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Orserdu ( Elacestrant ), un nuovo trattamento per il cancro al seno che offre efficacia in una sola somministrazione per os al giorno. Orserdu rappresenta la prima innovazione nella terapia endocrina in quasi due decenni

Approvato in Europa Orserdu come monoterapia per pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+ HER2- e con mutazione ESR1

La decisione dell’autorità di regolamentazione dell’Unione Europea si applica specificamente alle donne e agli uomini in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni ( ER ) ( ER-positivo ), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con una mutazione attivante ESR1.

Le pazienti eleggibili devono inoltre manifestare una progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina, incluso un inibitore di CDK 4/6.

Ogni anno in Europa, a più di 550.000 persone viene diagnosticato un cancro al seno, nel 70% con malattia ER-positiva.

Le mutazioni ESR1 sono presenti fino al 40% dei tumori al seno ER+, HER2- , in fase avanzata o metastatica, e rappresentano un noto fattore di resistenza alla terapia endocrina standard, rendendo questi tumori più difficili da trattare.

Dopo l’approvazione della Commissione Europea, Orserdu è il primo trattamento specifico per pazienti con tumori al seno ER+, HER2- avanzati o metastatici che presentano mutazioni ESR1.

La decisione è stata supportata dai risultati dello studio EMERALD in fase avanzata, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) statisticamente significativa con Orserdu rispetto alle cure standard.

In un sottogruppo di pazienti i cui tumori presentavano mutazioni ESR1, Orserdu ha raggiunto una sopravvivenza PFS mediana di 3,8 mesi rispetto a 1,9 mesi nella coorte di terapia standard e ha inoltre ridotto il rischio di progressione o morte del 45%.

Inoltre, un’analisi post hoc di sottogruppi dello studio EMERALD riguardante i risultati di sopravvivenza senza progressione ha mostrato che la durata del precedente trattamento con inibitori CDK4/6 era positivamente associata a una più lunga sopravvivenza libera da progressione nel gruppo Orserdu ma non nella terapia standard.

Per i pazienti con mutazioni ESR1 trattati con inibitori CDK4/6 per 12 mesi o più prima della randomizzazione in EMERALD, Orserdu ha raggiunto una sopravvivenza PFS mediana di 8,6 mesi contro i 1,9 mesi con lo standard di cura, con una riduzione del 59% del rischio di progressione o morte.

Fonte: Stemline Therapeutics – Menarini 2023

Xagena Oncologia

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