Gastroplastica a manica endoscopica per il trattamento dell’obesità di classe 1 e 2: studio MERIT

La gastroplastica a manica endoscopica ( ESG ) è una terapia endoluminale per il risparmio di organi per l’obesità, con un’ampia adozione globale.
Sono state esplorate l’efficacia e la sicurezza della gastroplastica a manica endoscopica con le modifiche dello stile di vita rispetto alle sole modifiche dello stile di vita.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato in 9 Centri statunitensi, arruolando individui di età compresa tra 21 e 65 anni con obesità di classe 1 o 2 e che hanno accettato di rispettare le restrizioni dietetiche per tutta la vita.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gastroplastica a manica endoscopica con modifiche allo stile di vita ( gruppo ESG ) o solo modifiche allo stile di vita ( gruppo di controllo ), con potenziale restringimento o crossover a gastroplastica a manica endoscopica, rispettivamente, a 52 settimane.

Le modifiche allo stile di vita includevano una dieta ipocalorica e attività fisica. I partecipanti al gruppo ESG primario sono stati seguiti per 104 settimane.

L’endpoint primario a 52 settimane era la percentuale di perdita di peso in eccesso ( EWL ), con un eccesso di peso che superava il peso ideale per un indice di massa corporea ( BMI ) di 25 kg/m2.
Gli endpoint secondari includevano il cambiamento nelle comorbilità metaboliche tra i gruppi.
Le analisi sono state eseguite in base al protocollo e in base all’intention-to-treat modificata.
La popolazione di sicurezza è stata definita come tutti i partecipanti che sono stati sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica ( sia primari che crossover ) fino a 52 settimane.

Tra il 2017 e il 2019, 209 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gastroplastica a manica endoscopica ( n=85 ) o al controllo ( n=124 ).

A 52 settimane, l’endpoint primario della percentuale media di perdita di peso in eccesso era del 49.2% per il gruppo ESG e del 3.2% per il gruppo di controllo ( P minore di 0.0001 ).

La percentuale media della perdita di peso corporeo totale è stata del 13.6% per il gruppo ESG e dello 0.8% per il gruppo di controllo ( P minore di 0.0001 ), e 59 partecipanti su 77 ( 77% ) al gruppo ESG hanno raggiunto il 25% o più di perdita di peso in eccesso a 52 settimane contro 13 su 110 ( 12% ) nel gruppo di controllo ( P minore di 0.0001 ).

A 52 settimane, 41 dei 51 partecipanti ( 80% ) al gruppo ESG hanno presentato un miglioramento in una o più comorbilità metaboliche, mentre 6 ( 12% ) sono peggiorate rispetto al gruppo di controllo in cui 28 dei 62 partecipanti ( 45% ) hanno avuto un miglioramento simile, mentre 31 ( 50% ) sono peggiorati.

A 104 settimane, 41 dei 60 partecipanti ( 68% ) al gruppo ESG hanno mantenuto il 25% o più di perdita di peso in eccesso.

Eventi avversi gravi correlati a gastroplastica a manica endoscopica si sono verificati in 3 dei 131 partecipanti ( 2% ), senza mortalità o necessità di terapia intensiva o chirurgia.

La gastroplastica a manica endoscopica è un intervento sicuro che ha portato a una significativa perdita di peso, mantenuta a 104 settimane, con importanti miglioramenti nelle comorbilità metaboliche.
La gastroplastica a manica endoscopica dovrebbe essere considerata un intervento sinergico di perdita di peso per i pazienti con obesità di classe 1 o classe 2. ( Xagena2022 )

Abu Dayyeh BK et al, Lancet 2022; 400: 441-451