Mieloma multiplo resistente / refrattario: l’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a Teclistamab
MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO O REFRATTARIO: LA FDA HA CONCESSO LA DESIGNAZIONE DI TERAPIA INNOVATIVA A TECLISTAMAB, UN ANTICORPO BISPECIFICO BCMA-CD3
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha concesso a Teclistamab la designazione di terapia fortemente innovativa ( BTD ) nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.
Teclistamab è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio sia l’antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) sia i recettori CD3.
L’Agenzia regolatoria europea per i medicinali, EMA, aveva assegnato, in precedenza, a Teclistamab la designazione PRIME ( PRIority MEdicines ).
La FDA concede la designazione BTD per accelerare lo sviluppo e la revisione normativa di un medicinale sperimentale destinato a trattare una condizione grave o pericolosa per la vita, e si basa su prove cliniche preliminari che dimostrano che il farmaco può avere un miglioramento sostanziale su almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alla terapia disponibile.
Le designazioni Breakthrough e PRIME sono supportate dai dati di MajesTEC-1, uno studio clinico di fase 1, multicentrico, in aperto, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario a terapie consolidate o intollerante alle terapie consolidate.
Il mieloma multiplo è un tumore ematologico incurabile che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo. Quando danneggiate, queste plasmacellule si diffondono rapidamente e sostituiscono le normali cellule con forme tumorali nel midollo osseo.
Nel 2021, si stima che verranno diagnosticate negli Stati Uniti circa 35.000 persone e più di 12.000 moriranno a causa della malattia.
Mentre alcuni pazienti con mieloma multiplo inizialmente non hanno sintomi, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi che possono includere fratture ossee o dolore, basso numero di eritrociti, stanchezza, alti livelli di calcio, problemi renali o infezioni. ( Xagena )
Fonte: Janssen, 2021
AGGIORNAMENTO IN EMATOLOGIA & ONCOEMATOLOGIA by XAGENA
AnemiaOnline.net | Ematologia.it | Ematologia.net | LeucemiaOnline.net | LinfomaOnline.net | Mieloma.net | TrombosiOnline.net |
Ematologia.it
Ematologia News – Ematologia.itEmatologia – Aggiornamenti in Ematologia. Ematologia.it …
|
Le statine associate a …Le statine associate a miglioramento della …
|
FarmaciGSK Ematologia. Celgene Ematologia. Janssen Oncology …
|
Inibitori dell’isocitratoIn uno studio di fase I, in aperto, su 153 pazienti con nuova …
|
Ematologia FocusJanssen Oncology. GSK Ematologia. Celgene …
|
Rischi familiari associati allePer le neoplasie ematologiche, il 4.1% delle diagnosi erano casi …
|
Linfoma diffuso a grandiGSK Ematologia. Risultati ricerca per “Linfoma diffuso a grandi …
|
Pretrattamento con Globulina …Pretrattamento con Globulina anti-timociti o senza in pazienti con …
|
KeywordsEmatologia – Aggiornamenti in Ematologia. Ematologia.it …
|
Idecabtagene vicleucel nel …Idecabtagene vicleucel ( Ide-cel, chiamato anche bb2121 …
|