Studio SunRISe-1: i risultati di una nuova tecnologia a rilascio di farmaci hanno evidenziato la risposta sostenuta e duratura di TAR-200 nei pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio e non-responsivi a BCG, una popolazione di pazienti con elevati bisogni insoddisfatti

“ TAR-200 fornisce una risposta sostenuta e duratura. I dati di efficacia e sicurezza di SUNRISE-1 supportano le indagini in corso su TAR-200 in pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ) ad alto rischio e non-responsivi a BCG ”, ha affermato il primo autore Andrea Necchi, MD, Professore associato presso l’Università Vita-Salute Raffaele, Oncologia Medica Genitourinaria presso l’IRCCS Ospedale e Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, Italia. Al Congresso ESMO 2023, Necchi ha condiviso i dati della coorte in monoterapia TAR-200 ( Coorte 2 )

 

Esiste un significativo bisogno insoddisfatto tra i pazienti ad alto rischio affetti da cancro della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ), che spesso riscontrano esiti negativi e una scarsa qualità di vita con i trattamenti standard esistenti, come la cistectomia radicale.

Informazioni su SunRISe-1

SunRISe-1 è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, ad assegnazioni parallele, in aperto che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di TAR-200 in combinazione con Cetrelimab, TAR-200 da solo o Cetrelimab da solo per i pazienti con tumore della vescica non-muscolo invasivo in-situ ad alto rischio ( HR-NMIBC CIS ), che non-rispondono a BCG che non sono idonei o rifiutano la cistectomia radicale. I partecipanti sono stati randomizzati in una delle tre coorti: trattamento con TAR-200 in combinazione con Cetrelimab (C1), TAR-200 da solo ( C2 ) o Cetrelimab da solo ( C3 ).

L’endpoint primario è rappresentato dal tasso di risposta completa ( CR ) in qualsiasi momento. Gli endpoint secondari comprendono la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza globale ( OS ), la farmacocinetica, la qualità di vita, la sicurezza e la tollerabilità.

Informazioni su TAR-200

TAR-200 è un sistema di somministrazione di farmaci, che consente il rilascio controllato di Gemcitabina nella vescica, aumentando il tempo di permanenza e l’esposizione locale al farmaco. La sicurezza e l’efficacia di TAR-200 sono in fase di valutazione in studi di fase 2 e fase 3 in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo negli studi SunRISe-2 e SunRISe-4 e cancro della vescica non-muscolo-invasivo negli studi SunRISe-1 e SunRISe-3. .

Informazioni su Cetrelimab

Somministrato per via endovenosa, Cetrelimab è un anticorpo monoclonale per il recettore della morte cellulare programmata 1 ( PD-1 ) studiato per il trattamento del cancro della vescica, ma anche del cancro della prostata, del melanoma e del mieloma multiplo come parte di un trattamento combinato.

Informazioni sul cancro della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio

Il cancro della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio è un tipo di cancro della vescica non-invasivo che ha maggiori probabilità di recidivare o diffondersi oltre il rivestimento della vescica, chiamato urotelio, e di progredire verso il cancro della vescica muscolo-invasivo rispetto al cancro della vescica non-muscolo-invasivo a basso rischio.

Il carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio costituisce il 15-44% dei pazienti con cancro della vescica non-muscolo-invasivo ed è caratterizzato da un tumore di alto grado e di grandi dimensioni, dalla presenza di tumori multipli e da carcinoma in situ.

La cistectomia radicale è attualmente raccomandata per i pazienti con cancro della vescica non-muscolo-invasivo che falliscono la terapia con BCG, con oltre il 90% di sopravvivenza cancro-specifica se eseguita prima della progressione muscolo-invasiva.

Il cancro della vescica non-muscolo-invasivo colpisce tipicamente i pazienti più anziani; molti potrebbero non essere disposti o non-idonei a sottoporsi a cistectomia radicale. Gli alti tassi di recidiva e progressione possono comportare una significativa morbilità e disagio per questi pazienti.

ENGLISH VERSION

Study SunRISe-1: results of novel drug-eluting technology highlight potential durability of response of TAR-200 in patient population with high unmet need

 

There is a significant unmet need among high-risk patients with non-muscle-invasive bladder cancer ( NMIBC ), who often experience negative outcomes and poor quality of life with existing standard of care treatments, such as radical cystectomy.

About SunRISe-1

SunRISe-1 is a phase 2 randomized, parallel-assignment, open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of TAR-200 in combination with Cetrelimab, TAR-200 alone, or Cetrelimab alone for BCG-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer ( HR-NMIBC ) CIS patients who are ineligible for, or decline, radical cystectomy. Participants are randomized to one of three cohorts: treatment with TAR-200 in combination with Cetrelimab ( C1 ), TAR-200 alone ( C2 ), or Cetrelimab alone ( C3 ). The primary endpoint is complete response ( CR ) rate at any time point. Secondary endpoints include duration of response ( DOR ), overall survival ( OS ), pharmacokinetics, quality of life, safety, and tolerability.

About TAR-200

TAR-200 is a drug delivery system, enabling controlled release of Gemcitabine into the bladder, increasing dwell time and local drug exposure. The safety and efficacy of TAR-200 are being evaluated in phase 2 and phase 3 studies in patients with muscle-invasive bladder cancer in SunRISe-2 and SunRISe-4 and non-muscle-invasive bladder cancer in SunRISe-1 and SunRISe-3.

About Cetrelimab

Administered intravenously, Cetrelimab is a programmed cell death receptor-1 ( PD-1 ) monoclonal antibody being studied to treat bladder cancer, but also prostate cancer, melanoma, and multiple myeloma as part of a combination treatment.

About high-risk non-muscle-invasive bladder cancer

High-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to invasive bladder cancer compared to low-risk non-muscle-invasive bladder cancer.

High-risk non-muscle-invasive bladder cancer makes up 15-44% of patients with non-muscle-invasive bladder cancer and is characterized by a high-grade, large tumor size, presence of multiple tumors, and carcinoma in-situ.

Radical cystectomy is currently recommended for patients with non-muscle-invasive bladder cancer who fail BCG therapy, with over 90% cancer-specific survival if performed before muscle-invasive progression.

Non-muscle-invasive bladder cancer typically affects older patients; many may be unwilling or unfit to undergo radical cystectomy. The high rates of recurrence and progression can pose significant morbidity and distress for these patients.

Fonte / Source: ESMO Meeting 2023

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