Stati Uniti: il farmaco per la fase precoce della malattia di Alzheimer non verrà rimborsato dal Programma Medicare. Dubbi sulla efficacia e sulla sicurezza
Il CMS ha escluso Aduhelm dal rimborso del Programma Medicare. L’efficacia clinica non è stata dimostrata e ci potrebbero essere problemi di sicurezza. Aduhelm è un anticorpo monoclonale approvato negli USA per la fase iniziale della malattia di Alzheimer
I Centers for Medicare & Medicaid Services ( CMS ) degli Stati Uniti hanno mantenuto una posizione restrittiva su Aduhelm ( Aducanumab ), un anticorpo monoclonale anti-amiloide, limitando il rimborso del farmaco per la malattia di Alzheimer solo a persone partecipanti a studi clinici randomizzati, autorizzati da FDA ( Food and Drug Administration ) e NIH ( National Institutes of Health ).
Pertanto, coloro che beneficiano di Medicare, il programma di assicurazione sanitaria americano per le persone di età superiore ai 65 anni, non saranno rimborsati per l’impiego di Aduhelm.
Dopo la pubblicazione della bozza delle lineeguida sulla malattia di Alzheimer a gennaio 2022 da parte di CMS, gli osservatori del settore si aspettavano questa conclusione.
Nel dicembre 2021, l’Agenzia europea dei farmaci, EMA, aveva rigettato l’autorizzazione al commercio di Aduhelm.
L’EMA aveva osservato che anche se Aduhelm riduce l’accumulo di beta-amiloide nel cervello, il legame tra questo effetto e il miglioramento clinico non è ancora stato stabilito.
I risultati dei due principali studi sono stati contrastanti, e non hanno mostrato nel complesso l’efficacia di Aduhelm nel trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer allo stadio iniziale.
Inoltre, gli studi non hanno dimostrato che il farmaco fosse sufficientemente sicuro, poiché le immagini delle scansioni cerebrali di alcuni pazienti hanno mostrato anomalie suggestive di gonfiore o sanguinamento, che potrebbero potenzialmente causare danni.
Inoltre, non è chiaro se queste anomalie possano essere adeguatamente monitorate e gestite nella pratica clinica.
Fonte: Fierce Pharma, 2022
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