CARCINOMA A CELLULE RENALI – Studio di fase 3 KEYNOTE-564: Pembrolizumab nel setting adiuvante nel carcinoma a cellule renali

MSD

Pembrolizumab ( Keytruda ) è la prima terapia a mostrare un miglioramento statisticamente significativo di sopravvivenza globale ( OS ) come terapia adiuvante nei pazienti con cancro a cellule renali ( RCC ) a più alto rischio di recidiva dopo nefrectomia

ENGLISH VERSION

Pembrolizumab ( Keytruda ) is the first therapy to show a statistically significant improvement in overall survival ( OS ) as adjuvant therapy in patients with renal cell cancer ( RCC ) at a higher risk of recurrence following nephrectomy

Risultati positivi per Pembrolizumab nel setting adiuvante nello studio di fase 3 KEYNOTE-564 nel carcinoma a cellule renali

Sono stati condivisi i risultati positivi di uno studio in fase avanzata di Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1 in alcuni pazienti con cancro al rene.

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 ha valutato Pembrolizumab come trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio più elevato di recidiva dopo nefrectomia, ( rimozione chirurgica di un rene ).

Secondo i risultati di un’analisi provvisoria, la terapia ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella sopravvivenza globale rispetto al placebo e il suo profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli studi precedenti.

I dati sulla sopravvivenza libera da malattia emersi dallo studio KEYNOTE-564, che ha supportato l’approvazione di Keytruda come trattamento adiuvante nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altri Paesi in tutto il mondo.

Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti e rappresenta circa il 90% di tutte le diagnosi di tumore renale.

La malattia è associata a un alto rischio di recidiva, con fino al 40% dei pazienti di nuova diagnosi che manifestano recidiva entro 5 anni dall’intervento.

Oltre all’RCC, Keytruda detiene approvazioni per il trattamento di un’ampia varietà di tumori, inclusi casi specifici di cancro alla vescica, melanoma e linfoma di Hodgkin.

Questo mese, la terapia è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro delle vie biliari.

L’approvazione, che rappresenta la sesta indicazione sul cancro gastrointestinale per i regimi a base di Keytruda negli Stati Uniti, significa che Keytruda può ora essere utilizzato insieme a gemcitabina e cisplatino per trattare pazienti con casi di malattia localmente avanzati non resecabili o metastatici.

Keytruda è stato recentemente approvato anche negli Stati Uniti come parte di un trattamento combinato per pazienti con cancro ai polmoni in stadio iniziale.

ARTICOLO SU XAGENA

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 che ha valutato Pembrolizumab ( Keytruda ), una terapia anti-PD-1, ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale ( OS ), per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo nefrectomia o dopo nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche.
Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. ( CONTINUA SU: https://xagena.it/news/e-nefrologia_it_farmaci/38abae704fb4cdba00a26baa58cb4443.html )

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TERAPIA CON RADIOLIGANDI: CANCRO ALLA PROSTATA – Sono stati presentati i dati di Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan nello studio di fase III PSMAfore nel corso del Congresso ESMO

Novartis

Lo studio di fase III PSMAfore con Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan nel cancro alla prostata ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione radiografica ( rPFS ) con un hazard ratio di 0,41. All’analisi aggiornata è stato osservato con Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan un raddoppio della sopravvivenza senza progressione radiografica ( rPFS ) raggiungendo un valore mediano di 12 mesi, rispetto al braccio di controllo

Lutezio ( 177Lu ) vipivotide tetraxetan ha inoltre dimostrato una migliore qualità di vita rispetto alla dose giornaliera orale di farmaci ARPI ( Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide o Apalutamide ), insieme ad altri endpoint di efficacia clinicamente rilevanti.

L’interpretazione dei dati di sopravvivenza globale ( OS ) alla seconda analisi ad interim è stata inficiata dall’84% di crossover. PSMAfore continuerà a raccogliere dati di sopravvivenza globale.

La terapia con radioligandi è in valutazione su un ampio portfolio di tumori avanzati quali tumore al seno, al colon, neuroendocrino, al polmone, pancreatico, oltre alla prostata.

Tumore alla prostata & Medicina di Precisione

Grazie anche alla terapia con radioligandi, il tumore alla prostata sta entrando nell’era delle terapie mirate.

Nello studio PSMAfore, la terapia con radioligando con Lutezio ha evidenziato un’azione antitumorale selettiva nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione. I dati relativi alla sopravvivenza mediana libera da progressione radiografica sono di evidente impatto e più che raddoppiati.

Nello studio PSMAfore è stato confermato il beneficio del trattamento, che era già stato osservato nello studio VISION.

Più dell’80% dei tumori della prostata esprime in quantità elevate un biomarcatore fenotipico PSMA, rendendolo un promettente target diagnostico e un potenziale target terapeutico per la terapia con radioligandi.

Fonte: Novartis 2023

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CANCRO ALLA VESCICA – Somministrazione intravescicale di Gemcitabina nel carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio e non-responsivo a BCG

ESMO 2023

Studio SunRISe-1: i risultati di una nuova tecnologia a rilascio di farmaci hanno evidenziato la risposta sostenuta e duratura di TAR-200 nei pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio e non-responsivi a BCG, una popolazione di pazienti con elevati bisogni insoddisfatti

“ TAR-200 fornisce una risposta sostenuta e duratura. I dati di efficacia e sicurezza di SUNRISE-1 supportano le indagini in corso su TAR-200 in pazienti con carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ) ad alto rischio e non-responsivi a BCG ”, ha affermato il primo autore Andrea Necchi, MD, Professore associato presso l’Università Vita-Salute Raffaele, Oncologia Medica Genitourinaria presso l’IRCCS Ospedale e Istituto Scientifico San Raffaele di Milano, Italia. Al Congresso ESMO 2023, Necchi ha condiviso i dati della coorte in monoterapia TAR-200 ( Coorte 2 )

 

Esiste un significativo bisogno insoddisfatto tra i pazienti ad alto rischio affetti da cancro della vescica non-muscolo-invasivo ( NMIBC ), che spesso riscontrano esiti negativi e una scarsa qualità di vita con i trattamenti standard esistenti, come la cistectomia radicale.

Informazioni su SunRISe-1

SunRISe-1 è uno studio clinico di fase 2 randomizzato, ad assegnazioni parallele, in aperto che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di TAR-200 in combinazione con Cetrelimab, TAR-200 da solo o Cetrelimab da solo per i pazienti con tumore della vescica non-muscolo invasivo in-situ ad alto rischio ( HR-NMIBC CIS ), che non-rispondono a BCG che non sono idonei o rifiutano la cistectomia radicale. I partecipanti sono stati randomizzati in una delle tre coorti: trattamento con TAR-200 in combinazione con Cetrelimab (C1), TAR-200 da solo ( C2 ) o Cetrelimab da solo ( C3 ).

L’endpoint primario è rappresentato dal tasso di risposta completa ( CR ) in qualsiasi momento. Gli endpoint secondari comprendono la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza globale ( OS ), la farmacocinetica, la qualità di vita, la sicurezza e la tollerabilità.

Informazioni su TAR-200

TAR-200 è un sistema di somministrazione di farmaci, che consente il rilascio controllato di Gemcitabina nella vescica, aumentando il tempo di permanenza e l’esposizione locale al farmaco. La sicurezza e l’efficacia di TAR-200 sono in fase di valutazione in studi di fase 2 e fase 3 in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo negli studi SunRISe-2 e SunRISe-4 e cancro della vescica non-muscolo-invasivo negli studi SunRISe-1 e SunRISe-3. .

Informazioni su Cetrelimab

Somministrato per via endovenosa, Cetrelimab è un anticorpo monoclonale per il recettore della morte cellulare programmata 1 ( PD-1 ) studiato per il trattamento del cancro della vescica, ma anche del cancro della prostata, del melanoma e del mieloma multiplo come parte di un trattamento combinato.

Informazioni sul cancro della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio

Il cancro della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio è un tipo di cancro della vescica non-invasivo che ha maggiori probabilità di recidivare o diffondersi oltre il rivestimento della vescica, chiamato urotelio, e di progredire verso il cancro della vescica muscolo-invasivo rispetto al cancro della vescica non-muscolo-invasivo a basso rischio.

Il carcinoma della vescica non-muscolo-invasivo ad alto rischio costituisce il 15-44% dei pazienti con cancro della vescica non-muscolo-invasivo ed è caratterizzato da un tumore di alto grado e di grandi dimensioni, dalla presenza di tumori multipli e da carcinoma in situ.

La cistectomia radicale è attualmente raccomandata per i pazienti con cancro della vescica non-muscolo-invasivo che falliscono la terapia con BCG, con oltre il 90% di sopravvivenza cancro-specifica se eseguita prima della progressione muscolo-invasiva.

Il cancro della vescica non-muscolo-invasivo colpisce tipicamente i pazienti più anziani; molti potrebbero non essere disposti o non-idonei a sottoporsi a cistectomia radicale. Gli alti tassi di recidiva e progressione possono comportare una significativa morbilità e disagio per questi pazienti.

ENGLISH VERSION

Study SunRISe-1: results of novel drug-eluting technology highlight potential durability of response of TAR-200 in patient population with high unmet need

 

There is a significant unmet need among high-risk patients with non-muscle-invasive bladder cancer ( NMIBC ), who often experience negative outcomes and poor quality of life with existing standard of care treatments, such as radical cystectomy.

About SunRISe-1

SunRISe-1 is a phase 2 randomized, parallel-assignment, open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of TAR-200 in combination with Cetrelimab, TAR-200 alone, or Cetrelimab alone for BCG-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer ( HR-NMIBC ) CIS patients who are ineligible for, or decline, radical cystectomy. Participants are randomized to one of three cohorts: treatment with TAR-200 in combination with Cetrelimab ( C1 ), TAR-200 alone ( C2 ), or Cetrelimab alone ( C3 ). The primary endpoint is complete response ( CR ) rate at any time point. Secondary endpoints include duration of response ( DOR ), overall survival ( OS ), pharmacokinetics, quality of life, safety, and tolerability.

About TAR-200

TAR-200 is a drug delivery system, enabling controlled release of Gemcitabine into the bladder, increasing dwell time and local drug exposure. The safety and efficacy of TAR-200 are being evaluated in phase 2 and phase 3 studies in patients with muscle-invasive bladder cancer in SunRISe-2 and SunRISe-4 and non-muscle-invasive bladder cancer in SunRISe-1 and SunRISe-3.

About Cetrelimab

Administered intravenously, Cetrelimab is a programmed cell death receptor-1 ( PD-1 ) monoclonal antibody being studied to treat bladder cancer, but also prostate cancer, melanoma, and multiple myeloma as part of a combination treatment.

About high-risk non-muscle-invasive bladder cancer

High-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to invasive bladder cancer compared to low-risk non-muscle-invasive bladder cancer.

High-risk non-muscle-invasive bladder cancer makes up 15-44% of patients with non-muscle-invasive bladder cancer and is characterized by a high-grade, large tumor size, presence of multiple tumors, and carcinoma in-situ.

Radical cystectomy is currently recommended for patients with non-muscle-invasive bladder cancer who fail BCG therapy, with over 90% cancer-specific survival if performed before muscle-invasive progression.

Non-muscle-invasive bladder cancer typically affects older patients; many may be unwilling or unfit to undergo radical cystectomy. The high rates of recurrence and progression can pose significant morbidity and distress for these patients.

Fonte / Source: ESMO Meeting 2023

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CARCINOMA UROTELIALE – Combinazione di Sacituzumab govitecan ed Enfortumab vedotin nella gestione, come seconda linea, del carcinoma uroteliale metastatico resistente al trattamento

Gilead Banner

ESMO23 – Novità nella terapia del carcinoma uroteliale resistente al trattamento: combinazione di due coniugati anticorpo-farmaco – Studio di Fase 1

Lo studio di fase 1 DAD, sta valutando la combinazione Sacituzumab govitecan ( Trodelvy ) ed Enfortumab vedotin ( Padcev ) nella gestione, come seconda linea, del carcinoma uroteliale metastatico resistente al trattamento. Sacituzumab govitecan ed Enfortumab vedotin appartengano alla stessa classe, i coniugati anticorpo-farmaco. E’ stata valutata la tossicità dei due farmaci con l’obiettivo di impiegarli assieme in tutta sicurezza. Ci sono anche dati preclinici che hanno mostrato una certa attività sinergica tra i due coniugati anticorpo-farmaco.

ENGLISH VERSION

Combining Sacituzumab govitecan and Enfortumab vedotin was safe, feasible, and produced high and early response rates in patients with treatment-resistant metastatic urothelial cancer.

Fonte: ESMO Meeting 2023

Coniugati anticorpo-farmaco: Sacituzumab govitecan diretto contro Trop-2 nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico

Sacituzumab govitecan si lega alle cellule tumorali che esprimono l’antigene Trop-2 e viene internalizzato con successivo rilascio di SN-38 da un linker idrolizzabile. L’SN-38 interagisce con la topoisomerasi I e previene la ri-legatura delle rotture del filamento singolo indotte dalla topoisomerasi I. Il conseguente danno al DNA porta all’apoptosi e alla morte cellulare.

I dati di Sacituzumab govitecan relativi ai tumori solidi mostrano tassi di risposta complessiva [ ORR ] superiori al 30%, sopravvivenza libera da progressione mediana [ PFS ] del 7,3% e un profilo di sicurezza gestibile.

Lo studio TROPHY U-01, che prevedeva 3 coorti, ha valutato Sacituzumab govitecan nel tumore dell’urotelio in fase metastatica.

La coorte 1 comprendeva 100 pazienti con carcinoma uroteliale metastatico in progressione dopo chemioterapia a base di Platino e immunoterapia.

Nella Coorte 1, i pazienti erano stati pretrattati e la metà di loro aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento. Un terzo aveva metastasi epatiche. Tutti erano stati esposti alla terapia con Platino. Due pazienti erano stati esposti a Erdafitinib. Il numero mediano di trattamenti precedenti era 3 per la malattia metastatica e c’èra un discreto numero di pazienti con 2 o 3 fattori di rischio prognostici. Una popolazione pesantemente trattata.

Nella Coorte 1, i risultati finali hanno mostrato che il tasso di risposta globale era del 27%, compreso il 5,3% di risposte complete, e il resto erano risposte parziali, 22%.

Quando i pazienti hanno risposto, la durata della risposta è stata di 7,2 mesi, un valore simile a quello riscontrato in altri tumori.

La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5,4 mesi, con una sopravvivenza globale di 10,9 mesi.

Fonte: Journal of Clinical Oncology, 2021

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CANCRO AL RENE – Pembrolizumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto al placebo come terapia adiuvante per alcuni pazienti con carcinoma a cellule renali dopo nefrectomia

MSD

Pembrolizumab ( Keytruda ) è la prima terapia a mostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali a più alto rischio di recidiva dopo nefrectomia

I nuovi risultati sulla sopravvivenza globale si basano sul significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia precedentemente riportato dallo studio KEYNOTE-564

Lo studio di fase 3 KEYNOTE-564 che sta valutando Pembrolizumab ( Keytruda ), un inibitore PD-1, ha raggiunto il suo endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale ( OS ), per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) a rischio di recidiva intermedio-alto o alto dopo nefrectomia o dopo nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche.

Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale, rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab è risultato coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Questo è il secondo studio su Pembrolizumab in uno stadio precoce del cancro a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza globale, dopo la recente presentazione dei dati sulla sopravvivenza globale negli stadi precoci ( stadi II, IIIA o IIIB ) del cancro polmonare non-a-piccole cellule dallo studio KEYNOTE-671, presentati al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica ( ESMO ).

I nuovi risultati dello studio KEYNOTE-564 hanno mostrato per la prima volta che una terapia ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma a cellule renali a più alto rischio di recidiva dopo un intervento chirurgico

Come riportato in una precedente analisi ad interim pre-specificata con un follow-up mediano di 23,9 mesi, KEYNOTE-564 ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ), riducendo il rischio di recidiva della malattia o di morte del 32% ( hazard ratio, HR=0,68 [ IC 95%, 0,53-0,87 ]; p=0,0010 ) rispetto al placebo.

Questi risultati sulla sopravvivenza libera da malattia, presentati per la prima volta al Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) del 2021, hanno supportato l’approvazione di Keytruda per il trattamento adiuvante dei pazienti affetti da carcinoama a cellule renali negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Giappone e in altri Paesi in tutto il mondo.

KEYNOTE-564 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che sta valutando Keytruda per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma a cellule renali sottoposti a nefrectomia e che presentano rischio intermedio-alto, rischio alto o M1 senza evidenza di malattia .

L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia valutata dalla revisione dello sperimentatore, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale e la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 994 pazienti randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Pembrolizumab ( 200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane per un massimo di 17 cicli ) o placebo ( soluzione salina per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane fino a 17 cicli ).

Il carcinoma a cellule renali è di gran lunga il tipo più comune di cancro del rene; circa nove diagnosi di cancro del rene su 10 riguardano il carcinoma a cellule renali.

Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne.

La maggior parte dei casi di carcinoma a cellule renali vengono scoperti incidentalmente durante test di imaging per altre malattie addominali. <br>

Il carcinoma a cellule renali è associato a un alto rischio di recidiva, con fino al 40% dei pazienti di nuova diagnosi che manifestano recidiva entro 5 anni dall’intervento.

Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 verranno diagnosticati circa 81.800 nuovi casi di cancro al rene e circa 14.900 decessi dovuti alla malattia. Nel mondo, si stima che siano stati diagnosticati circa 431.000 nuovi casi di cancro al rene e oltre 179.000 decessi dovuti alla malattia nel 2020.

 

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ESMO / CANCRO ALLA VESCICA – La combinazione Pembrolizumab e Enfortumab ha ridotto il rischio di morte del 53% rispetto alla chemioterapia nel cancro alla vescica

Astellas

ESMO: la combinazione Enfortumab ( Padcev ) e Pembrolizumab ( Keytruda ) ha il potenziale di essere un ” practice-changing ” nel cancro alla vescica. Studio EV-302: la combinazione Pembrolizumab – Enfortumab ha ridotto il rischio di morte del 53% rispetto alla chemioterapia 

Nello studio condotto su 886 pazienti affetti da cancro alla vescica candidabili alla chemioterapia contenente Cisplatino o Carboplatino, la combinazione Pembrolizumab ( Keytruda ) – Enfortumab ( Padcev ) ha ridotto il rischio di morte del 53% rispetto alla chemioterapia.

Il risultato mediano della sopravvivenza globale ( OS ) per i pazienti in regime combinato è stato di 31,5 mesi, rispetto a 16,1 mesi per quelli in chemioterapia.

La combinazione ha prodotto un successo simile nella sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 55%. I pazienti trattati con il regime combinato hanno vissuto una media di 12,5 mesi senza progressione, contro i 6,3 mesi nel braccio chemioterapia.

Per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) nello studio EV-302, la combinazione ha innescato una risposta nel 67,7% dei pazienti. Questo rispetto al 44,4% nel braccio chemioterapia.

Anche il profilo di sicurezza della combinazione è risultato migliore, poiché sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al trattamento nel 55,9% dei pazienti.

Tra quelli sottoposti a chemioterapia, il 69,5% ha manifestato un evento avverso di grado 3 o peggiore.

Un effetto collaterale importante con Enfortumab come agente singolo è la neuropatia periferica. Nello studio EV-302, è stata osservata una neuropatia periferica di grado 3 o superiore nel 6,8% dei pazienti.

L’evento avverso più comune tra i soggetti trattati con la combinazione sono state le reazioni cutanee, con il 15,5% che ha riscontrato tale complicazione.

Sebbene i dati indichino che la combinazione Keytruda-Padcev possa essere trasformativa, c’è ancora molto da determinare sulla efficacia.

Affinché Padcev-Keytruda diventi lo standard di cura, la combinazione dovrà dimostrare benefici tra i sottogruppi, con risultati che superino quelli ottenuti con la chemioterapia a base di Platino.

Fonte: Fierce Pharma 2023

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TUMORE DELLA VESCICA – Pembrolizumab ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia nel carcinoma uroteliale muscolo-invasivo dopo intervento chirurgico

MSD

Pembrolizumab ( Keytruda ) ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) in alcuni pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ( MIUC ) dopo intervento chirurgico

Lo studio di fase 3 AMBASSADOR / KEYNOTE-123 che ha valutato Pembrolizumab ( Keytruda ), la terapia anti-PD-1, ha raggiunto uno dei suoi due endpoint primari di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) per il trattamento adiuvante di pazienti con malattia muscolo-invasiva localizzata carcinoma uroteliale ( MIUC ) e carcinoma uroteliale localmente avanzato rispetto all’osservazione.

Nel corso di una revisione dell’analisi intermedia pre-specificata condotta da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, Pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da malattia rispetto all’osservazione in questi pazienti dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio continuerà a valutare il suo altro duplice endpoint primario, ovvero la sopravvivenza globale ( OS ).

Il profilo di sicurezza di Pembrolizumab in questo studio era coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I risultati saranno presentati in un prossimo incontro medico e discussi con le autorità di regolamentazione.

Fino alla metà dei pazienti con cancro della vescica sottoposti a intervento chirurgico andranno incontro a recidiva entro un anno, sottolineando la necessità di nuove opzioni terapeutiche in ambito adiuvante.

Pembrolizumab ha il potenziale di prevenire le recidive dopo l’intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo localizzato o localmente avanzato.

Lo studio è stato sponsorizzato dal National Cancer Institute ( NCI ) degli Stati Uniti, parte del National Institutes of Health ( NIH ).

AMBASSADOR ( KEYNOTE-123 ) è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto che sta valutando Pembrolizumab rispetto all’osservazione per il trattamento adiuvante dei pazienti con MIUC localizzato e carcinoma uroteliale localmente avanzato. I doppi endpoint primari sono la sopravvivenza globale ( OS ) e la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ), mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza OS e la sopravvivenza DFS nei pazienti positivi e negativi a PD-L1. Nello studio sono stati arruolati 702 pazienti randomizzati a ricevere Pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni tre settimane per un massimo di 18 cicli, oppure a sottoposti a osservazione.

Si stima che a circa 82.290 persone negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro alla vescica nel 2023 e che circa il 7% dei casi di cancro alla vescica sono localmente avanzati al momento della diagnosi. A livello globale, ci sono stati circa 573.000 nuovi casi. Il cancro della vescica muscolo-invasivo è il cancro della vescica che si è diffuso nel muscolo profondo della parete vescicale, mentre il cancro uroteliale localmente avanzato è il cancro che inizia nelle cellule uroteliali e si diffonde dal punto di origine ai tessuti o ai linfonodi vicini. Nonostante l’intervento chirurgico, fino al 50% dei pazienti con cancro della vescica presenta una recidiva entro 12 mesi.

Pembrolizumab è una terapia anti-PD-1; agisce aumentando la capacità del sistema immunitario dell’organismo di contribuire a rilevare e combattere le cellule tumorali.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che le cellule sane.

ENGLISH VERSION

Keytruda ( Pembrolizumab ) has significantly improved disease-free survival as adjuvant therapy versus observation for patients with localized muscle-invasive urothelial carcinoma and locally advanced urothelial carcinoma

The Phase 3 AMBASSADOR trial ( KEYNOTE-123 ) evaluating Keytruda, an anti-PD-1 therapy, met one of its dual primary endpoints of disease-free survival ( DFS ) for the adjuvant treatment of patients with localized muscle-invasive urothelial carcinoma ( MIUC ) and locally advanced urothelial carcinoma versus observation.

At a pre-specified interim analysis review conducted by an independent Data Monitoring Committee, Keytruda has demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in DFS versus observation in these patients after surgery.

The trial will continue to evaluate its other dual primary endpoint of overall survival ( OS ).

The safety profile of Keytruda in this trial was consistent with that observed in previously reported studies; no new safety signals were identified.

Up to half of patients with bladder cancer who undergo surgery will experience recurrence within a year, underscoring the need for new treatment options in the adjuvant setting.

These positive results highlight the potential of Keytruda to prevent recurrence after surgery for patients with localized muscle-invasive or locally advanced urothelial carcinoma.

This trial was sponsored by the U.S. National Cancer Institute ( NCI ), part of the National Institutes of Health.

AMBASSADOR ( KEYNOTE-123 ) is a randomized, open-label phase 3 trial evaluating versus Keytruda observation for the adjuvant treatment of patients with localized MIUC and locally advanced urothelial carcinoma. The dual primary endpoints are OS and DFS, and secondary endpoints include OS and DFS in PD-L1 positive and negative patients.

The trial enrolled 702 patients who were randomized to receive Keytruda ( 200 mg intravenously every three weeks for up to 18 cycles ) or undergo observation.

It is estimated that approximately 82,290 people in the U.S. will be diagnosed with bladder cancer in 2023, and approximately 7% of bladder cancer cases are locally advanced at diagnosis. Globally, there were approximately 573,000 new cases. Muscle-invasive bladder cancer is bladder cancer that has spread into the deep muscle of the bladder wall, and locally advanced urothelial cancer is cancer that begins in the urothelial cells and has spread from where it started to nearby tissue or lymph nodes. Despite surgery, up to 50% of patients with bladder cancer experience recurrence within 12 months.

Keytruda is an anti-programmed death receptor-1 ( PD-1 ) therapy that works by increasing the ability of the body’s immune system to help detect and fight tumor cells.

Keytruda is a humanized monoclonal antibody that blocks the interaction between PD-1 and its ligands, PD-L1 and PD-L2, thereby activating T lymphocytes which may affect both tumor cells and healthy cells.

Urothelial Carcinoma

Keytruda, in combination with Enfortumab vedotin, is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma ( mUC ) who are not eligible for Cisplatin-containing chemotherapy.

This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials.

Keytruda, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma ( mUC ): who are not eligible for any Platinum-containing chemotherapy, or who have disease progression during or following Platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with Platinum-containing chemotherapy.

Keytruda, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with Bacillus Calmette-Guerin-unresponsive, high-risk, non-muscle invasive bladder cancer ( NMIBC ) with carcinoma in situ with or without papillary tumors who are ineligible for or have elected not to undergo cystectomy.

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Met Primary Endpoint of Disease-Free Survival (DFS) in Certain Patients With Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (MIUC) After Surgery

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TOP CLINICAL TRIAL: PROpel – Olaparib un inibitore PARP in combinazione con Abiraterone nel trattamento del tumore alla prostata

AZ-MSD

Olaparib ( Lynparza ) è il primo inibitore di PARP approvato nel carcinoma della prostata che ha dimostrato benefici clinicamente significativi in combinazione con Abiraterone ( Zytiga ), un agente ormonale, in una popolazione non-selezionata per biomarcatori

Lo studio PROpel ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di Olaparib ad Abiraterone ha offerto un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica. Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. La nuova approvazione ha esteso l’utilizzo di Olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. CONTINUA -> 

Fonte: AstraZeneca & Merck ( MSD ), 2023

 

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OncoUrologia: San Raffaele Urologic Oncology Retreat 2a Edizione 2023

Congresso Necchi 2023

 

Nell’ultimo decennio, l’oncologia urologica ha conosciuto uno sviluppo significativo dell’attività multidisciplinare, con urologi, oncologi, radioterapisti e medici nucleari coinvolti nel trattamento sempre più complesso dei tumori urogenitali.

Le innovazioni nelle tecniche chirurgiche e radioterapiche e l’aumento del numero di farmaci oggi disponibili rendono necessario un aggiornamento continuo dei percorsi diagnostici e terapeutici dei tumori urologici. La necessità di percorsi diagnostici e terapeutici condivisi, anche nel campo dell’oncologia genitourinaria, non è solo quella di migliorare e standardizzare la qualità dell’assistenza clinica, ma anche di razionalizzare le risorse finanziarie disponibili ed evitare inutili sprechi nelle aree diagnostiche e terapeutiche.

Obiettivo dell’evento è fare il punto sullo stato dell’arte della terapia delle neoplasie urologiche e condividere insieme, urologi, oncologi e radioterapisti, un percorso di qualità assistenziale omogeneo per le diverse categorie di pazienti con neoplasie dell’apparato uro-genitale, anche tramite la partecipazione ad un gruppo multidisciplinare di cure.

 

Responsabili Scientifici:

Prof. Andrea Necchi, Prof. Alberto Briganti, Prof. Francesco Montorsi

 

LINK PROGRAMMA MEETING

 

SAN RAFFAELE UROLOGIC ONCOLOGY RETREAT
Formazione Residenziale
Milano – IRCCS Ospedale San Raffaele, Venerdì 17 Novembre 2023
Promosso da: EXPO POINT
Provider: EXPOPOINT 2091
Segreteria Organizzativa: EXPOPOINT
Accreditamento:
Il Convegno è accreditato presso il Ministero della Salute per acquisizione crediti formativi ECM in modalità RESIDENZIALE per le seguenti figure professionali: Biologo, Farmacista (discipline in: Farmacia ospedaliera, Farmacia territoriale), Fisico sanitario, Infermiere, Medico Chirurgo (discipline in: Allergologia e immunologia clinica, Anatomia patologica, Anestesia e rianimazione, Chirurgia generale, Cure palliative, Direzione medica di presidio ospedaliero, Endocrinologia, Farmacologia e Tossicologia clinica, Genetica medica, Laboratorio di genetica medica, Medicina Interna, Medicina nucleare, Nefrologia, Oncologia, Radiodiagnostica, Radioterapia, Urologia), Tecnico della fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare, Tecnico Sanitario Laboratorio Biomedico, Tecnico Sanitario Radiologia Medica
ID ECM: 2091-388073
Crediti ECM: 4,9

 

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MEETING: Progressi nel trattamento dei pazienti con carcinoma renale

Meeting Kidney Cancer 2023

I tumori renali sono tra i primi 10 tumori più comuni sia negli uomini che nelle donne: circa 80.000 nuovi casi/anno, secondo l’American Cancer Society. Quando il cancro viene diagnosticato per la prima volta, oltre il 20% dei pazienti ha già una malattia avanzata, il che significa che il cancro si è diffuso oltre i reni. Anche tra coloro il cui cancro è confinato al rene e che si sottopongono a intervento chirurgico, il 30% alla fine svilupperà una malattia metastatica.

Negli anni ’90 la sopravvivenza dei pazienti con malattia renale avanzata era di un anno o inferiore, le opzioni terapeutiche erano poche mentre radio e chemioterapia non dimostravano efficacia.

La scoperta della elevata angiogenicità dei tumori renali rispetto alla maggior parte delle altre forme di cancro ha indirizzato la ricerca verso lo sviluppo di inibitori dell’angiogenesi, un tipo di farmaco che interrompe l’afflusso di sangue a questi tumori. Questi farmaci si sono dimostrati molto efficaci e le aspettative di vita sono raddoppiate: un grande balzo in avanti, ma che lasciava ancora spazio per ulteriori progressi.

La svolta che ha rivoluzionato il trattamento del cancro del rene, è arrivata solo un decennio fa con gli inibitori del checkpoint immunitario. Molti tipi di cancro, compresi i tumori renali, hanno difese integrate che consentono loro di respingere gli attacchi del sistema immunitario umano. Gli inibitori del checkpoint immunitario aiutano a contrastare queste difese.

La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato il primo inibitore del checkpoint immunitario per il trattamento del cancro del rene nel 2015. Da allora, molti di questi farmaci hanno ricevuto l’approvazione della FDA. Prendono di mira le proteine CTLA-4, PD-1 e PD-L1 sulle cellule immunitarie che possono limitare gli attacchi del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Nati come terapie di seconda linea gli inibitori del checkpoint immunitario vengono sempre più utilizzati come terapie di prima linea, anche nei casi di carcinoma renale metastatico post chirurgia.

Oggi l’utilizzo combinato di terapie immunitarie evidenzia un effetto additivo e in molti casi sinergico, portando quasi a un raddoppio della sopravvivenza mediana e ad un aumento percentuale di pazienti in remissione completa.

Guardando al futuro, l’evoluzione della sottotipizzazione del cancro e della mappatura dei biomarcatori dovrebbe aiutare a garantire che ai pazienti vengano somministrati i farmaci più efficaci con il minor rischio di effetti collaterali. Considerando quanto sia cambiato radicalmente il quadro del trattamento solo negli ultimi cinque o 10 anni, c’è motivo di aspettarsi progressi più significativi nel prossimo futuro.

VISITING PROFESSOR – KEY ADVANCES IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH KIDNEY CANCERSProgressi nel trattamento dei pazienti con carcinoma renale

Milano, Venerdì 8 Settembre 2023
Promosso da: EXPO POINT
Provider: EXPOPOINT 2091

LINK: https://lnkd.in/d8K-mSp5

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