La combinazione Enzalutamide più Leuprolide ha ridotto il rischio di metastasi del 58% nel carcinoma prostatico sensibile agli ormoni non-metastatico rispetto a placebo più Leuprolide
Lo studio EMBARK è il primo studio a dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi utilizzando la combinazione di Enzalutamide ( Xtandi ) e Leuprolide negli uomini con cancro alla prostata non-metastatico sensibile agli ormoni. I risultati presentati al 2023 American Urological Association Annual Meeting
Risultati positivi di prima linea dello studio di fase 3 EMBARK dell’inibitore di segnalazione del recettore degli androgeni, Xtandi ( Enzalutamide ), nel carcinoma prostatico non-metastatico sensibile agli ormoni ( nmHSPC ) ad alto rischio di recidiva biochimica ( BCR ).
Xtandi è già uno standard di cura per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ), il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e il carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ).
Il tumore nmHSPC rappresenta uno stadio precoce della malattia, in cui non vi sono prove rilevabili della diffusione del cancro in parti distanti del corpo; inoltre in questa fase il tumore risponde ancora ai trattamenti tesi ad abbassare i livelli del testosterone.
Alcuni pazienti rimangono a più alto rischio di recidiva biochimica dopo il trattamento primario; questo può provocare metastasi.
Lo studio EMBARK ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) per i pazienti trattati quotidianamente con Enzalutamide più Leuprolide rispetto al placebo più Leuprolide.
Lo studio ha anche raggiunto un endpoint secondario chiave di un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi per i pazienti trattati con Enzalutamide in monoterapia rispetto a placebo più Leuprolide.
Ulteriori endpoint secondari chiave hanno raggiunto la significatività statistica, compreso il tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico ( PSA ) e il tempo al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica.
È stata osservata anche una tendenza positiva nell’endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale, ma questi dati non erano ancora maturi al momento dell’analisi.
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