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L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato l’uso del coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ) Enhertu a base di Trastuzumab deruxtecan, per tutti i tumori solidi HER2-positivi, per la prima volta sia per gli inibitori di HER2 che per gli ADC

Enhertu, il cui principio attivo è Trastuzumab deruxtecan, può essere impiegato per trattare pazienti adulti con tumori solidi HER2-positivi ( IHC 3+ ) non-resecabili o metastatici che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico e non dispongono di opzioni terapeutiche alternative soddisfacenti.

E’ la quinta approvazione da parte della FDA per Enhertu, che è già stato approvato per i tumori alla mammella, allo stomaco e ai polmoni HER2-positivi, nonché per il carcinoma mammario HER2-basso ( a bassa espressione di HER2 ).

Sebbene questi tre tumori rappresentino la maggior parte dei tumori solidi HER2-positivi, la nuova indicazione comporta che Enhertu potrebbe ora essere utilizzato anche in altri tumori associati a mutazioni HER2, inclusi alcuni tumori della vescica, del pancreas, del colon-retto e delle ovaie.

Individualmente, i tumori aggiuntivi rappresentano popolazioni di pazienti relativamente piccole, ma collettivamente potrebbero rappresentare una notevole opportunità di mercato per Enhertu.

La nuova indicazione si è basata sui dati di sottogruppi di tre studi clinici, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02, ed è stata concessa dopo una revisione prioritaria da parte della FDA.

I risultati di DESTINY-PanTumor02 sono stati presentati al congresso ASCO del 2023 e hanno rivelato un tasso di risposta complessivo del 51% con Enhertu, con una durata mediana della risposta di poco più di 19 mesi. Lo studio ha incluso pazienti con cancro HER2-positivo del tratto biliare, della vescica, della cervice, dell’endometrio, dell’ovaio e del pancreas; molti di questi tumori erano stati pesantemente pretrattati.

Sono state riscontrate differenze tra i sottogruppi, con un beneficio minore osservato nel cancro del pancreas.

La nuova indicazione aumenta l’importanza dei test per i biomarcatori, incluso HER2, in un’ampia gamma di tumori per garantire che questi pazienti con cancro avanzato con poche opzioni terapeutiche, sappiano se un farmaco mirato, ad esempio, contro HER2 possa essere impiegato.

Sebbene la FDA abbia precedentemente approvato altri farmaci con indicazioni tumore-agnostiche basate su altri biomarcatori, tra cui mutazioni NTRK, MSI-H o dMMR, l’HER2 è più comunemente riscontrato, con una incidenza fino al 7% dei tumori del colon-retto e del 12% in alcune forme del cancro alla vescica.

Enhertu è già un blockbuster, con vendite raddoppiate fino a circa 2,5 miliardi di dollari nel 2023; il prodotto potrebbe raggiungere un fatturato di 6 miliardi di dollari all’anno al suo apice.

AstraZeneca aveva pagato in anticipo 1,35 miliardi di dollari per ottenere la licenza Enhertu da Daiichi Sankyo nel 2019 in un accordo che potrebbe valere fino a 6,9 miliardi di dollari.

Fonte: AstraZeneca e Daiichi Sankyo, 2024

Xagena Oncologia

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