L’FDA ha approvato Breyanzi, la terapia con linfociti CAR T, per il linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo una precedente terapia

Nello studio cardine di fase 3 TRANSFORM, la singola infusione di Breyanzi ha significativamente sovraperformato lo standard di cura con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 10.1 mesi contro 2.3 mesi, e un profilo di sicurezza consolidato.

L’approvazione si è basata anche sui dati dello studio PILOT di fase 2, il primo e unico studio di una terapia con cellule CAR T nei pazienti con LBCL primario refrattario o recidivato che non sono considerati candidati al trapianto, in cui Breyanzi ha fornito risposte profonde e durature.

Con questa approvazione, Breyanzi ha ora la più ampia idoneità del paziente a qualsiasi terapia con cellule CAR T in LBCL recidivante o refrattario, rafforzando la leadership di Bristol Myers-Squibb nella fornitura di trattamenti antitumorali innovativi.

ENGLISH VERSION

FDA has approved CAR T cell therapy Breyanzi for relapsed or refractory large B-cell lymphoma after one prior therapy

In the pivotal phase 3 TRANSFORM trial, single infusion of Breyanzi has significantly outperformed the nearly 30-year standard of care with median event-free survival of 10.1 months versus 2.3 months and a well-established safety profile.

Approval was also based on data from the phase 2 PILOT study, the first and only study of a CAR T cell therapy in patients with primary refractory or relapsed LBCL who are not considered candidates for transplant, in which Breyanzi delivered deep and durable responses.

With this approval, Breyanzi now has the broadest patient eligibility of any CAR T cell therapy in relapsed or refractory LBCL, reinforcing Bristol Myers-Squibb’s leadership in delivering innovative cancer treatments.

Source. FDA, 2022

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