Tag: Linfoma News

LINFOMA: Novità in terapia ematologica: Tepkinly: il primo anticorpo bispecifico per via sottocutanea nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Biomedicina

AbbVie.2

Tepkinly ( Epcoritamab ): il primo anticorpo bispecifico per via sottocutanea nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Tepkinly ( Epcoritamab ) è un trattamento per le persone affette da alcuni tipi di linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) il cui cancro è recidivato o non ha risposto dopo 2 o più trattamenti precedenti. È il primo e unico anticorpo bispecifico approvato somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è una malattia aggressiva e spesso resistente al trattamento con opzioni terapeutiche limitate per i pazienti la cui malattia è refrattaria o che hanno avuto una ricaduta dopo più linee di terapia. Epcoritamab somministrato per via sottocutanea potrebbe diventare un’opzione terapeutica promettente per i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B.

Programma di dosaggio EPKINLY

A) UNA VOLTA A SETTIMANA PER 12 SETTIMANE

Poi

B) UNA VOLTA OGNI 2 SETTIMANE PER 24 SETTIMANE

Poi

C) DOPO UNA VOLTA OGNI 4 SETTIMANE

Il programma di trattamento EPKINLY è suddiviso in cicli che durano solitamente 28 giorni (4 settimane).

Durante le prime 2 settimane di trattamento, il paziente riceverà dosi inferiori rispetto a quelle che riceverà nella terza settimana e per il resto del trattamento.

Questo è chiamato “programma di dosaggio incrementale”. Questo è progettato per aiutare a ridurre il rischio e la gravità della sindrome da rilascio di citochine ( CRS )

A causa del rischio di sindrome da rilascio di citochine e problemi neurologici, il paziente deve essere ricoverato in ospedale per 24 ore dopo aver ricevuto la prima dose completa di EPKINLY alla settimana 3 ( giorno 15 del ciclo 1 )

 

ENGLISH VERSION

EPKINLY, a new kind of DLBCL treatment

Epkinly ( Epcoritamab ) is a treatment for people with certain types of diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL) whose cancer has returned or didn’t respond after 2 or more prior treatments. It’s the first-and-only approved bispecific antibody given as a subcutaneous injection.

Diffuse large B-cell lymphoma is an aggressive and often treatment-resistant disease with limited therapeutic options for patients whose disease is refractory or who have experienced relapse after multiple lines of therapy.

Subcutaneous Epcoritamab could become a promising treatment option for diffuse large B-cell lymphoma.

EPKINLY dosing schedule

A) ONCE A WEEK FOR 12 WEEKS

then

B) ONCE EVERY 2 WEEKS FOR 24 WEEKS

then

C) ONCE EVERY 4 WEEKS AFTER THAT

EPKINLY treatment schedule is divided into cycles that are usually 28 days ( 4 weeks ) long

During the first 2 weeks of treatment, the patient will receive smaller doses than what he receives in week 3 and for the rest of the treatment.

This is called a “step-up dosing schedule.” This is designed to help reduce the risk and severity of cytokine release syndrome ( CRS )

Due to the risk of cytokine release syndrome and neurologic problems, patient should be hospitalized for 24 hours after receiving the first full dose of EPKINLY at week 3 ( day 15 of cycle 1 )

 

INFORMAZIONE SUI FARMACI: Farmaci.net 

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LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B – Nuovi approcci terapeutici: anticorpi monoclonali versus coniugati anticorpo-farmaco

Biomedicina

Sobi with tagline for web

 

Nuove strategie nella terapia del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario – L’importanza del target CD19 – Incyte ( anticorpo ) versus Sobi ( coniugato anticorpo-farmaco ) – Tafasitamab ( Minjuvi ) versus Loncastuximab tesirina ( Zynlonta )

Il linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) può essere curato con l’immunochemioterapia standard di prima linea, mentre quasi il 30-40% dei pazienti presenta refrattarietà o recidiva.

Per diversi decenni, la strategia di trattamento standard per i pazienti fit con linfoma DLBCL recidivante / refrattario ( R/R ) è stata la chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche ( auto-SCT ).

Tuttavia, i pazienti che hanno fallito il trattamento di salvataggio o quelli non-idonei al successivo trapianto autologo di cellule staminali hanno esiti non-favorevoli.

Sono state sviluppate diverse terapie immunitarie, tra cui anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, anticorpi bispecifici che coinvolgono le cellule T, cellule CAR-T, inibitori del checkpoint immunitario e nuove piccole molecole.

Nel frattempo, il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e la radioterapia sono ancora necessari per il controllo della malattia nei pazienti fit con determinate condizioni.

Tafasitamab

Studio L-MIND: Tafasitamab più Lenalidomide e mantenimento con Tafasitamab ha prodotto risposte durature nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario

Tafasitamab un anticorpo monoclonale anti-CD19 nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Loncastuximab tesirina 

Loncastuximab tesirina nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario: studio LOTIS-2

Risultati ad interim di Loncastuximab tesirina associata a Ibrutinib nel linfoma diffuso a grandi cellule B o nel linfoma mantellare

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LINFOMA NEWS – Sospensione dell’arruolamento nello studio LOTIS-9 dopo la morte di 7 pazienti e 5 eventi avversi gravi. Lo studio sta valutando Zynlonta nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B

Biomedicina

ADC Therapeutics

ADC Therapeutics ha sospeso l’arruolamento nello studio LOTIS-9 riguardante il coniugato anticorpo-farmaco Zynlonta associato a Rituximab dopo la morte di 7 pazienti e altri 5 eventi avversi gravi su 40 pazienti arruolati

ADC Therapeutics ha sospeso l’arruolamento in uno studio di combinazione di fase 2 LOTIS-9 sul coniugato anticorpo-farmaco Zynlonta ( Loncastuximab tesirine ), mentre sta indagando su 7 decessi di pazienti e altri 5 gravi eventi respiratori tra i pazienti che hanno ricevuto il farmaco.

I ricercatori avevano arruolato 40 pazienti unfit o fragili con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) precedentemente non-trattato.
Dopo aver ricevuto Loncastuximab tesirine, 12 di loro hanno manifestato eventi avversi correlati alle vie respiratorie.

I ricercatori hanno, tuttavia, concluso che 11 degli eventi, tra cui 6 decessi, non sarebbero correlati al trattamento con Zynlonta o probabilmente non erano correlati al farmaco.

Tutti i pazienti deceduti soffrivano di almeno una comorbilità significativa, tra cui malattia polmonare ostruttiva, edema polmonare, bronchiectasie croniche, fibrosi polmonare idiopatica o recente infezione da COVID-19. Tutti i pazienti deceduti avevano almeno 80 anni.

ADC Therapeutics ha dichiarato di aver messo lo studio in “pausa volontaria” per avere più tempo per la valutazione dei dati … e determinare i passi successivi. Lo studio stava testando Loncastuximab tesirine in combinazione con Rituximab.

ADC Therapeutics ha informato sia la FDA ( l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ) che l’EMA ( l’Agenzia regolatoria europea ).
La Società che produce Zynlonta non prevede di riportare ulteriori dati di sperimentazione entro la fine dell’anno.

Zynlonta aveva ottenuto l’approvazione nel 2021 nell’ambito del percorso accelerato della FDA come trattamento in monoterapia per pazienti adulti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario dopo due precedenti linee di terapia.
Loncastuximab tesirine è il primo coniugato anticorpo-farmaco mirato diretto a CD19 a singolo agente ad avere “cleared” la malattia dopo aver registrato un tasso di risposta globale del 48,3% in uno studio di fase 2.

LINK: https://www.fiercepharma.com/pharma/adc-therapeutics-puts-zynlonta-study-enrollment-pause-after-seven-patient-deaths-five-other–

 

COMUNICATO STAMPA ADC THERAPEUTICS

ADC Therapeutics: voluntary pause of enrollment in the phase 2 LOTIS-9 clinical trial of Loncastuximab tesirine and Rituximab in unfit or frail previously untreated DLBCL patients

ADC Therapeutics has announced a voluntary pause in the enrollment of new patients in the phase 2 LOTIS-9 clinical trial evaluating Loncastuximab tesirine ( Zybnlonta ) and Rituximab in unfit or frail patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL ).

The voluntary action was taken by ADC Therapeutics after a recent review of aggregate data of the 40 patients enrolled in the trial and consultation with the Data Monitoring Committee ( DMC ) which signaled potentially excessive respiratory-related events.

These respiratory-related treatment-emergent adverse events ( TEAEs ) included seven grade 5 fatal events and five grade 3 or grade 4 respiratory-related TEAEs.

As per investigator assessment, 11 of the 12 events ( including 6 of the 7 grade 5 fatal events ) were individually assessed as unlikely or unrelated to study drug. Four out of the 5 grade 3 or grade 4 events have since resolved and the patients have completed treatment per protocol.

The cause of these events remains under further investigation.

All patients with fatal events had one or more significant active underlying respiratory and/or cardiac co-morbidities including severe chronic obstructive pulmonary disease ( COPD ), pulmonary edema, chronic bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis and recent COVID-19 infection and all were greater than or equal to 80 years of age.

The mean age was 82.7 years and the mean number of days from the last dose to death was 51 days, with a range of 19 to 86 days.

It is important to note that all twelve of the patients with grade 3-5 TEAEs in the LOTIS-9 study would have been excluded from the LOTIS-5 trial.

ADC Therapeutics’ decision to pause enrollment enables time to evaluate data around the TEAEs and determine next steps.

ADC Therapeutics has notified all study investigators and regulatory authorities including the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) and the European Medicines Agency ( EMA ) of the decision to pause enrollment.

The U.S. FDA and the EMA have approved Zynlonta for the treatment of adult patients with relapsed or refractory ( r/r ) large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, including DLBCL not otherwise specified, DLBCL arising from low-grade lymphoma and also high-grade B-cell lymphoma.

The trial has included a broad spectrum of heavily pre-treated patients ( median three prior lines of therapy ) with difficult-to-treat disease, including patients who did not respond to first-line therapy, patients refractory to all prior lines of therapy, patients with double / triple hit genetics and patients who had stem cell transplant and CAR-T therapy prior to their treatment with Zynlonta. This indication was approved by the FDA under accelerated approval and in the European Union under conditional approval based on overall response rate and continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

LINK: https://ir.adctherapeutics.com/press-releases/press-release-details/2023/ADC-Therapeutics-Announces-Voluntary-Pause-of-Enrollment-in-the-Phase-2-LOTIS-9-Clinical-Trial-of-ZYNLONTA-loncastuximab-tesirine-lpyl-and-Rituximab-in-Unfit-or-Frail-Previously-Untreated-DLBCL-Patients/default.aspx

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17th ICML – Lugano – Studio ROSEWOOD di Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab

Biomedicina

BeiGene

 

Highlights ” 17th International Conference on Malignant Lymphoma ” – ICML – Studio ROSEWOOD di Zanubrutinib ( Brukinsa ) in combinazione con Obinutuzumab

I dati presentati all’ICML hanno fornito ulteriori prove a sostegno di Zanubrutinib ( Brukinsa ). In particolare, un’analisi aggiornata con un follow-up mediano di 20,2 mesi ha rafforzato i risultati precedenti dello studio di fase 2 ROSEWOOD di Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab.

In un’analisi aggiornata dello studio di fase 2 ROSEWOOD, Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab ha dimostrato un’attività clinicamente significativa ed è risultato generalmente ben tollerato nei pazienti con linfoma follicolare ( FL ) fortemente pretrattato, recidivato o refrattario.

Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab ha mostrato un tasso di risposta globale del 69,0% contro il 45,8% nel braccio Obinutuzumab ( p = 0,0012 ) e un follow-up mediano di 20,2 mesi.

Il tasso di risposta completa per Zanubrutinib in combinazione con Obinutuzumab è stato del 39,3% rispetto al 19,4% per Obinutuzumab da solo.

Gli eventi avversi non-ematologici di qualsiasi grado emersi dal trattamento che si sono verificati più frequentemente ( differenza superiore al 5% ) nel gruppo di combinazione sono stati petecchie ( 6,3% vs. 0% ) e infezione da herpes zoster ( 6,3% vs. 0% ); al contrario, la piressia ( 13,3% vs. 19,7% ) e la reazione correlata all’infusione ( 2,8% vs. 9,9%) si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Obinutuzumab da solo.

Zanubrutinib è un piccolo inibitore molecolare della tirosina chinasi di Bruton ( BTK ) scoperto dai ricercatori di BeiGene.

Beigene ha annunciato che l’EMA ha accettato la richiesta di Brukinsa in combinazione con Obinutuzumab come trattamento per i pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia

ENGLISH VERSION

Highlights ” 17th International Conference on Malignant Lymphoma ” – ICML – ROSEWOOD trial of Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab.

The data presented at ICML have provided further evidence supporting Zanubrutinib ( Brukinsa ). Notably, an updated analysis with a median follow-up of 20.2 months, reinforced previous results from the phase 2 ROSEWOOD trial of Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab.

In an updated analysis from the phase 2 ROSEWOOD trial Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab has demonstrated clinically meaningful activity and was generally well-tolerated in patients with heavily pretreated relapsed or refractory ( R/R ) follicular lymphoma ( FL ).

Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab has shown an overall response rate of 69.0% versus 45.8% in the Obinutuzumab arm ( p = 0.0012 ) and median follow-up of 20.2 months.

The complete response rate for Zanubrutinib in combination with Obinutuzumab was 39.3% compared to 19.4% for Obinutuzumab alone.

Non-hematologic treatment-emergent adverse events of any grade that occurred more frequently ( more than 5% difference ) in the combination group were petechiae ( 6.3% vs. 0% ) and herpes zoster infection ( 6.3% vs. 0% ); in contrast, pyrexia ( 13.3% vs. 19.7% ) and infusion-related reaction ( 2.8% vs. 9.9% ) occurred more frequently in patients receiving Obinutuzumab alone.

Zanubrutinib is a small molecule inhibitor of Bruton’s tyrosine kinase ( BTK ) discovered by BeiGene researchers.

Beigene has announced EMA acceptance of the filing for Brukinsa in combination with Obinutuzumab as a treatment for patients with relapsed or refractory follicular lymphoma who received at least two prior lines of therapy.

 

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EHA 2023 PODCAST – Studio CAPITAL: Capivasertib nel linfoma follicolare recidivato / refrattario pesantemente pretrattato

Biomedicina

AstraZeneca

 

REPORT DAL CONGRESSO DELL’EHA ( EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION  ) 2023

PODCAST 

STUDIO CAPITAL: Capivasertib, un inibitore pan-AKT, nel linfoma follicolare recidivato / refrattario pesantemente pretrattato

 

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Studio CAPITAL

Capivasertib, un inibitore pan-AKT, ha dimostrato un’attività in monoterapia e un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con linfoma follicolare recidivato / refrattario pesantemente pretrattati. In particolare, non sono stati osservati eventi immuno-mediati e decessi correlati al trattamento. Capivasertib ha il potenziale per essere un’opzione terapeutica alternativa per i pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato / refrattario, con un profilo di sicurezza non-sovrapponibile a quello degli inibitori PI3K attualmente disponibili.

CAPITAL Trial

Capivasertib has demonstrated single-agent activity and a manageable safety profile in pts with heavily pretreated relapsed / refractory ( R/R ) follicular lymphoma. Notably, no immune-mediated events and no treatment-related deaths were observed. Capivasertib has the potential to be an alternative therapeutic option for patients with R/R B-Non-Hodgkin’s lymphoma, with a non-overlapping safety profile compared to currently available PI3K inhibitors.

 

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EHA 2023 PODCAST – Studio LOTIS-2: risposta duratura di Loncastuximab tesirine nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario

Biomedicina

Sobi with tagline for web

 

REPORT DAL CONGRESSO DELL’EHA ( EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION  ) 2023

PODCAST – STUDIO LOTIS-2: Loncastuximab tesirine ( Zynlonta ) nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario

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Studio LOTIS-2

Tra i pazienti pesantemente pre-trattati in LOTIS-2, Loncastuximab tesirine, un coniugato anticorpo-farmaco mirato a CD19, ha continuato a dimostrare risposte a lungo termine, durature, nei pazienti con risposta completa, c con un profilo di sicurezza gestibile. Il 31% dei 36 pazienti con risposta completa è risultato libero da eventi per un periodo maggiore o uguale a 2 anni senza evidenza di malattia e nessuna nuova terapia antitumorale dopo Loncastuximab tesirine. Sono necessari ulteriori studi per identificare i fattori predittivi della risposta a lungo termine di questo coniugato anticorpo-farmaco

LOTIS-2 Trial

Among heavily pretreated pts in LOTIS-2, Loncastuximab tesirine, a CD19-targeting antibody-drug conjugate, has continued to demonstrate durable, long-term responses in patients with complete response ( CR ) with a manageable safety profile; 31% of the 36 CR patients were event-free for greater than or equal to 2 years with no evidence of disease and no new anticancer therapy post-Loncastuximab tesirine. Further study is needed to identify factors predictive of long-term response to Loncastuximab tesirine.

 

Xagena Ematologia

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EHA 2023 PODCAST – Studio NP30179: risposte durature con Glofitamab in monoterapia nel linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario

Biomedicina

Roche.2

REPORT DAL CONGRESSO DELL’EHA ( EUROPEAN HEMATOLOGY ASSOCIATION  ) 2023

PODCAST – STUDIO NP30179: risposte durevoli con Glofitamab ( Columvi ) in monoterapia nel linfoma a grandi cellule B recidivato / refrattario

 

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Studio NP30179

Glofitamab è un anticorpo bispecifico CD3xCD20 somministrato in un ciclo fisso di 12 cicli di tre settimane. In uno studio di fase II, Glofitamab ha indotto alti tassi di risposta completa e ha presentato una tossicità gestibile nei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato / refrattario. In un follow-up esteso, la monoterapia con Glofitamab ha continuato a dimostrare risposte durature, con la maggior parte dei pazienti in risposta completa alla fine del trattamento ancora in remissione senza nuovi eventi avversi. Questi dati supportano il potenziale di esiti favorevoli a lungo termine con Glofitamab a durata fissa per il linfoma a grandi cellule B recidivato / refrattario

NP30179 Trial

Glofitamab is a CD3xCD20 bispecific antibody delivered in a fixed course of 12 three-weekly cycles. In a phase II study, Glofitamab has induced high complete response rates and had manageable toxicity in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma. In an extended follow-up, Glofitamab monotherapy has continued to demonstrate durable responses, with most patients in complete response at end of treatment still in remission without new adverse events. These data support the potential for favorable long-term outcomes with fixed-duration Glofitamab for relapsed/refractory large B-cell lymphoma

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Linfoma mantellare: Jaypirca a base di Pirtobrutinib il primo inibitore BTK non-covalente

Biomedicina

Eli Lilly

Jaypirca, il cui principio attivo è Pirtobrutinib, è il primo inibitore BTK specificamente approvato per i pazienti con linfoma mantellare ( MCL ) precedentemente trattati con un inibitore BTK covalente. Nello studio BRUIN di fase 1/2, i pazienti pretrattati con inibitori covalenti di BTK con linfoma mantellare recidivante o refrattario hanno ottenuto un tasso di risposta globale del 50%, con il 13% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa
INIBITORI BTK NON-COVALENTI ( Pirtobrutinib ) [ legame reversibile ] VERSUS INIBITORI BTK COVALENTI ( Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib ) [ legame irreversibile ]

INDICAZIONI PER JAYPIRCA

Jaypirca è un inibitore della chinasi indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario dopo almeno due linee di terapia sistemica, incluso un inibitore di BTK. Questa indicazione è approvata dalla FDA ( Food and Drug Administration ) con un’approvazione accelerata basata sul tasso di risposta. L’approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.

Secondo Michael Wang dell’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas: ” L’approvazione di Jaypirca rappresenta un importante progresso per i pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario, che attualmente hanno opzioni limitate e storicamente hanno avuto una prognosi infausta dopo l’interruzione del trattamento con un inibitore covalente di BTK. Questi dati indicano che Jaypirca può risultare efficace nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore covalente di BTK, estendendo potenzialmente il tempo in cui i pazienti possono trarre beneficio dalla terapia di inibizione di BTK. Jaypirca offre un nuovo approccio per indirizzare il percorso di BTK dopo il trattamento con un inibitore covalente di BTK e ha il potenziale per avere un impatto significativo sul paradigma di trattamento per i pazienti con linfoma a cellule mantellari recidivante e refrattario.

Studio di fase 1/2 BRUIN

Lo studio clinico di fase 1/2 BRUIN è la prima valutazione globale multicentrica sull’uomo in corso di Jaypirca nei pazienti con neoplasie ematologiche, incluso il linfoma mantellare.

Lo studio comprende una fase di aumento della dose di fase 1, un braccio di combinazione di fase 1b e una fase di espansione della dose di fase 2. L’endpoint primario dello studio di fase 1 è la dose massima tollerata ( MTD ) / dose raccomandata di fase 2 ( RP2D ). Gli endpoint secondari includono la sicurezza, la farmacocinetica ( PK ) e l’efficacia preliminare misurata dal tasso di risposta globale ( ORR ) per la monoterapia. L’endpoint primario dello studio di fase 1b è la sicurezza delle combinazioni di farmaci. Gli endpoint secondari sono la PK e l’efficacia preliminare misurata dall’ORR per le combinazioni di farmaci. L’endpoint primario per lo studio di fase 2 è l’ORR determinato da un Comitato di revisione indipendente ( IRC ). Gli endpoint secondari includono ORR determinato dallo sperimentatore, migliore risposta globale ( BOR ), durata della risposta ( DOR ), sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), sopravvivenza globale ( OS ), sicurezza e farmacocinetica.

Jaypirca

Jaypirca ( Pirtobrutinib ) è un inibitore altamente selettivo ( 300 volte più selettivo per BTK rispetto al 98% di altre chinasi testate negli studi preclinici ), non-covalente ( reversibile ) dell’enzima BTK.

BTK è un bersaglio molecolare convalidato trovato in numerose leucemie e linfomi a cellule B, incluso il linfoma a cellule del mantello.

Jaypirca è un medicinale con prescrizione orale approvato dalla FDA negli Stati Uniti, compresse da 100 mg o 50 mg assunte come dose giornaliera da 200 mg con o senza cibo fino a progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Fonte: Lilly, 2023

 

ENGLISH VERSION

Jaypirca ( Pirtobrutinib ) is the first BTK inhibitor of any kind specifically approved for patients with mantle cell lymphoma ( MCL ) previously treated with a covalent BTK inhibitor. In the BRUIN phase 1/2 trial, covalent BTK inhibitor pre-treated patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma achieved an overall response rate of 50%, with 13% of patients achieving a complete response

INDICATIONS FOR JAYPIRCA

Jaypirca is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma after at least two lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor. This indication is approved by FDA ( Food and Drug Administration ) under accelerated approval based on response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

According to Michael Wang at The University of Texas MD Anderson Cancer Center: ” The approval of Jaypirca represents an important advance for patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma, who currently have limited options and historically have had a poor prognosis following discontinuation of treatment with a covalent BTK inhibitor. These data indicate that Jaypirca can provide efficacy in patients previously treated with a covalent BTK inhibitor, potentially extending the time patients may benefit from BTK inhibition therapy. Jaypirca offers a new approach to targeting the BTK pathway following treatment with a covalent BTK inhibitor and has the potential to meaningfully impact the treatment paradigm for relapsed and refractory MCL patients.

BRUIN Ppase 1/2 Trial

The BRUIN phase 1/2 clinical trial is the ongoing first-in-human, global, multi-center evaluation of Jaypirca in patients with hematologic malignancies, including mantle cell lymphoma.

The trial includes a Phase 1 dose-escalation phase, a Phase 1b combination arm, and a Phase 2 dose-expansion phase. The primary endpoint of the Phase 1 study is maximum tolerated dose ( MTD ) / recommended Phase 2 dose ( RP2D ). Secondary endpoints include safety, pharmacokinetics ( PK ), and preliminary efficacy measured by overall response rate ( ORR ) for monotherapy. The primary endpoint of the Phase 1b study is safety of the drug combinations. The secondary endpoints are PK and preliminary efficacy measured by ORR for the drug combinations. The primary endpoint for the Phase 2 study is ORR as determined by an independent review committee ( IRC ). Secondary endpoints include ORR as determined by investigator, best overall response ( BOR ), duration of response ( DOR ), progression-free survival ( PFS ), overall survival ( OS ), safety, and PK.

Jaypirca

Jaypirca ( Pirtobrutinib ) is a highly selective ( 300 times more selective for BTK versus 98% of other kinases tested in preclinical studies ), non-covalent ( reversible ) inhibitor of the enzyme BTK.

BTK is a validated molecular target found across numerous B-cell leukemias and lymphomas including mantle cell lymphoma.

Jaypirca is a U.S. FDA-approved oral prescription medicine, 100 mg or 50 mg tablets taken as a once-daily 200 mg dose with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.

Source: Lilly, 2023

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Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario: approvazione accelerata da FDA per Epkinly, un anticorpo bispecifico, come terza linea

Biomedicina

AbbVie.2

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Epkinly ( Epcoritamab-bysp; Epcoritamab ), un anticorpo bispecifico, ha ottenuto l’approvazione accelerata dalla Agenzia regolatoria Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense. L’autorizzazione si applica specificamente agli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario ( R/R ) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento

Il DLBCL è il tipo più comune di linfoma aggressivo, con circa 150.000 casi di malattia diagnosticati a livello globale ogni anno.

Per i pazienti con recidiva / refrattarietà ci sono diverse terapie mirate, compresi i trattamenti mediati dalle cellule T ( terapia cAR-T ). Tuttavia, le opzioni di trattamento già disponibili o standard sono limitate.

Epkinly è ora il primo e unico anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T per l’indicazione linfoma diffuso a grandi cellule B.

La decisione della FDA è stata supportata dai risultati positivi di uno studio di fase 1/2.

Nel linfoma DLBCL R/R fortemente pretrattato, Epkinly ha fornito un tasso di risposta globale ( ORR ) del 61%, un tasso di risposta completo ( CRR ) del 38% e una durata mediana della risposta ( DoR ) di 15,6 mesi.

Il linfoma DLBCL è un tipo di cancro aggressivo che può progredire rapidamente e resistere al trattamento.

Nell’ambito del percorso di approvazione accelerato, le Società produttrici sono tenute a condurre studi per confermare il beneficio clinico previsto di Epkinly.

 

MediExplorer.it: informazioni scientifiche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

 

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Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario: risposte durature con Tafasitamab – Dati a 5 anni

Biomedicina

Incyte

Potenziale curativo visto con Tafasitamab nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato / refrattario

I dati del follow-up finale a 5 anni dello studio di fase 2 L-MIND hanno dimostrato che Tafasitamab ( Monjuvi ) più Lenalidomide ( Revlimid ) seguito da Tafasitamab in monoterapia ha fornito risposte prolungate e durature nei pazienti adulti con malattia diffusa a grandi cellule B recidivante o refrattaria linfoma ( DLBCL ).

Questa conclusione si basa sui dati presentati al 2023 Annual Meeting dell’American Association for Cancer Research ( AACR ).

” Le risposte prolungate e durature osservate a 5 anni tra i pazienti con linfoma DLBCL recidivante o refrattario nello studio L-MIND hanno mostrato che il regime di trattamento con Tafasitamab può avere un potenziale curativo “, ha dichiarato Johannes Duell, University Hospital Würzburg Medical Clinic and Polyclinic ( Germania )

ENGLISH VERSION

The final five-year follow-up data from the phase 2 L-MIND study has demonstrated that Tafasitamab ( Monjuvi ) plus Lenalidomide ( Revlimid ) followed by Tafasitamab monotherapy provided prolonged, durable responses in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma ( DLBCL ).

This conclusion is based on data were featured as a late-breaking oral presentation at the American Association for Cancer Research ( AACR ) 2023 Annual Meeting.

“ The prolonged and durable responses seen at five years among relapsed or refractory DLBCL patients in the L-MIND study show that the Tafasitamab treatment regimen may have curative potential ” said Johannes Duell, University Hospital Würzburg Medical Clinic and Polyclinic ( Germany )

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