Palloncino Chocolate Touch rispetto al palloncino rivestito di farmaco Lutonix nelle lesioni femoropoplitee: studio Chocolate Touch

I palloncini rivestiti con farmaci ( DCB ) di prima generazione hanno ridotto significativamente il tasso di restenosi rispetto alla sola angioplastica con palloncino; tuttavia, persistono tassi elevati di stent di salvataggio e dissezioni.
Chocolate Touch DCB è un palloncino con una gabbia di Nitinol progettato per ridurre il trauma vasale acuto e inibire la formazione di neointima e la restenosi.

I pazienti con claudicatio o dolore ischemico a riposo ( classe Rutherford 2-4 ) e malattia femorale o poplitea superficiale ( stenosi maggiore o uguale al 70% ) sono stati randomizzati a Chocolate Touch o Lutonix DCB in 34 siti negli Stati Uniti, in Europa e in Nuova Zelanda.

L’endpoint primario di efficacia era il successo del palloncino rivestito da farmaco, definito come pervietà primaria a 12 mesi ( rapporto di velocità sistolica di picco inferiore a 2.4 mediante ecografia duplex senza rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente in assenza di stent di salvataggio clinicamente guidato ).
L’endpoint di sicurezza primario era l’assenza di eventi avversi maggiori a 12 mesi, un composito di morte correlata all’arto target, amputazione maggiore o reintervento.
Entrambi gli endpoint primari sono stati testati per la non-inferiorità e, se soddisfatti, è stato prespecificato il test di superiorità sequenziale per l’efficacia seguito dalla sicurezza. Un Comitato indipendente per gli eventi clinici e laboratori angiografici ed ecografici duplex in cieco all’assegnazione del trattamento hanno esaminato tutti gli endpoint.

In totale 313 pazienti sono stati randomizzati a Chocolate Touch ( n=152 ) rispetto a Lutonix DCB ( n=161 ).
Il follow-up a 1 anno era disponibile nel 94% dei pazienti.
L’età media era di 69.4 anni, la lunghezza media della lesione era di 78.1 mm e il 46.2% presentava calcificazioni da moderate a gravi.

I tassi di efficacia primaria del successo del palloncino rivestito da farmaco a 12 mesi sono stati del 78.8% ( 108/137 ) con Chocolate Touch e del 67.7% ( 88/130 ) con Lutonix DCB ( differenza, 11.1% ), soddisfacendo la non-inferiorità ( P per non-inferiorità inferiore a 0.0001 ) e superiorità sequenziale ( P superiorità=0.04 ).

Il tasso di eventi di sicurezza primaria è stato dell’88.9% ( 128/144 ) con Chocolate Touch e dell’84.6% ( 126/149 ) con Lutonix DCB ( P per non-inferiorità inferiore a 0.001; P per superiorità=0.27 ).

In questo studio prospettico, multicentrico e randomizzato, il Chocolate Touch DCB di seconda generazione ha soddisfatto entrambi gli endpoint di non-inferiorità per efficacia e sicurezza ed è risultato più efficace del Lutonix DCB a 12 mesi per il trattamento della malattia femoropoplitea. ( Xagena2022 )

Shishehbor MH et al, Circulation 2022; 145: 1645-1654