Notizie di Farmacovigilanza da EMA & FDA

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La FDA ha inserito avvertenze sull’aumento del rischio di gravi eventi cardiaci, cancro, coaguli di sangue e morte per gli inibitori di JAK che trattano determinate condizioni infiammatorie croniche

Sulla base di una revisione completa della Food and Drug Administration ( FDA ) di un ampio studio clinico randomizzato sulla sicurezza, l’Agenzia regolatoria statunitense ha concluso che esiste un au …


 

FDA: lo studio OCEAN ha mostrato un aumento del rischio di morte associato a Pepaxto nei pazienti con mieloma multiplo

La FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari che uno studio clinico ( OCEAN, Studio OP-103 ) che stava valutando Pepaxto ( Melfalan flufenamide ) con Desamet …


 

EMA: nessuna evidenza di rischio di leucemia mieloide acuta con il vettore virale di Zynteglo, una terapia genica per la beta-talassemia

Il Comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso che non ci sono prove che Zynteglo causi leucemia mieloide acuta ( AML ). Zynteglo, una terapia genica per la beta talassemia, una patologia d …


 

Leucemia linfatica cronica: Venclyxto e sindrome da lisi tumorale

Sono stati segnalati casi a esito fatale di sindrome da lisi tumorale ( TLS ) in pazienti che hanno assunto la dose di Venclyxto ( Venetoclax ) più bassa usata nello schema di titolazione della dose. …


 

FDA: i risultati dello studio ORAL Surveillance hanno evidenziato un aumento del rischio di gravi eventi cardiaci e di cancro con Tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide

La FDA ( US Food and Drug Administration ) sta allertando il pubblico che i risultati preliminari di uno studio clinico sulla sicurezza hanno mostrato un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci …


 

Xeljanz: aumentato rischio di tromboembolismo venoso e aumentato rischio di infezioni gravi e ad esito fatale

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), ha informato gli operatori sanitari di quanto segue: a) Nei pazienti che assumono Tofacitinib ( Xeljanz ) è stat …


 

Tecfidera, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nell’ambito della linfopenia lieve

L’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari di importanti aggiornamenti per contribuire a ridurre al minimo il rischio …


 

Contraccettivi per uso sottocutaneo – Nexplanon: aggiornamento delle istruzioni di inserimento e di rimozione al fine di minimizzare i rischi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto

Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento i …


 

PRAC – Raccomandata la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini

Una revisione del Comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha confermato che Ulipristal acetato da 5 mg ( Esmya e medicinali generici ), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterin …


 

Ulipristal acetato 5 mg nel trattamento del fibroma uterino, no all’utilizzo mentre è in corso la procedura di revisione del rischio epatico

Gedeon Richter in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari che l’EMA sta rivalutando il rapporto rischio / be …


 

EMA, sospeso a scopo precauzionale il medicinale Picato per il possibile rischio di carcinoma cutaneo

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha raccomandato ai pazienti di cessare l’uso del medicinale Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentr …


 

Elmiron a base di Polisolfato di Pentosano sodico associato a maculopatia pigmentosa

Sono stati segnalati rari casi di maculopatia pigmentosa con il Polisolfato di Pentosano sodico ( Elmiron ), soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine. Durante il trattamento, i pazient …


 

Medicinali per l’ipertensione contenenti sartani: presenza di impurezze di nitrosammina, un cancerogeno

Il 31 gennaio 2019 l’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per l’ipertensione contenenti sartani ( denominati anche bloccanti dei recettori dell’angiot …


 

Revisione dei dati sul carcinoma cutaneo con l’uso del medicinale Picato per il trattamento della cheratosi attinica

L’EMA ( European Medicines Agency ) sta rivedendo i dati sul carcinoma cutaneo nei pazienti che utilizzano Picato ( Ingenolo mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione …


 

Gilenya, un farmaco per la sclerosi multipla, può causare difetti alla nascita

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya ( Fingolimod ) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misu …

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Notizie di Farmacovigilanza da EMA & FDAultima modifica: 2021-09-07T13:20:08+02:00da tiberis1

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