Vaccini: Aggiornamento sulla 4a dose by Xagena

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Aggiornamento in Medicina

Quarta dose del vaccino COVID-19 a RNA messaggero BNT162b2

Con grandi ondate di infezione guidate dalla variante B.1.1.529 ( Omicron ) di SARS-CoV-2, insieme all’evidenza di un’immunità calante dopo la dose di richiamo del vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ), diversi Paesi hanno iniziato a somministrare alle persone a rischio una quarta dose di vaccino.
Per valutare l’efficacia precoce di una quarta dose del vaccino BNT162b2 ( Comirnaty; Pfizer-BioNTech ) per la prevenzione degli esiti correlati a COVID-19 sono stati analizzati i dati registrati dalla più grande organizzazione sanitaria in Israele dal 3 gennaio al 18 febbraio 2022.
È stata valutata l’efficacia relativa di una quarta dose di vaccino rispetto a quella di una terza dose somministrata almeno 4 mesi prima tra persone di età pari o superiore a 60 anni.
Sono stati confrontati gli esiti nelle persone che avevano ricevuto una quarta dose con quelli nelle persone che non l’avevano fatta, confrontando individualmente le persone di questi due gruppi rispetto a molteplici variabili sociodemografiche e cliniche.
È stata eseguita un’analisi di sensitività con l’uso della regressione parametrica di Poisson.
L’analisi primaria ha incluso 182.122 coppie abbinate. L’efficacia relativa del vaccino nei giorni da 7 a 30 dopo la quarta dose è stata stimata al 45% contro l’infezione da SARS-CoV-2 confermata da reazione a catena della polimerasi, 55% contro COVID-19 sintomatico, 68% contro ricoveri correlati a COVID-19, 62% contro COVID-19 grave e 74% contro la morte correlata a COVID-19.
Le stime corrispondenti nei giorni da 14 a 30 dopo la quarta dose sono state 52%, 61%, 72%, 64% e 76%.
Nei giorni da 7 a 30 dopo una quarta dose di vaccino, la differenza nel rischio assoluto ( 3 dosi versus 4 dosi ) è stata di 180.1 casi ogni 100.000 persone per il ricovero correlato a COVID-19 e 68.8 casi per 100.000 persone per COVID-19 grave.
Nelle analisi di sensibilità, le stime dell’efficacia relativa contro l’infezione documentata sono state simili a quelle dell’analisi primaria.
Una quarta dose del vaccino BNT162b2 è risultata efficace nel ridurre il rischio a breve termine di esiti correlati a COVID-19 tra le persone che avevano ricevuto una terza dose almeno 4 mesi prima. ( Xagena2022 )
Magen O et al, N Engl J Med 2022; 386: 1603-1614

 

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Aggiornamento sui Vaccini anti-COVID & Malattie reumatiche autoimmuni

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Pazienti sieropositivi e sieronegativi a SARS-CoV-2 con malattie reumatiche autoimmuni: Immunogenicità e sicurezza di due dosi del vaccino CoronaVac 

È stato esaminato il pattern di immunogenicità indotto dal vaccino inattivato contro SARS-CoV-2 CoronaVac ( Sinovac ) nei pazienti sieropositivi a SARS-CoV-2 con malattie reumatiche autoimmuni rispetto a controlli sieropositivi, pazienti sieronegativi con malattie reumatiche autoimmuni e controlli sieronegativi.
CoronavRheum è uno studio di fase 4, in corso, prospettico e controllato, in cui i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattie reumatiche autoimmuni e controlli sani sono stati reclutati da un unico sito ( Rheumatology Division of Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo ) a San Paolo, Brasile.
I partecipanti sono stati vaccinati con due dosi di CoronaVac ( iniezione intramuscolare, 3 microg in 0.5 ml di SARS-CoV-2 inattivato con beta-Propiolattone ) il giorno 0 e il giorno 28.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della vaccinazione il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 69.
Per l’analisi di sottogruppo, i partecipanti sono stati definiti, prevaccinazione, sieropositivi o sieronegativi per SARS-CoV-2 tramite IgG anti-SARS-CoV-2 spike S1 o S2 ( cutoff di 15.0 unità arbitrarie [ AU ] per ml ) o titoli anticorpali neutralizzanti ( cutoff superiore o uguale al 30% ), e sono stati abbinati per età e sesso, tramite campionamento di convenienza ( pazienti sieropositivi a pazienti sieronegativi, controlli sieropositivi a controlli sieronegativi ).
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Aggiornamento sui Vaccini COVID & Reazioni allergiche

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Rischio di seconda reazione allergica ai vaccini anti-SARS-CoV-2

La vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2 è una strategia altamente efficace per prevenire l’infezione e gli esiti gravi di COVID-19.
La migliore strategia per una seconda dose di vaccino tra le persone che hanno avuto una reazione allergica immediata alla loro prima vaccinazione SARS CoV-2 non è chiara.
È stato valutato il rischio di gravi reazioni allergiche immediate ( anafilassi ) a una seconda dose di vaccino mRNA SARS-CoV-2 tra le persone con reazioni allergiche immediate alla loro prima dose di vaccino.
Sono stati consultati diversi database dall’inizio fino al 4 ottobre 2021. Gli studi inclusi hanno affrontato reazioni allergiche immediate di qualsiasi gravità a una seconda dose di vaccino SARS-CoV-2 in persone con una reazione allergica immediata nota o sospetta ( meno di 4 ore dopo la vaccinazione ) dopo la prima dose di vaccino SARS-CoV-2.
Sono stati esclusi gli studi che descrivevano una seconda dose di vaccino tra le persone che hanno riportato reazioni allergiche ritardate ( più di 4 ore dopo la vaccinazione ).
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Aggiornamento sui Vaccini by Xagena

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Vaccinazione COVID-19 di richiamo eterologa rispetto a omologa in precedenti destinatari di due dosi di vaccino COVID-19 CoronaVac in Brasile: studio RHH-001

Il vaccino SARS-CoV-2 a virione intero inattivato ( CoronaVac, Sinovac ) è stato ampiamente utilizzato in un programma a due dosi.
Si è valutato se una terza dose dell’omologo o un vaccino diverso possa aumentare le risposte immunitarie.
RHH-001 è uno studio di fase 4, con partecipanti in cieco, condotto in due Centri, sulla sicurezza e sull’immunogenicità di adulti brasiliani dai 18 anni in su a San Paolo o Salvador che avevano ricevuto due dosi di CoronaVac 6 mesi prima.
La terza dose eterologa era di un vaccino a vettore adenovirale ricombinante ( Ad26.COV2-S, Janssen ), un vaccino a RNA messaggero ( mRNA ) ( BNT162b2, Pfizer-BioNTech ) o un vaccino a vettore adenovirale ricombinante ( ChAdOx1 nCoV-19, AZD1222, AstraZeneca ), rispetto a una terza dose omologa di CoronaVac.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale stratificando per sito, gruppo di età ( 18-60 anni o 61 anni e oltre ) e giorno di randomizzazione.
L’esito primario era la non-inferiorità degli anticorpi IgG anti-spike 28 giorni dopo la dose di richiamo nei gruppi eterologhi rispetto al regime omologo, utilizzando un margine di non-inferiorità per il rapporto medio geometrico ( eterologo vs omologo ) di 0.67.
Gli esiti secondari includevano la neutralizzazione dei titoli anticorpali al giorno 28, i profili di reattogenicità locale e sistemica, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Tra il 16 agosto e il 1 settembre 2021, 1.240 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno di quattro gruppi, di cui 1.239 vaccinati e 1.205 idonei per l’inclusione nell’analisi primaria.
Le concentrazioni di anticorpi erano basse prima della somministrazione di una dose di richiamo con anticorpi neutralizzanti rilevabili del 20.4% negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e dell’8.9% negli adulti di età pari o superiore a 61 anni.
Dal basale al giorno 28 dopo il vaccino di richiamo, tutti i gruppi hanno avuto un aumento sostanziale delle concentrazioni di anticorpi IgG: il fold-rise geometrico è stato 77 per Ad26.COV2-S, 152 per BNT162b2, 90 per ChAdOx1 nCoV-19 e 12 per CoronaVac.
Tutti i regimi eterologhi hanno avuto risposte IgG anti-spike al giorno 28 superiori alle risposte di richiamo omologhe: i rapporti delle medie geometriche ( eterologo vs omologo ) sono stati 6.7 per Ad26.COV2-S, 13.4 per BNT162b2 e 7.0 per ChAdOx1 nCoV-19.
Tutti i regimi di richiamo eterologhi hanno indotto alte concentrazioni di anticorpi neutralizzanti lo pseudovirus.
Al giorno 28, tutti i gruppi ad eccezione del richiamo omologo negli anziani hanno raggiunto il 100% di sieropositività: i rapporti delle medie geometriche ( eterologo vs omologo ) sono stati 8.7 per il vaccino Ad26.COV2-S, 21.5 per BNT162b2 e 10.6 per ChAdOx1 nCoV-19.
Gli anticorpi neutralizzanti virus vivi sono stati potenziati anche contro le varianti delta ( B.1.617.2 ) e omicron ( B.1.1.529 ).
Si sono verificati 5 eventi avversi gravi, 3 dei quali sono stati considerati possibilmente correlati al vaccino ricevuto: uno nel gruppo BNT162b2 e due nel gruppo Ad26.COV2-S. Tutti i partecipanti si sono ripresi e sono stati dimessi.
Le concentrazioni di anticorpi erano basse 6 mesi dopo la precedente immunizzazione con due dosi di CoronaVac.
Tuttavia, tutti e quattro i vaccini somministrati come terza dose hanno indotto un aumento significativo degli anticorpi leganti e neutralizzanti, che potrebbe migliorare la protezione contro le infezioni.
Il richiamo eterologo ha prodotto risposte immunitarie più solide rispetto al richiamo omologo e potrebbe migliorare la protezione. ( Xagena2022 )
Costa Clemens SA et al, Lancet 2022; 399: 521-529

Aggiornameto sui Vaccini anti-COVID & Sanguinamento mestruale

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Vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax: casi di sanguinamento mestruale abbondante e amenorrea 

Il Comitato di farmacovigilanza PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) aveva in precedenza analizzato le segnalazioni relative a disturbi mestruali nel contesto dei rapporti sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 approvati nell’Unione Europea ( UE ), concludendo all’epoca che le evidenze disponibili non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali.
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Imperial College London: “ la variante Omicron causa sintomi più lievi e tra il 15 e il 45% di possibilità in meno di essere ricoverati rispetto alla variante Delta ”

Imperial-College-London

Il contagio da variante Omicron sembrerebbe causare sintomi più lievi e meno gravi rispetto alla variante Delta. È quanto risulta da uno studio dell’Imperial College condotto in Gran Bretagna tra il primo e il 14 dicembre

La riduzione del rischio è nell’intervallo tra il 15 e il 25% quando l’endpoint è la presenza in ospedale, e del 40-45% in meno quando si utilizza un ricovero della durata di 1 giorno o più giorni.

Queste riduzioni di rischio di ospedalizzazione debbano essere bilanciate con un maggior rischio di infezione causato dalal variante Omicron.

Negli individui che a causa di una precedente infezione con altra variante hanno acquisito immunità naturale al virus, il rischio di ospedalizzazione causato dalla variante Omicron è ridotto di circa il 50%, mentre il rischio di degenza ospedaliera superiore a un giorno è ridotto del 61%.

La stratificazione del rischio di ospedalizzazione per stato di vaccinazione rivela poi un quadro ancora più complesso. Sembra infatti vi sia un’apparente differenza tra coloro che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca rispetto al vaccino Pfizer o Moderna, come ciclo primario ( prima e seconda dose ). I rapporti di rischio per la frequenza ospedaliera con Omicron per Pfizer e Moderna sono simili a quelli osservati per la Delta, mentre i rapporti di rischio con Omicron sono generalmente inferiori rispetto a Delta per i vaccinati con AstraZeneca.

Date le dimensioni limitate dei campioni, lo studio presenta dei limiti di interpretazione.

In termini generali, le stime dello studio suggeriscono che gli individui che hanno ricevuto almeno due dosi di vaccino rimangono sostanzialmente protetti contro l’ospedalizzazione, anche se la protezione contro l’infezione viene ampiamente persa contro la variante Omicron.

Il professor Neil Ferguson dell’Imperial College di Londra ha dichiarato: “ La nostra analisi mostra prove di una moderata riduzione del rischio di ospedalizzazione associato alla variante Omicron rispetto alla variante Delta. Tuttavia, questo sembra essere compensato dalla ridotta efficacia dei vaccini contro l’infezione con la variante Omicron. Data l’elevata trasmissibilità del virus Omicron, rimane il rischio per i servizi sanitari di far fronte alla crescente domanda se i casi di Omicron continuassero a crescere al ritmo osservato nelle ultime settimane “.

Fonte: Imperial College London

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Associazione tra la vaccinazione a mRNA e l’ospedalizzazione e la gravità della malattia per COVID-19

Una comprensione completa dei benefici della vaccinazione per COVID-19 richiede la considerazione dell’attenuazione della malattia, determinata in base al fatto che le persone che sviluppano COVID-19 nonostante la vaccinazione abbiano una gravità della malattia inferiore rispetto alle persone non-vaccinate.
È stata valutata l’associazione tra la vaccinazione con vaccini COVID-19 a RNA messaggero ( mRNA ), cioè mRNA-1273 ( Moderna ) e BNT162b2 ( Pfizer-BioNTech ), e il ricovero per COVID-19 e, tra i pazienti ricoverati con COVID-19, l’associazione con la progressione verso la malattia critica.

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