Bemarituzumab nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea selezionato da FGFR2b: studio FIGHT

Gli esiti sono sfavorevoli nei pazienti con adenocarcinomi gastrici o della giunzione gastro-esofagea HER2-negativi.

Sono state studiate l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale, afucosilato, umanizzato IgG1 anti-recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti isoforma IIb ( FGFR2b ) Bemarituzumab con 5-Fluorouracile modificato, Leucovorina e Oxaliplatino ( mFOLFOX6 ) nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea FGFR2b-selezionato.

Nello studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo FIGHT, pazienti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea HER2-non-positivo selezionato da FGFR2b e un ECOG performance status di 0-1 sono stati reclutati da 144 centri clinici in 17 Paesi.

Sono stati esclusi i pazienti con precedente trattamento con qualsiasi inibitore selettivo della via FGF-FGFR.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale, stratificando per regione geografica, precedente trattamento con intento curativo e somministrazione di mFOLFOX6 mentre erano sottoposti a screening per lo stato FGFR2b, a Bemarituzumab 15 mg/kg di peso corporeo o placebo abbinato per via endovenosa ogni 2 settimane.

Tutti i pazienti hanno ricevuto anche mFOLFOX6 ( Oxaliplatino 85 mg/m2, Leucovorina 400 mg/m2 e 5-Fluorouracile come bolo di 400 mg/m2 seguito da 2.400 mg/m2 per circa 46 ore ) per via endovenosa ogni 2 settimane.

Ai pazienti è stato somministrato il trattamento fino a progressione della malattia ( definita dai criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 ), tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nella popolazione intent-to-treat [ ITT ] ( definita come tutti i pazienti assegnati in modo casuale al trattamento ).
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato.