Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario: approvazione accelerata da FDA per Epkinly, un anticorpo bispecifico, come terza linea
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Epkinly ( Epcoritamab-bysp; Epcoritamab ), un anticorpo bispecifico, ha ottenuto l’approvazione accelerata dalla Agenzia regolatoria Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense. L’autorizzazione si applica specificamente agli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento
Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma aggressivo, con circa 150.000 casi di malattia diagnosticati a livello globale ogni anno.
Per i pazienti con recidiva / refrattarietà ci sono diverse terapie mirate, compresi i trattamenti mediati dalle cellule T ( terapia cAR-T ). Tuttavia, le opzioni di trattamento già disponibili o standard sono limitate.
Epkinly è ora il primo e unico anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T per l’indicazione linfoma diffuso a grandi cellule B.
La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi di uno studio di fase 1/2.
Nel linfoma DLBCL R/R fortemente pretrattato, Epkinly ha fornito un tasso di risposta globale ( ORR ) del 61%, un tasso di risposta completo ( CRR ) del 38% e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 15,6 mesi.
Il linfoma DLBCL è un tipo di cancro aggressivo che può progredire rapidamente e resistere al trattamento.
Nell’ambito del percorso di approvazione accelerato, le Società produttrici sono tenute a condurre studi per confermare il beneficio clinico previsto di Epkinly.
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