Biomedicina – Medicina di Precisione by Xagena
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Enzalutamide, un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni, è la prima terapia ormonale neoadiuvante disponibile per il trattamento di questa popolazione di pazienti nell’Unione Europea.
Il cancro alla prostata è attualmente la seconda forma di cancro più comune negli uomini a livello globale.
Per nove pazienti su dieci, il cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico con recidiva biochimica ad alto rischio, progredirà a malattia metastatica.
Il Comitato CHMP ha approvato Xtandi in monoterapia o in combinazione con terapia di deprivazione androgenica per uomini adulti affetti da carcinoma alla prostata ormono-sensibile non-metastatico con recidiva biochimica ad alto rischio, che non sono idonei alla radioterapia di salvataggio.
La decisione si è basata sui risultati positivi dello studio di fase 3 EMBARK, pubblicati su The New England Journal of Medicine.
Lo studio ha arruolato 1.068 pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico o cancro alla prostata non-metastatico sensibile alla castrazione, con recidiva biochimica ad alto rischio in Centri negli Stati Uniti, Canada, Europa, Sud America e nella regione Asia-Pacifico.
EMBARK ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) nel braccio Enzalutamide più Leuprolide, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al braccio placebo più Leuprolide.
Lo studio ha inoltre raggiunto il suo endpoint secondario chiave dopo che i pazienti trattati con Enzalutamide ( monoterapia ) hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al placebo più Leuprolide, raggiungendo l’endpoint di sopravvivenza libera da metastasi.
Nel novembre 2023, Xtandi era stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento di pazienti con cancro della prostata ormono-sensibile non-metastatico recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi.
Fonte: Astellas, 2024
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Xtandi ( Enzalutamide ) è stato approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense per il trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile alla castrazione ( nmCSPC ) non-metastatico con recidiva biochimica ( BCR ) e ad alto rischio di metastasi.
La decisione dell’Agenzia regolatoria rende Xtandi, che è stato autorizzato per l’uso con o senza una terapia con analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ), il primo inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni ( ARI ) approvato per l’uso in questo sottogruppo di pazienti.
Il trattamento è già approvato negli Stati Uniti per il cancro alla prostata resistente alla castrazione e per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione.
Rispetto a queste indicazioni, il tumore alla prostata sensibile alla castrazione non-metastatico rappresenta uno stadio precoce della malattia, in cui non vi è alcuna evidenza rilevabile della diffusione del cancro a parti distanti del corpo ( metastasi ) e risponde ancora ai trattamenti che abbassano il testosterone.
Tuttavia, tra il 20% e il 40% dei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata andranno incontro a recidiva biochimica ( aumento dei livelli di PSA ) entro dieci anni, e circa nove su dieci di quelli con recidiva biochimica ad alto rischio svilupperanno una malattia metastatica.
La domanda supplementare è stata supportata dai risultati positivi dello studio di fase 3 EMBARK, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) per i pazienti con carcinoma della prostata sensibile alla castrazione non-metastatico ad alto rischio di recidiva biochimica trattati quotidianamente con Xtandi più l’agonista del GnRH Leuprolide rispetto a placebo più Leuprolide.
Lo studio ha inoltre raggiunto un endpoint secondario chiave, dimostrando che i pazienti trattati con Xtandi come agente singolo hanno presentato una riduzione statisticamente significativa del rischio di metastasi o morte rispetto al placebo più Leuprolide.
Fonte: Pfizer & Astellas, 2023
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Lo studio PROpel ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di Olaparib ad Abiraterone ha offerto un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica. Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. La nuova approvazione ha esteso l’utilizzo di Olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. CONTINUA ->
Fonte: AstraZeneca & Merck ( MSD ), 2023
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Nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni., l’aggiunta di Darolutamide alla terapia di deprivazione androgenica e a Docetaxel ha fornito un beneficio clinicamente significativo nel ritardare il tempo alla progressione del dolore, in particolare nei pazienti con volume elevato di malattia. L’aumento della sopravvivenza globale, il ritardo nel tempo alla progressione del dolore, e un profilo di sicurezza favorevole, propongono Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica più Docetaxel, come nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile
In patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer, the addition of Darolutamide to androgen-deprivation therapy and Docetaxel has provided clinically meaningful benefit through delayed time to pain progression, notably in patiens with.high disease volume, has increased overall survival, a delay in time to pain progression, and a favorable safety profile set Darolutamide plus androgen-deprivation therapy plus Docetaxel as a new standard of care for patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
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Durante il primo trimestre 2023, le vendite di Nubeqa ( Darolutamide ) hanno raggiunto i 178 milioni di euro ( 194 milioni di dollari ) con un aumento del 134% rispetto al primo trimestre dello scorso anno.
Nubeqa è approvato in più di 80 Paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ), ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ) in numerosi mercati, tra cui Stati Uniti e Giappone.
Secondo Bayer Nubeqa ha la possibilità di diventare lo standard di cura nelle indicazioni approvate per il tumore della prostata.
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Kerendia ( Finerenone ) ha registrato nel I trimestre 2023 un fatturato di 52 milioni di euro ( $ 57 milioni ), un aumento del 372% rispetto al primo trimestre dello scorso anno.
Il farmaco, che è stato approvato nel luglio del 2021 per le malattie renali correlate al diabete di tipo 2, è visto come un rivale dei trattamenti con inibitori SGLT2.
I dati di un recente studio hanno dimostrato che Kerendia può essere efficace come trattamento combinato con gli inibitori SGLT2, aggiungendo benefici per cuore e reni.
Complessivamente, nel I trimestre 2023 Bayer nel settore farmaceutico ha registrato un fatturato di 4,4 miliardi di euro, in calo del 5% rispetto al primo trimestre del 2022.
La performance trimestrale è stata significativamente influenzata da una temporanea debolezza in Cina: l’epidemia di COVID in Cina all’inizio dell’anno ha portato a quasi la metà delle vendite del mercato chiave a gennaio, con un impatto su quasi tutte le componenti del portafoglio e su Xarelto in particolare.
Le vendite dell’anticoagulante Xarelto sono diminuite del 13% rispetto al primo trimestre del 2022 e del 22% in sequenza. ( Fonte: Fierce Pharma )
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Risultati positivi di prima linea dello studio di fase 3 EMBARK dell’inibitore di segnalazione del recettore degli androgeni, Xtandi ( Enzalutamide ), nel carcinoma prostatico non-metastatico sensibile agli ormoni ( nmHSPC ) ad alto rischio di recidiva biochimica ( BCR ).
Xtandi è già uno standard di cura per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ), il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ) e il carcinoma prostatico non-metastatico resistente alla castrazione ( nmCRPC ).
Il tumore nmHSPC rappresenta uno stadio precoce della malattia, in cui non vi sono prove rilevabili della diffusione del cancro in parti distanti del corpo; inoltre in questa fase il tumore risponde ancora ai trattamenti tesi ad abbassare i livelli del testosterone.
Alcuni pazienti rimangono a più alto rischio di recidiva biochimica dopo il trattamento primario; questo può provocare metastasi.
Lo studio EMBARK ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da metastasi ( MFS ) per i pazienti trattati quotidianamente con Enzalutamide più Leuprolide rispetto al placebo più Leuprolide.
Lo studio ha anche raggiunto un endpoint secondario chiave di un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi per i pazienti trattati con Enzalutamide in monoterapia rispetto a placebo più Leuprolide.
Ulteriori endpoint secondari chiave hanno raggiunto la significatività statistica, compreso il tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico ( PSA ) e il tempo al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica.
È stata osservata anche una tendenza positiva nell’endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale, ma questi dati non erano ancora maturi al momento dell’analisi.
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L’assunzione eccessiva e prolungata di integratori può essere altamente nociva per l’organismo, ed in alcuni casi aumentare il rischio di cancro.
Una ricerca ha dimostrato che una eccessiva dose di integratori di Selenio e di Vitamina-E può nuocere alla salute.
I ricercatori hanno utilizzato i dati dei campioni di unghie dei piedi raccolti da 31.117 uomini per esplorare se i livelli di Selenio nel corpo potessero influenzare il rischio di tumore alla prostata.
I risultati non hanno trovato alcuna correlazione tra i livelli esistenti di Selenio o di Vitamina-E nell’organismo e il rischio di contrarre la malattia.
Tuttavia, è stata riscontrata una connessione tra uomini con alti livelli di Selenio, che hanno assunto un integratore da solo o in combinazione con Vitamina-E, e alte probabilità di sviluppare un tumore alla prostata rispetto ai pazienti che stavano assumendo un placebo.
Ma non c’era solo una connessione tra l’assunzione di un integratore di Selenio e il rischio di tumore alla prostata, i risultati hanno anche scoperto che solo i pazienti che avevano bassi livelli di Selenio al basale, e che assumevano integratori di Vitamina-E da soli, avevano il 111% in più di probabilità di sviluppare un tumore alla prostata rispetto ai pazienti trattati con un placebo.
In conclusione, l’assunzione di integratori ad alte dosi comporta più rischi che benefici. Alti dosaggi di qualsiasi integratore vitaminico o minerale sono sconsigliati.
Fonte: Journal of National Cancer Institute
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