Aggiornamento in Diabetologia by Xagena
Newsletter Xagena
Aggiornamento in Medicina
Iscrizione Free
Tag: FDA & Diabete mellito
Uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato di fase 3 è stato condotto in 30 centri in 5 Paesi ( Ungheria, Israele, Messico, Russia e Stati Uniti ).
Tra il 2016 e il 2019, 72 partecipanti ( 19 dei quali [ 26% ] di età compresa tra 18 e 24 anni ) sono stati assegnati in modo casuale ( 39 a Dapagliflozin e 33 a placebo ).
Nell’analisi ITT, dopo 24 settimane, la variazione media della concentrazione di HbA1c era -0.25% per Dapagliflozin e +0.50% per il placebo.
In un’analisi di sensibilità nella popolazione per protocollo ( 34 nel gruppo Dapagliflozin e 26 nel gruppo placebo ) dopo 24 settimane, la variazione media è stata di -0.51% per Dapagliflozin e +0.62% per il placebo.
L’ipoglicemia si è verificata in 11 partecipanti ( 28% ) assegnati a Dapagliflozin e 6 ( 18% ) assegnati a placebo che hanno ricevuto Dapagliflozin per 24 settimane e in 13 partecipanti ( 33% ) che hanno ricevuto Dapagliflozin per 52 settimane; nessuno è stato considerato come un evento avverso grave.
L’esito primario della variazione della concentrazione di emoglobina glicata non è risultato significativo nell’analisi ITT di bambini, adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 2 che ricevevano Dapagliflozin in aggiunta al trattamento standard.
ALERT Diabete: Merck & Co ha comunicato all’FDA di aver trovato una sostanza cancerogena in Januvia, un farmaco antidiabetico
Noto farmaco per il diabete, Sitagliptin, è potenzialmente cancerogeno. La rilevazione è stata fatta dalla FDA statunitense che invita i pazienti a non interrompere il trattamento senza prima aver parlato con il proprio medico
Uno dei più noti farmaci per il trattamento del diabete può contenere sostanze cancerogene. A lanciare l’allarme è stata la Società produttrice Merck Co che ha affermato di aver rilevato la contaminazione in alcuni campioni e di averla immediatamente segnalata all’Autorità di regolamentazione statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ).
Sitagliptin, un inibitore DPP-4, è il principio attivo di diversi farmaci; i più noti sono: Januvia, Janumet ( in associazione a Metformina ).
L’FDA ha invitato i pazienti a non interrompere l’assunzione del medicinale: ” Januvia può contenere tracce di un probabile cancerogeno, ma i pazienti dovrebbero continuare a usare il farmaco perché potrebbe essere pericoloso interromperne l’assunzione ”.
Prima di sostituire il farmaco, il paziente deve parlare con il proprio medico curante.
Nel medicinale sono state rilevate tracce importanti di Nitroso-STG-19 ( NTTP ). L’NTTP appartiene alla classe dei composti della nitrosammina e alcuni di questi sono classificati come probabili o possibili cancerogeni per l’uomo sulla base di test di laboratorio.
Il caso del Januvia non è un caso isolato. “ Negli ultimi anni le nitrosammine sono state riscontrate in numerosi farmaci, tra cui il farmaco per il bruciore di stomaco Ranitidina, l’antibiotico Rifampicina e il farmaco per smettere di fumare Vareniclina ”.
Per calcolare i limiti di esposizione per i pazienti la FDA ha utilizzato le informazioni disponibili sui composti nitrosamminici e ha stabilito che la presenza della sostanza nel medicinale Januvia presenta un rischio aggiuntivo minimo di cancro rispetto a una vita di esposizione a NTTP.
Ad oggi Januvia risulta essere il terzo farmaco più redditizio prodotto dalla Merck & Co. Da solo genera introiti annuali pari a poco più di 5 miliardi di dollari.
Fonte: The New York Times, 2022 ( LINK )
PER RIMANERE AGGIORNATI: NEWSLETTER XAGENA ( GRATUITE )
