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Il produttore di vaccini contro il coronavirus Moderna ha lanciato campanelli d’allarme nei mercati finanziari avvertendo che i vaccini attuali potrebbero essere meno efficaci nel combattere la variante Omicron rispetto ai ceppi precedenti.
“ Penso che ci sarà un calo. Solo non sappiamo di quanto perché dobbiamo aspettare i dati. Ma tutti gli scienziati con cui ho parlato hanno confermato questo scenario'”, ha detto al Financial Times in un’intervista Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.
Bancel ha anche affermato che la variante potrebbe comportare modifiche sostanziali agli attuali vaccini già a partire dal prossimo anno ( 2022 ).
La tedesca BioNTech e il suo partner Pfizer hanno affermato che stanno lavorando per capire quale livello di protezione offra l’attuale vaccino e come adattarlo.
Regeneron Pharmaceuticals, che ha sviluppato il cocktail di anticorpi monoclonali REGN-COV2 ( Casirivimab / Imdevimab ), utilizzato come trattamento sui pazienti che hanno contratto il COVID-19, potrebbe anche essere meno efficace contro la variante Omicron.
Fonte: Washington Post
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Aggiornamento in Medicina
Mentre un risultato positivo del test degli anticorpi può essere utilizzato per identificare le persone che potrebbero aver avuto una precedente infezione da virus SARS-CoV-2, sono necessarie ulteriori ricerche nelle persone che hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
a) In questo momento, non si devono interpretare i risultati dei test anticorpali SARS-CoV-2 qualitativi, semiquantitativi o quantitativi come un’indicazione di un livello specifico di immunità o protezione dall’infezione da SARS-CoV-2 dopo che la persona ha ricevuto una vaccinazione anti- COVID -19. Sebbene un test anticorpale positivo possa indicare che si è verificata una risposta immunitaria ( sieroconversione ) e il mancato rilevamento di tale risposta può suggerire una mancanza di risposta immunitaria, sono necessarie ulteriori ricerche.
b) I test anticorpali SARS-CoV-2 attualmente autorizzati non sono convalidati per valutare l’immunità specifica o la protezione dall’infezione da SARS-CoV-2.
c) I vaccini attivano gli anticorpi contro specifici target proteici virali. Ad esempio, i vaccini a RNA messaggero ( mRNA COVID-19 ) attualmente autorizzati inducono anticorpi contro la proteina spike e non contro le proteine nucleocapsidiche che sono probabilmente rilevate solo dopo infezioni naturali. Pertanto, le persone vaccinate con COVID-19 che non hanno avuto una precedente infezione naturale riceveranno un risultato negativo dall’esame anticorpale se il test degli anticorpi non rileva gli anticorpi indotti dal vaccino COVID-19. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
Inf2021 Vac2021 Med2021 Farma2021
E’ attesa nelle prossime ore la decisione della Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration, del via libera alla terza dose dei vaccini Pfizer o Moderna, per le persone immunodepresse.
Un’accelerazione dei tempi dettata soprattutto dalla diffusione della variante Delta con la quale gli Stati Uniti stanno facendo i conti e che presto potrebbe rivelarsi rischiosa per le persone con un sistema immunitario indebolito.
Se da una parte il richiamo per i fragili sembra già una certezza, dall’altra si discute ancora la necessità di un’ulteriore dose per il resto della popolazione. Secondo Anthony Fauci, direttore del NIAID del National Institutes of Health ( NIH ), il richiamo, “con lo stesso vaccino già usato in precedenza” probabilmente servirà “in futuro” a tutta la popolazione e non solo ai soggetti fragili.
L’EMA ( European Medicines Agency ) non ha ancora preso una decisone in merito. Anche se alcuni Paesi, come la Francia, stanno già organizzando una terza somministrazione, soprattutto in vista del prossimo autunno, perché, come ha spiegato il presidente Emmanuel Macron, la crisi “ non è alle spalle e durerà ancora diversi mesi ”. Per questo Parigi ha annunciato che da metà settembre partiranno le terze dosi, destinate inizialmente a ultraottantenni e fragili. ( Fonte: Il Fatto: LINK
https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/08/12/vaccino-covid-stati-uniti-verso-il-via-libera-alla-terza-dose-per-gli-immunodepressi-fauci-probabile-richiamo-per-tutti-ma-non-booster/6289994/ )
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È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1/2 di CoronaVac in adulti sani di età pari o superiore a 60 anni a Renqiu ( Hebei, Cina ).
La fase 1 comprendeva uno studio di aumento della dose, in cui i partecipanti sono stati assegnati a due blocchi: blocco 1 ( 3 microg di virus inattivato in 0.5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione ) e blocco 2 ( 6 microg per iniezione ).
Nella fase 2, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere CoronaVac a 1.5 microg, 3 microg o 6 microg per dose o placebo.
L’endpoint primario di sicurezza erano le reazioni avverse entro 28 giorni dopo ogni iniezione in tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose.
La sieroconversione è stata definita come un cambiamento da sieronegativo al basale a sieropositivo per gli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 vivo ( titolo cutoff positivo 1/8 ), o un aumento del titolo di 4 volte se il partecipante era sieropositivo al basale.
Tra il 22 maggio e il 1 giugno 2020, 72 partecipanti ( 24 in ciascun gruppo di intervento e 24 nel gruppo placebo; età media 65.8 anni ) sono stati arruolati nella fase 1 e tra il 12 giugno e il 15 giugno 2020, 350 partecipanti sono stati arruolati nella fase 2 ( 100 in ciascun gruppo di intervento e 50 nel gruppo placebo; età media 66.6 anni in 349 partecipanti ).
Nelle popolazioni di sicurezza di entrambe le fasi, qualsiasi reazione avversa entro 28 giorni dall’iniezione si è verificata in 20 su 100 partecipanti ( 20% ) nel gruppo 1.5 microg, 25 su 125 ( 20% ) nel gruppo 3 microg, 27 su 123 ( 22% ) nel gruppo 6 microg e 15 su 73 ( 21% ) nel gruppo placebo.
Tutte le reazioni avverse sono state di gravità lieve o moderata e il dolore al sito di iniezione ( 39 su 421 partecipanti, 9% ) è stato l’evento riportato più frequentemente.
Nella fase 1, la sieroconversione dopo la seconda dose è stata osservata in 24 partecipanti su 24 ( 100.0% ) nel gruppo 3 microg e in 22 su 23 ( 95.7% ) nel gruppo 6 microg.
CoronaVac è sicuro e ben tollerato negli anziani. I titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla dose da 3 microg erano simili a quelli della dose da 6 microg e superiori a quelli della dose da 1.5 microg, supportando l’uso della dose da 3 microg di CoronaVac negli studi di fase 3 per valutare la protezione contro COVID- 19. ( Xagena2021 )
Wu Z et al, Lancet Infectious Diseases 2021; 21: 803-812
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