soprattutto dopo che la persona ha ricevuto una vaccinazione COVID-19.
Mentre un risultato positivo del test degli anticorpi può essere utilizzato per identificare le persone che potrebbero aver avuto una precedente infezione da virus SARS-CoV-2, sono necessarie ulteriori ricerche nelle persone che hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19.
I test anticorpali SARS-CoV-2 attualmente autorizzati non sono stati studiati per valutare il livello di protezione fornito da una risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19.
Qualora i risultati del test degli anticorpi venissero interpretati in modo errato, esiste il rischio potenziale che le persone adottino meno precauzioni contro l’esposizione al virus SARS-CoV-2.
Prendere meno misure per proteggersi da SARS-CoV-2 può aumentare il rischio di infezione da SARS-CoV-2 e può provocare una maggiore diffusione di SARS-CoV-2.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
a) In questo momento, non si devono interpretare i risultati dei test anticorpali SARS-CoV-2 qualitativi, semiquantitativi o quantitativi come un’indicazione di un livello specifico di immunità o protezione dall’infezione da SARS-CoV-2 dopo che la persona ha ricevuto una vaccinazione anti- COVID -19. Sebbene un test anticorpale positivo possa indicare che si è verificata una risposta immunitaria ( sieroconversione ) e il mancato rilevamento di tale risposta può suggerire una mancanza di risposta immunitaria, sono necessarie ulteriori ricerche.
b) I test anticorpali SARS-CoV-2 attualmente autorizzati non sono convalidati per valutare l’immunità specifica o la protezione dall’infezione da SARS-CoV-2.
c) I vaccini attivano gli anticorpi contro specifici target proteici virali. Ad esempio, i vaccini a RNA messaggero ( mRNA COVID-19 ) attualmente autorizzati inducono anticorpi contro la proteina spike e non contro le proteine nucleocapsidiche che sono probabilmente rilevate solo dopo infezioni naturali. Pertanto, le persone vaccinate con COVID-19 che non hanno avuto una precedente infezione naturale riceveranno un risultato negativo dall’esame anticorpale se il test degli anticorpi non rileva gli anticorpi indotti dal vaccino COVID-19. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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