Italia: autorizzazione in emergenza agli anticorpi monoclonali anti-COVID

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L’Agenzia italiana del farmaco ( AIFA ) ha concesso l’autorizzazione in emergenza a due terapie anticorpali per il trattamento di Covid-19: si tratta del cocktail di Regeneron / Roche e del Bamlanivimab di Eli Lilly.

L’impiego di questi anticorpi monoclonali è riservato a una categoria limitata di pazienti. Gli anticorpi infatti vanno somministrati precocemente nei pazienti con sintomatologia da lieve a moderata. Il target su cui si sono rivelati efficaci sono gli ultrasettantenni, i fragili ( immunodepressi, oncologici, obesi, cardiopataci, asmatici )

 

Nonostante l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto dagli anticorpi monoclonali la Commissione tecnico scientifica ( CTS ) dell’AIFA ha ritenuto opportuno offrire una opzione terapeutica ai soggetti non-ospedalizzati che, pur con malattia lieve / moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19.

La terapia con anticorpi monoclonali è rivolta ai soggetti non-ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve / moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia.

Nel dettaglio la popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali dovrà essere rappresentata unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non-ospedalizzati per Covid-19, non-in-ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza ( e comunque da non oltre 10 giorni ) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio ( o almeno 2 se uno di essi è l’età è maggiore di 65 anni ).

L’infusione endovenosa dei farmaci deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti ( seguiti da altri 60 minuti di osservazione ) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi. ( MAGGIORI PARTICOLARI SU FarmaciaOnline.net LINK: https://www.farmaciaonline.net/articolo/aifa-parere-della-commissione-tecnico-scientifica-sugli-anticorpi-monoclonali-anti-covid )

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Italia: autorizzazione in emergenza agli anticorpi monoclonali anti-COVIDultima modifica: 2021-02-06T01:45:56+01:00da tiberis1

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