Aggiornamento in Ematologia: Mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Mieloma multiplo di nuova diagnosi: consolidamento e mantenimento

È stato affrontato il ruolo del trattamento di consolidamento per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e idonei al trapianto in uno studio clinico controllato.
Lo studio EMN02/HOVON95 ha confrontato il trattamento di consolidamento con due cicli di Bortezomib ( Velcade ), Lenalidomide e Desametasone ( regime VRD ) o nessun consolidamento dopo terapia di induzione e intensificazione, seguito da mantenimento continuo con Lenalidomide.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
In tutto 878 pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il consolidamento VRD ( 451 pazienti ) o nessun consolidamento ( 427 pazienti ). ( CONTINUA SU EMATOLOGIA.NET

 

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Aggiornamento in Ematologia: Trombocitopenia immunitaria & Vaccinazione anti-COVID

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Quanto è sicura la vaccinazione contro SARS-CoV-2 per i pazienti con trombocitopenia immunitaria de novo e preesistente ?

Uno studio ha descritto gli effetti della vaccinazione contro SARS-CoV-2 sulla conta piastrinica dei pazienti con trombocitopenia immunitaria ( ITP ) de novo e preesistente, compresi gli esiti dello sviluppo o dell’esacerbazione della trombocitopenia immunitaria secondaria alla somministrazione di vaccini a RNA messaggero ( mRNA ).
I risultati supportano la sicurezza dei vaccini contro SARS-CoV-2 per i pazienti con trombocitopenia immunitaria de novo e preesistente, poiché l’incidenza di grave trombocitopenia e sanguinamento è bassa, e i pazienti possono essere gestiti con approcci terapeutici standard e, occasionalmente, intensificati.
Per identificare i potenziali casi di trombocitopenia immunitaria de novo dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2, i ricercatori hanno preso in esame i dati del sistema VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ), un programma di vaccinosorveglianza negli USA co-sponsorizzato da CDC e FDA.
Inoltre, i ricercatori hanno anche ottenuto dati anonimi sui pazienti …..

CONTINUA SU EMATOLOGIA.NET – LINK: https://www.ematologia.net/articolo/quanto-sicura-la-vaccinazione-contro-sars-cov-2-per-i-pazienti-con-trombocitopenia-immunitaria-de-novo-e-preesistente

 

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Mieloma multiplo: trattamento con Isatuximab associato a Carfilzomib e Desametasone

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Analisi dei sottogruppi IKEMA nei pazienti con mieloma multiplo recidivato con citogenetica ad alto rischio: Isatuximab associato a Carfilzomib e Desametasone

Un’analisi ad interim dello studio di fase 3 IKEMA ha dimostrato che l’associazione Isatuximab [ Sarclisa ] – Carfilzomib [ Kyprolis ] – Desametasone ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto a Carfilzomib – Desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivante ( hazard ratio, HR 0.531; IC 99%, 0.318–0.889 ; P = 0.0007 ), con un profilo di sicurezza gestibile.

Questa analisi per sottogruppi di IKEMA ha esaminato l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con citogenetica ad alto rischio [ t(4;14), del(17p) e t(14;16) e/o guadagno (1q21) ].

I pazienti con 1-3 linee di precedente terapia sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 a ricevere Isatuximab – Carfilzomib – Desametasone ( n = 179 ) oppure Carfilzomib – Desametasone ( n = 123 ).

La citogenetica ad alto rischio è stata valutata mediante analisi di laboratorio centrale e definita come uno o più dei seguenti: del(17p): cutoff del 50%; t(4;14) o t(14;16): cutoff del 30%.
La valutazione del guadagno (1q21) è stata prespecificata come 3 o più copie: cutoff del 30%.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta globale ( ORR ), il tasso di negatività della malattia minima residua ( MRD ) e la sicurezza.

Tra i pazienti randomizzati, il 23.5% del gruppo trattato con Isatuximab – Carfilzomib – Desametasone e il 25.2% di quelli che hanno ricevuto Carfilzomib – Desametasone presentavano una o più anomalie citogenetiche ad alto rischio; il 26.3% di Isatuximab – Carfilzomib – Desametasone e il 25.2% di Carfilzomib – Desametasone hanno mostrato un guadagno (1q21) isolato…..

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Trattamento del mieloma multiplo con Ixazomib, Lenalidomide e Desametasone

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Mieloma multiplo recidivante o refrattario: analisi finale della sopravvivenza globale dello studio di fase III TOURMALINE-MM1 con Ixazomib, Lenalidomide e Desametasone

Lo studio di fase III TOURMALINE-MM1 in doppio cieco, controllato con placebo, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione con Ixazomib [ Ninlaro ] – Lenalidomide – Desametasone ( Ixazomib-Rd ) rispetto al placebo-Rd in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.
Sono state riportate le analisi finali per la sopravvivenza globale ( OS ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Ixazomib-Rd ( n=360 ) oppure placebo-Rd ( n=362 ), stratificati per numero di precedenti terapie ( 1 versus 2 o 3 ), precedente esposizione a inibitori del proteasoma ( PI; sì vs no ), e stadio di malattia dell’International Staging System ( I o II v III ).
La sopravvivenza globale( popolazione intent-to-treat ) era un endpoint secondario chiave.
Con un follow-up mediano di 85 mesi, la sopravvivenza globale mediana con Ixazomib-Rd rispetto al placebo-Rd è stata di 53.6 versus 51.6 mesi ( hazard ratio, HR=0.939; P=0.495 ).

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Mieloma multiplo resistente / refrattario: l’FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a Teclistamab

 

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MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO O REFRATTARIO: LA FDA HA CONCESSO LA DESIGNAZIONE DI TERAPIA INNOVATIVA A TECLISTAMAB, UN ANTICORPO BISPECIFICO BCMA-CD3

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha concesso a Teclistamab la designazione di terapia fortemente innovativa ( BTD ) nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Teclistamab è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio sia l’antigene di maturazione delle cellule B ( BCMA ) sia i recettori CD3.

L’Agenzia regolatoria europea per i medicinali, EMA, aveva assegnato, in precedenza, a Teclistamab la designazione PRIME ( PRIority MEdicines ).

La FDA concede la designazione BTD per accelerare lo sviluppo e la revisione normativa di un medicinale sperimentale destinato a trattare una condizione grave o pericolosa per la vita, e si basa su prove cliniche preliminari che dimostrano che il farmaco può avere un miglioramento sostanziale su almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alla terapia disponibile.

Le designazioni Breakthrough e PRIME sono supportate dai dati di MajesTEC-1, uno studio clinico di fase 1, multicentrico, in aperto, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Teclistamab negli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario a terapie consolidate o intollerante alle terapie consolidate.

Il mieloma multiplo è un tumore ematologico incurabile che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo. Quando danneggiate, queste plasmacellule si diffondono rapidamente e sostituiscono le normali cellule con forme tumorali nel midollo osseo.

Nel 2021, si stima che verranno diagnosticate negli Stati Uniti circa 35.000 persone e più di 12.000 moriranno a causa della malattia.

Mentre alcuni pazienti con mieloma multiplo inizialmente non hanno sintomi, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata a causa di sintomi che possono includere fratture ossee o dolore, basso numero di eritrociti, stanchezza, alti livelli di calcio, problemi renali o infezioni. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2021

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